- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02988531
Walidacja PET-MRI w kierunku chorób sercowo-naczyniowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) jest metodą nieinwazyjnego obrazowania procesu metabolicznego. Jest stosowany w medycynie klinicznej od wielu lat, a jego głównym zastosowaniem jest identyfikacja obszarów o zwiększonej aktywności metabolicznej jako możliwych nowotworów. Polega na użyciu radionuklidu (lub radioznacznika) znakowanego substancją chemiczną zaangażowaną w określony proces metaboliczny. Aby sygnał PET ze znacznika promieniotwórczego został wykryty przez skaner, radionuklid emituje niewielką dawkę promieniowania jonizującego. Przykłady powszechnie stosowanych radionuklidów obejmują 18FDG i 18Fluorek sodu (18NaF). Aby zlokalizować dokładnie te obszary nieprawidłowej lub zwiększonej aktywności metabolicznej, do korelacji anatomicznej tradycyjnie stosowano tomografię komputerową (CT).
Do niedawna PET-CT był w dużej mierze ograniczony do użytku w onkologii. Niedawno jednak PET-CT został wykorzystany do wykrywania wrażliwych płytek u osób z chorobą wieńcową. W chorobie niedokrwiennej serca 18F-fluorek działa jako marker nowej aktywności zwapnień w obrębie blaszki miażdżycowej. Podobnie jak w innych stanach, zwapnienie w miażdżycy tętnic wieńcowych występuje jako odpowiedź gojenia na intensywne martwicze zapalenie, co sprawia, że fluorek 18F jest użytecznym markerem blaszki miażdżycowej wysokiego ryzyka. Zostało to wykazane u osób ze stabilną dławicą piersiową, a także zlokalizowanie blaszki miażdżycowej u osób z zawałem mięśnia sercowego w 90% przypadków.
Rezonans magnetyczny jest coraz częściej stosowany w obrazowaniu układu sercowo-naczyniowego i jest szczególnie atrakcyjny ze względu na jego zdolność do dostarczania informacji o strukturach tkanek miękkich zarówno z użyciem środków kontrastowych, jak i bez nich, a także bezpieczeństwo ze względu na brak narażenia na promieniowanie jonizujące i dużą szybkość obrazowania, co jest przydatne w poruszającym się narządzie, takim jak serce.
PET-MR działa inaczej niż PET-CT. PET polega na anihilacji protonów za pomocą elektronów, generując fotony o energii 511 keV, które są absorbowane w tkankach ciała w różny sposób w zależności od ich gęstości elektronowej (np. serce gęstsze niż płuca). Z tego powodu obrazy PET mogą być jaśniejsze lub ciemniejsze w różnych tkankach. Aby to uwzględnić, stosuje się technikę korekcji tłumienia. Zwykle ma to formę tak zwanego skanu transmisyjnego (tomografia komputerowa o niskiej intensywności), który ocenia gęstość tkanki i odpowiednio koryguje sygnał PET. Biorąc pod uwagę, że MRI mierzy gęstość protonów, a nie gęstość elektronów, potrzebne są różne techniki korekcji tłumienia. Nie ustalono jeszcze, jak najlepiej to zrobić, pomimo wielu wysiłków przy użyciu różnych technik.
Wcześniejsze badania przeprowadzone w jednym ośrodku wykazały wykonalność MRI-PET. Przełożenie tej techniki na praktykę kliniczną było ograniczone ze względu na globalny brak niezawodnych metod korekcji atenuacji. Podczas niedawnego stypendium Clinical Research Imaging Fellowship w Nowym Jorku współbadacz (dr Dweck) opracował nowatorską metodę korekcji tłumienia swobodnego oddychania w połączonym skanerze PET-MR, która skróciła czas skanowania i poprawiła wydajność oraz okazała się niezwykle obiecująca. W Edynburgu zainstalowano podobny połączony skaner PET-MR (mMR, Siemens, Erlangen, Niemcy), ale jeszcze nie powtórzono ani nie zweryfikowano tej techniki. Jeśli badacze mogą zademonstrować i zastosować metodę korekcji atenuacji, która jest akceptowalna i wykazuje dobrą porównywalność obrazów MRI-PET z obrazami PET-CT, mogą być w stanie zastosować tę metodę obrazowania jako alternatywę dla PET-CT.
Korzyści, które mogą przekładać się klinicznie, obejmują lepszą charakterystykę tkanek miękkich i znacznie zmniejszone dawki promieniowania. Technika ta może być stosowana w szeregu schorzeń, oprócz chorób układu krążenia i onkologii.
Badacze mają nadzieję na opracowanie odpowiedniej metody korekcji atenuacji, tak aby PET-MR mógł dorównać lub nawet zastąpić PET-CT jako technika obrazowania dostarczająca dokładnych informacji biologicznych, anatomicznych i funkcjonalnych u osób z chorobami układu krążenia przy niskich dawkach promieniowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
- University of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani skanom PET-CT klatki piersiowej (może to obejmować NHS i pacjentów włączonych do innych badań naukowych)
- Wiek powyżej 50 lat. Brak górnej granicy wieku
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Poważna współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia <2 lata.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
- Stałe lub uporczywe migotanie przedsionków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PET/MR
Uczestnicy mają mieć wykonane badanie PET/MR
|
Pacjenci poddawani badaniu PET/MR po badaniu PET/CT.
Pacjenci otrzymali zastrzyk fluorku sodu 18F do badania PET/CT, dlatego nie będą potrzebować kolejnej dawki radioznacznika przed badaniem PET/MR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Standardowe wartości wychwytu (SUV) objętości będących przedmiotem zainteresowania (VOI) na odpowiednich obrazach PET-CT i PET-MR zostaną ocenione przez eksperta. Rozkład VOI pozytywnych dla PET zostanie porównany przy użyciu punktu odcięcia 1,6 dla stosunku tkanki do tła (TBR).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Standardowa korekcja tłumienia oparta na rezonansie magnetycznym przy wstrzymywaniu oddechu zostanie porównana z nowatorskim podejściem polegającym na swobodnym oddychaniu. Wpływ na artefakty obrazu PET i interpretację wychwytu naczyniowego zostanie oceniony półilościowo przez doświadczonych czytelników.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dweck MR, Khaw HJ, Sng GK, Luo EL, Baird A, Williams MC, Makiello P, Mirsadraee S, Joshi NV, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Aortic stenosis, atherosclerosis, and skeletal bone: is there a common link with calcification and inflammation? Eur Heart J. 2013 Jun;34(21):1567-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht034. Epub 2013 Feb 7.
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC16105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .