- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02988531
Validation de la PET-IRM pour les maladies cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tomographie par émission de positrons (TEP) est une méthode d'imagerie non invasive d'un processus métabolique. Il est utilisé en médecine clinique depuis de nombreuses années, principalement pour identifier les zones d'activité métabolique accrue comme des cancers possibles. Elle implique l'utilisation d'un radionucléide (ou radiotraceur) marqué sur un produit chimique impliqué dans un certain processus métabolique. Pour que le signal TEP du radiotraceur soit détecté par le scanner, le radionucléide émet une petite dose de rayonnement ionisant. Des exemples de radionucléides couramment utilisés comprennent le 18FDG et le fluorure de sodium 18 (18NaF). Afin de localiser exactement ces zones d'activité métabolique anormale ou accrue, la tomodensitométrie (CT) a traditionnellement été utilisée pour la corrélation anatomique.
Jusqu'à récemment, le PET-CT était largement réservé à une utilisation en oncologie. Plus récemment, cependant, la TEP-CT a été utilisée pour détecter les plaques vulnérables chez les personnes atteintes de maladie coronarienne. Dans la coronaropathie, le fluorure 18F agit comme un marqueur d'une nouvelle activité de calcification au sein de la plaque. Semblable à d'autres conditions, la calcification dans l'athérome coronaire se produit comme une réponse de guérison à une inflammation nécrotique intense, faisant du fluorure 18F un marqueur utile de la plaque athérosclérotique à haut risque. Cela a été démontré chez les personnes souffrant d'angor stable ainsi que la localisation de la plaque coupable chez les personnes souffrant d'infarctus du myocarde dans 90% des cas.
L'imagerie par résonance magnétique est de plus en plus adoptée en imagerie cardiovasculaire et retient un attrait particulier en raison de sa capacité à fournir des informations sur les structures des tissus mous avec et sans agents de contraste, ainsi que sa sécurité en raison de l'absence d'exposition aux rayonnements ionisants et de la vitesse d'imagerie rapide, qui est utile dans un organe en mouvement comme le cœur.
Le PET-MR fonctionne différemment du PET-CT. La TEP repose sur l'annihilation des protons avec des électrons, générant des photons de 511 keV, qui sont absorbés différemment dans les tissus corporels en fonction de leur densité électronique (par ex. cœur plus dense que les poumons). En raison de cela, les images TEP peuvent apparaître plus claires ou plus sombres dans différents tissus. Pour tenir compte de cela, une technique de correction d'atténuation est employée. Cela prend généralement la forme de ce qu'on appelle un balayage de transmission (scanner à faible intensité) qui évalue la densité des tissus et corrige le signal TEP en conséquence. Étant donné que l'IRM mesure la densité de protons et non la densité d'électrons, différentes techniques de correction d'atténuation sont nécessaires. Il n'a pas encore été établi comment le faire au mieux malgré de multiples efforts utilisant des techniques différentes.
Des études monocentriques antérieures ont démontré la faisabilité de l'IRM-PET. La traduction de la technique dans la pratique clinique a été limitée en raison du manque global de méthodes fiables de correction d'atténuation. Au cours de sa récente bourse de recherche clinique en imagerie à New York, le co-chercheur (Dr Dweck) a développé une nouvelle méthode de respiration libre de correction de l'atténuation dans un scanner TEP-MR combiné qui a réduit le temps de numérisation et amélioré l'efficacité et s'est révélé extrêmement prometteur. À Édimbourg, un scanner TEP-MR combiné similaire (mMR, Siemens, Erlangen, Allemagne) a été installé, mais n'a pas encore reproduit ou validé cette technique. Si les enquêteurs peuvent démontrer et appliquer une méthode de correction d'atténuation qui est acceptable et montre une bonne comparabilité des images IRM-PET et PET-CT, ils peuvent être en mesure d'utiliser cette méthode d'imagerie comme alternative à la PET-CT.
Les avantages qui peuvent se traduire cliniquement comprennent une caractérisation supérieure des tissus mous et des doses de rayonnement considérablement réduites. La technique pourrait être appliquée à une gamme de conditions médicales en plus des maladies cardiovasculaires et de l'oncologie.
Les chercheurs espèrent établir une méthode de correction d'atténuation appropriée afin que le PET-MR puisse égaler ou même remplacer le PET-CT en tant que technique d'imagerie fournissant des informations biologiques, anatomiques et fonctionnelles précises chez les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires avec de faibles doses de rayonnement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH16 4SB
- University of Edinburgh
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une TEP-TDM thoracique (cela peut inclure le NHS et les patients inscrits dans d'autres études de recherche)
- Agé de plus de 50 ans. Pas de limite d'âge supérieure
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé.
- Maladie intercurrente majeure avec espérance de vie < 2 ans.
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique.
- Fibrillation auriculaire permanente ou persistante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/IRM
Les participants doivent subir une TEP/IRM
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Les patients doivent subir une TEP/IRM après la TEP/TDM.
Les patients auront reçu une injection de fluorure de sodium 18F pour leur TEP/TDM et n'auront donc pas besoin d'une autre dose de radiotraceur avant leur TEP/IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les valeurs d'absorption standard (SUV) des volumes d'intérêt (VOI) sur les images PET-CT et PET-MR correspondantes seront évaluées par un expert. La distribution des VOI positifs pour la TEP sera comparée en utilisant un seuil de 1,6 pour le rapport tissu sur fond (TBR).
Délai: 7 mois
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La correction d'atténuation standard basée sur la RM en apnée sera comparée à une nouvelle approche de respiration libre. L'impact sur les artefacts d'image TEP et l'interprétation de l'absorption vasculaire seront évalués de manière semi-quantitative par des lecteurs experts.
Délai: 7 mois
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dweck MR, Khaw HJ, Sng GK, Luo EL, Baird A, Williams MC, Makiello P, Mirsadraee S, Joshi NV, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Aortic stenosis, atherosclerosis, and skeletal bone: is there a common link with calcification and inflammation? Eur Heart J. 2013 Jun;34(21):1567-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht034. Epub 2013 Feb 7.
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC16105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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