- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02988531
Validering af PET-MRI for hjerte-kar-sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Positron-emissionstomografi (PET) er en metode til ikke-invasiv billeddannelse af en metabolisk proces. Det har været brugt i klinisk medicin i mange år med dets primære anvendelse til at identificere områder med øget metabolisk aktivitet som mulige kræftformer. Det involverer brugen af et radionuklid (eller radiotracer) mærket til et kemikalie involveret i en bestemt metabolisk proces. For at PET-signalet fra radiotraceren kan detekteres af scanneren, udsender radionuklidet en lille dosis ioniserende stråling. Eksempler på almindeligt anvendte radionuklider omfatter 18FDG og 18 natriumfluorid (18NaF). For at lokalisere, hvor præcis disse områder med unormal eller øget metabolisk aktivitet var, har computeriseret tomografi (CT) traditionelt været brugt til anatomisk korrelation.
Indtil for nylig har PET-CT stort set været begrænset til brug i onkologi. For nylig er PET-CT dog blevet brugt til at detektere sårbare plaques hos dem med koronararteriesygdom. Ved koronararteriesygdom virker 18F-fluorid som en markør for ny forkalkningsaktivitet i plaque. I lighed med andre tilstande opstår forkalkning i koronar atherom som en helbredende reaktion på intens nekrotisk inflammation, hvilket gør 18F-fluorid til en nyttig markør for højrisiko aterosklerotisk plak. Dette er blevet påvist hos dem med stabil angina samt lokalisering af den skyldige plaque hos dem med myokardieinfarkt i 90 % af tilfældene.
Magnetisk resonansbilleddannelse bliver i stigende grad taget i brug i kardiovaskulær billeddannelse og har særlig tiltrækning på grund af dens evne til at give information om bløddelsstrukturer både med og uden kontrastmidler, såvel som dens sikkerhed på grund af fravær af eksponering for ioniserende stråling og hurtig billeddannelseshastighed, hvilket er nyttigt i et bevægeligt organ som hjertet.
PET-MR virker anderledes end PET-CT. PET er afhængig af udslettelse af protoner med elektroner, der genererer 511 keV fotoner, som absorberes i kropsvæv forskelligt afhængigt af deres elektrontæthed (f. hjerte tættere end lunger). På grund af dette kan PET-billeder se lysere eller mørkere ud i forskellige væv. For at tage højde for dette, anvendes en teknik til dæmpningskorrektion. Dette er normalt i form af det, der kaldes en transmissionsscanning (lavintensitets CT-scanning), som graderer vævsdensiteten og korrigerer PET-signalet i overensstemmelse hermed. Givet MR-målinger af protondensitet og ikke elektrondensitet er der behov for forskellige dæmpningskorrektionsteknikker. Det er endnu ikke blevet fastslået, hvordan dette bedst kan gøres på trods af flere anstrengelser ved brug af forskellige teknikker.
Tidligere enkeltcenterundersøgelser har vist gennemførligheden af MRI-PET. Teknikkens oversættelse til klinisk praksis har været begrænset på grund af den globale mangel på pålidelige dæmpningskorrektionsmetoder. Under sit nylige Clinical Research Imaging Fellowship i New York udviklede co-investigator (Dr. Dweck) en ny metode til fri vejrtrækning til dæmpningskorrektion i en kombineret PET-MR-scanner, der reducerede scanningstiden og forbedrede effektiviteten og har vist et enormt løfte. I Edinburgh er en lignende kombineret PET-MR-scanner (mMR, Siemens, Erlangen, Tyskland) blevet installeret, men den har endnu ikke replikeret eller valideret denne teknik. Hvis efterforskerne kan demonstrere og anvende en metode til dæmpningskorrektion, der er acceptabel og viser god sammenlignelighed mellem MRI-PET og PET-CT billeder, kan de muligvis bruge denne billeddannelsesmetode som et alternativ til PET-CT.
Fordele, som kan oversættes klinisk, omfatter overlegen karakterisering af blødt væv og væsentligt reducerede strålingsdoser. Teknikken kan anvendes på tværs af en række medicinske tilstande ud over hjerte-kar-sygdomme og onkologi.
Efterforskerne håber på at etablere en passende dæmpningskorrektionsmetode, så PET-MR kan matche eller endda afløse PET-CT som en billedbehandlingsteknik, der giver nøjagtig biologisk, anatomisk og funktionel information hos dem med hjerte-kar-sygdomme med lave strålingsdoser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
- University of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår thorax PET-CT-scanninger (dette kan omfatte NHS og patienter, der er indskrevet i andre forskningsundersøgelser)
- Over 50 år gammel. Ingen øvre aldersgrænse
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
- Større sideløbende sygdom med forventet levetid <2 år.
- Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse.
- Permanent eller vedvarende atrieflimren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PET/MR
Deltagerne skal have PET/MR-scanning
|
Patienter skal gennemgå PET/MR-scanning efter PET/CT-scanning.
Patienter vil have fået en injektion med 18F natriumfluorid til deres PET/CT og vil derfor ikke have brug for endnu en dosis radiotracer forud for deres PET/MR-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standardoptagelsesværdierne (SUV'er) af mængder af interesse (VOI'er) på tilsvarende PET-CT- og PET-MR-billeder vil blive evalueret af ekspert. Fordelingen af PET-positive VOI'er vil blive sammenlignet med en cut-off på 1,6 for væv til baggrundsforhold (TBR).
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standard åndedrætsholdt MR-baseret dæmpningskorrektion vil blive sammenlignet med en ny frivejrsmetode. Indvirkning på PET-billedartefakter og fortolkningen af vaskulær optagelse vil blive evalueret semikvantitativt af ekspertlæsere.
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dweck MR, Khaw HJ, Sng GK, Luo EL, Baird A, Williams MC, Makiello P, Mirsadraee S, Joshi NV, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Aortic stenosis, atherosclerosis, and skeletal bone: is there a common link with calcification and inflammation? Eur Heart J. 2013 Jun;34(21):1567-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht034. Epub 2013 Feb 7.
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC16105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .