Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Napabucasin plus Nab-Paclitaxel met Gemcitabine bij volwassen patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom (CanStem111P)

13 november 2023 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma America, Inc.

Een fase III-studie van BBI-608 plus Nab-Paclitaxel met gemcitabine bij volwassen patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase 3-studie van napabucasin plus wekelijkse nab-paclitaxel met gemcitabine versus wekelijkse nab-paclitaxel met gemcitabine voor volwassen patiënten met gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Blacktown, Australië, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • East Albury, Australië, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • The Austin Hospital
      • Malvern, Australië, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Randwick, Australië, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • ICON Cancer Care
      • Sydney, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Tweed Heads, Australië, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, Australië, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australië, 2109
        • Border Medical Oncology
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • South Brisbane, South Australia, Australië, 4101
        • ICON Cancer Care
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Hospital
  • België
      • Bruxelles, België, 13-1070
        • ULB Erasme
      • Edegem, België, B-2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, België, 9000
        • UZ Ghent
      • Jette, België, 1070
        • UZ Brussel
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU Dinant Godinne
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michael's Hospital
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1C2
        • The Atlantic Clinical Cancer Research Unit (ACCRU)
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 2Y2
        • Centre Hospitalier de St. Mary
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Ciusssmcq
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510095
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese Peoples Liberation Army
      • Qingdao, China, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, China, 200120
        • Ren Ji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200123
        • East Hospital of Tongji University
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xian, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yinchuan, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Duitsland
      • Amberg, Duitsland, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Frankfurt am main, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Duitsland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR - UK für Innere Medizin
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Hôpital Sud - CHU Amiens Picardie
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Hopital Edourard Herriot
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • CHU-Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Poitiers university hospital
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopital Civil de strasbourg
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institute de Cancérologie de Lorraine
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Istituto Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC)
      • Catanzaro, Italië, 88200
        • AOU Mater Domini
      • Faenza, Italië, 48018
        • Ospedale Degli Infermi
      • Feltre, Italië, 32032
        • Santa Maria de Prato Hospital
      • Meldola, Italië, 47014
        • IRCCS - Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Perugia, Italië, 06132
        • AO SM Misericordia
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • IRCCS Azienda Ospedaliera S.Maria Nuova
      • Rimini, Italië, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Torino, Italië, 10126
        • Dermatological Hospital San Lazzaro
      • Varese, Italië, 21100
        • ASST Settelaghi
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hopsital
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeongnam, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul st. mary's hospital
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL)
      • Sittard, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Ziekenhuis
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61005
        • Zaytsev Institute General and Urgent Surgery of National Academy Medical Science of Ukraine
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • National Institute of Cancer
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Landeskrankenhaus Medical University Innsbruck
      • Rankweil, Oostenrijk, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Universitatsklinik far Innere Medizin III
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej-Curie
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Poznań, Polen, 44-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga
  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie, 163046
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Cheboksary, Russische Federatie, 428020
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • LLC Evimed
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454091
        • Railway Clinical Hospital on station Chelyabinsk
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603006
        • Privolzhsk District Medical Center
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region
      • Orenburg, Russische Federatie, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • St.Petersburg Medical Universitet n.a. I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • FSBI "Russian Research Centre of Radiology and Surgical Technologies"
      • Samara, Russische Federatie, 443011
        • Multi-type clinic 'REAVIZ'
      • Saransk, Russische Federatie, 430032
        • National Research Mordovia State University
    • Kursk
      • Kislino, Kursk, Russische Federatie, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • (ICO) Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanje, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjechië
      • Benešov, Tsjechië, 25601
        • Onkologické oddělení
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno Interni hematoonkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 77906
        • University Hospital Olomouc
      • Zlín, Tsjechië, 762 75
        • Onkologické oddělení
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Clearview Cancer Institute (CCI)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Torrance Health Association DBA Torrance Memorial
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404-2125
        • UCLA Medical Center Santa Monica Hematology And Oncology
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589-2441
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850-3852
        • Norwalk Hospital The C Anthony and Jean Whittingham Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850-3852
        • The C Anthony and Jean Whittingham Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center (GUMC)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Health Cancer Center - Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Florida Cancer Specialists East Region
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University Health Systems
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center CCOP
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555-3269
        • Northwestern Medicine Regional Medical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Physician Group (PPG)
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates (LHOA)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074-7171
        • Maine Center for Cancer Medicine - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro MN Clinical Oncology Research Consortium
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Cent
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • HCA Midwest Division (Kansas City)
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Clinic - Cancer & Hematology
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • UNM Cancer Research and Treatment Center
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Cancer Center
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Basset Medical Center
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine/ NewYork-Presbyterian
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Chapel Hill / Lineberger Comprehensive Cancer
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center (GCC) - Canton Facility
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Cancer Center of Southwest Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - McAuley
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97124-5806
        • Kaiser Permanente - Westside Medical Office
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97120
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2434
        • Fox Chase Cancer Center (FCCC) - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • GHS Cancer Institute
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607-5253
        • Saint Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1625
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114-3203
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • The Everett Clinic
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center (MBRCC)
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd. - West Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215-4330
        • Aurora St. Luke's Medical Center - Vince Lombardi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke, ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoek moet op gepaste wijze van de patiënt worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH) en lokale en regelgevende vereisten voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
  2. Moet histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) hebben dat metastatisch is. De definitieve diagnose van gemetastaseerde PDAC zal worden gesteld door de histopathologische gegevens te integreren in de context van de klinische en radiografische gegevens. Patiënten met eilandcelneoplasmata zijn uitgesloten.
  3. Mag niet eerder chemotherapie of een ander onderzoeksmiddel hebben gekregen voor de behandeling van PDAC. Een fluoropyrimidine of gemcitabine toegediend als stralingsensibilisator in de adjuvante setting is toegestaan ​​zolang de laatste dosis > 6 maanden voorafgaand aan randomisatie werd toegediend en er geen blijvende toxiciteiten aanwezig zijn.
  4. Nab-paclitaxel met gemcitabine is geschikt voor de patiënt en aanbevolen door de onderzoeker.
  5. Patiënt heeft een of meer uitgezaaide tumoren die kunnen worden beoordeeld met een CT-scan met contrastmiddel (of MRI, als de patiënt allergisch is voor CT-contrastmiddelen) volgens RECIST 1.1. Beeldvormingsonderzoeken, waaronder CT/MRI van borst/buik/bekken of andere scans die nodig zijn om alle ziekteplaatsen te documenteren, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie worden uitgevoerd. Kwalificerende scans die worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg voorafgaand aan de ondertekening door de patiënt van de geïnformeerde toestemming van de studie, zijn acceptabel als basislijnscanning zolang de scan wordt uitgevoerd < 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  6. Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben, beoordeeld binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Voor deze beoordeling zijn twee waarnemers nodig die gekwalificeerd zijn om de prestatiestatus te beoordelen. Indien afwijkend, wordt degene met de meest verslechterde prestatiestatus als waar beschouwd.
  7. Moet een levensverwachting hebben van > 12 weken.
  8. Moet ≥ 18 jaar oud zijn. Vanwege een verhoogd risico op sepsis bij patiënten ouder dan 80 jaar, moeten kandidaat-patiënten in deze leeftijdsgroep grondig worden geëvalueerd voordat de studie wordt gerandomiseerd, om er zeker van te zijn dat ze geschikt zijn om chemotherapie te ontvangen. Naast alle vermelde inclusie-/uitsluitingscriteria, dient een klinisch oordeel te worden gebruikt met betrekking tot de gevoeligheid van de patiënt voor infectie (inclusief maar niet beperkt tot de aanwezigheid van ascites of diabetes mellitus die het risico op infectie verhogen). Bovendien moet speciale aandacht worden besteed aan de verwachte stabiliteit van hun prestatiestatus tijdens het ontvangen van herhaalde wekelijkse chemotherapiecycli. Patiënten in deze leeftijdsgroep mogen niet worden gerandomiseerd in het onderzoek als er enige aarzeling bestaat over een van deze overwegingen.
  9. Voor mannelijke of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd: Moet overeenkomen anticonceptie te gebruiken of maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende 180 dagen na de laatste dosis nab-paclitaxel en gemcitabine of gedurende 30 dagen voor vrouwelijke patiënten en gedurende 90 dagen voor mannelijke patiënten, na de laatste dosis napabucasine als nab-paclitaxel en gemcitabine niet waren toegediend.
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 5 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.

  11. Patiënt heeft adequate biologische parameters, zoals aangetoond door de volgende bloedtellingen bij baseline (verkregen < 14 dagen voorafgaand aan randomisatie; laboratoriumtests uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg voorafgaand aan ondertekening door de patiënt van geïnformeerde toestemming voor het onderzoek zullen aanvaardbaar zijn als baseline laboratoriumwerk aangezien zolang testen wordt uitgevoerd < 14 dagen voorafgaand aan randomisatie):

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 x 10^9/L
    2. Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3 (100 x 10^9/L). Mag geen transfusie van bloedplaatjes nodig hebben gehad binnen 1 week na de baseline bepaling van het aantal bloedplaatjes.
    3. Hemoglobine (HgB) > 9 g/dL. Mag geen transfusie van rode bloedcellen nodig hebben binnen 1 week na baseline Hgb-beoordeling.

  12. Patiënt heeft de volgende bloedchemieniveaus bij baseline (verkregen < 14 dagen voorafgaand aan randomisatie; laboratoriumtests die worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg voorafgaand aan de ondertekening door de patiënt van geïnformeerde toestemming voor het onderzoek, zullen aanvaardbaar zijn als baseline laboratoriumwerk zolang de tests worden uitgevoerd < 14 dagen voorafgaand aan randomisatie):

    1. ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × institutionele bovengrens van normaal (ULN) [≤ 5 × ULN in aanwezigheid van levermetastasen]
    2. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele ULN. Als totaal bilirubine > ULN en < 1,5 x ULN is, moet het gedurende ten minste 7 dagen niet stijgen.
    3. Serumcreatinine binnen normale grenzen of berekende klaring > 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met serumcreatininewaarden boven of onder de institutionele normale waarde. Als de creatinineklaring wordt gebruikt, moet het werkelijke lichaamsgewicht worden gebruikt voor het berekenen van de creatinineklaring (bijv. Met behulp van de Cockcroft-Gault-formule). Voor patiënten met een Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m^2 moet in plaats daarvan het magere lichaamsgewicht worden gebruikt.

  13. Patiënt die geen antistolling gebruikt, heeft acceptabele stollingsonderzoeken (verkregen < 14 dagen voorafgaand aan randomisatie; laboratoriumtests die worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg voorafgaand aan de ondertekening door de patiënt van geïnformeerde toestemming voor het onderzoek zijn acceptabel als uitgangslaboratoriumwerk zolang er tests worden uitgevoerd < 14 dagen voorafgaand aan randomisatie) zoals aangetoond door protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) onder of binnen normale limieten (+15%).

    Patiënten die antistolling krijgen, moeten stollingswaarden hebben binnen het therapeutische bereik dat geschikt is voor de antistollingsindicatie.

  14. Patiënt heeft geen klinisch significante afwijkingen op de resultaten van urineonderzoek (verkregen < 14 dagen voorafgaand aan randomisatie; laboratoriumtests uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg voorafgaand aan de ondertekening door de patiënt van geïnformeerde toestemming voor het onderzoek zullen aanvaardbaar zijn als uitgangslaboratoriumwerk zolang de tests worden uitgevoerd < 14 dagen voorafgaand aan randomisatie).
  15. De patiënt moet een adequate voedingsstatus hebben met een Body Mass Index (BMI) > 18 kg/m^2 en een lichaamsgewicht van > 40 kg met serumalbumine > 3 g/dL.
  16. Baseline laboratoriumevaluaties moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie worden uitgevoerd en sommige moeten < 72 uur voorafgaand aan randomisatie worden herhaald.
  17. Patiënten bij wie een galstent moet worden geplaatst, moeten > 7 dagen voorafgaand aan de screening een galstent hebben geplaatst.
  18. Pijnsymptomen moeten stabiel zijn (van aanvaardbare graad 2 of lager).
  19. Alleen patiënten met beschikbaar gearchiveerd tumorweefsel moeten toestemming geven voor de verstrekking van, en de onderzoeker(s) moet(en) de toegang bevestigen tot en ermee instemmen om een ​​representatief met formaline gefixeerd paraffineblok van tumorweefsel in te dienen, zodat de specifieke correlatieve markerassays (correlatieve onderzoeken) van dit protocol mag worden gevoerd. Indiening van het weefsel hoeft niet voorafgaand aan randomisatie plaats te vinden. Waar de voorschriften van lokale centra het indienen van blokken tumorweefsel verbieden, hebben twee tumorkernen van 2 mm uit het blok en 5-20 ongekleurde objectglaasjes van hele secties van representatief tumorweefsel de voorkeur. Als het niet mogelijk is om twee tumorkernen van 2 mm uit het blok te halen, zijn ook 5-20 ongekleurde objectglaasjes van representatief tumorweefsel acceptabel. Als er geen eerder gereseceerd of gebiopteerd tumorweefsel bestaat of beschikbaar is, kan de patiënt na goedkeuring van de sponsor/aangewezen CRO toch in aanmerking komen voor het onderzoek.
  20. De patiënt moet toestemming geven voor het verstrekken van een bloedmonster zodat de specifieke correlatieve markerassays (correlatieve onderzoeken) kunnen worden uitgevoerd.
  21. Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en follow-up. Patiënten die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, moeten een protocolbehandeling krijgen en worden gevolgd in het deelnemende centrum. Dit houdt in dat er redelijke geografische grenzen moeten zijn aan patiënten die in aanmerking komen voor deze studie. Onderzoekers moeten ervoor zorgen dat de gerandomiseerde patiënten voor dit onderzoek beschikbaar zijn voor volledige documentatie van de behandeling, responsbeoordeling, bijwerkingen en follow-up.
  22. De protocolbehandeling moet beginnen binnen 2 kalenderdagen na randomisatie van de patiënt voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar arm 1. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar arm 2 moeten binnen 7 kalenderdagen na randomisatie met de protocolbehandeling beginnen.
  23. De patiënt krijgt geen therapie in een gelijktijdig klinisch onderzoek en de patiënt stemt ermee in niet deel te nemen aan andere interventionele klinische onderzoeken tijdens zijn deelname aan dit onderzoek tijdens de studiebehandeling. Patiënten die deelnemen aan enquêtes of observationele onderzoeken komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte en patiënten met een lokaal recidief na chirurgische resectie van de primaire laesie.
  2. Patiënt heeft een afname van de ECOG-prestatiestatus ervaren tussen het basislijnbezoek en binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie.
  3. Patiënt heeft een daling van > 20% in serumalbuminespiegel tussen baselinebezoek en binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie.
  4. Patiënt heeft > 10% gewichtsafname tussen baselinebezoek en binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie.

  5. Elke eerdere chemotherapie tegen kanker, biologische of experimentele therapie voor PDAC.

    1. Patiënten die immunotherapie krijgen voor een niet-kankergerelateerde behandeling binnen < 4 weken na de eerste geplande dosis van de onderzoeksbehandeling zullen worden uitgesloten.
    2. Een fluoropyrimidine of gemcitabine toegediend als stralingsensibilisator in de adjuvante setting is toegestaan ​​zolang de laatste dosis werd toegediend > 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  6. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  7. Elke bekende hersen- of leptomeningeale metastasen zijn uitgesloten, zelfs indien behandeld.
  8. Patiënten met klinisch significante ascites of pleurale effusies.
  9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de studiebehandeling en gedurende 4 weken na de laatste dosis napabucasine of tijdens de behandeling met nab-paclitaxel en gemcitabine en gedurende 180 dagen na de laatste dosis nab-paclitaxel en gemcitabine.
  10. Maagdarmstelselaandoening(en) die naar de mening van de hoofdonderzoeker de absorptie van een oraal middel (bijv. actieve ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, uitgebreide maag- en dunnedarmresectie).
  11. Niet in staat of niet bereid om dagelijks napabucasine-capsules te slikken.

  12. Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, klinisch significante niet-genezende of genezende wonden, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, klinisch significante hartritmestoornissen, significante longziekte (kortademigheid in rust of lichte inspanning), ongecontroleerde infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

    1. Voorgeschiedenis van hartziekte: congestief hartfalen (CHF) > New York Heart Association (NYHA) Klasse II; actieve coronaire hartziekte, myocardinfarct of coronaire stenting binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie; ongeëvalueerde nieuw optredende angina pectoris binnen 3 maanden of onstabiele angina (angina-symptomen in rust) of hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan).
    2. Huidige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [BP] > 150 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg ondanks optimale medische behandeling) evenals een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.
    3. Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma, aortadissectie, symptomatische perifere vasculaire ziekte inclusief claudicatio, de ziekte van Leo Buerger). Behandelde perifere vasculaire aandoeningen die minimaal 6 maanden stabiel zijn, zijn toegestaan.
    4. Bewijs van bloedingsdiathese of klinisch significante coagulopathie.
    5. Grote chirurgische ingreep (inclusief open biopsie, aanzienlijk traumatisch letsel, enz.) binnen 28 dagen, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek, evenals een kleine chirurgische ingreep (exclusief plaatsing van een vasculair toegangsapparaat of bot mergbiopsie) binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
    6. Patiënten met klinisch significante afwijkingen bij urineonderzoek < 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
    7. Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
    8. Aanhoudende ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
    9. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C.
    10. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, voorgeschiedenis van langzaam voortschrijdende kortademigheid en onproductieve hoest, sarcoïdose, silicose, idiopathische longfibrose, pulmonale overgevoeligheidspneumonitis of meerdere allergieën.
    11. Geschiedenis van hemolytisch-uremisch syndroom.
    12. Geschiedenis van bindweefselaandoeningen (bijv. Lupus, sclerodermie, arteritis nodosa).
    13. Ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, of ernstige psychiatrische stoornissen die de veiligheid van de patiënt of de integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen.
  13. Bekende overgevoeligheid voor gemcitabine, taxanen of een van hun hulpstoffen, of de patiënt vertoont een van de gebeurtenissen die worden beschreven in de secties Contra-indicaties of Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van het product of de vergelijkende samenvatting van de productkenmerken of voorschrijfinformatie. Mogelijke overgevoeligheid voor napabucasine of een van de hulpstoffen, waaronder de azokleurstoffen zonnegeel en allurarood.
  14. Neurosensorische neuropathie > graad 2 bij baseline.
  15. Ongecontroleerde chronische diarree > graad 2 bij baseline.
  16. Patiënten die worden behandeld met warfarine.
  17. Patiënten met actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen
  18. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de cervix, of andere solide tumoren curatief behandeld door alleen chirurgie of chirurgie plus radiotherapie zonder tekenen van ziekte continu gedurende > 5 jaar .
  19. Elke actieve ziektetoestand die de protocolbehandeling gevaarlijk zou maken of het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te krijgen zou aantasten.
  20. Elke voorwaarde (bijv. psychologisch, geografisch, enz.) waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is, inclusief patiënten met een geschiedenis van slechte naleving of geschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik, of overmatig alcoholgebruik dat het vermogen om aan het onderzoeksprotocol te voldoen zou belemmeren. Patiënten die van plan zijn om tijdens de studie gedurende 14 of meer opeenvolgende dagen vakantie te nemen, komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Napabucasine plus Nab-paclitaxel met Gemcitabine
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen napabucasine oraal toegediend krijgen, tweemaal daags, in combinatie met wekelijks nab-paclitaxel en gemcitabine, eenmaal per week intraveneus toegediend, op 3 van elke 4 weken.
Geneesmiddel: Napabucasine
Napabucasin wordt tweemaal daags oraal toegediend, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Andere namen:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 onmiddellijk gevolgd door gemcitabine 1000 mg/m^2 wordt toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Gemcitabine
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 onmiddellijk gevolgd door gemcitabine 1000 mg/m^2 wordt toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Gemzar
Actieve vergelijker: Arm 2: Nab-paclitaxel met gemcitabine
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen wekelijks nab-paclitaxel en gemcitabine toegediend krijgen, eenmaal per week, intraveneus toegediend, op 3 van elke 4 weken.
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 onmiddellijk gevolgd door gemcitabine 1000 mg/m^2 wordt toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Gemcitabine
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 onmiddellijk gevolgd door gemcitabine 1000 mg/m^2 wordt toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf 4 weken nadat de patiënt de studietherapie heeft stopgezet, daarna elke 4 weken gedurende 6 maanden, daarna elke 3 maanden tot overlijden, de studie wordt afgesloten of 3 jaar na stopzetting van de behandeling.
Om het effect te beoordelen van napabucasine plus wekelijkse nab-paclitaxel met gemcitabine versus wekelijkse nab-paclitaxel met gemcitabine op de algehele overleving van patiënten met gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom.
Vanaf 4 weken nadat de patiënt de studietherapie heeft stopgezet, daarna elke 4 weken gedurende 6 maanden, daarna elke 3 maanden tot overlijden, de studie wordt afgesloten of 3 jaar na stopzetting van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 8 weken, tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie, tot 36 maanden
Om het effect te beoordelen van napabucasine plus wekelijkse nab-paclitaxel met gemcitabine versus wekelijkse nab-paclitaxel met gemcitabine op de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie, elke 8 weken, tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie, tot 36 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 8 weken, tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie, tot 36 maanden
Om het effect te beoordelen van napabucasine plus wekelijkse nab-paclitaxel met gemcitabine versus wekelijkse nab-paclitaxel met gemcitabine op de Disease Control Rate (DCR) van patiënten met gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom. DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde complete respons, partiële respons en stabiele ziekte (CR + PR + SD) op basis van RECIST 1.1.
Vanaf de datum van randomisatie, elke 8 weken, tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie, tot 36 maanden
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 8 weken, tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie, tot 36 maanden
Om het effect te beoordelen van napabucasine plus wekelijkse nab-paclitaxel met gemcitabine versus wekelijkse nab-paclitaxel met gemcitabine op het totale responspercentage (ORR) van patiënten met gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom. ORR wordt geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1).
Vanaf de datum van randomisatie, elke 8 weken, tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie, tot 36 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 1-2 weken vanaf de datum van screening tot stopzetting van de protocolbehandeling. Na definitieve stopzetting van de protocolbehandeling, elke 8 weken, te beginnen met het 4 weken durende bezoek na stopzetting van de protocolbehandeling, tot 36 maanden.
Alle patiënten die ten minste één dosis napabucasin hebben gekregen, worden opgenomen in de veiligheidsanalyse volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0. De incidentie van bijwerkingen wordt samengevat per type bijwerking en ernst.
Elke 1-2 weken vanaf de datum van screening tot stopzetting van de protocolbehandeling. Na definitieve stopzetting van de protocolbehandeling, elke 8 weken, te beginnen met het 4 weken durende bezoek na stopzetting van de protocolbehandeling, tot 36 maanden.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor wereldwijde kwaliteit van leven (QoL) na 8 weken.
Tijdsspanne: 8 weken
KvL zal worden gemeten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life vragenlijst (EORTC-QLQ-C30) bij patiënten met gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom met napabucasin plus wekelijkse nab-paclitaxel met gemcitabine versus wekelijkse nab-paclitaxel met gemcitabine. EORTQ QLC-C30 is een vragenlijst die wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen - 28 vragen gebruiken een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Zeer veel'); 2 vragen maken gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere totaalscore = betere kwaliteit van leven.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving bij biomarker-positieve patiënten
Tijdsspanne: Vanaf 4 weken nadat de patiënt de studietherapie heeft stopgezet, daarna elke 4 weken gedurende 6 maanden, daarna elke 3 maanden tot overlijden, de studie wordt afgesloten of 3 jaar na stopzetting van de behandeling.
Om het effect te beoordelen van napabucasine plus wekelijkse nab-paclitaxel met gemcitabine versus wekelijkse nab-paclitaxel met gemcitabine op de algehele overleving van patiënten met gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom bij biomarker-positieve patiënten. Deze biomarker-positieve subpopulatie wordt gedefinieerd als die patiënten met fosfo-STAT3-positiviteit op basis van immunohistochemische (IHC) kleuring van Formaline Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumorweefsel.
Vanaf 4 weken nadat de patiënt de studietherapie heeft stopgezet, daarna elke 4 weken gedurende 6 maanden, daarna elke 3 maanden tot overlijden, de studie wordt afgesloten of 3 jaar na stopzetting van de behandeling.
Progressievrije overleving bij biomarker-positieve patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 8 weken, tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie, tot 36 maanden
Om het effect te beoordelen van napabucasine plus wekelijkse nab-paclitaxel met gemcitabine versus wekelijkse nab-paclitaxel met gemcitabine op de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom bij biomarker-positieve patiënten. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deze biomarker-positieve subpopulatie wordt gedefinieerd als die patiënten met fosfo-STAT3-positiviteit op basis van immunohistochemische (IHC) kleuring van Formaline Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumorweefsel.
Vanaf de datum van randomisatie, elke 8 weken, tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie, tot 36 maanden
Ziektecontrolepercentage bij biomarker-positieve patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 8 weken, tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie, tot 36 maanden
Om het effect te beoordelen van napabucasine plus wekelijkse nab-paclitaxel met gemcitabine versus wekelijkse nab-paclitaxel met gemcitabine op de Disease Control Rate (DCR) van patiënten met gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom bij biomarker-positieve patiënten. DCR wordt geëvalueerd met behulp van RECIST 1.1. Deze biomarker-positieve subpopulatie wordt gedefinieerd als die patiënten met fosfo-STAT3-positiviteit op basis van immunohistochemische (IHC) kleuring van Formaline Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumorweefsel.
Vanaf de datum van randomisatie, elke 8 weken, tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie, tot 36 maanden
Totaal responspercentage bij biomarker-positieve patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 8 weken, tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie, tot 36 maanden
Om het effect te beoordelen van napabucasine plus wekelijkse nab-paclitaxel met gemcitabine versus wekelijkse nab-paclitaxel met gemcitabine op het totale responspercentage (ORR) van patiënten met gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas bij biomarker-positieve patiënten. ORR wordt geëvalueerd met behulp van RECIST 1.1. Deze biomarker-positieve subpopulatie wordt gedefinieerd als die patiënten met fosfo-STAT3-positiviteit op basis van immunohistochemische (IHC) kleuring van Formaline Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumorweefsel.
Vanaf de datum van randomisatie, elke 8 weken, tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie, tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CanStem111P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, ductaal pancreas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren