기능적 Na/I 심포터를 과발현하는 전이성 유방암에 대한 새로운 표적 치료제로서 방사성 요오드화물(131I-)의 안전성 및 임상 활성을 평가하는 임상 시험

포함 기준:

각 환자는 등록을 고려하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

• RECIST(Response Evaluation in Solid Tumors)에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 전이성 질환의 임상적 및/또는 방사선학적 증거가 있는 조직학적으로 확인된 유방암 1.1.
• 기대 수명 ≥12주.
• 이전 호르몬 및/또는 화학 요법에 대한 질병 진행의 방사선학적 또는 임상적 증거
• 이전 치료 라인 수에는 제한이 없습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 점수 < 2.
• 방사선 요법, 화학 요법 및/또는 면역 요법을 포함한 암에 대한 이전 요법의 이전 부작용으로부터 등급 ≤ 2로 완전히 회복되었습니다.
• 백혈구(WBC) ≥ 3.0 × 109/L, 호중구 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L로 정의되는 적절한 골수 기능.
• 다음 공식을 사용하여 계산된 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율(GFR) > 40mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능: GFR = 175 x 혈청 Cr-1.154 x 연령-0.203 x 0.742(여성) 및 x 1.212(환자가 아프리카계 미국인인 경우).
• 간 전이가 없는 경우 AST, ALT ≤ 3 × 정상 상한(UNL) 및 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × UNL로 정의되는 적절한 간 기능; 빌리루빈 < 1.5 × UNL; 간 전이가 없는 경우 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × UNL, 뼈 전이가 있는 경우 < 5 × UNL.
• TSH, T3 및 자유 T4는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 환자는 124I-PET/CT 스캔 및/또는 131I- 치료에 대한 스크리닝 전 4주 동안 정맥 주사 또는 경막내 요오드화 조영제(IVP, 조영제 CT, 골수조영술, 혈관 조영술)를 투여받지 않아야 합니다.
• 뇌전이 치료를 받은 환자는 뇌에 대한 치료 완료 후 뇌전이가 4주 이상 안정적으로 유지된 경우 자격이 있습니다.
• 가임기 폐경 전 여성의 정상 소변 또는 혈청 베타-HCG
• 가임 여성은 치료 기간 동안 그리고 124I 및/또는 131I의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서명된 동의서.

제외 기준:

• 방사선 요법, 호르몬 및 화학 요법을 포함한 동시 항종양 치료.
• 관상동맥질환, 울혈성 심부전 또는 심방세동과 같은 증상이 있는 심장 질환이 있는 환자.
• 궤양성 대장염, 장 흡수 장애와 관련된 만성 설사, 크론병 및 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차를 포함한 중대한 위장 이상.
• 수유 중이거나 임신 중인 여성.