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心血管疾患に対する PET-MRI の検証

2018年5月7日 更新者:University of Edinburgh
冠動脈疾患患者において、PET-MRIがPET-CTと同等の画像を取得できるかどうかを判断すること。

調査の概要

詳細な説明

陽電子放出断層撮影法 (PET) は、代謝プロセスを非侵襲的に画像化する方法です。 代謝活性が増加している領域をがんの可能性として特定することを主な目的として、長年にわたって臨床医学で使用されてきました。 これには、特定の代謝プロセスに関与する化学物質に標識された放射性核種 (または放射性トレーサー) の使用が含まれます。 放射性トレーサーからの PET 信号をスキャナーで検出するために、放射性核種は少量の電離放射線を放出します。 一般的に使用される放射性核種の例には、18FDG および 18 フッ化ナトリウム (18NaF) が含まれます。 これらの異常または増加した代謝活動の領域がどこにあったかを正確に特定するために、コンピュータ断層撮影法 (CT) が伝統的に解剖学的相関に使用されてきました。

最近まで、PET-CT は主に腫瘍学での使用に限定されていました。 しかし最近では、PET-CT が冠動脈疾患患者の不安定プラークを検出するために利用されています。 冠動脈疾患では、18F-フッ化物がプラーク内の新しい石灰化活性のマーカーとして機能します。 他の状態と同様に、冠動脈アテロームの石灰化は、激しい壊死性炎症に対する治癒反応として発生するため、18F-フッ化物は高リスクのアテローム硬化性プラークの有用なマーカーになります。 これは、安定狭心症の患者で実証されているだけでなく、90% の症例で心筋梗塞の原因プラークの位置を突き止めています。

磁気共鳴画像法は心血管画像法でますます採用されており、造影剤の有無にかかわらず軟部組織構造に関する情報を提供する能力、および電離放射線への曝露がないことによる安全性と迅速な画像化速度により、特に魅力的です。これは、心臓のような動く臓器に役立ちます。

PET-MR は PET-CT とは動作が異なります。 PET は、電子による陽子の消滅に依存しており、511 keV の光子を生成します。これらの光子は、電子密度 (例えば、 心臓は肺より密度が高い)。 このため、PET 画像は組織によって明るくなったり暗くなったりすることがあります。 これを説明するために、減衰補正の技術が採用されています。 これは通常、組織密度を等級分けし、それに応じて PET 信号を補正する透過スキャン (低強度 CT スキャン) と呼ばれるものの形式です。 MRI が陽子密度を測定し、電子密度を測定しない場合、異なる減衰補正技術が必要です。 さまざまな手法を使用した複数の取り組みにもかかわらず、これを行う最善の方法はまだ確立されていません。

以前の単一センターの研究では、MRI-PET の実現可能性が実証されています。 信頼できる減衰補正方法が世界的に不足しているため、この技術の臨床への応用は限られています。 ニューヨークでの最近の臨床研究イメージング フェローシップで、共同研究者 (Dweck 博士) は、組み合わせた PET-MR スキャナーでの減衰補正の新しい自由呼吸法を開発しました。 エディンバラでは、同様の組み合わせの PET-MR スキャナー (mMR、Siemens、Erlangen、Germany) が設置されていますが、この手法はまだ再現または検証されていません。 研究者が、容認でき、MRI-PET と PET-CT 画像の良好な比較可能性を示す減弱補正の方法を実証して適用できれば、PET-CT の代替としてこの画像処理方法を使用できる可能性があります。

臨床的に変換される可能性のある利点には、優れた軟部組織の特性評価と大幅な放射線量の削減が含まれます。 この技術は、心血管疾患や腫瘍学に加えて、さまざまな病状に適用できます。

研究者らは、適切な減弱補正方法を確立して、低放射線量で心血管疾患患者に正確な生物学的、解剖学的、および機能的情報を提供するイメージング技術として、PET-MR が PET-CT に匹敵するか、またはそれを置き換えることさえできると期待しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、イギリス、EH16 4SB
        • University of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -胸部PET-CTスキャンを受けている患者(これには、NHSおよび他の研究に登録された患者が含まれる場合があります)
  • 50歳以上の高齢者。 年齢上限なし
  • 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
  • -平均余命が2年未満の主要な併発疾患。
  • 磁気共鳴画像法の禁忌。
  • 永続的または持続的な心房細動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペット/MR
PET/MRスキャンを受ける参加者
-PET / CTスキャン後にPET / MRスキャンを受ける患者。 患者は、PET/CT のために 18F フッ化ナトリウムを注射されているため、PET/MR スキャンの前に放射性トレーサーを追加投与する必要はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
対応する PET-CT および PET-MR 画像上の対象ボリューム (VOI) の標準取り込み値 (SUV) は、専門家によって評価されます。 PET 陽性 VOI の分布は、組織対背景比 (TBR) のカットオフ 1.6 を使用して比較されます。
時間枠:7ヶ月
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
標準的な息止めMRベースの減衰補正は、新しい自由呼吸アプローチと比較されます。 PET 画像アーチファクトへの影響と血管取り込みの解釈は、専門家の読者によって半定量的に評価されます。
時間枠:7ヶ月
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月9日

一次修了 (実際)

2017年12月7日

研究の完了 (実際)

2017年12月7日

試験登録日

最初に提出

2016年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月7日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者固有のデータを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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