Klinická studie hodnotící bezpečnost a klinickou aktivitu radiojodidu (131I-) jako nové cílené terapie metastatického karcinomu prsu, která nadměrně exprimuje funkční Na/I Symporter

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat všechna kritéria pro zařazení, aby mohl být zařazen:

• Histologicky potvrzený karcinom prsu s klinickým a/nebo radiologickým průkazem měřitelného nebo hodnotitelného metastatického onemocnění pomocí hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
• Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
• Radiologický nebo klinický důkaz progrese onemocnění po předchozí hormonální a/nebo chemoterapii
• Počet předchozích linií terapie není nijak omezen.
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
• Úplné zotavení na stupeň ≤ 2 z jakýchkoli předchozích vedlejších účinků předchozí terapie rakoviny včetně radiační terapie, chemoterapie a/nebo imunoterapie.
• Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná jako bílé krvinky (WBC) ≥ 3,0 × 109/l, neutrofily ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 100 × 109/l.
• Adekvátní funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu (GFR) > 40 ml/min vypočítaná podle následujícího vzorce: GFR = 175 x sérový Cr-1,154 x věk-0,203 x 0,742 (žena) a x 1,212 (pokud je pacient Afroameričan).
• Adekvátní jaterní funkce definovaná jako AST, ALT ≤ 3 × horní hranice normálu (UNL) při absenci jaterních metastáz a ≤ 5 × UNL s jaterními metastázami; bilirubin < 1,5 × UNL; alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × UNL v nepřítomnosti jaterních metastáz a < 5 × UNL v případě kostních metastáz.
• TSH, T3 a volný T4 musí být v normálním rozmezí.
• Pacient by neměl mít intravenózní nebo intratekální jodované kontrastní látky (IVP, CT s kontrastem, myelogram, angiogram) po dobu 4 týdnů před screeningem 124I-PET/CT skenů a/nebo léčbou 131I.
• Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud mozkové metastázy zůstaly stabilní déle než 4 týdny po dokončení terapie mozku.
• Normální moč nebo sérum Beta-HCG u premenopauzálních žen ve fertilním věku
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období léčby a nejméně 6 měsíců po poslední dávce 124I- a/nebo 131I-, protože tyto látky interferují s vychytáváním radioaktivního jodidu
• Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Souběžná protinádorová léčba včetně radioterapie, hormonální a chemoterapie.
• Pacienti se symptomatickým srdečním onemocněním, jako je onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání nebo fibrilace síní.
• Významné gastrointestinální abnormality, včetně: ulcerózní kolitidy, chronického průjmu spojeného se střevní malabsorpcí, Crohnovy choroby a předchozích chirurgických zákroků ovlivňujících absorpci.
• Ženy, které jsou kojící nebo těhotné.