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Eine Studie zu Napabucasin plus Nab-Paclitaxel mit Gemcitabin bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas (CanStem111P)

13. November 2023 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.

Eine Phase-III-Studie zu BBI-608 Plus Nab-Paclitaxel mit Gemcitabin bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie mit Napabucasin plus wöchentlichem nab-Paclitaxel mit Gemcitabin im Vergleich zu wöchentlichem nab-Paclitaxel mit Gemcitabin für erwachsene Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Blacktown, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • East Albury, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • The Austin Hospital
      • Malvern, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Randwick, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care
      • Sydney, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Tweed Heads, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australien, 2109
        • Border Medical Oncology
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • South Brisbane, South Australia, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 13-1070
        • ULB Erasme
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Ghent
      • Jette, Belgien, 1070
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Dinant Godinne
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510095
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese Peoples Liberation Army
      • Qingdao, China, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, China, 200120
        • Ren Ji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200123
        • East Hospital of Tongji University
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xian, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yinchuan, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Frankfurt am main, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Deutschland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR - UK für Innere Medizin
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Hôpital Sud - CHU Amiens Picardie
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Hopital Edourard Herriot
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU-Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital civil de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institute de Cancérologie de Lorraine
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Istituto Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC)
      • Catanzaro, Italien, 88200
        • AOU Mater Domini
      • Faenza, Italien, 48018
        • Ospedale Degli Infermi
      • Feltre, Italien, 32032
        • Santa Maria de Prato Hospital
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRCCS - Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Perugia, Italien, 06132
        • AO SM Misericordia
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • IRCCS Azienda Ospedaliera S.Maria Nuova
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Torino, Italien, 10126
        • Dermatological Hospital San Lazzaro
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Settelaghi
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hopsital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michael's Hospital
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1C2
        • The Atlantic Clinical Cancer Research Unit (ACCRU)
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 2Y2
        • Centre Hospitalier de St. Mary
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Ciusssmcq
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeongnam, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL)
      • Sittard, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Ziekenhuis
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej-Curie
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Poznań, Polen, 44-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation, 163046
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Cheboksary, Russische Föderation, 428020
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • LLC Evimed
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454091
        • Railway Clinical Hospital on station Chelyabinsk
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603006
        • Privolzhsk District Medical Center
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St.Petersburg Medical Universitet n.a. I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • FSBI "Russian Research Centre of Radiology and Surgical Technologies"
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • Multi-type clinic 'REAVIZ'
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
        • National Research Mordovia State University
    • Kursk
      • Kislino, Kursk, Russische Föderation, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • (ICO) Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Benešov, Tschechien, 25601
        • Onkologické oddělení
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 77906
        • University Hospital Olomouc
      • Zlín, Tschechien, 762 75
        • Onkologické oddělení
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61005
        • Zaytsev Institute General and Urgent Surgery of National Academy Medical Science of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute (CCI)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Torrance Health Association DBA Torrance Memorial
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2125
        • UCLA Medical Center Santa Monica Hematology And Oncology
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589-2441
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850-3852
        • Norwalk Hospital The C Anthony and Jean Whittingham Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850-3852
        • The C Anthony and Jean Whittingham Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center (GUMC)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Health Cancer Center - Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Florida Cancer Specialists East Region
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Health Systems
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center CCOP
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555-3269
        • Northwestern Medicine Regional Medical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Physician Group (PPG)
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates (LHOA)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-7171
        • Maine Center for Cancer Medicine - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro MN Clinical Oncology Research Consortium
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Cent
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Division (Kansas City)
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Clinic - Cancer & Hematology
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • UNM Cancer Research and Treatment Center
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Cancer Center
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Basset Medical Center
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine/ NewYork-Presbyterian
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill / Lineberger Comprehensive Cancer
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center (GCC) - Canton Facility
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Center of Southwest Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - McAuley
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97124-5806
        • Kaiser Permanente - Westside Medical Office
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97120
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2434
        • Fox Chase Cancer Center (FCCC) - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607-5253
        • Saint Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1625
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114-3203
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • The Everett Clinic
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center (MBRCC)
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd. - West Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215-4330
        • Aurora St. Luke's Medical Center - Vince Lombardi
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Landeskrankenhaus Medical University Innsbruck
      • Rankweil, Österreich, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitatsklinik far Innere Medizin III
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens muss eine schriftliche, unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie vom Patienten gemäß den geltenden Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) und den lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden.
  2. Muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) haben, das metastasiert ist. Die definitive Diagnose von metastasiertem PDAC wird durch Integration der histopathologischen Daten in den Kontext der klinischen und radiologischen Daten gestellt. Patienten mit Inselzell-Neoplasmen sind ausgeschlossen.
  3. Darf zuvor keine Chemotherapie oder ein Prüfpräparat zur Behandlung von PDAC erhalten haben. Ein Fluorpyrimidin oder Gemcitabin, das als Strahlensensibilisator im adjuvanten Setting verabreicht wird, ist erlaubt, solange die letzte Dosis > 6 Monate vor der Randomisierung verabreicht wurde und keine anhaltenden Toxizitäten vorhanden sind.
  4. Nab-Paclitaxel mit Gemcitabin-Therapie ist für den Patienten geeignet und wird vom Prüfarzt empfohlen.
  5. Der Patient hat einen oder mehrere metastatische Tumore, die gemäß RECIST 1.1 durch CT-Scan mit Kontrastmittel (oder MRT, wenn der Patient allergisch gegen CT-Kontrastmittel ist) auswertbar sind. Bildgebende Untersuchungen einschließlich CT/MRT von Brust/Abdomen/Becken oder andere Scans, die zur Dokumentation aller Krankheitsherde erforderlich sind, müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden. Qualifizierende Scans, die als Teil der Standardbehandlung durchgeführt werden, bevor der Patient die Einverständniserklärung der Studie unterschreibt, sind als Baseline-Scan akzeptabel, solange der Scan < 14 Tage vor der Randomisierung durchgeführt wird.
  6. Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben, der innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung bewertet wurde. Zur Durchführung dieser Bewertung sind zwei Beobachter erforderlich, die für die Bewertung des Leistungsstatus qualifiziert sind. Bei Diskrepanzen wird derjenige mit dem am stärksten verschlechterten Leistungsstatus als richtig betrachtet.
  7. Muss eine Lebenserwartung von > 12 Wochen haben.
  8. Muss ≥ 18 Jahre alt sein. Aufgrund des erhöhten Sepsisrisikos bei Patienten über 80 Jahren sollten Kandidaten in dieser Altersgruppe vor der Randomisierung der Studie gründlich untersucht werden, um sicherzustellen, dass sie für eine Chemotherapie geeignet sind. Zusätzlich zu allen aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien sollte die Anfälligkeit der Patienten für Infektionen klinisch beurteilt werden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein von Aszites oder Diabetes mellitus, das das Infektionsrisiko erhöht). Darüber hinaus sollte der erwarteten Stabilität ihres Leistungsstatus während wiederholter wöchentlicher Chemotherapiezyklen besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Patienten in dieser Altersgruppe sollten nicht in die Studie randomisiert werden, falls es irgendwelche Bedenken bezüglich einer dieser Erwägungen gibt.
  9. Für männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter: Muss sich bereit erklären, während der Studie und für 180 Tage nach der letzten Dosis von nab-Paclitaxel und Gemcitabin oder für weibliche Patienten für 30 Tage und für 90 Tage zu verhüten oder Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden männliche Patienten nach der letzten Napabucasin-Dosis, wenn Nab-Paclitaxel und Gemcitabin nicht verabreicht wurden.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.

  11. Der Patient hat adäquate biologische Parameter, wie durch die folgenden Blutbilder zu Studienbeginn gezeigt wird (erhalten < 14 Tage vor der Randomisierung; Labortests, die als Teil der Standardbehandlung durchgeführt werden, bevor der Patient die Einwilligung nach Aufklärung für die Studie unterschreibt, werden als Basislaborarbeit als akzeptabel sein solange die Tests < 14 Tage vor der Randomisierung durchgeführt werden):

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 10^9/L
    2. Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3 (100 x 10^9/L). Darf keine Thrombozytentransfusion innerhalb von 1 Woche nach der Bestimmung der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn erforderlich gewesen sein.
    3. Hämoglobin (HgB) > 9 g/dl. Darf innerhalb von 1 Woche nach der Hgb-Basisbewertung keine Transfusion von roten Blutkörperchen erforderlich gewesen sein.

  12. Der Patient hat die folgenden Blutchemiewerte zu Studienbeginn (erhalten < 14 Tage vor der Randomisierung; Labortests, die als Teil der Standardbehandlung durchgeführt werden, bevor der Patient die Einwilligung nach Aufklärung für die Studie unterschreibt, sind als Basislaborarbeit akzeptabel, solange Tests durchgeführt werden < 14 Tage vor Randomisierung):

    1. AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) [≤ 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen]
    2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN der Institution. Wenn das Gesamtbilirubin > ULN und < 1,5 x ULN ist, darf es mindestens 7 Tage lang nicht ansteigen.
    3. Serum-Kreatinin innerhalb normaler Grenzen oder berechnete Clearance > 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Serumkreatininspiegeln über oder unter dem institutionellen Normalwert. Bei Verwendung der Kreatinin-Clearance sollte das tatsächliche Körpergewicht zur Berechnung der Kreatinin-Clearance verwendet werden (z. Unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel). Bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m^2 sollte stattdessen das magere Körpergewicht verwendet werden.

  13. Patient, der keine Antikoagulation erhält, hat akzeptable Gerinnungsstudien (erhalten < 14 Tage vor der Randomisierung; Labortests, die als Teil der Standardbehandlung durchgeführt werden, bevor der Patient die Einwilligung nach Aufklärung für die Studie unterschreibt, sind als Basislaborarbeit akzeptabel, solange die Tests durchgeführt werden < 14 Tage vor der Randomisierung), wie durch Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) unter oder innerhalb der normalen Grenzen (+15 %) nachgewiesen.

    Patienten unter Antikoagulation müssen Gerinnungswerte innerhalb des therapeutischen Bereichs haben, der für die Antikoagulationsindikation geeignet ist.

  14. Der Patient hat keine klinisch signifikanten Anomalien bei den Urinanalyseergebnissen (erhalten < 14 Tage vor der Randomisierung; Labortests, die als Teil der Standardbehandlung durchgeführt werden, bevor der Patient die Einwilligung nach Aufklärung für die Studie unterschreibt, sind als Basislaborarbeit akzeptabel, solange Tests durchgeführt werden < 14 Tage vor Randomisierung).
  15. Der Patient muss einen angemessenen Ernährungszustand mit einem Body Mass Index (BMI) > 18 kg/m^2 und einem Körpergewicht von > 40 kg mit Serumalbumin > 3 g/dL haben.
  16. Baseline-Laborbewertungen müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden und einige müssen < 72 Stunden vor der Randomisierung wiederholt werden.
  17. Patienten, die eine Gallenstent-Platzierung benötigen, muss > 7 Tage vor dem Screening ein Gallenstent platziert werden.
  18. Die Schmerzsymptome sollten stabil sein (von tolerierbarem Grad 2 oder weniger).
  19. Nur Patienten mit verfügbarem archiviertem Tumorgewebe müssen der Bereitstellung zustimmen, und Prüfer müssen den Zugang zu einem repräsentativen, formalinfixierten Paraffinblock von Tumorgewebe bestätigen und sich bereit erklären, diesen einzureichen, damit die spezifischen korrelativen Marker-Assays (korrelative Studien) dieses Protokolls durchgeführt werden können dürfen durchgeführt werden. Die Einreichung des Gewebes muss nicht vor der Randomisierung erfolgen. Wenn die örtlichen Bestimmungen des Zentrums die Einreichung von Tumorgewebeblöcken verbieten, werden zwei 2-mm-Tumorkerne aus dem Block und 5-20 ungefärbte Schnitte mit ganzen Schnitten von repräsentativem Tumorgewebe bevorzugt. Wenn es nicht möglich ist, zwei 2-mm-Tumorkerne aus dem Block zu gewinnen, sind auch 5-20 ungefärbte Schnitte mit repräsentativem Tumorgewebe akzeptabel. Wenn kein zuvor reseziertes oder biopsiertes Tumorgewebe vorhanden oder verfügbar ist, kann der Patient nach Genehmigung durch den Sponsor/designierten CRO dennoch als für die Studie geeignet angesehen werden.
  20. Der Patient muss der Bereitstellung einer Blutprobe zustimmen, damit die spezifischen korrelativen Marker-Assays (korrelative Studien) durchgeführt werden können.
  21. Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Patienten, die für diese Studie registriert sind, müssen eine Protokollbehandlung erhalten und im teilnehmenden Zentrum überwacht werden. Dies impliziert, dass den Patienten, die für diese Studie in Betracht gezogen werden, angemessene geografische Grenzen gesetzt werden müssen. Die Prüfärzte müssen sicherstellen, dass die für diese Studie randomisierten Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, der Bewertung des Ansprechens, der unerwünschten Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen.
  22. Die Protokollbehandlung muss innerhalb von 2 Kalendertagen nach der Randomisierung der Patienten für Patienten beginnen, die in Arm 1 randomisiert wurden. Patienten, die in Arm 2 randomisiert wurden, müssen innerhalb von 7 Kalendertagen nach der Randomisierung mit der Protokollbehandlung beginnen.
  23. Der Patient erhält keine Therapie in einer gleichzeitigen klinischen Studie und der Patient stimmt zu, während seiner Teilnahme an dieser Studie während der Studienbehandlung nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen. Patienten, die an Umfragen oder Beobachtungsstudien teilnehmen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung sowie Patienten mit einem Lokalrezidiv nach chirurgischer Resektion der primären Läsion.
  2. Der Patient hat eine Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus zwischen dem Baseline-Besuch und innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung erfahren.
  3. Der Patient hat eine > 20%ige Abnahme des Serumalbuminspiegels zwischen dem Baseline-Besuch und innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung.
  4. Der Patient hat eine Gewichtsabnahme von > 10 % zwischen dem Baseline-Besuch und innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung.

  5. Jede frühere Anti-Krebs-Chemotherapie, biologische oder Prüftherapie für PDAC.

    1. Patienten, die eine Immuntherapie für eine nicht krebsbezogene Behandlung innerhalb von < 4 Wochen nach der ersten geplanten Dosis der Studienbehandlung erhalten, werden ausgeschlossen.
    2. Ein als Strahlensensibilisator im adjuvanten Setting verabreichtes Fluoropyrimidin oder Gemcitabin ist zulässig, solange die letzte Dosis > 6 Monate vor der Randomisierung verabreicht wurde.
  6. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  7. Alle bekannten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen sind ausgeschlossen, auch wenn sie behandelt werden.
  8. Patienten mit klinisch signifikantem Aszites oder Pleuraergüssen.
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen sollten während der Einnahme des Studienmedikaments und für 4 Wochen nach der letzten Dosis von Napabucasin oder während einer Behandlung mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin und für 180 Tage nach der letzten Dosis von Nab-Paclitaxel und Gemcitabin nicht stillen.
  10. Gastrointestinale Störung(en), die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Resorption eines oralen Wirkstoffs (z. aktiver Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ausgedehnte Magen- und Dünndarmresektion).
  11. Unfähig oder unwillig, täglich Napabucasin-Kapseln zu schlucken.

  12. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, klinisch signifikante nicht heilende oder heilende Wunden, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, signifikante Lungenerkrankung (Kurzatmigkeit in Ruhe oder leichte Anstrengung), unkontrollierte Infektion oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

    1. Vorgeschichte einer Herzerkrankung: dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) > New York Heart Association (NYHA) Klasse II; aktive koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder Koronarstent innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung; unevaluierte neu auftretende Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten oder instabile Angina pectoris (Angina-Symptome in Ruhe) oder Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt).
    2. Aktuelle unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [BP] > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung) sowie Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie.
    3. Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion, symptomatische periphere Gefäßerkrankung einschließlich Claudicatio, Morbus Leo Bürger). Eine behandelte periphere Gefäßerkrankung, die mindestens 6 Monate stabil ist, ist zulässig.
    4. Anzeichen einer blutenden Diathese oder einer klinisch signifikanten Koagulopathie.
    5. Größerer chirurgischer Eingriff (einschließlich offener Biopsie, erheblicher traumatischer Verletzung usw.) innerhalb von 28 Tagen oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie sowie kleinerer chirurgischer Eingriff (ohne Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts oder Knochens). Knochenmarkbiopsie) innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
    6. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien bei der Urinanalyse < 14 Tage vor der Randomisierung.
    7. Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
    8. Anhaltende schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
    9. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) und/oder aktive Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C.
    10. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, Vorgeschichte von langsam fortschreitender Dyspnoe und unproduktivem Husten, Sarkoidose, Silikose, idiopathischer Lungenfibrose, pulmonaler Überempfindlichkeitspneumonitis oder multiplen Allergien.
    11. Geschichte des hämolytisch-urämischen Syndroms.
    12. Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Lupus, Sklerodermie, Arteritis nodosa).
    13. Schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten oder die Integrität der Studiendaten gefährden könnten.
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin, Taxane oder einen ihrer Hilfsstoffe, oder der Patient zeigt eines der Ereignisse, die in den Abschnitten „Kontraindikationen“ oder „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ des Produkts oder der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder der Verschreibungsinformation des Vergleichspräparats aufgeführt sind. Mögliche Überempfindlichkeit gegen Napabucasin oder einen der sonstigen Bestandteile, zu denen die Azofarbstoffe Sunset Yellow und Allura Red gehören.
  14. Neurosensorische Neuropathie > Grad 2 zu Studienbeginn.
  15. Unkontrollierter chronischer Durchfall > Grad 2 zu Studienbeginn.
  16. Patienten, die mit Warfarin behandelt werden.
  17. Patienten mit aktiver, unkontrollierter bakterieller, viraler oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern
  18. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in der Anamnese, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder andere solide Tumore, die kurativ durch Operation allein oder Operation plus Strahlentherapie behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Krankheit kontinuierlich über > 5 Jahre .
  19. Jeder aktive Krankheitszustand, der die Protokollbehandlung gefährlich machen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Protokolltherapie zu erhalten.
  20. Jeder Zustand (z. psychologischer, geografischer usw.), die die Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen, einschließlich Patienten mit schlechter Compliance oder Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder übermäßigem Alkoholkonsum, der die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde. Patienten, die planen, während der Studie an 14 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen Urlaub zu nehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Napabucasin plus Nab-Paclitaxel mit Gemcitabin
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten zweimal täglich oral verabreichtes Napabucasin in Kombination mit wöchentlich verabreichtem Nab-Paclitaxel und Gemcitabin, einmal wöchentlich intravenös verabreicht, an 3 von 4 Wochen.
Arzneimittel: Napabucasin
Napabucasin wird zweimal täglich oral verabreicht, wobei die Dosen etwa 12 Stunden voneinander entfernt sind.
Andere Namen:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 unmittelbar gefolgt von Gemcitabin 1000 mg/m^2 wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 unmittelbar gefolgt von Gemcitabin 1000 mg/m^2 wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar
Aktiver Komparator: Arm 2: Nab-Paclitaxel mit Gemcitabin
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten wöchentlich Nab-Paclitaxel und Gemcitabin intravenös verabreicht, einmal wöchentlich in 3 von 4 Wochen.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 unmittelbar gefolgt von Gemcitabin 1000 mg/m^2 wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 unmittelbar gefolgt von Gemcitabin 1000 mg/m^2 wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab 4 Wochen, nachdem der Patient die Studientherapie beendet hat, danach alle 4 Wochen für 6 Monate, danach alle 3 Monate bis zum Tod, Abschluss der Studie oder 3 Jahre nach Beendigung der Behandlung.
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus wöchentlichem nab-Paclitaxel mit Gemcitabin im Vergleich zu wöchentlichem nab-Paclitaxel mit Gemcitabin auf das Gesamtüberleben von Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas.
Ab 4 Wochen, nachdem der Patient die Studientherapie beendet hat, danach alle 4 Wochen für 6 Monate, danach alle 3 Monate bis zum Tod, Abschluss der Studie oder 3 Jahre nach Beendigung der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression bis zu 36 Monate
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus wöchentlichem nab-Paclitaxel mit Gemcitabin im Vergleich zu wöchentlichem nab-Paclitaxel mit Gemcitabin auf das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas. PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache.
Ab dem Datum der Randomisierung alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression bis zu 36 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression bis zu 36 Monate
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus wöchentlichem nab-Paclitaxel mit Gemcitabin im Vergleich zu wöchentlichem nab-Paclitaxel mit Gemcitabin auf die Krankheitskontrollrate (DCR) von Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas. DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen, partiellen Ansprechen und stabiler Erkrankung (CR + PR + SD) basierend auf RECIST 1.1.
Ab dem Datum der Randomisierung alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression bis zu 36 Monate
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression bis zu 36 Monate
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus wöchentlichem nab-Paclitaxel mit Gemcitabin im Vergleich zu wöchentlichem nab-Paclitaxel mit Gemcitabin auf die Gesamtansprechrate (ORR) von Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas. Die ORR wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) bewertet.
Ab dem Datum der Randomisierung alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression bis zu 36 Monate
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 1-2 Wochen ab dem Datum des Screenings bis zum Absetzen der Protokollbehandlung. Nach dauerhaftem Behandlungsabbruch alle 8 Wochen, beginnend mit dem Besuch 4 Wochen nach Beendigung des Behandlungsplans, bis zu 36 Monate.
Alle Patienten, die mindestens eine Dosis Napabucasin erhalten haben, werden in die Sicherheitsanalyse gemäß den National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 aufgenommen. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wird nach Art des unerwünschten Ereignisses und Schweregrad zusammengefasst.
Alle 1-2 Wochen ab dem Datum des Screenings bis zum Absetzen der Protokollbehandlung. Nach dauerhaftem Behandlungsabbruch alle 8 Wochen, beginnend mit dem Besuch 4 Wochen nach Beendigung des Behandlungsplans, bis zu 36 Monate.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die globale Lebensqualität (QoL) nach 8 Wochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ-C30) bei Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas mit Napabucasin plus wöchentlichem nab-Paclitaxel mit Gemcitabin im Vergleich zu wöchentlichem nab-Paclitaxel mit Gemcitabin gemessen. EORTQ QLC-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten – 28 Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“); 2 Fragen verwenden eine 7-Punkte-Skala (1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0-100 umgewandelt; höhere Gesamtpunktzahl = bessere Lebensqualität.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei Biomarker-positiven Patienten
Zeitfenster: Ab 4 Wochen, nachdem der Patient die Studientherapie beendet hat, danach alle 4 Wochen für 6 Monate, danach alle 3 Monate bis zum Tod, Abschluss der Studie oder 3 Jahre nach Beendigung der Behandlung.
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus wöchentlichem nab-Paclitaxel mit Gemcitabin im Vergleich zu wöchentlichem nab-Paclitaxel mit Gemcitabin auf das Gesamtüberleben von Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas bei Biomarker-positiven Patienten. Diese Biomarker-positive Subpopulation ist definiert als jene Patienten mit Phospho-STAT3-Positivität basierend auf immunhistochemischer (IHC) Färbung von Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe.
Ab 4 Wochen, nachdem der Patient die Studientherapie beendet hat, danach alle 4 Wochen für 6 Monate, danach alle 3 Monate bis zum Tod, Abschluss der Studie oder 3 Jahre nach Beendigung der Behandlung.
Progressionsfreies Überleben bei Biomarker-positiven Patienten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression bis zu 36 Monate
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus wöchentlichem nab-Paclitaxel mit Gemcitabin im Vergleich zu wöchentlichem nab-Paclitaxel mit Gemcitabin auf das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas bei Biomarker-positiven Patienten. PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache. Diese Biomarker-positive Subpopulation ist definiert als jene Patienten mit Phospho-STAT3-Positivität basierend auf immunhistochemischer (IHC) Färbung von Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe.
Ab dem Datum der Randomisierung alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression bis zu 36 Monate
Krankheitskontrollrate bei Biomarker-positiven Patienten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression bis zu 36 Monate
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus wöchentlichem nab-Paclitaxel mit Gemcitabin im Vergleich zu wöchentlichem nab-Paclitaxel mit Gemcitabin auf die Krankheitskontrollrate (DCR) von Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas bei Biomarker-positiven Patienten. DCR wird mit RECIST 1.1 bewertet. Diese Biomarker-positive Subpopulation ist definiert als jene Patienten mit Phospho-STAT3-Positivität basierend auf immunhistochemischer (IHC) Färbung von Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe.
Ab dem Datum der Randomisierung alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression bis zu 36 Monate
Gesamtansprechrate bei Biomarker-positiven Patienten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression bis zu 36 Monate
Bewertung der Wirkung von Napabucasin plus wöchentlichem nab-Paclitaxel mit Gemcitabin im Vergleich zu wöchentlichem nab-Paclitaxel mit Gemcitabin auf die Gesamtansprechrate (ORR) von Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas bei Biomarker-positiven Patienten. ORR wird mit RECIST 1.1 bewertet. Diese Biomarker-positive Subpopulation ist definiert als jene Patienten mit Phospho-STAT3-Positivität basierend auf immunhistochemischer (IHC) Färbung von Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe.
Ab dem Datum der Randomisierung alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CanStem111P

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