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Gesunde Entscheidungen treffen: Eine Studie zur Bewertung der „Your Move“-Intervention zur Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern

21. Mai 2021 aktualisiert von: Julie Downs, Carnegie Mellon University

Ein integrierter gruppenindividueller Lehrplan zur Verhinderung von Teenagerschwangerschaften

Der Zweck von Making Healthy Decisions besteht darin, ein neues Aufklärungsprogramm zur sexuellen Gesundheit, „Your Move“ (YM), zu entwerfen und im Vergleich zu einem Ernährungskontrollprogramm, „Eat Smart“ (ES), streng zu bewerten. YM soll die Fähigkeit jugendlicher Frauen (im Alter von 14 bis 19 Jahren) verbessern, gesunde sexuelle Entscheidungen zu treffen, mit dem ultimativen Ziel, ungeplante Schwangerschaften und sexuell übertragbare Krankheiten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Gesunde Entscheidungen treffen“ umfasst zwei technologiebasierte Interventionen, die darauf abzielen, die gesunde Entscheidungsfindung jugendlicher Frauen in Bezug auf sexuelle Beziehungen (YM) und Ernährung (ES) zu verbessern.

Gesundheitspädagogen von Planned Parenthood werden darin geschult, sowohl YM als auch ES bei jugendorientierten Gemeinschaftsorganisationen in ihrem geografischen Gebiet in mehreren US-Bundesstaaten umzusetzen. In einer randomisierten, kontrollierten Studie an mehreren Standorten werden Frauen im Alter von 14 bis 19 Jahren von ihrer örtlichen gemeindebasierten Organisation (CBO) in Gruppen/Kohorten von 8 bis 12 Personen rekrutiert.

Jeder Kohorte wird vor der Basisdatenerfassung nach dem Zufallsprinzip die Teilnahme an einer der beiden Interventionen zugewiesen.

Die Teilnehmer nehmen an sieben 75-minütigen Programmsitzungen teil, die von Moderatoren geleitete Spiele, Aktivitäten und Diskussionen sowie persönliche Reflexionszeiten umfassen, in denen Mädchen individuell auf einem elektronischen Tablet gesunde Entscheidungen treffen können.

Selbstberichtete Umfragedaten zu Einstellungen, Wissen und Verhalten in Bezug auf Sex und Ernährung werden zu Studienbeginn sowie drei Monate nach Ende der Intervention erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

808

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Carnegie Mellon University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich (oder als weiblich identifizieren); Alter 14-19

Ausschlusskriterien:

  • Männlich (oder als männlich identifizieren); weiblich älter als 19 oder jünger als 14

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deine Bewegung
Intervention zur Sexualerziehung
Verhalten: Deine Bewegung
Your Move (YM) ist eine interaktive Intervention zur Sexualerziehung. Gruppen von Mädchen werden nach dem Zufallsprinzip YM oder Eat Smart (ES) zugeteilt, einer interaktiven Kontrollintervention zur Ernährungserziehung. Jedes Programm besteht aus sieben 75-minütigen Sitzungen, und jede Sitzung enthält 60 Minuten moderierte Diskussion, Videoclips, Aktivitäten und Spiele sowie 15 Minuten „persönliche Reflexion“, in der Mädchen ihre Entscheidungsfähigkeiten üben gelernt. Die Teilnehmer füllen Online-Umfragen zu ihren Einstellungen, Kenntnissen und Verhaltensweisen in Bezug auf Lebensmittel und Ernährung sowie Beziehungen und Sex zu Studienbeginn und auch drei Monate nach Programmende aus.
Aktiver Komparator: Essen Sie intelligent
Intervention zur Ernährungserziehung
Verhalten: Essen Sie intelligent
Eat Smart (ES) ist eine interaktive Intervention zur Ernährungserziehung. Gruppen von Mädchen werden nach dem Zufallsprinzip ES oder Your Move zugeteilt, einer interaktiven Intervention zur Sexualerziehung. Jedes Programm besteht aus sieben 75-minütigen Sitzungen, und jede Sitzung enthält 60 Minuten moderierte Diskussion, Videoclips, Aktivitäten und Spiele sowie 15 Minuten „persönliche Reflexion“, in der Mädchen ihre Entscheidungsfähigkeiten üben gelernt. Die Teilnehmer füllen Online-Umfragen zu ihren Einstellungen, Kenntnissen und Verhaltensweisen in Bezug auf Lebensmittel und Ernährung sowie Beziehungen und Sex zu Studienbeginn und auch drei Monate nach Programmende aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sexualpartner beim Vaginalverkehr
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Partner, mit denen sie vaginalen Sex hatten
3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Vorfälle von Vaginalsex ohne hormonelle Verhütung, Kupferspirale oder Kondome
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des vaginalen Geschlechtsverkehrs ohne hormonelle Empfängnisverhütung, Kupferspirale, Kondome oder Einführkondome
3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Vorfälle von Vaginalsex ohne Kondome
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit, mit der berichtet wurde, dass sie Vaginalsex ohne Verwendung von Kondomen oder Einführkondomen hatte
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Vorfälle von Vaginalverkehr
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des Vaginalverkehrs in den letzten 3 Monaten
3 Monate nach dem Eingriff
Kondomfehler oder -versagen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Bei der Verwendung eines Kondoms in den letzten 3 Monaten sind zehn spezifische Kondomfehler aufgetreten (Bruch, Verrutschen, Beginn des Geschlechtsverkehrs vor dem Anziehen des Kondoms, Entfernen des Kondoms vor dem Geschlechtsverkehr, Öffnen der Verpackung mit einem scharfen Gegenstand, Verwendung von Gleitmittel auf Ölbasis, Anziehen). Kondom vor der vollständigen Erektion, Kondom umstülpen oder umdrehen, hatte das Problem, dass das Kondom beschädigt wurde und kein anderes verfügbar war, Luft aus der Spitze drücken)
3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Vorfälle von Vaginal-, Oral- oder Analsex ohne Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit, mit der berichtet wurde, vaginalen, oralen oder analen Sex zu haben, ohne Kondome oder Einführkondome zu verwenden
3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Sexualpartner für Vaginal-, Oral- oder Analverkehr
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Partner, mit denen Vaginal-, Oral- oder Analsex hatten
3 Monate nach dem Eingriff
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation über sexuelle Grenzen und die Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Wirksamkeit bei der Kommunikation über sexuelle Aktivitäten und die Verwendung von Kondomen
3 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STI-Kenntnisse
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der korrekten STI-Wissenselemente von 13.
3 Monate nach dem Eingriff
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Wahrgenommene Wirksamkeit bei der Beschaffung und Verwendung von Kondomen.
3 Monate nach dem Eingriff
Persönliche Überzeugungen darüber, was Unfruchtbarkeit verursacht
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Allgemeine Ansichten über Unfruchtbarkeit/Angst vor der Möglichkeit, schwanger zu werden.
3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Sexualpartner ohne Kondome
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Partner, mit denen sie vaginalen, oralen oder analen Sex hatten, ohne Kondome oder Einführkondome zu verwenden
3 Monate nach dem Eingriff
Verwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Verwendung und Konsistenz der Anwendung von 14 Verhütungsmethoden (Antibabypille, Pflaster, Depo Provera, Ring, Spirale, Implantat, Kondome, Frauenkondome, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe, Schwamm, Spermizid, „sichere Zeit des Monats“, „Herausziehen“. ") und Notfallverhütung
3 Monate nach dem Eingriff
Ernährungswissen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der richtigen Ernährungswissenselemente von 10.
3 Monate nach dem Eingriff
Persönliche Einstellungen zu gesunder Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Mittelwert von 8 Punkten auf einer 7-Punkte-Skala auf einem neu entwickelten Fragebogen zur Bewertung gesunder Ernährung
3 Monate nach dem Eingriff
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit beim Treffen gesunder Ernährungsentscheidungen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Es wird davon ausgegangen, dass es wirksam ist, täglich die empfohlene Anzahl an Portionen Obst und Gemüse zu sich zu nehmen, zuckerhaltige Getränke zu vermeiden und täglich zu frühstücken
3 Monate nach dem Eingriff
Zeitrahmen für das Ernährungsverhalten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Tage, an denen berichtet wird, dass sie Obst und Gemüse essen, zu viel essen, zu wenig essen, auswärts essen, Mahlzeiten zu Hause zubereiten und frühstücken
3 Monate nach dem Eingriff
Ernährungsverhalten bezüglich der verzehrten Obstmenge
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Menge (Anzahl Tassen) Obst, die an einem typischen Tag verzehrt wird
3 Monate nach dem Eingriff
Ernährungsverhalten in Bezug auf die Menge des verzehrten Gemüses
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Menge (Anzahl Tassen) Gemüse, die an einem typischen Tag verzehrt wird
3 Monate nach dem Eingriff
Ernährungsverhalten in Bezug auf die Menge des konsumierten gesüßten Getränks
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Menge (Anzahl Tassen) gesüßter Getränke, die an einem typischen Tag konsumiert werden
3 Monate nach dem Eingriff
Ernährungsverhalten bezüglich Lebensmittelinformationen beim Essen gehen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Beachten oder überprüfen Sie die Nährwertangaben (auf der Speisekarte oder online), wenn Sie auswärts essen
3 Monate nach dem Eingriff
Ernährungsverhalten über Lebensmittelinformationen beim Einkaufen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Beachten oder prüfen Sie beim Einkauf die Nährwertangaben (Lebensmitteletiketten).
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Mitarbeiter

ETR Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Downs, PhD, Carnegie Mellon University
  • Hauptermittler: Pam Murray, MD, MHP, West Virginia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP2AH000027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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