- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02988531
Validierung von PET-MRT für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein Verfahren zur nicht-invasiven Darstellung eines Stoffwechselvorgangs. Es wird seit vielen Jahren in der klinischen Medizin verwendet, wobei es hauptsächlich dazu dient, Bereiche mit erhöhter Stoffwechselaktivität als mögliche Krebsarten zu identifizieren. Dabei wird ein Radionuklid (oder Radiotracer) verwendet, das mit einer Chemikalie markiert ist, die an einem bestimmten Stoffwechselprozess beteiligt ist. Damit das PET-Signal vom Radiotracer vom Scanner erfasst werden kann, gibt das Radionuklid eine kleine Dosis ionisierender Strahlung ab. Beispiele für häufig verwendete Radionuklide sind 18FDG und 18 Natriumfluorid (18NaF). Um zu lokalisieren, wo genau diese Bereiche mit abnormaler oder erhöhter Stoffwechselaktivität lagen, wurde traditionell die Computertomographie (CT) zur anatomischen Korrelation verwendet.
Bis vor kurzem war die PET-CT weitgehend auf den Einsatz in der Onkologie beschränkt. In jüngerer Zeit wurde PET-CT jedoch verwendet, um anfällige Plaques bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu erkennen. Bei Erkrankungen der Koronararterien wirkt 18F-Fluorid als Marker für neuartige Verkalkungsaktivität innerhalb der Plaque. Ähnlich wie bei anderen Zuständen tritt die Verkalkung beim Koronaratherom als heilende Reaktion auf eine intensive nekrotische Entzündung auf, was 18F-Fluorid zu einem nützlichen Marker für atherosklerotische Plaque mit hohem Risiko macht. Dies wurde bei Patienten mit stabiler Angina pectoris sowie bei Patienten mit Myokardinfarkt in 90 % der Fälle bei der Lokalisierung der Schuldplaque nachgewiesen.
Die Magnetresonanztomographie wird zunehmend in der kardiovaskulären Bildgebung eingesetzt und ist aufgrund ihrer Fähigkeit, Informationen über Weichteilstrukturen sowohl mit als auch ohne Kontrastmittel zu liefern, sowie ihrer Sicherheit aufgrund der fehlenden Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und der schnellen Bildgebungsgeschwindigkeit besonders attraktiv. was in einem sich bewegenden Organ wie dem Herzen nützlich ist.
PET-MR funktioniert anders als PET-CT. PET beruht auf der Vernichtung von Protonen mit Elektronen, wodurch 511-keV-Photonen erzeugt werden, die je nach Elektronendichte unterschiedlich im Körpergewebe absorbiert werden (z. Herz dichter als Lunge). Aus diesem Grund können PET-Bilder in verschiedenen Geweben heller oder dunkler erscheinen. Um dies zu berücksichtigen, wird eine Technik der Dämpfungskorrektur verwendet. Dies geschieht in der Regel in Form eines sogenannten Transmissionsscans (Low Intensity CT Scan), der die Gewebedichte einstuft und das PET-Signal entsprechend korrigiert. Da die MRI die Protonendichte und nicht die Elektronendichte misst, sind verschiedene Dämpfungskorrekturtechniken erforderlich. Wie dies am besten gelingt, ist trotz mehrfacher Bemühungen mit unterschiedlichen Techniken noch nicht geklärt.
Frühere Single-Center-Studien haben die Machbarkeit von MRI-PET gezeigt. Die Umsetzung der Technik in die klinische Praxis war aufgrund des weltweiten Mangels an zuverlässigen Dämpfungskorrekturmethoden begrenzt. Während seines kürzlichen Clinical Research Imaging Fellowship in New York entwickelte Mitforscher (Dr. Dweck) eine neuartige Freiatmungsmethode zur Schwächungskorrektur in einem kombinierten PET-MR-Scanner, die die Scanzeit verkürzte und die Effizienz verbesserte und sich als äußerst vielversprechend erwiesen hat. In Edinburgh wurde ein ähnlicher kombinierter PET-MR-Scanner (mMR, Siemens, Erlangen, Deutschland) installiert, aber diese Technik wurde noch nicht repliziert oder validiert. Wenn die Untersucher eine akzeptable Methode zur Schwächungskorrektur demonstrieren und anwenden können, die eine gute Vergleichbarkeit von MRT-PET- mit PET-CT-Bildern zeigt, können sie diese bildgebende Methode möglicherweise als Alternative zur PET-CT verwenden.
Zu den Vorteilen, die sich klinisch umsetzen lassen, gehören eine überlegene Charakterisierung des Weichgewebes und deutlich reduzierte Strahlendosen. Die Technik könnte neben Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Onkologie bei einer Reihe von Erkrankungen angewendet werden.
Die Forscher hoffen, eine geeignete Schwächungskorrekturmethode zu etablieren, damit die PET-MR die PET-CT als bildgebendes Verfahren erreichen oder sogar ersetzen kann, das genaue biologische, anatomische und funktionelle Informationen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit niedrigen Strahlendosen liefert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
- University of Edinburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Thorax-PET-CT-Untersuchung unterziehen (dies kann NHS und Patienten umfassen, die an anderen Forschungsstudien teilnehmen)
- Im Alter von über 50 Jahren. Keine Altersobergrenze
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Schwere interkurrente Erkrankung mit einer Lebenserwartung von <2 Jahren.
- Kontraindikation zur Magnetresonanztomographie.
- Permanentes oder anhaltendes Vorhofflimmern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PET/MR
Teilnehmer müssen einen PET/MR-Scan durchführen lassen
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Patienten, die sich nach einem PET/CT-Scan einem PET/MR-Scan unterziehen.
Die Patienten haben für ihre PET/CT eine Injektion von 18F-Natriumfluorid erhalten und benötigen daher vor ihrer PET/MR-Untersuchung keine weitere Dosis Radiotracer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Standardaufnahmewerte (SUVs) von interessierenden Volumina (VOIs) auf entsprechenden PET-CT- und PET-MR-Bildern werden von Experten bewertet. Die Verteilung von PET-positiven VOIs wird unter Verwendung eines Grenzwerts von 1,6 für das Verhältnis von Gewebe zu Hintergrund (TBR) verglichen.
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die standardmäßige atemangehaltene MR-basierte Schwächungskorrektur wird mit einem neuartigen Ansatz mit freier Atmung verglichen. Die Auswirkungen auf PET-Bildartefakte und die Interpretation der Gefäßaufnahme werden von Fachlesern halbquantitativ bewertet.
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dweck MR, Khaw HJ, Sng GK, Luo EL, Baird A, Williams MC, Makiello P, Mirsadraee S, Joshi NV, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Aortic stenosis, atherosclerosis, and skeletal bone: is there a common link with calcification and inflammation? Eur Heart J. 2013 Jun;34(21):1567-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht034. Epub 2013 Feb 7.
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC16105
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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