Uno studio clinico che valuta la sicurezza e l'attività clinica del radioioduro (131I-) come nuova terapia mirata per il carcinoma mammario metastatico che sovraesprime il simportatore Na/I funzionale

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere preso in considerazione per l'arruolamento:

• Carcinoma mammario istologicamente confermato con evidenza clinica e/o radiologica di malattia metastatica misurabile o valutabile mediante valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
• Aspettativa di vita ≥12 settimane.
• Evidenza radiologica o clinica di progressione della malattia con precedente terapia ormonale e/o chemioterapica
• Non ci sono restrizioni sul numero di precedenti linee di terapia.
• Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
• Recupero completo a Grado ≤ 2 da qualsiasi precedente effetto collaterale di una precedente terapia per il cancro, inclusa la radioterapia, la chemioterapia e/o l'immunoterapia.
• Adeguata funzionalità del midollo osseo definita come globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 × 109/L, neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, piastrine ≥ 100 × 109/L.
• Funzionalità renale adeguata definita come creatinina sierica < 1,5 mg/dL o clearance della creatinina (GFR) > 40 mL/min calcolata utilizzando la seguente formula: GFR = 175 x Cr sierica-1,154 x età-0,203 x 0,742 (femmina) e x 1,212 (se il paziente è afroamericano).
• Funzionalità epatica adeguata definita come AST, ALT ≤ 3 × limite superiore della norma (UNL) in assenza di metastasi epatiche e ≤ 5 × UNL con metastasi epatiche; bilirubina < 1,5 × UNL; fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × UNL in assenza di metastasi epatiche e < 5 × UNL in caso di metastasi ossee.
• TSH, T3 e T4 libero devono rientrare nel range di normalità.
• Il paziente non deve aver assunto agenti di contrasto iodati per via endovenosa o intratecale (IVP, TC con contrasto, mielogramma, angiogramma) per 4 settimane prima dello screening per le scansioni 124I-PET/TC e/o il trattamento con 131I-.
• I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono ammissibili se le metastasi cerebrali sono rimaste stabili per più di 4 settimane dopo aver completato la terapia al cervello.
• Beta-HCG normale nelle urine o nel siero nelle donne in premenopausa in età fertile
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di 124I- e/o 131I- poiché questi agenti interferiscono con l'assorbimento di ioduro radioattivo
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Trattamento antitumorale concomitante tra cui radioterapia, ormonale e chemioterapia.
• Pazienti con malattia cardiaca sintomatica come malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o fibrillazione atriale.
• Anomalie gastrointestinali significative, tra cui: colite ulcerosa, diarrea cronica associata a malassorbimento intestinale, morbo di Crohn e precedenti interventi chirurgici che influenzano l'assorbimento.
• Donne che allattano o sono incinte.