- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02988531
Convalida della PET-MRI per le malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tomografia ad emissione di positroni (PET) è un metodo di imaging non invasivo di un processo metabolico. È stato utilizzato nella medicina clinica per molti anni con il suo uso principale nell'identificare le aree di maggiore attività metabolica come possibili tumori. Implica l'uso di un radionuclide (o radiotracciante) marcato con una sostanza chimica coinvolta in un determinato processo metabolico. Affinché il segnale PET proveniente dal radiotracciante venga rilevato dallo scanner, il radionuclide emette una piccola dose di radiazioni ionizzanti. Esempi di radionuclidi comunemente usati includono 18FDG e 18 fluoruro di sodio (18NaF). Per individuare dove si trovavano esattamente queste aree di attività metabolica anormale o aumentata, la tomografia computerizzata (TC) è stata tradizionalmente utilizzata per la correlazione anatomica.
Fino a poco tempo fa la PET-TC è stata in gran parte limitata all'uso in oncologia. Più recentemente, tuttavia, la PET-TC è stata utilizzata per rilevare le placche vulnerabili nei soggetti con malattia coronarica. Nella malattia coronarica il 18F-fluoruro agisce come marcatore di una nuova attività di calcificazione all'interno della placca. Analogamente ad altre condizioni, la calcificazione nell'ateroma coronarico si verifica come risposta di guarigione a un'intensa infiammazione necrotica, rendendo il fluoruro 18F un utile marker di placca aterosclerotica ad alto rischio. Ciò è stato dimostrato in quelli con angina stabile così come localizzare la placca colpevole in quelli con infarto del miocardio nel 90% dei casi.
La risonanza magnetica è sempre più adottata nell'imaging cardiovascolare e detiene un'attrattiva particolare per la sua capacità di fornire informazioni sulle strutture dei tessuti molli sia con che senza agenti di contrasto, nonché per la sua sicurezza dovuta all'assenza di esposizione a radiazioni ionizzanti e alla rapida velocità di imaging, che è utile in un organo in movimento come il cuore.
La PET-RM funziona diversamente dalla PET-TC. La PET si basa sull'annichilazione di protoni con elettroni, generando fotoni da 511 keV, che vengono assorbiti nei tessuti corporei in modo diverso a seconda della loro densità elettronica (ad es. cuore più denso dei polmoni). Per questo motivo le immagini PET possono apparire più luminose o più scure in diversi tessuti. Per tenere conto di ciò, viene impiegata una tecnica di correzione dell'attenuazione. Questo di solito è sotto forma di quella che viene chiamata scansione di trasmissione (scansione TC a bassa intensità) che classifica la densità del tessuto e corregge di conseguenza il segnale PET. Dato che la risonanza magnetica misura la densità del protone e non la densità dell'elettrone, sono necessarie diverse tecniche di correzione dell'attenuazione. Non è stato ancora stabilito il modo migliore per farlo nonostante i molteplici sforzi con tecniche diverse.
Precedenti studi monocentrici hanno dimostrato la fattibilità della RM-PET. La traduzione della tecnica nella pratica clinica è stata limitata a causa della mancanza globale di metodi affidabili di correzione dell'attenuazione. Durante la sua recente Clinical Research Imaging Fellowship a New York, il co-ricercatore (Dr Dweck) ha sviluppato un nuovo metodo di correzione dell'attenuazione della respirazione libera in uno scanner PET-RM combinato che ha ridotto i tempi di scansione e migliorato l'efficienza e ha mostrato un'immensa promessa. A Edimburgo è stato installato uno scanner PET-MR combinato simile (mMR, Siemens, Erlangen, Germania), ma non è stata ancora replicata o convalidata questa tecnica. Se gli investigatori possono dimostrare e applicare un metodo di correzione dell'attenuazione che è accettabile e mostra una buona comparabilità delle immagini MRI-PET con PET-CT, potrebbero essere in grado di utilizzare questo metodo di imaging come alternativa alla PET-CT.
I vantaggi che possono tradursi clinicamente includono una caratterizzazione superiore dei tessuti molli e dosaggi di radiazioni significativamente ridotti. La tecnica potrebbe essere applicata a una serie di condizioni mediche oltre alle malattie cardiovascolari e all'oncologia.
I ricercatori sperano di stabilire un metodo di correzione dell'attenuazione adeguato in modo che la PET-MR possa eguagliare o addirittura sostituire la PET-CT come tecnica di imaging fornendo informazioni biologiche, anatomiche e funzionali accurate in quelli con malattie cardiovascolari con basse dosi di radiazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SB
- University of Edinburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a scansioni PET-TC toraciche (questo può includere NHS e pazienti arruolati in altri studi di ricerca)
- Età superiore ai 50 anni. Nessun limite massimo di età
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità o mancanza di volontà di dare il consenso informato.
- Maggiore malattia intercorrente con aspettativa di vita <2 anni.
- Controindicazione alla Risonanza Magnetica.
- Fibrillazione atriale permanente o persistente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PET/MR
I partecipanti dovranno sottoporsi a una scansione PET/MR
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Pazienti sottoposti a scansione PET/RM dopo la scansione PET/TC.
I pazienti avranno ricevuto un'iniezione di fluoruro di sodio 18F per la loro PET/TC, pertanto non avranno bisogno di un'altra dose di radiotracciante prima della loro scansione PET/RM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I valori di captazione standard (SUV's) dei volumi di interesse (VOI's) sulle corrispondenti immagini PET-TC e PET-RM saranno valutati da un esperto. La distribuzione dei VOI PET positivi sarà confrontata utilizzando un cut-off di 1,6 per il rapporto tessuto/sfondo (TBR).
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La correzione standard dell'attenuazione basata sulla RM a respiro trattenuto sarà confrontata con un nuovo approccio basato sul respiro libero. L'impatto sugli artefatti dell'immagine PET e l'interpretazione dell'assorbimento vascolare saranno valutati semi-quantitativamente da lettori esperti.
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dweck MR, Khaw HJ, Sng GK, Luo EL, Baird A, Williams MC, Makiello P, Mirsadraee S, Joshi NV, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Aortic stenosis, atherosclerosis, and skeletal bone: is there a common link with calcification and inflammation? Eur Heart J. 2013 Jun;34(21):1567-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht034. Epub 2013 Feb 7.
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
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- AC16105
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