Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Napabucasin Plus Nab-Paclitaxel med Gemcitabin hos voksne pasienter med metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom (CanStem111P)

13. november 2023 oppdatert av: Sumitomo Pharma America, Inc.

En fase III-studie av BBI-608 Plus Nab-Paclitaxel med Gemcitabin hos voksne pasienter med metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom

Dette er en randomisert, åpen, multisenter, fase 3-studie av napabucasin pluss ukentlig nab-paklitaksel med gemcitabin versus ukentlig nab-paklitaksel med gemcitabin for voksne pasienter med metastatisk pankreas duktal adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • East Albury, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • The Austin Hospital
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Randwick, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • ICON Cancer Care
      • Sydney, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Tweed Heads, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2109
        • Border Medical Oncology
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • South Brisbane, South Australia, Australia, 4101
        • ICON Cancer Care
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 13-1070
        • ULB Erasme
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Ghent
      • Jette, Belgia, 1070
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Dinant Godinne
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michael's Hospital
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1C2
        • The Atlantic Clinical Cancer Research Unit (ACCRU)
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 2Y2
        • Centre Hospitalier de St. Mary
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Ciusssmcq
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen, 163046
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Cheboksary, Den russiske føderasjonen, 428020
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • LLC Evimed
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454091
        • Railway Clinical Hospital on station Chelyabinsk
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603006
        • Privolzhsk District Medical Center
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • St.Petersburg Medical Universitet n.a. I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • FSBI "Russian Research Centre of Radiology and Surgical Technologies"
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
        • Multi-type clinic 'REAVIZ'
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430032
        • National Research Mordovia State University
    • Kursk
      • Kislino, Kursk, Den russiske føderasjonen, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute (CCI)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Torrance Health Association DBA Torrance Memorial
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2125
        • UCLA Medical Center Santa Monica Hematology And Oncology
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589-2441
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850-3852
        • Norwalk Hospital The C Anthony and Jean Whittingham Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850-3852
        • The C Anthony and Jean Whittingham Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center (GUMC)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • UF Health Cancer Center - Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Florida Cancer Specialists East Region
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University Health Systems
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center CCOP
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555-3269
        • Northwestern Medicine Regional Medical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Physician Group (PPG)
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates (LHOA)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074-7171
        • Maine Center for Cancer Medicine - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48334
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro MN Clinical Oncology Research Consortium
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Cent
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • HCA Midwest Division (Kansas City)
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Clinic - Cancer & Hematology
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • UNM Cancer Research and Treatment Center
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Cancer Center
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Basset Medical Center
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine/ NewYork-Presbyterian
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill / Lineberger Comprehensive Cancer
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center (GCC) - Canton Facility
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Cancer Center of Southwest Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - McAuley
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forente stater, 97124-5806
        • Kaiser Permanente - Westside Medical Office
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97120
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2434
        • Fox Chase Cancer Center (FCCC) - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607-5253
        • Saint Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1625
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114-3203
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • The Everett Clinic
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center (MBRCC)
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd. - West Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215-4330
        • Aurora St. Luke's Medical Center - Vince Lombardi
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Hôpital Sud - CHU Amiens Picardie
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • Hopital Edourard Herriot
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU-Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Poitiers university hospital
