Zdravá rozhodnutí: Zkouška hodnotící preventivní intervence proti těhotenství náctiletých „Váš pohyb“
21. května 2021 aktualizováno: Julie Downs, Carnegie Mellon University
Integrované skupinově-individuální osnovy pro prevenci těhotenství mladistvých
Účelem Zdravých rozhodnutí je navrhnout a důsledně vyhodnotit nový vzdělávací program sexuálního zdraví „Your Move“ (YM) oproti programu kontroly výživy „Eat Smart“ (ES).
YM je určen ke zlepšení schopnosti dospívajících žen (ve věku 14-19 let) činit zdravá sexuální rozhodnutí s konečným cílem snížit neplánovaná těhotenství a pohlavně přenosné choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravá rozhodnutí zahrnují dvě technologicky založené intervence určené ke zlepšení zdravého rozhodování dospívajících žen ve vztahu k sexuálním vztahům (YM) a výživě (ES).
Zdravotní pedagogové z Planned Parenthood jsou vyškoleni k implementaci YM i ES v komunitních organizacích sloužících mládeži v jejich geografické oblasti v několika státech USA. V randomizované kontrolované studii na více místech se ženy ve věku 14–19 let rekrutují z místní organizace založené na komunitě (CBO) do skupin/kohor po 8–12.
Každá kohorta je náhodně přiřazena k účasti na jedné ze dvou intervencí před sběrem výchozích dat.
Účastníci absolvují sedm 75minutových programových relací, které zahrnují hry, aktivity a diskuse vedené facilitátorem, stejně jako čas na osobní reflexi, ve kterém si dívky individuálně procvičují zdravé rozhodování na elektronickém tabletu.
Údaje z průzkumu, který si sami uvádějí, týkající se postojů, znalostí a chování v souvislosti se sexem a výživou jsou shromažďovány na začátku studie a také 3 měsíce po ukončení intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
808
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena (nebo identifikovat jako žena); věk 14-19
Kritéria vyloučení:
- Muž (nebo identifikovat jako muž); žena starší 19 let nebo mladší 14 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tvůj pohyb
Intervence sexuální výchovy
|
Your Move (YM) je interaktivní intervence v oblasti sexuální výchovy.
Skupiny dívek jsou náhodně přiděleny do YM nebo Eat Smart (ES), kontrolní interaktivní intervence o výživě.
Každý program se skládá ze sedmi 75minutových relací a každá lekce obsahuje 60 minut diskuse pod vedením facilitátora, videoklipy, aktivity a hry a také 15 minut „osobní reflexe“, během níž si dívky procvičují rozhodovací schopnosti, které mají. naučil se.
Účastníci vyplňují online průzkumy o svých postojích, znalostech a chování souvisejících s jídlem a výživou a vztahy a sexem na začátku a také 3 měsíce po skončení programu.
|
|
Aktivní komparátor: Jezte chytře
Výživová výchovná intervence
|
Eat Smart (ES) je interaktivní vzdělávací intervence o výživě.
Skupiny dívek jsou náhodně přiděleny do ES nebo Your Move, interaktivní intervence sexuální výchovy.
Každý program se skládá ze sedmi 75minutových relací a každá lekce obsahuje 60 minut diskuse pod vedením facilitátora, videoklipy, aktivity a hry a také 15 minut „osobní reflexe“, během níž si dívky procvičují rozhodovací schopnosti, které mají. naučil se.
