Клинические испытания по оценке безопасности и клинической активности радиоактивного йодида (131I-) в качестве новой таргетной терапии метастатического рака молочной железы с гиперэкспрессией функционального симпортера Na/I

Критерии включения:

Каждый пациент должен соответствовать всем критериям включения, чтобы быть рассмотренным для зачисления:

• Гистологически подтвержденный рак молочной железы с клиническими и/или радиологическими признаками измеримого или поддающегося оценке метастатического заболевания с помощью оценки ответа солидных опухолей (RECIST) 1.1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
• Рентгенологические или клинические признаки прогрессирования заболевания на фоне предшествующей гормональной и/или химиотерапии.
• Количество предшествующих линий терапии не ограничено.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности <2.
• Полное восстановление до степени ≤ 2 от любых предшествующих побочных эффектов предыдущей терапии рака, включая лучевую терапию, химиотерапию и/или иммунотерапию.
• Адекватная функция костного мозга определяется как лейкоциты (лейкоциты) ≥ 3,0 × 109/л, нейтрофилы ≥ 1,5 × 109/л, тромбоциты ≥ 100 × 109/л.
• Адекватная функция почек определяется как уровень креатинина в сыворотке < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина (СКФ) > 40 мл/мин, рассчитанный по следующей формуле: СКФ = 175 x сывороточный Cr-1,154 x возраст-0,203. х 0,742 (женщина) и х 1,212 (если пациент афроамериканец).
• Адекватная функция печени определяется как АСТ, АЛТ ≤ 3 × верхний предел нормы (ВНЛ) при отсутствии метастазов в печень и ≤ 5 × ВНЛ при метастазах в печень; билирубин < 1,5 × ВНЛ; щелочная фосфатаза ≤ 2,5 × UNL при отсутствии метастазов в печень и < 5 × UNL при метастазах в кости.
• ТТГ, Т3 и свободный Т4 должны быть в пределах нормы.
• Пациент не должен был получать внутривенные или интратекальные йодсодержащие контрастные вещества (ВВП, КТ с контрастом, миелограмма, ангиограмма) в течение 4 недель до скрининга на 124I-ПЭТ/КТ и/или 131I-лечение.
• Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если метастазы в головной мозг остаются стабильными в течение более 4 недель после завершения терапии головного мозга.
• Нормальный уровень бета-ХГЧ в моче или сыворотке у женщин детородного возраста в пременопаузе
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в период лечения и в течение по крайней мере 6 месяцев после последней дозы 124I- и/или 131I-, поскольку эти агенты препятствуют поглощению радиоактивного йода.
• Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Параллельное противоопухолевое лечение, включающее лучевую терапию, гормональную и химиотерапию.
• Пациенты с симптоматическими сердечными заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность или мерцательная аритмия.
• Значительные желудочно-кишечные аномалии, в том числе язвенный колит, хроническая диарея, связанная с нарушением всасывания в кишечнике, болезнь Крона и предшествующие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание.
• Женщины, которые кормят грудью или беременны.