- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02988531
A PET-MRI validálása szív- és érrendszeri betegségekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pozitronemissziós tomográfia (PET) az anyagcsere folyamatok non-invazív leképezésének módszere. A klinikai gyógyászatban évek óta használják, elsősorban a fokozott metabolikus aktivitású területek azonosítására, mint lehetséges rákos megbetegedésekre. Ez egy bizonyos anyagcsere-folyamatban részt vevő vegyi anyagra jelölt radionuklid (vagy radioaktív nyomjelző) használatát foglalja magában. Annak érdekében, hogy a radiotracer PET-jelét a szkenner érzékelje, a radionuklid kis dózisú ionizáló sugárzást bocsát ki. Az általánosan használt radionuklidok példái közé tartozik a 18FDG és a 18-nátrium-fluorid (18NaF). Annak érdekében, hogy pontosan meghatározzák, hol voltak a kóros vagy fokozott metabolikus aktivitású területek, a számítógépes tomográfiát (CT) hagyományosan az anatómiai összefüggések meghatározására használják.
Egészen a közelmúltig a PET-CT nagyrészt az onkológiában való felhasználásra korlátozódott. A közelmúltban azonban a PET-CT-t alkalmazzák a sebezhető plakkok kimutatására koszorúér-betegségben szenvedőknél. Koszorúér-betegségben a 18F-fluorid az új meszesedési aktivitás markereként működik a plakkon belül. Más állapotokhoz hasonlóan a koszorúér atheromában a meszesedés az intenzív nekrotikus gyulladás gyógyító válaszaként fordul elő, így a 18F-fluorid a magas kockázatú atherosclerotikus plakk hasznos markere. Ezt stabil anginában szenvedőknél, valamint a szívinfarktusban szenvedőknél az esetek 90%-ában kimutatták a tettes plakk helyére.
A mágneses rezonancia képalkotást egyre gyakrabban alkalmazzák a szív- és érrendszeri képalkotásban, és különös vonzerővel bír, mivel kontrasztanyagokkal és anélkül is képes információt szolgáltatni a lágyszöveti struktúrákról, valamint biztonságos az ionizáló sugárzásnak való kitettség hiánya és a gyors képalkotási sebesség miatt, ami hasznos az olyan mozgó szervben, mint a szív.
A PET-MR másként működik, mint a PET-CT. A PET a protonok elektronokkal történő megsemmisítésén alapul, 511 keV-os fotonokat generálva, amelyek elektronsűrűségüktől függően eltérően szívódnak fel a szövetekben (pl. szív sűrűbb, mint a tüdő). Emiatt a PET-képek világosabbnak vagy sötétebbnek tűnhetnek a különböző szövetekben. Ennek figyelembevételére a csillapítás korrekciós technikáját alkalmazzák. Ez általában az úgynevezett átviteli szkennelés (alacsony intenzitású CT-vizsgálat) formájában történik, amely osztályozza a szövetsűrűséget, és ennek megfelelően korrigálja a PET-jelet. Mivel az MRI a protonsűrűséget és nem az elektronsűrűséget méri, különböző csillapítási korrekciós technikákra van szükség. Még nem állapították meg, hogyan lehet ezt a legjobban megtenni, annak ellenére, hogy a különböző technikákat alkalmazó többszörös erőfeszítések ellenére.
A korábbi egyközpontú tanulmányok bizonyították az MRI-PET megvalósíthatóságát. A technika klinikai gyakorlatba való átültetése korlátozott a megbízható csillapítás-korrekciós módszerek globális hiánya miatt. A közelmúltban New York-i Klinikai Kutatási Képalkotó Ösztöndíja során a kutatótárs (Dr. Dweck) egy új, szabad légzési módszert fejlesztett ki a csillapítás korrekciójára kombinált PET-MR szkennerben, amely csökkentette a szkennelési időt és javította a hatékonyságot, és óriási ígéretet mutatott. Edinburghban egy hasonló kombinált PET-MR szkennert (mMR, Siemens, Erlangen, Németország) telepítettek, de még nem replikálták vagy validálták ezt a technikát. Ha a vizsgálók be tudnak mutatni és alkalmaznak egy elfogadható csillapítási korrekciós módszert, és az MRI-PET és a PET-CT képek jó összehasonlíthatóságát mutatják, akkor ezt a képalkotó módszert a PET-CT alternatívájaként használhatják.
A klinikailag kifejezett előnyök közé tartozik a lágyszövetek kiváló jellemzése és a jelentősen csökkentett sugárdózis. A technika a szív- és érrendszeri betegségek és az onkológia mellett számos egészségügyi állapotra is alkalmazható.
A kutatók abban reménykednek, hogy sikerül megfelelő csillapítási korrekciós módszert kidolgozni, hogy a PET-MR megfeleljen, vagy akár felülmúlja a PET-CT-t, mint olyan képalkotó technikát, amely pontos biológiai, anatómiai és funkcionális információkat nyújt alacsony sugárdózisú szív- és érrendszeri betegségben szenvedőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Egyesült Királyság, EH16 4SB
- University of Edinburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellkasi PET-CT-vizsgálaton átesett betegek (ide tartozhat az NHS és más kutatásokba bevont betegek is)
- 50 év felettiek. Nincs felső korhatár
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Súlyos interkurrens betegség 2 év alatti várható élettartammal.
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallata.
- Permanens vagy tartós pitvarfibrilláció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: PET/MR
A résztvevőknek PET/MR-vizsgálatot kell végezniük
|
A betegeknek PET/MR-vizsgálatot kell végezniük a PET/CT-vizsgálat után.
A betegek 18F-os nátrium-fluorid injekciót kapnak a PET/CT-hez, ezért nem lesz szükségük újabb adag radiotracerre a PET/MR vizsgálat előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A megfelelő PET-CT és PET-MR képeken a megfelelő térfogatok (VOI) standard felvételi értékeit (SUV-k) szakértő értékeli. A PET-pozitív VOI-k eloszlását a szövet-háttér arány (TBR) 1,6-os küszöbértékével hasonlítjuk össze.
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A standard lélegzetvisszatartott MR-alapú csillapítási korrekciót egy új, szabadlégzéses megközelítéshez hasonlítják. A PET-képműtermékekre gyakorolt hatást és az érrendszeri felvétel értelmezését szakértő olvasók félkvantitatívan értékelik.
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Dweck MR, Khaw HJ, Sng GK, Luo EL, Baird A, Williams MC, Makiello P, Mirsadraee S, Joshi NV, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Aortic stenosis, atherosclerosis, and skeletal bone: is there a common link with calcification and inflammation? Eur Heart J. 2013 Jun;34(21):1567-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht034. Epub 2013 Feb 7.
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC16105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a PET/MR vizsgálat
-
Washington University School of MedicineMegszűntAz FDG tumor heterogenitása a kemosugárzás során, mint a válasz előrejelzője méhnyakrákos betegeknélMéhnyakrák | A méhnyak neoplazmái | MéhnyakrákEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterBefejezvePetefészek neoplazmákHollandia
-
Massachusetts General HospitalIsmeretlenMéhnyakrák | Petefészekrák | Endometrium rákEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Zhejiang Cancer HospitalToborzásNasopharyngealis karcinóma | PET/MRKína
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMegszűnt
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMegszűnt
-
Centre for Addiction and Mental HealthToborzásSkizofrénia | SzkizoaffektívKanada
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóCardiomyopathia, hipertrófiásEgyesült Államok