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopital Civil de strasbourg
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institute de Cancérologie de Lorraine
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Istituto Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC)
      • Catanzaro, Italia, 88200
        • AOU Mater Domini
      • Faenza, Italia, 48018
        • Ospedale Degli Infermi
      • Feltre, Italia, 32032
        • Santa Maria de Prato Hospital
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRCCS - Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Perugia, Italia, 06132
        • AO SM Misericordia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • IRCCS Azienda Ospedaliera S.Maria Nuova
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Torino, Italia, 10126
        • Dermatological Hospital San Lazzaro
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Settelaghi
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hopsital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510095
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese Peoples Liberation Army
      • Qingdao, Kina, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Ren Ji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200123
        • East Hospital of Tongji University
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xian, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeongnam, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul st. mary's hospital
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL)
      • Sittard, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Ziekenhuis
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej-Curie
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Poznań, Polen, 44-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08916
        • (ICO) Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spania, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjekkia
      • Benešov, Tsjekkia, 25601
        • Onkologické oddělení
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 77906
        • University Hospital Olomouc
      • Zlín, Tsjekkia, 762 75
        • Onkologické oddělení
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Frankfurt am main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Tyskland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR - UK für Innere Medizin
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61005
        • Zaytsev Institute General and Urgent Surgery of National Academy Medical Science of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Institute of Cancer
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Landeskrankenhaus Medical University Innsbruck
      • Rankweil, Østerrike, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Universitatsklinik far Innere Medizin III
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig, signert samtykke for prøvedeltakelse må innhentes fra pasienten i samsvar med gjeldende retningslinjer for International Conference on Harmonization (ICH) og lokale og regulatoriske krav før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  2. Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) som er metastatisk. Den definitive diagnosen metastatisk PDAC vil bli stilt ved å integrere de histopatologiske dataene i sammenheng med de kliniske og radiografiske dataene. Pasienter med øycelleteoplasmer er ekskludert.
  3. Må ikke tidligere ha mottatt kjemoterapi eller noe undersøkelsesmiddel for behandling av PDAC. En fluoropyrimidin eller gemcitabin administrert som en strålingssensibilisator i adjuvant-innstilling er tillatt så lenge siste dose ble administrert > 6 måneder før randomisering og ingen langvarige toksisiteter er tilstede.
  4. Nab-paklitaksel med gemcitabinbehandling er passende for pasienten og anbefalt av etterforskeren.
  5. Pasienten har en eller flere metastatiske svulster som kan evalueres ved CT-skanning med kontrast (eller MR, hvis pasienten er allergisk mot CT-kontrastmidler) i henhold til RECIST 1.1. Bildeundersøkelser inkludert CT/MR av bryst/buk/bekken eller andre skanninger som er nødvendig for å dokumentere alle sykdomssteder må utføres innen 14 dager før randomisering. Kvalifiserende skanninger utført som en del av standardbehandlingen før pasientens signatur av informert samtykke til studien vil være akseptabelt som baselineskanning så lenge skanning utføres < 14 dager før randomisering.
  6. Må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1, vurdert innen 14 dager før randomisering. To observatører som er kvalifisert til å utføre vurdering av ytelsesstatus vil bli pålagt å utføre denne vurderingen. Hvis den ikke samsvarer, vil den med den mest forverrede ytelsesstatusen bli ansett som sann.
  7. Må ha en forventet levetid på > 12 uker.
  8. Må være ≥ 18 år. På grunn av økt risiko for sepsis hos pasienter >80 år gamle, bør kandidatpasienter i denne aldersgruppen evalueres grundig før studierandomisering for å sikre at de er skikket til å motta kjemoterapi. I tillegg til alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene som er oppført, bør kliniske vurderinger brukes angående pasienters mottakelighet for infeksjon (inkludert men ikke begrenset til tilstedeværelse av ascites eller diabetes mellitus økende risiko for infeksjon). Videre bør den forventede stabiliteten av deres prestasjonsstatus mens de mottar gjentatte ukentlige kjemoterapisykluser gis spesiell oppmerksomhet. Pasienter i denne aldersgruppen bør ikke randomiseres i studien dersom det er nøling med noen av disse hensynene.
  9. For mannlige eller kvinnelige pasienter med barneproduserende potensial: Må godta å bruke prevensjon eller iverksette tiltak for å unngå graviditet under studien og i 180 dager etter siste dose av nab-paklitaksel og gemcitabin eller i 30 dager for kvinnelige pasienter og i 90 dager for mannlige pasienter, etter den siste dosen av napabukasin hvis nab-paklitaksel og gemcitabin ikke ble administrert.
  10. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 5 dager før randomisering.

  11. Pasienten har tilstrekkelige biologiske parametere som demonstrert av følgende blodtellinger ved baseline (oppnådd < 14 dager før randomisering; laboratorietesting utført som en del av standardbehandling før pasientens underskrift av informert samtykke for studien vil være akseptabelt som baseline laboratoriearbeid som så lenge testing utføres < 14 dager før randomisering):

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 x 10^9/L
    2. Blodplateantall > 100 000/mm^3 (100 x 10^9/L). Skal ikke ha krevd transfusjon av blodplater innen 1 uke etter baseline blodplatetallvurdering.
    3. Hemoglobin (HgB) > 9 g/dL. Skal ikke ha nødvendig transfusjon av røde blodlegemer innen 1 uke etter baseline Hgb-vurdering.

  12. Pasienten har følgende blodkjeminivåer ved baseline (oppnådd < 14 dager før randomisering; laboratorietesting utført som en del av standardbehandling før pasientens underskrift av informert samtykke for studien vil være akseptabelt som baseline laboratoriearbeid så lenge testing utføres < 14 dager før randomisering):

    1. ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN) [≤ 5 × ULN ved levermetastaser]
    2. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell ULN. Hvis total bilirubin er > ULN og < 1,5 x ULN, må det være ikke-stige i minst 7 dager.
    3. Serumkreatinin innenfor normale grenser eller beregnet clearance > 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med serumkreatininnivåer over eller under den institusjonelle normalverdien. Hvis du bruker kreatininclearance, bør faktisk kroppsvekt brukes for å beregne kreatininclearance (f. Ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen). For pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m^2, bør mager kroppsvekt brukes i stedet.

  13. Pasient som ikke tar antikoagulasjon har akseptable koagulasjonsstudier (oppnådd < 14 dager før randomisering; laboratorietesting utført som en del av standardbehandling før pasientens underskrift av informert samtykke for studien vil være akseptabelt som baseline laboratoriearbeid så lenge testing utføres < 14 dager før randomisering) som vist ved protrombintid (PT) og delvis tromboplastintid (PTT) under eller innenfor normale grenser (+15%).

    Pasienter på antikoagulasjon må ha koagulasjonsverdier innenfor det terapeutiske området som er passende for antikoagulasjonsindikasjonen.

  14. Pasienten har ingen klinisk signifikante abnormiteter på urinanalyseresultater (oppnådd < 14 dager før randomisering; laboratorietesting utført som en del av standardbehandlingen før pasientens underskrift av informert samtykke for studien vil være akseptabelt som baseline laboratoriearbeid så lenge testing utføres < 14 dager før randomisering).
  15. Pasienten må ha tilstrekkelig ernæringsstatus med kroppsmasseindeks (BMI) > 18 kg/m^2 og kroppsvekt på > 40 kg med serumalbumin > 3 g/dL.
  16. Baseline laboratorieevalueringer må gjøres innen 14 dager før randomisering, og noen må gjentas < 72 timer før randomisering.
  17. Pasienter som trenger gallestentplassering må ha gallestent plassert > 7 dager før screening.
  18. Smertesymptomer skal være stabile (av tolerabel grad 2 eller lavere).
  19. Bare pasienter med tilgjengelig arkivsvulstvev må samtykke til å gi, og etterforsker(e) må bekrefte tilgang til og godta å sende inn en representativ formalinfiksert parafinblokk av tumorvev for å få de spesifikke korrelative markøranalysene (korrelative studier) i denne protokollen kan gjennomføres. Innlevering av vevet trenger ikke å skje før randomisering. Der lokale senterforskrifter forbyr innsending av blokker av tumorvev, foretrekkes to 2 mm kjerner av tumor fra blokken og 5-20 ufargede lysbilder av hele seksjoner av representativt tumorvev. Der det ikke er mulig å få to 2 mm tumorkjerner fra blokken, er 5-20 ufargede lysbilder med representativt tumorvev også akseptable. Der ingen tidligere resekert eller biopsiert tumorvev eksisterer eller er tilgjengelig, etter godkjenning av sponsoren/utpekt CRO, kan pasienten fortsatt anses som kvalifisert for studien.
  20. Pasienten må samtykke til å gi en blodprøve for at de spesifikke korrelative markøranalysene (korrelative studier) kan utføres.
  21. Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert på denne studien må få protokollbehandling og følges ved deltakersenteret. Dette innebærer at det må være rimelige geografiske grenser for pasienter som vurderes for denne studien. Etterforskere må sikre at pasientene som er randomisert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, responsvurdering, uønskede hendelser og oppfølging.
  22. Protokollbehandling skal starte innen 2 kalenderdager etter pasientrandomisering for pasienter randomisert til arm 1. Pasienter randomisert til arm 2 må begynne protokollbehandling innen 7 kalenderdager etter randomisering.
  23. Pasienten mottar ikke terapi i en samtidig klinisk studie, og pasienten samtykker i å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier under sin deltakelse i denne studien mens de er på studiebehandling. Pasienter som deltar i undersøkelser eller observasjonsstudier er kvalifisert til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter uten tegn på metastatisk sykdom samt pasienter med lokalt residiv etter kirurgisk reseksjon av primær lesjon.
  2. Pasienten har opplevd en nedgang i ECOG-ytelsesstatus mellom baseline-besøk og innen 72 timer før randomisering.
  3. Pasienten har en > 20 % reduksjon i serumalbuminnivå mellom baseline-besøk og innen 72 timer før randomisering.
  4. Pasienten har en vektreduksjon på > 10 % mellom baseline-besøk og innen 72 timer før randomisering.

  5. Eventuell tidligere anti-kreft kjemoterapi, biologisk eller undersøkelsesterapi for PDAC.

    1. Pasienter som får immunterapi for ikke-kreftrelatert behandling innen < 4 uker etter første planlagte dose av studiebehandling vil bli ekskludert.
    2. En fluoropyrimidin eller gemcitabin administrert som strålesensibilisator i adjuvant-innstilling er tillatt så lenge siste dose ble administrert > 6 måneder før randomisering.
  6. Større operasjon innen 4 uker før randomisering.
  7. Alle kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser er utelukket, selv om de behandles.
  8. Pasienter med klinisk signifikant ascites eller pleural effusjoner.
  9. Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner bør ikke amme mens de tar studiebehandling og i 4 uker etter siste dose av napabucasin eller mens de gjennomgår behandling med nab-paklitaksel og gemcitabin og i 180 dager etter siste dose av nab-paklitaksel og gemcitabin.
  10. Gastrointestinale lidelser som, etter hovedetterforskerens oppfatning, i betydelig grad vil hindre absorpsjonen av et oralt middel (f.eks. aktiv Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, omfattende reseksjon av mage og tynntarm).
  11. Kan ikke eller vil ikke svelge napabucasin kapsler daglig.

  12. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, klinisk signifikante ikke-helende eller helbredende sår, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi, betydelig lungesykdom (pustebesvær i hvile eller mild anstrengelse), ukontrollert infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

    1. Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt (CHF) > New York Heart Association (NYHA) klasse II; aktiv koronararteriesykdom, hjerteinfarkt eller koronar stenting innen 6 måneder før randomisering; uevaluert nyoppstått angina innen 3 måneder eller ustabil angina (anginasymptomer i hvile) eller hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt).
    2. Nåværende ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] > 150 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling) samt tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
    3. Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadisseksjon, symptomatisk perifer vaskulær sykdom inkludert claudicatio, Leo Buergers sykdom). Behandlet perifer karsykdom som er stabil i minst 6 måneder er tillatt.
    4. Bevis på blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati.
    5. Større kirurgisk prosedyre (inkludert åpen biopsi, betydelig traumatisk skade, etc.) innen 28 dager, eller forventning om behovet for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien, samt mindre kirurgisk prosedyre (unntatt plassering av vaskulær tilgangsanordning eller bein margbiopsi) innen 7 dager før randomisering.
    6. Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter under urinanalyse < 14 dager før randomisering.
    7. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før randomisering.
    8. Pågående alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
    9. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), og/eller aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C.
    10. Anamnese med interstitiell lungesykdom, historie med sakte progressiv dyspné og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, lungeoverfølsomhetspneumonitt eller multiple allergier.
    11. Anamnese med hemolytisk-uremisk syndrom.
    12. Anamnese med bindevevssykdommer (f.eks. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa).
    13. Alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene, eller alvorlige psykiatriske lidelser som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller studiedataintegriteten.
  13. Kjent overfølsomhet overfor gemcitabin, taxaner eller noen av deres hjelpestoffer, eller pasienten utviser noen av hendelsene som er skissert i kontraindikasjoner eller spesielle advarsler og forsiktighetsregler i produktet eller komparatorens sammendrag av produktegenskaper eller forskrivningsinformasjon. Mulig overfølsomhet overfor napabucasin eller et av hjelpestoffene som inkluderer azofargestoffene solnedgangsgul og allurarød.
  14. Nevrosensorisk nevropati > grad 2 ved baseline.
  15. Ukontrollert kronisk diaré > grad 2 ved baseline.
  16. Pasienter som behandles med Warfarin.
  17. Pasienter med aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi
  18. Pasienter med en historie med andre maligniteter unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen, eller andre solide svulster kurativt behandlet ved kirurgi alene eller kirurgi pluss strålebehandling uten tegn på sykdom kontinuerlig i > 5 år .
  19. Enhver aktiv sykdomstilstand som ville gjøre protokollbehandlingen farlig eller svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
  20. Enhver tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk, etc.) som ikke tillater overholdelse av protokollen, inkludert pasienter med tidligere dårlig etterlevelse eller historie med narkotika-/alkoholmisbruk, eller overdreven alkoholdrikke som ville forstyrre muligheten til å overholde studieprotokollen. Pasienter som planlegger å ta ferie i 14 eller flere dager på rad i løpet av studien er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Napabucasin pluss Nab-paclitaxel med Gemcitabin
Pasienter randomisert til denne armen vil få napabukasin administrert oralt, to ganger daglig i kombinasjon med ukentlig nab-paklitaksel og gemcitabin administrert intravenøst, en gang ukentlig, 3 av hver 4. uke.
Legemiddel: Napabucasin
Napabucasin vil bli administrert oralt, to ganger daglig, med doser adskilt med ca. 12 timer.
Andre navn:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel 125 mg/m^2 umiddelbart etterfulgt av gemcitabin 1000 mg/m^2 vil bli administrert på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus via intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Gemcitabin
Nab-paklitaksel 125 mg/m^2 umiddelbart etterfulgt av gemcitabin 1000 mg/m^2 vil bli administrert på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus via intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Gemzar
Aktiv komparator: Arm 2: Nab-paclitaxel med gemcitabin
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få ukentlig nab-paklitaksel og gemcitabin administrert intravenøst, en gang ukentlig, 3 av hver 4. uke.
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel 125 mg/m^2 umiddelbart etterfulgt av gemcitabin 1000 mg/m^2 vil bli administrert på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus via intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Gemcitabin
Nab-paklitaksel 125 mg/m^2 umiddelbart etterfulgt av gemcitabin 1000 mg/m^2 vil bli administrert på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus via intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra 4 uker etter at pasienten har vært fri for studieterapi, hver 4. uke deretter i 6 måneder, deretter hver 3. måned deretter til døden, avsluttes studien eller 3 år siden behandlingen ble avsluttet.
For å vurdere effekten av napabucasin pluss ukentlig nab-paklitaksel med gemcitabin versus ukentlig nab-paklitaksel med gemcitabin på den totale overlevelsen av pasienter med metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.
Fra 4 uker etter at pasienten har vært fri for studieterapi, hver 4. uke deretter i 6 måneder, deretter hver 3. måned deretter til døden, avsluttes studien eller 3 år siden behandlingen ble avsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering, hver 8. uke, til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder
For å vurdere effekten av napabucasin pluss ukentlig nab-paklitaksel med gemcitabin versus ukentlig nab-paklitaksel med gemcitabin på Progression Free Survival (PFS) hos pasienter med metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom. PFS er definert som tiden fra randomisering til første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra dato for randomisering, hver 8. uke, til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Fra dato for randomisering, hver 8. uke, til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder
For å vurdere effekten av napabucasin pluss ukentlig nab-paklitaksel med gemcitabin versus ukentlig nab-paklitaksel med gemcitabin på sykdomskontrollfrekvensen (DCR) hos pasienter med metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom. DCR er definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom (CR + PR + SD) basert på RECIST 1.1.
Fra dato for randomisering, hver 8. uke, til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Fra dato for randomisering, hver 8. uke, til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder
For å vurdere effekten av napabucasin pluss ukentlig nab-paklitaksel med gemcitabin versus ukentlig nab-paklitaksel med gemcitabin på den samlede responsraten (ORR) hos pasienter med metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom. ORR er evaluert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1).
Fra dato for randomisering, hver 8. uke, til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Hver 1-2 uke fra dato for screening til protokollbehandling seponeres. Etter permanent behandlingsavbrudd i protokollen, hver 8. uke, med start 4 uker etter seponering av behandlingen, opptil 36 måneder.
Alle pasienter som har fått minst én dose napabukasin vil bli inkludert i sikkerhetsanalysen i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0. Forekomsten av uønskede hendelser vil bli oppsummert etter type bivirkning og alvorlighetsgrad.
Hver 1-2 uke fra dato for screening til protokollbehandling seponeres. Etter permanent behandlingsavbrudd i protokollen, hver 8. uke, med start 4 uker etter seponering av behandlingen, opptil 36 måneder.
Gjennomsnittlig endring fra baseline for global livskvalitet (QoL) etter 8 uker.
Tidsramme: 8 uker
QoL vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ-C30) hos pasienter med metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom med napabucasin pluss ukentlig nab-paclitaxel med gemcitabin versus ukentlig nab-paclitaxel med gemcitabin. EORTQ QLC-C30 er et spørreskjema som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter - 28 spørsmål bruker en 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål bruker en 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere totalscore = bedre livskvalitet.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse i biomarkørpositive pasienter
Tidsramme: Fra 4 uker etter at pasienten har vært fri for studieterapi, hver 4. uke deretter i 6 måneder, deretter hver 3. måned deretter til døden, avsluttes studien eller 3 år siden behandlingen ble avsluttet.
For å vurdere effekten av napabucasin pluss ukentlig nab-paklitaksel med gemcitabin versus ukentlig nab-paklitaksel med gemcitabin på den totale overlevelsen av pasienter med metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom hos biomarkørpositive pasienter. Denne biomarkør-positive underpopulasjonen er definert som de pasientene med fosfo-STAT3-positivitet basert på immunhistokjemisk (IHC) farging av Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumorvev.
Fra 4 uker etter at pasienten har vært fri for studieterapi, hver 4. uke deretter i 6 måneder, deretter hver 3. måned deretter til døden, avsluttes studien eller 3 år siden behandlingen ble avsluttet.
Progresjonsfri overlevelse hos biomarkørpositive pasienter
Tidsramme: Fra dato for randomisering, hver 8. uke, til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder
For å vurdere effekten av napabucasin pluss ukentlig nab-paklitaksel med gemcitabin versus ukentlig nab-paklitaksel med gemcitabin på Progression Free Survival (PFS) hos pasienter med metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom hos biomarkørpositive pasienter. PFS er definert som tiden fra randomisering til første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Denne biomarkør-positive underpopulasjonen er definert som de pasientene med fosfo-STAT3-positivitet basert på immunhistokjemisk (IHC) farging av Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumorvev.
Fra dato for randomisering, hver 8. uke, til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder
Sykdomskontrollrate hos biomarkørpositive pasienter
Tidsramme: Fra dato for randomisering, hver 8. uke, til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder
For å vurdere effekten av napabucasin pluss ukentlig nab-paklitaksel med gemcitabin versus ukentlig nab-paklitaksel med gemcitabin på sykdomskontrollfrekvensen (DCR) hos pasienter med metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom hos biomarkørpositive pasienter. DCR er evaluert ved hjelp av RECIST 1.1. Denne biomarkør-positive underpopulasjonen er definert som de pasientene med fosfo-STAT3-positivitet basert på immunhistokjemisk (IHC) farging av Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumorvev.
Fra dato for randomisering, hver 8. uke, til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder
Samlet responsrate i biomarkørpositive pasienter
Tidsramme: Fra dato for randomisering, hver 8. uke, til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder
For å vurdere effekten av napabucasin pluss ukentlig nab-paklitaksel med gemcitabin versus ukentlig nab-paklitaksel med gemcitabin på den samlede responsraten (ORR) for pasienter med metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom hos biomarkørpositive pasienter. ORR er evaluert ved hjelp av RECIST 1.1. Denne biomarkør-positive underpopulasjonen er definert som de pasientene med fosfo-STAT3-positivitet basert på immunhistokjemisk (IHC) farging av Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumorvev.
Fra dato for randomisering, hver 8. uke, til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CanStem111P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, bukspyttkjertelduktal

Kliniske studier på Napabucasin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere