Un essai clinique évaluant l'innocuité et l'activité clinique de l'iodure radioactif (131I-) en tant que nouvelle thérapie ciblée pour le cancer du sein métastatique qui surexprime le symporteur Na/I fonctionnel

Critère d'intégration:

Chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion afin d'être pris en compte pour l'inscription :

• Cancer du sein histologiquement confirmé avec signes cliniques et/ou radiologiques d'une maladie métastatique mesurable ou évaluable par l'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
• Espérance de vie ≥12 semaines.
• Preuve radiologique ou clinique de la progression de la maladie sous traitement hormonal et/ou chimiothérapie antérieur
• Il n'y a aucune restriction quant au nombre de lignes de traitement antérieures.
• Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
• Récupération complète au grade ≤ 2 de tout effet secondaire antérieur d'un traitement anticancéreux antérieur, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie et/ou l'immunothérapie.
• Fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme globules blancs (GB) ≥ 3,0 × 109/L, neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L.
• Fonction rénale adéquate définie comme une créatinine sérique < 1,5 mg/dL ou une clairance de la créatinine (DFG) > 40 mL/min calculée à l'aide de la formule suivante : DFG = 175 x Cr sérique-1,154 x âge-0,203 x 0,742 (femme) et x 1,212 (si le patient est afro-américain).
• Fonction hépatique adéquate définie comme AST, ALT ≤ 3 × limite supérieure de la normale (UNL) en l'absence de métastases hépatiques et ≤ 5 × UNL avec métastases hépatiques ; bilirubine < 1,5 × UNL ; phosphatase alcaline ≤ 2,5 × UNL en l'absence de métastases hépatiques et < 5 × UNL en cas de métastases osseuses.
• TSH, T3 et T4 libre doivent être dans la plage normale.
• Le patient ne doit pas avoir reçu de produits de contraste iodés par voie intraveineuse ou intrathécale (IVP, CT avec produit de contraste, myélogramme, angiographie) pendant les 4 semaines précédant le dépistage de leur 124I- PET/CT scans et/ou 131I- traitement.
• Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si les métastases cérébrales sont restées stables pendant plus de 4 semaines après la fin du traitement cérébral.
• Urine ou sérum normaux Bêta-HCG chez les femmes préménopausées en âge de procréer
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de 124I- et/ou 131I- car ces agents interfèrent avec l'absorption d'iodure radioactif
• Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Traitement anti-tumoral concomitant comprenant radiothérapie, hormonothérapie et chimiothérapie.
• Patients atteints d'une maladie cardiaque symptomatique telle qu'une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque congestive ou une fibrillation auriculaire.
• Anomalies gastro-intestinales importantes, y compris : colite ulcéreuse, diarrhée chronique associée à une malabsorption intestinale, maladie de Crohn et interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption.
• Femmes qui allaitent ou enceintes.