- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02988531
Validace PET-MRI pro kardiovaskulární onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozitronová emisní tomografie (PET) je metoda neinvazivního zobrazení metabolického procesu. V klinické medicíně se používá již řadu let s primárním využitím při identifikaci oblastí se zvýšenou metabolickou aktivitou jako možné rakoviny. Zahrnuje použití radionuklidu (nebo radioindikátoru) označeného na chemickou látku, která se účastní určitého metabolického procesu. Aby byl PET signál z radioindikátoru detekován skenerem, radionuklid emituje malou dávku ionizujícího záření. Příklady běžně používaných radionuklidů zahrnují 18FDG a 18 fluorid sodný (18NaF). Aby bylo možné lokalizovat, kde přesně byly tyto oblasti abnormální nebo zvýšené metabolické aktivity, byla pro anatomickou korelaci tradičně používána počítačová tomografie (CT).
Až do nedávné doby bylo PET-CT z velké části omezeno na použití v onkologii. V poslední době se však PET-CT používá k detekci zranitelných plaků u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Při onemocnění koronárních tepen působí 18F-fluorid jako marker nové kalcifikační aktivity v plaku. Podobně jako u jiných stavů se kalcifikace u koronárního ateromu vyskytuje jako léčebná odpověď na intenzivní nekrotický zánět, díky čemuž je fluorid 18F užitečným markerem vysoce rizikového aterosklerotického plaku. To bylo prokázáno u pacientů se stabilní anginou pectoris, stejně jako lokalizace plaku viníka u pacientů s infarktem myokardu v 90 % případů.
Zobrazování magnetickou rezonancí je stále více přijímáno v kardiovaskulárním zobrazování a má zvláštní přitažlivost díky své schopnosti poskytovat informace o strukturách měkkých tkání jak s kontrastními látkami, tak bez nich, a také kvůli své bezpečnosti kvůli absenci vystavení ionizujícímu záření a vysoké rychlosti zobrazování. což je užitečné v pohyblivém orgánu, jako je srdce.
PET-MR funguje jinak než PET-CT. PET spoléhá na anihilaci protonů s elektrony, generuje fotony 511 keV, které jsou absorbovány v tělesných tkáních různě v závislosti na jejich elektronové hustotě (např. srdce hustší než plíce). Díky tomu se PET snímky mohou v různých tkáních jevit jako jasnější nebo tmavší. K tomu se používá technika korekce útlumu. To je obvykle ve formě toho, co se nazývá transmisní sken (nízká intenzita CT skenování), který hodnotí hustotu tkáně a podle toho koriguje signál PET. Vzhledem k tomu, že MRI měří hustotu protonů a nikoli hustotu elektronů, jsou zapotřebí různé techniky korekce zeslabení. Dosud nebylo stanoveno, jak to nejlépe provést i přes mnohonásobné úsilí za použití různých technik.
Předchozí studie jednoho centra prokázaly proveditelnost MRI-PET. Přenos této techniky do klinické praxe byl omezený kvůli celosvětovému nedostatku spolehlivých metod korekce útlumu. Během svého nedávného stipendia Clinical Research Imaging Fellowship v New Yorku vyvinul spoluřešitel (Dr. Dweck) novou metodu korekce útlumu volného dýchání v kombinovaném skeneru PET-MR, která zkrátila dobu skenování a zlepšila účinnost a ukázala se nesmírně slibná. V Edinburghu byl instalován podobný kombinovaný PET-MR skener (mMR, Siemens, Erlangen, Německo), ale tuto techniku dosud nereplikoval ani neověřil. Pokud vyšetřovatelé dokážou prokázat a použít metodu korekce útlumu, která je přijatelná a vykazuje dobrou srovnatelnost snímků MRI-PET a PET-CT, mohou být schopni použít tuto zobrazovací metodu jako alternativu k PET-CT.
Mezi výhody, které se mohou projevit klinicky, patří vynikající charakterizace měkkých tkání a významně snížené dávky záření. Technika by mohla být aplikována v celé řadě zdravotních stavů kromě kardiovaskulárních onemocnění a onkologie.
Vyšetřovatelé doufají, že zavedou vhodnou metodu korekce útlumu, aby se PET-MR mohla vyrovnat nebo dokonce nahradit PET-CT jako zobrazovací technika poskytující přesné biologické, anatomické a funkční informace u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním s nízkými dávkami záření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH16 4SB
- University of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující hrudní PET-CT vyšetření (to může zahrnovat NHS a pacienty zařazené do jiných výzkumných studií)
- Ve věku nad 50 let. Bez horní věkové hranice
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.
- Závažné interkurentní onemocnění s předpokládanou délkou života <2 roky.
- Kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí.
- Permanentní nebo přetrvávající fibrilace síní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET/MR
Účastníci podstoupí PET/MR sken
|
Pacienti, kteří mají podstoupit PET/MR skenování po PET/CT skenování.
Pacienti budou mít injekci 18F fluoridu sodného pro jejich PET/CT, proto nebudou potřebovat další dávku radioindikátoru před svým PET/MR skenem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Standardní hodnoty příjmu (SUV) zájmových objemů (VOI) na odpovídajících PET-CT a PET-MR snímcích budou vyhodnoceny odborníkem. Distribuce PET pozitivních VOI bude porovnána s použitím cut-off 1,6 pro poměr tkáně k pozadí (TBR).
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Standardní korekce útlumu na základě zadrženého dechu na bázi MR bude porovnána s novým přístupem volného dýchání. Vliv na artefakty PET obrazu a interpretaci vaskulárního vychytávání budou semikvantitativně hodnoceny odbornými čtenáři.
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dweck MR, Khaw HJ, Sng GK, Luo EL, Baird A, Williams MC, Makiello P, Mirsadraee S, Joshi NV, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Aortic stenosis, atherosclerosis, and skeletal bone: is there a common link with calcification and inflammation? Eur Heart J. 2013 Jun;34(21):1567-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht034. Epub 2013 Feb 7.
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC16105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .