Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie napabukazyny plus nab-paklitakselu z gemcytabiną u dorosłych pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami (CanStem111P)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.

Badanie fazy III BBI-608 Plus Nab-Paclitaxel z gemcytabiną u dorosłych pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące napabukazyny plus cotygodniowego nab-paklitakselu z gemcytabiną w porównaniu z cotygodniowym nab-paklitakselem z gemcytabiną u dorosłych pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • East Albury, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • The Austin Hospital
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Randwick, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • ICON Cancer Care
      • Sydney, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Tweed Heads, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2109
        • Border Medical Oncology
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • South Brisbane, South Australia, Australia, 4101
        • ICON Cancer Care
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Landeskrankenhaus Medical University Innsbruck
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitatsklinik far Innere Medizin III
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 13-1070
        • ULB Erasme
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Ghent
      • Jette, Belgia, 1070
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Dinant Godinne
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510095
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chiny, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese Peoples Liberation Army
      • Qingdao, Chiny, 266061
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Ren Ji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200123
        • East Hospital of Tongji University
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xian, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Czechy
      • Benešov, Czechy, 25601
        • Onkologické oddělení
      • Brno, Czechy, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 77906
        • University hospital Olomouc
      • Zlín, Czechy, 762 75
        • Onkologické oddělení
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 163046
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Cheboksary, Federacja Rosyjska, 428020
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • LLC Evimed
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454091
        • Railway Clinical Hospital on station Chelyabinsk
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603006
        • Privolzhsk District Medical Center
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • St.Petersburg Medical Universitet n.a. I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • FSBI "Russian Research Centre of Radiology and Surgical Technologies"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
        • Multi-type clinic 'REAVIZ'
      • Saransk, Federacja Rosyjska, 430032
        • National Research Mordovia State University
    • Kursk
      • Kislino, Kursk, Federacja Rosyjska, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Hôpital Sud - CHU Amiens Picardie
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69437
        • Hopital Edourard Herriot
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • CHU-Hôtel Dieu
      • Nice, Francja, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institute de Cancerologie de Lorraine
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • (ICO) Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Holandia
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL)
      • Sittard, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala ziekenhuis
  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hopsital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michael's Hospital
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1C2
        • The Atlantic Clinical Cancer Research Unit (ACCRU)
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 2Y2
        • Centre Hospitalier de St. Mary
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Ciusssmcq
  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Frankfurt am main, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Niemcy, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR - UK für Innere Medizin
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej-Curie
      • Konin, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Poznań, Polska, 44-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugalia, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Santa Maria Da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeongnam, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Institute (CCI)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Torrance Health Association DBA Torrance Memorial
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2125
        • UCLA Medical Center Santa Monica Hematology And Oncology
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589-2441
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850-3852
        • Norwalk Hospital The C Anthony and Jean Whittingham Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850-3852
        • The C Anthony and Jean Whittingham Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center (GUMC)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Health Cancer Center - Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Florida Cancer Specialists East Region
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health Systems
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center CCOP
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555-3269
        • Northwestern Medicine Regional Medical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Physician Group (PPG)
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates (LHOA)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-7171
        • Maine Center for Cancer Medicine - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro MN Clinical Oncology Research Consortium
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Cent
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • HCA Midwest Division (Kansas City)
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Clinic - Cancer & Hematology
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • UNM Cancer Research and Treatment Center
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Cancer Center
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Basset Medical Center
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine/ NewYork-Presbyterian
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill / Lineberger Comprehensive Cancer
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center (GCC) - Canton Facility
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Center of Southwest Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - McAuley
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone, 97124-5806
        • Kaiser Permanente - Westside Medical Office
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97120
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2434
        • Fox Chase Cancer Center (FCCC) - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607-5253
        • Saint Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1625
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114-3203
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • The Everett Clinic
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center (MBRCC)
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd. - West Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215-4330
        • Aurora St. Luke's Medical Center - Vince Lombardi
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61005
        • Zaytsev Institute General and Urgent Surgery of National Academy Medical Science of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Institute of Cancer
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Istituto Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC)
      • Catanzaro, Włochy, 88200
        • AOU Mater Domini
      • Faenza, Włochy, 48018
        • Ospedale Degli Infermi
      • Feltre, Włochy, 32032
        • Santa Maria de Prato Hospital
      • Meldola, Włochy, 47014
        • IRCCS - Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Perugia, Włochy, 06132
        • AO SM Misericordia
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • IRCCS Azienda Ospedaliera S.Maria Nuova
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Torino, Włochy, 10126
        • Dermatological Hospital San Lazzaro
      • Varese, Włochy, 21100
        • ASST Settelaghi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem należy uzyskać od pacjenta pisemną, podpisaną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) oraz wymogami lokalnymi i regulacyjnymi.
  2. Musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zaawansowanego gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) z przerzutami. Ostateczna diagnoza PDAC z przerzutami zostanie postawiona poprzez integrację danych histopatologicznych w kontekście danych klinicznych i radiograficznych. Pacjenci z nowotworami z komórek wysp trzustkowych są wykluczeni.
  3. Nie może wcześniej otrzymać chemioterapii ani żadnego eksperymentalnego środka do leczenia PDAC. Fluoropirymidyna lub gemcytabina podawana jako środek uczulający na promieniowanie w ramach leczenia uzupełniającego jest dozwolona, ​​o ile ostatnia dawka została podana > 6 miesięcy przed randomizacją i nie występują utrzymujące się objawy toksyczności.
  4. Terapia nab-paklitakselem z gemcytabiną jest odpowiednia dla pacjenta i zalecana przez Badacza.
  5. U pacjenta występuje jeden lub więcej guzów przerzutowych, które można ocenić za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem (lub MRI, jeśli pacjent jest uczulony na środek kontrastowy do tomografii komputerowej) zgodnie z RECIST 1.1. Badania obrazowe, w tym CT/MRI klatki piersiowej/brzucha/miednicy lub inne skany niezbędne do udokumentowania wszystkich ognisk choroby, należy wykonać w ciągu 14 dni przed randomizacją. Kwalifikujące skany wykonane w ramach standardowej opieki przed podpisaniem przez pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu będą akceptowane jako skany wyjściowe, o ile skany zostaną wykonane < 14 dni przed randomizacją.
  6. Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1, oceniony w ciągu 14 dni przed randomizacją. Do przeprowadzenia tej oceny potrzebnych będzie dwóch obserwatorów uprawnionych do oceny stanu działania. W przypadku rozbieżności, za prawdziwy zostanie uznany wynik o najbardziej pogorszonym stanie wydajności.
  7. Musi mieć oczekiwaną długość życia > 12 tygodni.
  8. Musi mieć ukończone 18 lat. Ze względu na zwiększone ryzyko sepsy u pacjentów w wieku >80 lat kandydaci na pacjentów w tej grupie wiekowej powinni zostać dokładnie zbadani przed randomizacją do badania, aby upewnić się, że nadają się do chemioterapii. Oprócz wszystkich wymienionych kryteriów włączenia/wyłączenia należy przeprowadzić ocenę kliniczną dotyczącą podatności pacjentów na zakażenia (w tym między innymi obecność wodobrzusza lub cukrzycy zwiększającej ryzyko zakażenia). Ponadto należy zwrócić szczególną uwagę na oczekiwaną stabilność ich stanu sprawności podczas powtarzanych cotygodniowych cykli chemioterapii. Pacjenci w tej grupie wiekowej nie powinni być losowo włączani do badania, jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości co do którejkolwiek z tych kwestii.
  9. Dla pacjentów płci męskiej lub żeńskiej mogących zajść w ciążę: musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub podjąć środki zapobiegające zajściu w ciążę podczas badania i przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki nab-paklitakselu i gemcytabiny lub przez 30 dni w przypadku pacjentek i przez 90 dni w przypadku mężczyzn, po ostatniej dawce napabukazyny, jeśli nie podano nab-paklitakselu i gemcytabiny.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 5 dni przed randomizacją.

  11. Pacjent ma odpowiednie parametry biologiczne, na co wskazują następujące wyjściowe wyniki morfologii krwi (uzyskane < 14 dni przed randomizacją; badania laboratoryjne wykonane w ramach standardowej opieki przed podpisaniem przez pacjenta świadomej zgody na badanie będą akceptowane jako podstawowe badania laboratoryjne jako o ile badanie jest wykonywane < 14 dni przed randomizacją):

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 10^9/l
    2. Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3 (100 x 10^9/l). Nie może mieć wymaganej transfuzji płytek krwi w ciągu 1 tygodnia od początkowej oceny liczby płytek krwi.
    3. Hemoglobina (HgB) > 9 g/dl. Nie może mieć wymaganej transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 1 tygodnia od początkowego oznaczenia Hgb.

  12. Pacjent ma następujące wyjściowe wyniki badań biochemicznych krwi (uzyskane < 14 dni przed randomizacją; badania laboratoryjne wykonane w ramach standardowej opieki przed podpisaniem przez pacjenta świadomej zgody na badanie będą dopuszczalne jako podstawowe badania laboratoryjne, o ile badania będą wykonywane < 14 dni przed randomizacją):

    1. AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN) w danej placówce [≤ 5 × GGN w obecności przerzutów do wątroby]
    2. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x ULN w placówce. Jeśli stężenie bilirubiny całkowitej jest > GGN i < 1,5 x GGN, nie może rosnąć przez co najmniej 7 dni.
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy lub klirens obliczony > 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej lub poniżej normy obowiązującej w placówce. W przypadku stosowania klirensu kreatyniny do obliczenia klirensu kreatyniny należy przyjąć rzeczywistą masę ciała (np. korzystając ze wzoru Cockcrofta-Gaulta). W przypadku pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 kg/m^2 należy zamiast tego przyjąć beztłuszczową masę ciała.

  13. Pacjent nieprzyjmujący leków przeciwzakrzepowych ma akceptowalne badania krzepnięcia (uzyskane < 14 dni przed randomizacją; badania laboratoryjne wykonane w ramach standardowej opieki przed podpisaniem przez pacjenta świadomej zgody na badanie będą akceptowalne jako podstawowe badania laboratoryjne, o ile badania będą wykonywane < 14 dni przed randomizacją), na co wskazuje czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) poniżej lub w granicach normy (+15%).

    U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe wartości krzepnięcia muszą mieścić się w zakresie terapeutycznym odpowiednim dla wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego.

  14. Pacjent nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badania moczu (uzyskanych < 14 dni przed randomizacją; badania laboratoryjne wykonane w ramach standardowej opieki przed podpisaniem przez pacjenta świadomej zgody na badanie będą akceptowane jako podstawowe badania laboratoryjne, o ile badania będą wykonywane < 14 dni przed randomizacją).
  15. Pacjent musi mieć odpowiedni stan odżywienia z indeksem masy ciała (BMI) > 18 kg/m^2 i masą ciała > 40 kg ze stężeniem albuminy w surowicy > 3 g/dl.
  16. Wyjściowe oceny laboratoryjne należy przeprowadzić w ciągu 14 dni przed randomizacją, a niektóre należy powtórzyć < 72 godziny przed randomizacją.
  17. Pacjenci wymagający wszczepienia stentu do dróg żółciowych muszą mieć wszczepiony stent do dróg żółciowych > 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  18. Objawy bólowe powinny być stabilne (w tolerowanym stopniu 2 lub niższym).
  19. Tylko pacjenci z dostępnymi archiwalnymi tkankami nowotworowymi muszą wyrazić zgodę na udostępnienie, a badacz(e) muszą potwierdzić dostęp i wyrazić zgodę na przedłożenie reprezentatywnego bloczka parafinowego utrwalonego w formalinie tkanki nowotworowej, aby specyficzne testy markerów korelacyjnych (badania korelacyjne) niniejszego protokołu mogą być prowadzone. Złożenie tkanki nie musi nastąpić przed randomizacją. Tam, gdzie przepisy lokalnych ośrodków zabraniają składania bloków tkanki guza, preferowane są dwa 2 mm rdzenie guza z bloku i 5-20 niebarwionych preparatów całych skrawków reprezentatywnej tkanki guza. Jeżeli nie jest możliwe uzyskanie dwóch 2 mm rdzeni guza z bloku, dopuszczalne jest również 5-20 niebarwionych szkiełek reprezentatywnej tkanki guza. Jeśli nie istnieje lub nie jest dostępna tkanka nowotworowa po resekcji lub biopsji, po zatwierdzeniu przez Sponsora/wyznaczoną CRO, pacjent może nadal zostać uznany za kwalifikującego się do badania.
  20. Pacjent musi wyrazić zgodę na pobranie próbki krwi, aby można było przeprowadzić określone oznaczenia markerów korelacyjnych (Badania korelacyjne).
  21. Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą otrzymać leczenie zgodne z protokołem i być obserwowani w uczestniczącym ośrodku. Oznacza to, że muszą istnieć rozsądne ograniczenia geograficzne dotyczące pacjentów branych pod uwagę w tym badaniu. Badacze muszą upewnić się, że pacjenci przydzieleni losowo do tego badania będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, oceny odpowiedzi, zdarzeń niepożądanych i obserwacji.
  22. Leczenie według protokołu należy rozpocząć w ciągu 2 dni kalendarzowych od randomizacji pacjentów przydzielonych losowo do ramienia 1. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 2 muszą rozpocząć leczenie według protokołu w ciągu 7 dni kalendarzowych od randomizacji.
  23. Pacjent nie otrzymuje terapii w równoległym badaniu klinicznym i zgadza się nie uczestniczyć w innych interwencyjnych badaniach klinicznych podczas udziału w tym badaniu podczas leczenia w ramach badania. Pacjenci biorący udział w ankietach lub badaniach obserwacyjnych są uprawnieni do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez cech przerzutów oraz pacjenci z miejscowym nawrotem po chirurgicznej resekcji zmiany pierwotnej.
  2. Pacjent doświadczył pogorszenia stanu sprawności w skali ECOG między wizytą wyjściową iw ciągu 72 godzin przed randomizacją.
  3. Poziom albuminy w surowicy pacjenta zmniejszył się o > 20% między wizytą wyjściową iw ciągu 72 godzin przed randomizacją.
  4. Pacjent ma > 10% spadek masy ciała między wizytą wyjściową iw ciągu 72 godzin przed randomizacją.

  5. Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia przeciwnowotworowa, terapia biologiczna lub eksperymentalna PDAC.

    1. Pacjenci otrzymujący immunoterapię w ramach leczenia niezwiązanego z rakiem w ciągu < 4 tygodni od pierwszej planowanej dawki badanego leku zostaną wykluczeni.
    2. Fluoropirymidyna lub gemcytabina podawana jako środek uczulający na promieniowanie w ramach leczenia uzupełniającego jest dozwolona, ​​o ile ostatnia dawka została podana > 6 miesięcy przed randomizacją.
  6. Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  7. Wyklucza się wszelkie znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, nawet jeśli są leczone.
  8. Pacjenci z klinicznie istotnym wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania badanego leku i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki napabukazyny lub podczas leczenia nab-paklitakselem i gemcytabiną oraz przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki nab-paklitakselu i gemcytabiny.
  10. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które w opinii kierownika badania znacząco utrudniałyby wchłanianie środka doustnego (np. czynna choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rozległa resekcja żołądka i jelita cienkiego).
  11. Niezdolność lub niechęć do codziennego połykania kapsułek napabukazyny.

  12. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, klinicznie istotne niegojące się lub gojące się rany, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotna arytmia serca, istotna choroba płuc (duszność spoczynkowa lub niewielki wysiłek), niekontrolowana infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

    1. Historia chorób serca: zastoinowa niewydolność serca (CHF) > New York Heart Association (NYHA) klasa II; czynna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego lub stentowanie naczyń wieńcowych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; niezdiagnozowana nowa dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy lub dławica niestabilna (objawy dławicy spoczynkowej) lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna).
    2. Obecne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe [BP] > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego), jak również wcześniejszy przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie.
    3. Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty, objawowa choroba naczyń obwodowych, w tym chromanie, choroba Leo Buergera). Dozwolona jest leczona choroba naczyń obwodowych, która jest stabilna przez co najmniej 6 miesięcy.
    4. Dowody skazy krwotocznej lub istotnej klinicznie koagulopatii.
    5. Duży zabieg chirurgiczny (w tym biopsja otwarta, znaczny uraz urazowy itp.) w ciągu 28 dni lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania oraz drobnego zabiegu chirurgicznego (z wyłączeniem założenia urządzenia do dostępu naczyniowego lub kości biopsja szpiku) w ciągu 7 dni przed randomizacją.
    6. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu moczu < 14 dni przed randomizacją.
    7. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
    8. Trwająca poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
    9. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.
    10. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, wolno postępująca duszność i bezproduktywny kaszel w wywiadzie, sarkoidoza, pylica krzemowa, idiopatyczne włóknienie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości płucnej lub wielorakie alergie.
    11. Historia zespołu hemolityczno-mocznicowego.
    12. Historia chorób tkanki łącznej (np. toczeń, twardzina skóry, guzkowe zapalenie tętnic).
    13. Poważne medyczne czynniki ryzyka dotyczące któregokolwiek z głównych układów narządów lub poważne zaburzenia psychiczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności danych badawczych.
  13. Znana nadwrażliwość na gemcytabinę, taksany lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub u pacjenta którekolwiek ze zdarzeń opisanych w części dotyczącej przeciwwskazań lub specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności produktu lub charakterystyki produktu porównawczego lub charakterystyki produktu leczniczego. Możliwa nadwrażliwość na napabukazynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawierającą barwniki azowe, żółcień pomarańczową i czerwień Allura.
  14. Neuropatia neurosensoryczna > stopnia 2 na początku badania.
  15. Niekontrolowana przewlekła biegunka > 2. stopnia na początku badania.
  16. Pacjenci leczeni warfaryną.
  17. Pacjenci z czynnymi, niekontrolowanymi zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego
  18. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyłącznie chirurgicznie lub chirurgicznie z radioterapią bez objawów choroby w sposób ciągły przez > 5 lat .
  19. Jakikolwiek aktywny stan chorobowy, który może spowodować, że leczenie zgodne z protokołem stanie się niebezpieczne lub zaburzy zdolność pacjenta do otrzymania terapii zgodnej z protokołem.
  20. Każdy warunek (np. psychologiczne, geograficzne itp.), które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu, w tym pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono słabe przestrzeganie zaleceń lub w przeszłości nadużywano narkotyków/alkoholu lub nadmierne spożycie napojów alkoholowych, które mogłoby zakłócić zdolność do przestrzegania protokołu badania. Pacjenci planujący wziąć urlop przez 14 lub więcej kolejnych dni w trakcie badania nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Napabukazyna plus Nab-paklitaksel z gemcytabiną
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą otrzymywać napabukazynę podawaną doustnie dwa razy dziennie w skojarzeniu z cotygodniowym nab-paklitakselem i gemcytabiną podawanymi dożylnie raz w tygodniu, 3 z każdych 4 tygodni.
Lek: Napabukazyna
Napabucasin będzie podawana doustnie, dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
Inne nazwy:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel w dawce 125 mg/m^2, a następnie gemcytabina w dawce 1000 mg/m^2 będą podawane w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Gemcytabina
Nab-paklitaksel w dawce 125 mg/m^2, a następnie gemcytabina w dawce 1000 mg/m^2 będą podawane w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Aktywny komparator: Ramię 2: Nab-paklitaksel z gemcytabiną
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą co tydzień otrzymywać nab-paklitaksel i gemcytabinę dożylnie, raz w tygodniu, 3 z każdych 4 tygodni.
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel w dawce 125 mg/m^2, a następnie gemcytabina w dawce 1000 mg/m^2 będą podawane w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Gemcytabina
Nab-paklitaksel w dawce 125 mg/m^2, a następnie gemcytabina w dawce 1000 mg/m^2 będą podawane w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od 4 tygodni po zakończeniu przez pacjenta terapii badanej, następnie co 4 tygodnie przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące do śmierci, zamknięcia badania lub 3 lat od przerwania leczenia.
Ocena wpływu napabukazyny i cotygodniowego nab-paklitakselu z gemcytabiną w porównaniu z cotygodniowym nab-paklitakselem i gemcytabiną na całkowite przeżycie pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki.
Od 4 tygodni po zakończeniu przez pacjenta terapii badanej, następnie co 4 tygodnie przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące do śmierci, zamknięcia badania lub 3 lat od przerwania leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, co 8 tygodni, do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby, do 36 miesięcy
Ocena wpływu napabukazyny i cotygodniowego nab-paklitakselu z gemcytabiną w porównaniu z cotygodniowym nab-paklitakselem i gemcytabiną na przeżycie wolne od progresji (PFS) pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki. PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji, co 8 tygodni, do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby, do 36 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, co 8 tygodni, do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby, do 36 miesięcy
Ocena wpływu napabukazyny i cotygodniowego nab-paklitakselu z gemcytabiną w porównaniu z cotygodniowym nab-paklitakselem i gemcytabiną na wskaźnik kontroli choroby (DCR) pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki. DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową i stabilizacją choroby (CR + PR + SD) na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
Od daty randomizacji, co 8 tygodni, do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby, do 36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, co 8 tygodni, do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby, do 36 miesięcy
Ocena wpływu napabukazyny i cotygodniowego nab-paklitakselu z gemcytabiną w porównaniu z cotygodniowym nab-paklitakselem i gemcytabiną na ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki. ORR ocenia się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1).
Od daty randomizacji, co 8 tygodni, do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby, do 36 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Co 1-2 tygodnie od daty badania przesiewowego do zakończenia leczenia protokołem. Po trwałym przerwaniu leczenia protokołowego, co 8 tygodni, począwszy od wizyty 4 tygodniowej po odstawieniu protokołu, do 36 miesięcy.
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę napabukazyny, zostaną objęci analizą bezpieczeństwa zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.0. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowana według rodzaju zdarzenia niepożądanego i ciężkości.
Co 1-2 tygodnie od daty badania przesiewowego do zakończenia leczenia protokołem. Po trwałym przerwaniu leczenia protokołowego, co 8 tygodni, począwszy od wizyty 4 tygodniowej po odstawieniu protokołu, do 36 miesięcy.
Średnia zmiana od wartości wyjściowych dla globalnej jakości życia (QoL) po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 8 tygodni
QoL będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC-QLQ-C30) u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z napabukazyną plus cotygodniowy nab-paklitaksel z gemcytabiną w porównaniu z cotygodniowym nab-paklitakselem z gemcytabiną. EORTQ QLC-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową – 28 pytań w 4-punktowej skali (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik ogólny = lepsza jakość życia.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie u pacjentów z dodatnim wynikiem biomarkera
Ramy czasowe: Od 4 tygodni po zakończeniu przez pacjenta terapii badanej, następnie co 4 tygodnie przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące do śmierci, zamknięcia badania lub 3 lat od przerwania leczenia.
Ocena wpływu napabukazyny i cotygodniowego nab-paklitakselu z gemcytabiną w porównaniu z cotygodniowym nab-paklitakselem z gemcytabiną na całkowite przeżycie pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki u pacjentów z pozytywnym wynikiem badania biomarkerów. Ta subpopulacja dodatnia pod względem biomarkerów jest zdefiniowana jako pacjenci z dodatnim wynikiem fosfo-STAT3 na podstawie barwienia immunohistochemicznego (IHC) tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie zatopionej w parafinie (FFPE).
Od 4 tygodni po zakończeniu przez pacjenta terapii badanej, następnie co 4 tygodnie przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące do śmierci, zamknięcia badania lub 3 lat od przerwania leczenia.
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z dodatnim wynikiem biomarkera
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, co 8 tygodni, do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby, do 36 miesięcy
Ocena wpływu napabukazyny i cotygodniowego nab-paklitakselu z gemcytabiną w porównaniu z cotygodniowym nab-paklitakselem i gemcytabiną na przeżycie bez progresji choroby (PFS) pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki u pacjentów z pozytywnym wynikiem badania biomarkerów. PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Ta subpopulacja dodatnia pod względem biomarkerów jest zdefiniowana jako pacjenci z dodatnim wynikiem fosfo-STAT3 na podstawie barwienia immunohistochemicznego (IHC) tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie zatopionej w parafinie (FFPE).
Od daty randomizacji, co 8 tygodni, do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby, do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby u pacjentów z dodatnim wynikiem biomarkera
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, co 8 tygodni, do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby, do 36 miesięcy
Ocena wpływu napabukazyny i cotygodniowego nab-paklitakselu z gemcytabiną w porównaniu z cotygodniowym nab-paklitakselem z gemcytabiną na wskaźnik kontroli choroby (DCR) pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki u pacjentów z pozytywnym wynikiem badania biomarkerów. DCR jest oceniany przy użyciu RECIST 1.1. Ta subpopulacja dodatnia pod względem biomarkerów jest zdefiniowana jako pacjenci z dodatnim wynikiem fosfo-STAT3 na podstawie barwienia immunohistochemicznego (IHC) tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie zatopionej w parafinie (FFPE).
Od daty randomizacji, co 8 tygodni, do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby, do 36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z dodatnim wynikiem badania biomarkerów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, co 8 tygodni, do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby, do 36 miesięcy
Ocena wpływu napabukazyny i cotygodniowego nab-paklitakselu z gemcytabiną w porównaniu z cotygodniowym nab-paklitakselem i gemcytabiną na ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki u pacjentów z pozytywnym wynikiem badania biomarkerów. ORR jest oceniany przy użyciu RECIST 1.1. Ta subpopulacja dodatnia pod względem biomarkerów jest zdefiniowana jako pacjenci z dodatnim wynikiem fosfo-STAT3 na podstawie barwienia immunohistochemicznego (IHC) tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie zatopionej w parafinie (FFPE).
Od daty randomizacji, co 8 tygodni, do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby, do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CanStem111P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj