- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02988648
Uno studio clinico che valuta la sicurezza e l'attività clinica del radioioduro (131I-) come nuova terapia mirata per il carcinoma mammario metastatico che sovraesprime il simportatore Na/I funzionale
Uno studio clinico di fase I/II che valuta la sicurezza e l'attività clinica del radioioduro (131I-) come nuova terapia mirata per il carcinoma mammario metastatico che sovraesprime il simportatore funzionale Na/I
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari dello studio sono i seguenti:
- Valutare la fattibilità dell'utilizzo di scansioni 124I-PET/TC per identificare i pazienti le cui lesioni metastatiche accumulano ioduro radioattivo e quindi sono candidati alla terapia con 131I.
- Determinare la frequenza del carcinoma mammario metastatico arricchito di ioduro (124I).
- Valutare la sicurezza e l'attività clinica del trattamento una tantum con 131I nei pazienti che risultano positivi allo screening 124I-PET/TC, la positività è definita come l'arricchimento di ioduro calcolato che consentirà di erogare 2000 cGy o più radiazioni a una o più lesioni metastatiche somministrando fino a 200mCi 131I-.
Gli obiettivi secondari dello studio sono i seguenti:
1. Studiare una correlazione tra l'espressione di NIS nel tessuto tumorale e l'assorbimento di 124I alla scansione PET/TC di screening
La fase I seguirà un disegno 3+3 con 4 livelli di dose (30, 60, 120 e 200 mCi) di I-trattamento. La dose massima tollerata sarà utilizzata nella valutazione dell'efficacia di Fase II che seguirà un disegno ottimale a due fasi di Simon. La misura primaria dell'efficacia è il tasso di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) con un livello di attività mirato di > 20% del tasso di risposta.
Lo studio verrà interrotto per futilità se non si osserva alcuna risposta tumorale nei primi 12 pazienti. Se i criteri di futilità non sono soddisfatti, un totale di 37 pazienti idonei saranno arruolati nella fase II. Se si osservano 4 o più risposte dopo che sono stati valutati 37 pazienti, i ricercatori concluderanno che il regime richiede ulteriori studi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Smilow Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni paziente deve soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere preso in considerazione per l'arruolamento:
- Carcinoma mammario istologicamente confermato con evidenza clinica e/o radiologica di malattia metastatica misurabile o valutabile mediante valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
- Aspettativa di vita ≥12 settimane.
- Evidenza radiologica o clinica di progressione della malattia con precedente terapia ormonale e/o chemioterapica
- Non ci sono restrizioni sul numero di precedenti linee di terapia.
- Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
- Recupero completo a Grado ≤ 2 da qualsiasi precedente effetto collaterale di una precedente terapia per il cancro, inclusa la radioterapia, la chemioterapia e/o l'immunoterapia.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo definita come globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 × 109/L, neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, piastrine ≥ 100 × 109/L.
- Funzionalità renale adeguata definita come creatinina sierica < 1,5 mg/dL o clearance della creatinina (GFR) > 40 mL/min calcolata utilizzando la seguente formula: GFR = 175 x Cr sierica-1,154 x età-0,203 x 0,742 (femmina) e x 1,212 (se il paziente è afroamericano).
- Funzionalità epatica adeguata definita come AST, ALT ≤ 3 × limite superiore della norma (UNL) in assenza di metastasi epatiche e ≤ 5 × UNL con metastasi epatiche; bilirubina < 1,5 × UNL; fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × UNL in assenza di metastasi epatiche e < 5 × UNL in caso di metastasi ossee.
- TSH, T3 e T4 libero devono rientrare nel range di normalità.
- Il paziente non deve aver assunto agenti di contrasto iodati per via endovenosa o intratecale (IVP, TC con contrasto, mielogramma, angiogramma) per 4 settimane prima dello screening per le scansioni 124I-PET/TC e/o il trattamento con 131I-.
- I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono ammissibili se le metastasi cerebrali sono rimaste stabili per più di 4 settimane dopo aver completato la terapia al cervello.
- Beta-HCG normale nelle urine o nel siero nelle donne in premenopausa in età fertile
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di 124I- e/o 131I- poiché questi agenti interferiscono con l'assorbimento di ioduro radioattivo
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Trattamento antitumorale concomitante tra cui radioterapia, ormonale e chemioterapia.
- Pazienti con malattia cardiaca sintomatica come malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o fibrillazione atriale.
- Anomalie gastrointestinali significative, tra cui: colite ulcerosa, diarrea cronica associata a malassorbimento intestinale, morbo di Crohn e precedenti interventi chirurgici che influenzano l'assorbimento.
- Donne che allattano o sono incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ioduro radioattivo (I-)
La fase I seguirà un disegno 3+3 con 4 livelli di dose (30, 60, 120 e 200 mCi) di I-trattamento.
La dose massima tollerata (dalla Fase I) sarà utilizzata nella valutazione dell'efficacia della Fase II che seguirà un disegno ottimale a due fasi di Simon.
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La fase I seguirà un disegno 3+3 con 4 livelli di dose (30, 60, 120 e 200 mCi) di I-trattamento.
La dose massima tollerata (dalla Fase I) sarà utilizzata nella valutazione dell'efficacia della Fase II che seguirà un disegno ottimale a due fasi di Simon.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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La misura primaria dell'efficacia è il tasso di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) con un livello di attività mirato di > 20% del tasso di risposta. I pazienti devono essere seguiti regolarmente fino alla progressione della malattia e fino alla risoluzione di tutte le tossicità acute associate alla somministrazione del trattamento. Se la malattia stabile o la risoluzione delle tossicità richiede più di 24 settimane, la frequenza del follow-up sarà determinata dal medico curante. |
Fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lajos Pusztai, M.D., D.Phil, Yale University: Professor of Medicine, Section of Medical Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1607018035
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