Et klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og den kliniske aktivitet af radiojodid (131I-) som en ny målrettet terapi for metastatisk brystkræft, der overudtrykker funktionel Na/I-symporter

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle inklusionskriterier for at komme i betragtning til tilmelding:

• Histologisk bekræftet brystkræft med kliniske og/eller radiologiske beviser for målbar eller evaluerbar metastatisk sygdom ved responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1.
• Forventet levetid ≥12 uger.
• Radiologiske eller kliniske tegn på sygdomsprogression ved tidligere hormon- og/eller kemoterapi
• Der er ingen begrænsning på antallet af tidligere behandlingslinjer.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på < 2.
• Fuld genopretning til grad ≤ 2 fra tidligere bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, herunder strålebehandling, kemoterapi og/eller immunterapi.
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 × 109/L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L, blodplader ≥ 100 × 109/L.
• Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller kreatininclearance (GFR) > 40 mL/min beregnet ved hjælp af følgende formel: GFR = 175 x Serum Cr-1,154 x alder-0,203 x 0,742 (kvinde) og x 1,212 (hvis patienten er afroamerikaner).
• Tilstrækkelig leverfunktion defineret som ASAT, ALT ≤ 3 × øvre normalgrænse (UNL) i fravær af levermetastaser og ≤ 5 × UNL med levermetastaser; bilirubin < 1,5 × UNL; alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × UNL i fravær af levermetastaser og < 5 × UNL i tilfælde af knoglemetastaser.
• TSH, T3 og fri T4 skal være inden for normalområdet.
• Patienten bør ikke have haft intravenøse eller intratekale jodholdige kontrastmidler (IVP, CT med kontrast, myelogram, angiogram) i 4 uger før screening til deres 124I-PET/CT-scanninger og/eller 131I-behandling.
• Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis hjernemetastaserne har været stabile i mere end 4 uger efter afsluttet behandling af hjernen.
• Normal urin eller serum Beta-HCG hos præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af 124I- og/eller 131I-, da disse midler interfererer med optagelsen af ​​radioaktivt iodid
• Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig antitumorbehandling inklusive strålebehandling, hormonbehandling og kemoterapi.
• Patienter med symptomatisk hjertesygdom såsom koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller atrieflimren.
• Væsentlige gastrointestinale abnormiteter, herunder: colitis ulcerosa, kronisk diarré forbundet med intestinal malabsorption, Crohns sygdom og tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen.
• Kvinder, der ammer eller er gravide.