Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Napabucasinu plus Nab-Paclitaxel s gemcitabinem u dospělých pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu (CanStem111P)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.

Studie fáze III BBI-608 Plus Nab-Paclitaxel s gemcitabinem u dospělých pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 napabucasinu plus týdenní nab-paclitaxel s gemcitabinem versus týdenní nab-paklitaxel s gemcitabinem u dospělých pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Blacktown, Austrálie, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • East Albury, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • The Austin Hospital
      • Malvern, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care
      • Sydney, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Tweed Heads, Austrálie, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Border Medical Oncology
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • South Brisbane, South Australia, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 13-1070
        • ULB Erasme
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Ghent
      • Jette, Belgie, 1070
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU Dinant Godinne
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Hôpital Sud - CHU Amiens Picardie
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • Hopital Edourard Herriot
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • CHU-Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Institute de Cancerologie de Lorraine
  • Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL)
      • Sittard, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Ziekenhuis
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Istituto Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC)
      • Catanzaro, Itálie, 88200
        • AOU Mater Domini
      • Faenza, Itálie, 48018
        • Ospedale Degli Infermi
      • Feltre, Itálie, 32032
        • Santa Maria de Prato Hospital
      • Meldola, Itálie, 47014
        • IRCCS - Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Perugia, Itálie, 06132
        • AO SM Misericordia
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • IRCCS Azienda Ospedaliera S.Maria Nuova
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Torino, Itálie, 10126
        • Dermatological Hospital San Lazzaro
      • Varese, Itálie, 21100
        • ASST Settelaghi
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hopsital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michael's Hospital
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1C2
        • The Atlantic Clinical Cancer Research Unit (ACCRU)
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 2Y2
        • Centre Hospitalier de St. Mary
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Ciusssmcq
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeongnam, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul ST. Mary's hospital
  • Německo
      • Amberg, Německo, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Bonn, Německo, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Frankfurt am main, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Německo, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR - UK für Innere Medizin
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej-Curie
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Poznań, Polsko, 44-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Santa Maria Da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Landeskrankenhaus Medical University Innsbruck
      • Rankweil, Rakousko, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitatsklinik far Innere Medizin III
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna
  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace, 163046
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Cheboksary, Ruská Federace, 428020
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • LLC Evimed
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454091
        • Railway Clinical Hospital on station Chelyabinsk
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603006
        • Privolzhsk District Medical Center
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St.Petersburg Medical Universitet n.a. I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • FSBI "Russian Research Centre of Radiology and Surgical Technologies"
      • Samara, Ruská Federace, 443011
        • Multi-type clinic 'REAVIZ'
      • Saransk, Ruská Federace, 430032
        • National Research Mordovia State University
    • Kursk
      • Kislino, Kursk, Ruská Federace, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute (CCI)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Torrance Health Association DBA Torrance Memorial
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2125
        • UCLA Medical Center Santa Monica Hematology And Oncology
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589-2441
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850-3852
        • Norwalk Hospital The C Anthony and Jean Whittingham Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850-3852
        • The C Anthony and Jean Whittingham Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center (GUMC)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Health Cancer Center - Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Florida Cancer Specialists East Region
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health Systems
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center CCOP
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555-3269
        • Northwestern Medicine Regional Medical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Physician Group (PPG)
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates (LHOA)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-7171
        • Maine Center for Cancer Medicine - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro MN Clinical Oncology Research Consortium
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Cent
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • HCA Midwest Division (Kansas City)
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Clinic - Cancer & Hematology
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • UNM Cancer Research and Treatment Center
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Cancer Center
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Basset Medical Center
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine/ NewYork-Presbyterian
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill / Lineberger Comprehensive Cancer
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center (GCC) - Canton Facility
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Center of Southwest Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - McAuley
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97124-5806
        • Kaiser Permanente - Westside Medical Office
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97120
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2434
        • Fox Chase Cancer Center (FCCC) - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607-5253
        • Saint Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1625
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114-3203
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • The Everett Clinic
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center (MBRCC)
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd. - West Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215-4330
        • Aurora St. Luke's Medical Center - Vince Lombardi
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61005
        • Zaytsev Institute General and Urgent Surgery of National Academy Medical Science of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • National Institute of Cancer
  • Česko
      • Benešov, Česko, 25601
        • Onkologické oddělení
      • Brno, Česko, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 77906
        • University Hospital Olomouc
      • Zlín, Česko, 762 75
        • Onkologické oddělení
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510095
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Čína, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese Peoples Liberation Army
      • Qingdao, Čína, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Ren Ji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200123
        • East Hospital of Tongji University
      • Suzhou, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xian, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • (ICO) Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii je nutné od pacienta získat písemný, podepsaný souhlas s účastí ve studii v souladu s příslušnými pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a místními a regulačními požadavky.
  2. Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý duktální adenokarcinom slinivky (PDAC), který je metastatický. Definitivní diagnóza metastatického PDAC bude provedena integrací histopatologických dat do kontextu klinických a radiografických dat. Pacienti s novotvary z ostrůvkových buněk jsou vyloučeni.
  3. Nesmí předtím podstoupit chemoterapii nebo jakoukoli zkoumanou látku pro léčbu PDAC. Fluorpyrimidin nebo gemcitabin podávaný jako radiační senzibilizátor v adjuvantní léčbě je povolen tak dlouho, dokud byla poslední dávka podávána > 6 měsíců před randomizací a nejsou přítomny žádné přetrvávající toxicity.
  4. Pro pacienta je vhodná léčba nab-paclitaxelem s gemcitabinem a doporučená zkoušejícím.
  5. Pacient má jeden nebo více metastatických nádorů hodnotitelných pomocí CT skenu s kontrastem (nebo MRI, pokud je pacient alergický na CT kontrastní látku) podle RECIST 1.1. Zobrazovací vyšetření včetně CT/MRI hrudníku/břicha/pánve nebo jiných skenů, které jsou nezbytné k dokumentaci všech lokalizací onemocnění, musí být provedeno do 14 dnů před randomizací. Kvalifikační skeny provedené jako součást standardní péče před podpisem informovaného souhlasu pacienta se studií budou přijatelné jako základní skenování, pokud bude skenování provedeno < 14 dní před randomizací.
  6. Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1, hodnocený do 14 dnů před randomizací. K provedení tohoto hodnocení budou vyžadováni dva pozorovatelé kvalifikovaní k provádění hodnocení stavu výkonnosti. V případě rozporu bude za pravdivý považován ten, který má nejvíce zhoršený stav výkonu.
  7. Musí mít předpokládanou délku života > 12 týdnů.
  8. Musí být ve věku ≥ 18 let. Vzhledem ke zvýšenému riziku sepse u pacientů starších 80 let by kandidátští pacienti v této věkové skupině měli být před randomizací studie důkladně vyhodnoceni, aby se zajistilo, že jsou způsobilí k chemoterapii. Kromě všech uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení by měl být použit klinický úsudek s ohledem na vnímavost pacientů k infekci (včetně, ale bez omezení na přítomnost ascitu nebo diabetes mellitus zvyšující riziko infekce). Kromě toho by měla být věnována zvláštní pozornost očekávané stabilitě jejich výkonnostního stavu během opakovaných týdenních cyklů chemoterapie. Pacienti v této věkové skupině by neměli být randomizováni do studie, pokud by došlo k jakémukoli váhání nad některým z těchto aspektů.
  9. Pro pacienty mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem produkovat děti: Musí souhlasit s používáním antikoncepce nebo s přijetím opatření k zabránění otěhotnění během studie a po dobu 180 dnů po poslední dávce nab-paclitaxelu a gemcitabinu nebo po dobu 30 dnů u pacientek a po dobu 90 dnů u pacientů mužských pacientů po poslední dávce napabucasinu, pokud nebyl podán nab-paclitaxel a gemcitabin.
  10. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 5 dnů před randomizací.

  11. Pacient má adekvátní biologické parametry, jak prokázaly následující krevní obraz na začátku studie (získané < 14 dní před randomizací; laboratorní vyšetření provedené jako součást standardní péče před podpisem informovaného souhlasu pacienta se studií bude přijatelné jako výchozí laboratorní práce, protože pokud se testování provádí < 14 dní před randomizací):

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 10^9/l
    2. Počet krevních destiček > 100 000/mm^3 (100 x 10^9/L). Nesmí mít požadovanou transfuzi krevních destiček do 1 týdne od stanovení základního počtu krevních destiček.
    3. Hemoglobin (HgB) > 9 g/dl. Nesmí mít požadovanou transfuzi červených krvinek do 1 týdne od základního stanovení Hgb.

  12. Pacient má následující výchozí hodnoty chemického složení krve (získané < 14 dní před randomizací; laboratorní testy provedené jako součást standardní péče před podpisem informovaného souhlasu pacienta se studií budou přijatelné jako výchozí laboratorní práce, pokud bude provedeno testování < 14 dní před randomizací):

    1. AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 × institucionální horní hranice normálu (ULN) [≤ 5 × ULN v přítomnosti jaterních metastáz]
    2. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní ULN. Pokud je celkový bilirubin > ULN a < 1,5 x ULN, musí nestoupat po dobu alespoň 7 dnů.
    3. Sérový kreatinin v normálních mezích nebo vypočtené clearance > 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami sérového kreatininu nad nebo pod ústavní normální hodnotou. Pokud používáte clearance kreatininu, měla by být pro výpočet clearance kreatininu použita skutečná tělesná hmotnost (např. Použití Cockcroft-Gaultova vzorce). U pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m^2 by měla být místo toho použita štíhlá tělesná hmotnost.

  13. Pacient neužívající antikoagulancia má přijatelné koagulační studie (získané < 14 dní před randomizací; laboratorní testování provedené jako součást standardní péče před podpisem informovaného souhlasu pacienta se studií bude přijatelné jako výchozí laboratorní práce, pokud bude provedeno testování < 14 dní před randomizací), jak prokázal protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT) pod nebo v rámci normálních limitů (+15 %).

    Pacienti na antikoagulaci musí mít hodnoty koagulace v terapeutickém rozmezí vhodném pro antikoagulační indikaci.

  14. Pacient nemá žádné klinicky významné abnormality ve výsledcích analýzy moči (získané < 14 dní před randomizací; laboratorní testování provedené jako součást standardní péče před podpisem informovaného souhlasu pacienta se studií bude přijatelné jako výchozí laboratorní práce, pokud bude provedeno testování < 14 dní před randomizací).
  15. Pacient musí mít adekvátní nutriční stav s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 18 kg/m^2 a tělesnou hmotností > 40 kg se sérovým albuminem > 3 g/dl.
  16. Základní laboratorní hodnocení musí být provedeno do 14 dnů před randomizací a některá musí být opakována < 72 hodin před randomizací.
  17. Pacienti vyžadující zavedení biliárního stentu musí mít zaveden biliární stent > 7 dní před screeningem.
  18. Příznaky bolesti by měly být stabilní (tolerovatelného stupně 2 nebo nižšího).
  19. Pouze pacienti s dostupnou archivní nádorovou tkání musí souhlasit s poskytnutím a zkoušející musí potvrdit přístup a souhlasit s předložením reprezentativního parafínového bloku nádorové tkáně fixovaného formalínem, aby bylo možné provést specifické testy korelačních markerů (korelativní studie) tohoto protokolu může být provedeno. Odeslání tkáně nemusí proběhnout před randomizací. Tam, kde předpisy místního centra zakazují podávání bloků nádorové tkáně, jsou preferována dvě 2 mm jádra nádoru z bloku a 5-20 neobarvených sklíček celých řezů reprezentativní nádorové tkáně. Tam, kde není možné získat dvě 2mm jádra nádoru z bloku, je také přijatelných 5-20 neobarvených sklíček reprezentativní nádorové tkáně. Pokud neexistuje nebo není k dispozici žádná dříve resekovaná nebo bioptická nádorová tkáň, může být pacient se souhlasem sponzora/určeného CRO stále považován za způsobilého pro studii.
  20. Pacient musí souhlasit s poskytnutím vzorku krve, aby mohly být provedeny specifické testy korelačních markerů (korelativní studie).
  21. Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Pacienti registrovaní v této studii musí podstoupit protokolární léčbu a být sledováni v zúčastněném centru. To znamená, že musí být stanoveny přiměřené geografické limity pro pacienty, kteří jsou zvažováni pro tuto studii. Zkoušející musí zajistit, aby pacienti randomizovaní do této studie byli k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, hodnocení odpovědi, nežádoucích účinků a sledování.
  22. U pacientů randomizovaných do ramene 1 má protokolární léčba začít do 2 kalendářních dnů od randomizace pacienta. Pacienti randomizovaní do ramene 2 musí zahájit protokolární léčbu do 7 kalendářních dnů od randomizace.
  23. Pacient nedostává terapii v souběžné klinické studii a pacient souhlasí, že se během své účasti v této studii během studijní léčby nebude účastnit jiných intervenčních klinických studií. Pacienti účastnící se průzkumů nebo observačních studií jsou způsobilí k účasti na této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez známek metastatického onemocnění a také pacienti s lokální recidivou po chirurgické resekci primární léze.
  2. Pacient zaznamenal pokles výkonnostního stavu ECOG mezi základní návštěvou a během 72 hodin před randomizací.
  3. Pacient má > 20% pokles hladiny sérového albuminu mezi základní návštěvou a během 72 hodin před randomizací.
  4. Pacient má mezi základní návštěvou a během 72 hodin před randomizací > 10% snížení hmotnosti.

  5. Jakákoli předchozí protinádorová chemoterapie, biologická nebo výzkumná léčba PDAC.

    1. Pacienti léčení imunoterapií nesouvisející s rakovinou během < 4 týdnů od první plánované dávky studijní léčby budou vyloučeni.
    2. Fluorpyrimidin nebo gemcitabin podávaný jako radiační senzibilizátor v adjuvantní léčbě je povolen tak dlouho, dokud byla poslední dávka podávána > 6 měsíců před randomizací.
  6. Velká operace během 4 týdnů před randomizací.
  7. Jakékoli známé mozkové nebo leptomeningeální metastázy jsou vyloučeny, i když jsou léčeny.
  8. Pacienti s klinicky významným ascitem nebo pleurálními výpotky.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy by neměly kojit během studie léčby a po dobu 4 týdnů po poslední dávce napabucasinu nebo během léčby nab-paclitaxelem a gemcitabinem a po dobu 180 dnů po poslední dávce nab-paclitaxelu a gemcitabinu.
  10. Gastrointestinální poruchy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího významně bránily vstřebávání perorálního přípravku (např. aktivní Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, rozsáhlá resekce žaludku a tenkého střeva).
  11. Neschopný nebo neochotný polykat tobolky napabucasinu denně.

  12. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující mimo jiné probíhající nebo aktivní infekci, klinicky významné nehojící se nebo hojící se rány, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, klinicky významnou srdeční arytmii, významné plicní onemocnění (dušnost v klidu nebo mírná námaha), nekontrolovaná infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.

    1. Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání (CHF) > New York Heart Association (NYHA) třída II; aktivní onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu nebo koronární stentování během 6 měsíců před randomizací; nevyhodnocená nová angina pectoris do 3 měsíců nebo nestabilní angina pectoris (příznaky anginy v klidu) nebo srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny).
    2. Současná nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [BP] > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg i přes optimální léčbu), stejně jako předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
    3. Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty, disekce aorty, symptomatické onemocnění periferních cév včetně klaudikace, Leo Buergerova choroba). Je povoleno léčené onemocnění periferních cév, které je stabilní po dobu alespoň 6 měsíců.
    4. Důkaz krvácivé diatézy nebo klinicky významné koagulopatie.
    5. Velký chirurgický výkon (včetně otevřené biopsie, významného traumatického poranění atd.) do 28 dnů nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie i menší chirurgický zákrok (s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup nebo kosti biopsie dřeně) během 7 dnů před randomizací.
    6. Pacienti s klinicky významnými abnormalitami při analýze moči < 14 dní před randomizací.
    7. Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před randomizací.
    8. Probíhající vážná, nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
    9. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C.
    10. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, pomalu progredující dušnost a neproduktivní kašel, sarkoidóza, silikóza, idiopatická plicní fibróza, plicní hypersenzitivní pneumonitida nebo mnohočetné alergie.
    11. Hemolyticko-uremický syndrom v anamnéze.
    12. Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (např. lupus, sklerodermie, arteritis nodosa).
    13. Závažné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů nebo závažné psychiatrické poruchy, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo integritu dat studie.
  13. Známá přecitlivělost na gemcitabin, taxany nebo kteroukoli z jejich pomocných látek nebo pacient vykazuje některou z příhod uvedených v částech Kontraindikace nebo Zvláštní upozornění a opatření v Souhrnu údajů o přípravku nebo v komparátoru Souhrn údajů o přípravku nebo Informace o předepisování. Možná přecitlivělost na napabucasin nebo některou z pomocných látek, které zahrnují azobarviva oranžová žluť a červeň allura.
  14. Neurosenzorická neuropatie > 2. stupeň na začátku.
  15. Nekontrolovaný chronický průjem > 2. stupeň na začátku.
  16. Pacienti léčení warfarinem.
  17. Pacienti s aktivní, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí vyžadující systémovou léčbu
  18. Pacienti s anamnézou jiných malignit s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in situ rakoviny děložního čípku nebo jiných solidních tumorů léčených samotnou operací nebo chirurgickým zákrokem plus radioterapií bez známek onemocnění nepřetržitě po dobu > 5 let .
  19. Jakýkoli aktivní chorobný stav, který by učinil protokolární léčbu nebezpečnou nebo narušil schopnost pacienta přijímat protokolární terapii.
  20. Jakákoli podmínka (např. psychologické, geografické atd.), která neumožňuje dodržování protokolu, včetně pacientů s anamnézou špatné shody nebo anamnézou zneužívání drog/alkoholu nebo nadměrné konzumace alkoholických nápojů, která by narušovala schopnost dodržovat protokol studie. Pacienti, kteří si v průběhu studie plánují vzít dovolenou na 14 nebo více po sobě jdoucích dnů, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Napabucasin plus Nab-paclitaxel s gemcitabinem
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat napabucasin podávaný perorálně, dvakrát denně v kombinaci s týdenním nab-paclitaxelem a gemcitabinem podávaným intravenózně, jednou týdně, ve 3 z každých 4 týdnů.
Lék: Napabucasin
Napabucasin bude podáván perorálně, dvakrát denně, s odstupem dávek přibližně 12 hodin.
Ostatní jména:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m22 bezprostředně následovaný gemcitabinem 1000 mg/m22 bude podáván ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu prostřednictvím intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Gemcitabin
Nab-paclitaxel 125 mg/m22 bezprostředně následovaný gemcitabinem 1000 mg/m22 bude podáván ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu prostřednictvím intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Aktivní komparátor: Rameno 2: Nab-paclitaxel s gemcitabinem
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat jednou týdně nab-paclitaxel a gemcitabin podávané intravenózně, jednou týdně, ve 3 z každých 4 týdnů.
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m22 bezprostředně následovaný gemcitabinem 1000 mg/m22 bude podáván ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu prostřednictvím intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Gemcitabin
Nab-paclitaxel 125 mg/m22 bezprostředně následovaný gemcitabinem 1000 mg/m22 bude podáván ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu prostřednictvím intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Po 4 týdnech poté, co byl pacient mimo studijní terapii, poté každé 4 týdny po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce až do smrti se studie uzavře nebo 3 roky od ukončení léčby.
Zhodnotit účinek napabucasinu plus týdenního nab-paclitaxelu s gemcitabinem oproti týdennímu nab-paklitaxelu s gemcitabinem na celkové přežití pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky břišní.
Po 4 týdnech poté, co byl pacient mimo studijní terapii, poté každé 4 týdny po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce až do smrti se studie uzavře nebo 3 roky od ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až do 36 měsíců
Zhodnotit účinek napabucasinu plus týdenního nab-paclitaxelu s gemcitabinem oproti týdennímu nab-paklitaxelu s gemcitabinem na přežití bez progrese (PFS) pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu. PFS je definována jako doba od randomizace do první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až do 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od data randomizace, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až do 36 měsíců
Zhodnotit účinek napabucasinu plus týdenního nab-paclitaxelu s gemcitabinem oproti týdennímu nab-paclitaxelu s gemcitabinem na míru kontroly onemocnění (DCR) pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky břišní. DCR je definována jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním (CR + PR + SD) na základě RECIST 1.1.
Od data randomizace, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až do 36 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: Od data randomizace, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až do 36 měsíců
Zhodnotit účinek napabucasinu plus týdenního nab-paclitaxelu s gemcitabinem oproti týdennímu nab-paclitaxelu s gemcitabinem na celkovou míru odpovědi (ORR) pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky břišní. ORR se vyhodnocuje pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
Od data randomizace, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až do 36 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Každé 1-2 týdny od data screeningu do ukončení protokolární léčby. Po trvalém ukončení léčby podle protokolu každých 8 týdnů, počínaje návštěvou pro ukončení léčby 4 týdny po ukončení léčby, až do 36 měsíců.
Všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku napabucasinu, budou zahrnuti do bezpečnostní analýzy podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events. Výskyt nežádoucích příhod bude shrnut podle typu nežádoucí příhody a závažnosti.
Každé 1-2 týdny od data screeningu do ukončení protokolární léčby. Po trvalém ukončení léčby podle protokolu každých 8 týdnů, počínaje návštěvou pro ukončení léčby 4 týdny po ukončení léčby, až do 36 měsíců.
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro globální kvalitu života (QoL) za 8 týdnů.
Časové okno: 8 týdnů
QoL bude měřena pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ-C30) u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu s napabucasinem plus týdenní nab-paclitaxel s gemcitabinem versus týdenní nab-paclitaxel s gemcitabinem. EORTQ QLC-C30 je dotazník používaný k hodnocení celkové kvality života u pacientů s rakovinou – 28 otázek používá 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi mnoho“); 2 otázky používají 7bodovou stupnici (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší celkové skóre = lepší kvalita života.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u pacientů s pozitivními biomarkery
Časové okno: Po 4 týdnech poté, co byl pacient mimo studijní terapii, poté každé 4 týdny po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce až do smrti se studie uzavře nebo 3 roky od ukončení léčby.
Zhodnotit účinek napabucasinu plus týdenního nab-paklitaxelu s gemcitabinem oproti týdennímu nab-paklitaxelu s gemcitabinem na celkové přežití pacientů s metastazujícím pankreatickým duktálním adenokarcinomem u pacientů s pozitivními biomarkery. Tato subpopulace pozitivní na biomarkery je definována jako pacienti s pozitivitou fosfo-STAT3 na základě imunohistochemického (IHC) barvení nádorové tkáně zalité do formalinu (FFPE).
Po 4 týdnech poté, co byl pacient mimo studijní terapii, poté každé 4 týdny po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce až do smrti se studie uzavře nebo 3 roky od ukončení léčby.
Přežití bez progrese u pacientů s pozitivními biomarkery
Časové okno: Od data randomizace, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až do 36 měsíců
Zhodnotit účinek napabucasinu plus týdenního nab-paclitaxelu s gemcitabinem oproti týdennímu nab-paklitaxelu s gemcitabinem na přežití bez progrese (PFS) pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu u pacientů s pozitivními biomarkery. PFS je definována jako doba od randomizace do první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Tato subpopulace pozitivní na biomarkery je definována jako pacienti s pozitivitou fosfo-STAT3 na základě imunohistochemického (IHC) barvení nádorové tkáně zalité do formalinu (FFPE).
Od data randomizace, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až do 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění u pacientů s pozitivními biomarkery
Časové okno: Od data randomizace, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až do 36 měsíců
Zhodnotit účinek napabucasinu plus týdenního nab-paclitaxelu s gemcitabinem oproti týdennímu nab-paclitaxelu s gemcitabinem na míru kontroly onemocnění (DCR) pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu u pacientů s pozitivními biomarkery. DCR se vyhodnocuje pomocí RECIST 1.1. Tato subpopulace pozitivní na biomarkery je definována jako pacienti s pozitivitou fosfo-STAT3 na základě imunohistochemického (IHC) barvení nádorové tkáně zalité do formalinu (FFPE).
Od data randomizace, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až do 36 měsíců
Celková míra odezvy u pacientů s pozitivními biomarkery
Časové okno: Od data randomizace, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až do 36 měsíců
Zhodnotit účinek napabucasinu plus týdenního nab-paclitaxelu s gemcitabinem oproti týdennímu nab-paklitaxelu s gemcitabinem na celkovou míru odpovědi (ORR) pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu u pacientů s pozitivními biomarkery. ORR se vyhodnocuje pomocí RECIST 1.1. Tato subpopulace pozitivní na biomarkery je definována jako pacienti s pozitivitou fosfo-STAT3 na základě imunohistochemického (IHC) barvení nádorové tkáně zalité do formalinu (FFPE).
Od data randomizace, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CanStem111P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, pankreatický duktální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit