Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i aktywność kliniczną jodku promieniotwórczego (131I-) jako nowej ukierunkowanej terapii raka piersi z przerzutami, w którym występuje nadekspresja funkcjonalnego symportera Na/I

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent musi spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby mógł być brany pod uwagę przy włączeniu:

• Histologicznie potwierdzony rak piersi z klinicznymi i/lub radiologicznymi dowodami mierzalnej lub możliwej do oceny choroby przerzutowej za pomocą oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
• Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
• Radiologiczne lub kliniczne dowody progresji choroby po uprzednim leczeniu hormonalnym i/lub chemioterapii
• Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych linii terapii.
• Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
• Całkowite wyleczenie do stopnia ≤ 2 z wszelkich wcześniejszych skutków ubocznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym radioterapii, chemioterapii i/lub immunoterapii.
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 × 109/l, neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, płytek krwi ≥ 100 × 109/l.
• Właściwa czynność nerek określona jako stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny (GFR) > 40 ml/min obliczone według następującego wzoru: GFR = 175 x Cr w surowicy -1,154 x wiek -0,203 x 0,742 (kobieta) i x 1,212 (jeśli pacjent jest Afroamerykaninem).
• Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako AspAT, AlAT ≤ 3 × górna granica normy (UNL) przy braku przerzutów do wątroby i ≤ 5 × UNL przy przerzutach do wątroby; bilirubina < 1,5 × UNL; fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × UNL przy braku przerzutów do wątroby i < 5 × UNL przy przerzutach do kości.
• TSH, T3 i wolna T4 muszą być w normie.
• Pacjent nie powinien otrzymywać dożylnych lub dokanałowych jodowych środków kontrastowych (IVP, CT z kontrastem, mielogram, angiogram) przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym w celu wykonania skanów 124I-PET/CT i/lub leczenia 131I.
• Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli przerzuty do mózgu pozostają stabilne przez ponad 4 tygodnie po zakończeniu terapii do mózgu.
• Prawidłowy mocz lub beta-HCG w surowicy u kobiet przed menopauzą w wieku rozrodczym
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki 124I- i (lub) 131I-, ponieważ środki te wpływają na wychwyt radioaktywnych jodków
• Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, w tym radioterapia, hormonoterapia i chemioterapia.
• Pacjenci z objawową chorobą serca, taką jak choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca lub migotanie przedsionków.
• Istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, w tym: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przewlekła biegunka związana ze złym wchłanianiem jelitowym, choroba Leśniowskiego-Crohna oraz wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie.
• Kobiety karmiące lub w ciąży.