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Prendere decisioni sane: una prova che valuta l'intervento di prevenzione della gravidanza adolescenziale "La tua mossa"

21 maggio 2021 aggiornato da: Julie Downs, Carnegie Mellon University

Un curriculum integrato di gruppo-individuale per prevenire la gravidanza adolescenziale

Lo scopo di Making Healthy Decisions è progettare e valutare rigorosamente un nuovo programma di educazione alla salute sessuale, "Your Move" (YM) rispetto a un programma di controllo nutrizionale, "Eat Smart" (ES). YM ha lo scopo di migliorare la capacità delle donne adolescenti (età 14-19) di prendere decisioni sessuali sane con l'obiettivo finale di ridurre le gravidanze non pianificate e le IST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Making Healthy Decisions include due interventi basati sulla tecnologia progettati per migliorare il processo decisionale sano delle adolescenti in relazione alle relazioni sessuali (YM) e alla nutrizione (ES).

Gli educatori sanitari di Planned Parenthood sono formati per implementare sia YM che ES presso le organizzazioni della comunità al servizio dei giovani nella loro area geografica in diversi stati degli Stati Uniti. In uno studio controllato randomizzato multi-sito, le donne di età compresa tra 14 e 19 anni vengono reclutate dalla loro organizzazione basata sulla comunità locale (CBO) in gruppi/coorti di 8-12.

Ciascuna coorte viene assegnata in modo casuale a partecipare a uno dei due interventi prima della raccolta dei dati di riferimento.

I partecipanti partecipano a sette sessioni del programma di 75 minuti che includono giochi, attività e discussioni guidate dal facilitatore, nonché momenti di riflessione personale in cui le ragazze praticano individualmente un sano processo decisionale su un tablet elettronico.

I dati del sondaggio auto-riportati relativi ad atteggiamenti, conoscenze e comportamenti riguardo al sesso e all'alimentazione vengono raccolti al basale e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

808

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Carnegie Mellon University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina (o identificarsi come femmina); età 14-19

Criteri di esclusione:

  • Maschio (o identificarsi come maschio); donna di età superiore ai 19 anni o inferiore ai 14 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La tua mossa
Intervento di educazione sessuale
Comportamentale: La tua mossa
Your Move (YM) è un intervento interattivo di educazione sessuale. Gruppi di ragazze vengono assegnati in modo casuale a YM o Eat Smart (ES), un intervento di educazione alimentare interattivo di controllo. Ogni programma è composto da sette sessioni di 75 minuti e ogni sessione contiene 60 minuti di discussione, videoclip, attività e giochi guidati dal facilitatore, nonché 15 minuti di "riflessione personale" durante i quali le ragazze esercitano le capacità decisionali che hanno imparato. I partecipanti completano sondaggi online sui loro atteggiamenti, conoscenze e comportamenti relativi al cibo e alla nutrizione, alle relazioni e al sesso al basale e anche 3 mesi dopo la fine del programma.
Comparatore attivo: Mangia in modo intelligente
Intervento di educazione alimentare
Comportamentale: Mangia in modo intelligente
Eat Smart (ES) è un intervento interattivo di educazione alimentare. Gruppi di ragazze vengono assegnati in modo casuale a ES o Your Move, un intervento interattivo di educazione sessuale. Ogni programma è composto da sette sessioni di 75 minuti e ogni sessione contiene 60 minuti di discussione, videoclip, attività e giochi guidati dal facilitatore, nonché 15 minuti di "riflessione personale" durante i quali le ragazze esercitano le capacità decisionali che hanno imparato. I partecipanti completano sondaggi online sui loro atteggiamenti, conoscenze e comportamenti relativi al cibo e alla nutrizione, alle relazioni e al sesso al basale e anche 3 mesi dopo la fine del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partner sessuali per rapporti vaginali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di partner con cui ha avuto rapporti vaginali
3 mesi dopo l'intervento
Numero di episodi di sesso vaginale senza l'uso di contraccettivi ormonali, IUD di rame o preservativi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di volte in cui è stato riferito di aver avuto rapporti sessuali vaginali senza contraccezione ormonale, IUD al rame, preservativi o preservativi inseritivi
3 mesi dopo l'intervento
Numero di episodi di sesso vaginale senza preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di volte in cui è stato riferito di aver avuto rapporti sessuali vaginali senza l'uso di preservativi o preservativi inseritivi
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di rapporti vaginali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di volte che ha avuto rapporti vaginali negli ultimi 3 mesi
3 mesi dopo l'intervento
Errori o guasti del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Si è verificato uno qualsiasi dei 10 errori/fallimenti specifici del preservativo durante l'uso del preservativo negli ultimi 3 mesi (rottura, scivolamento, inizio del rapporto sessuale prima di indossare il preservativo, rimozione del preservativo prima del completamento del rapporto sessuale, confezione aperta con oggetto appuntito, utilizzo di lubrificante a base di olio, utilizzo preservativo prima della completa erezione, indossare il preservativo al rovescio o capovolgerlo, ha avuto un problema che ha danneggiato il preservativo e non ne aveva un altro disponibile, spremere aria dalla punta)
3 mesi dopo l'intervento
Numero di episodi di sesso vaginale, orale o anale senza l'uso del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di volte in cui è stato riferito di aver avuto rapporti sessuali vaginali, orali o anali senza l'uso di preservativi o preservativi inseritivi
3 mesi dopo l'intervento
Numero di partner sessuali per rapporti vaginali, orali o anali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di partner con cui ha avuto rapporti sessuali vaginali, orali o anali
3 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia percepita per comunicare sui confini sessuali e sull'uso del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Efficacia nella comunicazione sull'attività sessuale e sull'uso del preservativo
3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza STI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Conteggio del numero di elementi di conoscenza STI corretti su 13.
3 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia percepita nell'uso del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Efficacia percepita per ottenere e utilizzare i preservativi.
3 mesi dopo l'intervento
Convinzioni personali su ciò che causa l'infertilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Convinzioni generali sull'infertilità/paura sulla capacità di rimanere incinta.
3 mesi dopo l'intervento
Numero di partner sessuali senza preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di partner con cui ha avuto rapporti sessuali vaginali, orali o anali senza l'uso di preservativi o preservativi inseritivi
3 mesi dopo l'intervento
Uso del controllo delle nascite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Uso e coerenza d'uso di 14 metodi anticoncezionali (pillola anticoncezionale, cerotto, Depo Provera, anello, IUD, impianto, preservativi, preservativi femminili, diaframma, cappuccio cervicale, spugna, spermicida, "periodo sicuro del mese", "estrazione ") e la contraccezione d'emergenza
3 mesi dopo l'intervento
Conoscenza della nutrizione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Conteggio del numero di elementi di conoscenza nutrizionale corretti su 10.
3 mesi dopo l'intervento
Atteggiamenti personali verso un'alimentazione sana
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio medio di 8 elementi su una scala a 7 punti su un questionario di nuova concezione che valuta un'alimentazione sana
3 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia percepita verso scelte alimentari sane
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Efficacia percepita nel mangiare il numero raccomandato di porzioni di frutta e verdura ogni giorno, evitare bevande zuccherate e fare colazione tutti i giorni
3 mesi dopo l'intervento
Tempistica del comportamento nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di giorni in cui si segnalano consumo di frutta, verdura, troppo cibo, cibo insufficiente, cena fuori, preparazione di pasti a casa e colazione
3 mesi dopo l'intervento
Comportamento nutrizionale sulla quantità di frutta consumata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Quantità (n. di tazze) di frutta consumata in una giornata tipo
3 mesi dopo l'intervento
Comportamento nutrizionale sulla quantità di verdure consumate
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Quantità (n. di tazze) di verdure consumate in una giornata tipo
3 mesi dopo l'intervento
Comportamento nutrizionale sulla quantità di bevanda zuccherata consumata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Quantità (n. di tazze) di bevanda zuccherata consumata in una giornata tipo
3 mesi dopo l'intervento
Comportamento nutrizionale sulle informazioni alimentari quando si cena fuori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Nota o controlla le informazioni nutrizionali (sul menu o online) quando mangi fuori
3 mesi dopo l'intervento
Comportamento nutrizionale sulle informazioni sugli alimenti durante lo shopping
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Notare o controllare le informazioni nutrizionali (etichette alimentari) quando si fa la spesa
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Collaboratori

ETR Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Downs, PhD, Carnegie Mellon University
  • Investigatore principale: Pam Murray, MD, MHP, West Virginia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP2AH000027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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