Účastníci vyplňují online průzkumy o svých postojích, znalostech a chování souvisejících s jídlem a výživou a vztahy a sexem na začátku a také 3 měsíce po skončení programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sexuálních partnerů pro vaginální styk
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Počet partnerů, se kterými měli vaginální sex
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Počet případů vaginálního sexu bez použití hormonální antikoncepce, měděného nitroděložního tělíska nebo kondomu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Počet hlášených případů vaginálního sexu bez hormonální antikoncepce, měděného nitroděložního tělíska, kondomů nebo zaváděcích kondomů
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Počet případů vaginálního sexu bez kondomu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Počet hlášených případů vaginálního sexu bez použití kondomů nebo zaváděcích kondomů
|
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů vaginálního styku
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Kolikrát měl vaginální styk za poslední 3 měsíce
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Chyby nebo selhání kondomu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Zažili jste některou z 10 specifických chyb/selhání kondomu během jakéhokoli používání kondomu za poslední 3 měsíce (prasknutí, sklouznutí, zahájení sexu před nasazením kondomu, odstranění kondomu před úplným sexem, otevření obalu ostrým předmětem, použití lubrikantu na olejové bázi, nasazení kondom před plnou erekcí, nasadit kondom naruby a nebo jej převrátit, měl problém, že se kondom poškodil a neměl k dispozici jiný, vytlačte vzduch ze špičky)
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Počet případů vaginálního, orálního nebo análního sexu bez použití kondomu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Počet hlášených případů vaginálního, orálního nebo análního sexu bez použití kondomů nebo zaváděcích kondomů
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Počet sexuálních partnerů pro vaginální, orální nebo anální styk
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Počet partnerů, se kterými měli vaginální, orální nebo anální sex
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Vnímaná vlastní účinnost při komunikaci o sexuálních hranicích a používání kondomů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Účinnost při komunikaci o sexuální aktivitě a používání kondomu
|
3 měsíce po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost STI
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Počet správných položek znalostí STI ze 13.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Vnímaná vlastní účinnost při používání kondomů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Vnímaná účinnost při získávání a používání kondomů.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Osobní přesvědčení o tom, co způsobuje neplodnost
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Obecná přesvědčení o neplodnosti/strach ze schopnosti otěhotnět.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Počet sexuálních partnerů bez použití kondomu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Počet partnerů, se kterými měli vaginální, orální nebo anální sex bez použití kondomů nebo vložných kondomů
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Použití antikoncepce
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Použití a důslednost používání 14 antikoncepčních metod (antikoncepční pilulky, náplast, Depo Provera, prsten, IUD, implantát, kondomy, ženské kondomy, bránice, cervikální čepice, houba, spermicid, „bezpečná doba v měsíci“, „vytáhnout “) a nouzová antikoncepce
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Znalosti o výživě
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Počet správných položek nutričních znalostí z 10.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Osobní postoje ke zdravému stravování
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Průměrné skóre 8 položek na 7 bodové škále v nově vyvinutém dotazníku hodnotícím zdravé stravování
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Vnímaná vlastní účinnost při rozhodování o zdravém stravování
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Vnímaná účinnost jíst doporučený počet porcí ovoce a zeleniny každý den, vyhýbat se slazeným nápojům a denně snídat
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Časový rámec nutričního chování
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Počet dní uvádí, že jíme ovoce, zeleninu, příliš mnoho jídla, málo jídla, stolujeme venku, připravujeme jídlo doma a snídáme
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Výživové chování o množství zkonzumovaného ovoce
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Množství (# šálků) ovoce zkonzumovaného v typický den
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Výživové chování o množství zkonzumované zeleniny
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Množství (# šálků) zeleniny zkonzumované v typický den
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Výživové chování ohledně množství konzumovaného slazeného nápoje
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Množství (počet šálků) slazeného nápoje zkonzumovaného v typický den
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Výživové chování ohledně informací o jídle při stolování
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Při stolování si všimněte nebo zkontrolujte nutriční informace (na jídelním lístku nebo online).
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Výživové chování ohledně informací o potravinách při nakupování
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Při nákupu si všimněte nebo zkontrolujte nutriční údaje (štítky potravin).
|
3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Downs, PhD, Carnegie Mellon University
- Vrchní vyšetřovatel: Pam Murray, MD, MHP, West Virginia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Downs JS, Bruine de Bruin W, Fischhoff B, Murray PJ. Behavioral Decision Research Intervention Reduces Risky Sexual Behavior. Curr HIV Res. 2015;13(5):439-46. doi: 10.2174/1570162x13666150511145328.
- Downs JS. Prescriptive scientific narratives for communicating usable science. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Sep 16;111 Suppl 4(Suppl 4):13627-33. doi: 10.1073/pnas.1317502111. Epub 2014 Sep 15.
- Downs JS, Murray PJ, Bruine de Bruin W, Penrose J, Palmgren C, Fischhoff B. Interactive video behavioral intervention to reduce adolescent females' STD risk: a randomized controlled trial. Soc Sci Med. 2004 Oct;59(8):1561-72. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.01.032.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP2AH000027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .