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Convalida della PET-MRI per le malattie cardiovascolari

20 maggio 2024 aggiornato da: University of Edinburgh
Per determinare se la PET-MRI può ottenere immagini paragonabili alla PET-CT in quelli con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tomografia ad emissione di positroni (PET) è un metodo di imaging non invasivo di un processo metabolico. È stato utilizzato nella medicina clinica per molti anni con il suo uso principale nell'identificare le aree di maggiore attività metabolica come possibili tumori. Implica l'uso di un radionuclide (o radiotracciante) marcato con una sostanza chimica coinvolta in un determinato processo metabolico. Affinché il segnale PET proveniente dal radiotracciante venga rilevato dallo scanner, il radionuclide emette una piccola dose di radiazioni ionizzanti. Esempi di radionuclidi comunemente usati includono 18FDG e 18 fluoruro di sodio (18NaF). Per individuare dove si trovavano esattamente queste aree di attività metabolica anormale o aumentata, la tomografia computerizzata (TC) è stata tradizionalmente utilizzata per la correlazione anatomica.

Fino a poco tempo fa la PET-TC è stata in gran parte limitata all'uso in oncologia. Più recentemente, tuttavia, la PET-TC è stata utilizzata per rilevare le placche vulnerabili nei soggetti con malattia coronarica. Nella malattia coronarica il 18F-fluoruro agisce come marcatore di una nuova attività di calcificazione all'interno della placca. Analogamente ad altre condizioni, la calcificazione nell'ateroma coronarico si verifica come risposta di guarigione a un'intensa infiammazione necrotica, rendendo il fluoruro 18F un utile marker di placca aterosclerotica ad alto rischio. Ciò è stato dimostrato in quelli con angina stabile così come localizzare la placca colpevole in quelli con infarto del miocardio nel 90% dei casi.

La risonanza magnetica è sempre più adottata nell'imaging cardiovascolare e detiene un'attrattiva particolare per la sua capacità di fornire informazioni sulle strutture dei tessuti molli sia con che senza agenti di contrasto, nonché per la sua sicurezza dovuta all'assenza di esposizione a radiazioni ionizzanti e alla rapida velocità di imaging, che è utile in un organo in movimento come il cuore.

La PET-RM funziona diversamente dalla PET-TC. La PET si basa sull'annichilazione di protoni con elettroni, generando fotoni da 511 keV, che vengono assorbiti nei tessuti corporei in modo diverso a seconda della loro densità elettronica (ad es. cuore più denso dei polmoni). Per questo motivo le immagini PET possono apparire più luminose o più scure in diversi tessuti. Per tenere conto di ciò, viene impiegata una tecnica di correzione dell'attenuazione. Questo di solito è sotto forma di quella che viene chiamata scansione di trasmissione (scansione TC a bassa intensità) che classifica la densità del tessuto e corregge di conseguenza il segnale PET. Dato che la risonanza magnetica misura la densità del protone e non la densità dell'elettrone, sono necessarie diverse tecniche di correzione dell'attenuazione. Non è stato ancora stabilito il modo migliore per farlo nonostante i molteplici sforzi con tecniche diverse.

Precedenti studi monocentrici hanno dimostrato la fattibilità della RM-PET. La traduzione della tecnica nella pratica clinica è stata limitata a causa della mancanza globale di metodi affidabili di correzione dell'attenuazione. Durante la sua recente Clinical Research Imaging Fellowship a New York, il co-ricercatore (Dr Dweck) ha sviluppato un nuovo metodo di correzione dell'attenuazione della respirazione libera in uno scanner PET-RM combinato che ha ridotto i tempi di scansione e migliorato l'efficienza e ha mostrato un'immensa promessa. A Edimburgo è stato installato uno scanner PET-MR combinato simile (mMR, Siemens, Erlangen, Germania), ma non è stata ancora replicata o convalidata questa tecnica. Se gli investigatori possono dimostrare e applicare un metodo di correzione dell'attenuazione che è accettabile e mostra una buona comparabilità delle immagini MRI-PET con PET-CT, potrebbero essere in grado di utilizzare questo metodo di imaging come alternativa alla PET-CT.

I vantaggi che possono tradursi clinicamente includono una caratterizzazione superiore dei tessuti molli e dosaggi di radiazioni significativamente ridotti. La tecnica potrebbe essere applicata a una serie di condizioni mediche oltre alle malattie cardiovascolari e all'oncologia.

I ricercatori sperano di stabilire un metodo di correzione dell'attenuazione adeguato in modo che la PET-MR possa eguagliare o addirittura sostituire la PET-CT come tecnica di imaging fornendo informazioni biologiche, anatomiche e funzionali accurate in quelli con malattie cardiovascolari con basse dosi di radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SB
        • University of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a scansioni PET-TC toraciche (questo può includere NHS e pazienti arruolati in altri studi di ricerca)
  • Età superiore ai 50 anni. Nessun limite massimo di età
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o mancanza di volontà di dare il consenso informato.
  • Maggiore malattia intercorrente con aspettativa di vita <2 anni.
  • Controindicazione alla Risonanza Magnetica.
  • Fibrillazione atriale permanente o persistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET/MR
I partecipanti dovranno sottoporsi a una scansione PET/MR
Pazienti sottoposti a scansione PET/RM dopo la scansione PET/TC. I pazienti avranno ricevuto un'iniezione di fluoruro di sodio 18F per la loro PET/TC, pertanto non avranno bisogno di un'altra dose di radiotracciante prima della loro scansione PET/RM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I valori di captazione standard (SUV's) dei volumi di interesse (VOI's) sulle corrispondenti immagini PET-TC e PET-RM saranno valutati da un esperto. La distribuzione dei VOI PET positivi sarà confrontata utilizzando un cut-off di 1,6 per il rapporto tessuto/sfondo (TBR).
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La correzione standard dell'attenuazione basata sulla RM a respiro trattenuto sarà confrontata con un nuovo approccio basato sul respiro libero. L'impatto sugli artefatti dell'immagine PET e l'interpretazione dell'assorbimento vascolare saranno valutati semi-quantitativamente da lettori esperti.
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere dati specifici del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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