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Uno studio su Napabucasin Plus Nab-Paclitaxel con gemcitabina in pazienti adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico (CanStem111P)

13 novembre 2023 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Uno studio di fase III su BBI-608 Plus Nab-Paclitaxel con gemcitabina in pazienti adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 3 di napabucasina più nab-paclitaxel settimanale con gemcitabina rispetto a nab-paclitaxel settimanale con gemcitabina per pazienti adulti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Carcinoma, duttale pancreatico

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1134

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Blacktown, Australia, 2148
    - Blacktown Cancer and Haematology Centre
  - East Albury, Australia, 2640
    - Border Medical Oncology
  - Heidelberg, Australia, 3084
    - The Austin Hospital
  - Malvern, Australia, 3144
    - Cabrini Hospital
  - Nedlands, Australia, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Randwick, Australia, 2031
    - Prince of Wales Private Hospital
  - South Brisbane, Australia, 4101
    - Icon Cancer Care
  - Sydney, Australia, 2109
    - Macquarie University Hospital
  - Tweed Heads, Australia, 2485
    - The Tweed Hospital
  - Wahroonga, Australia, 2076
    - Sydney Adventist Hospital
- New South Wales
  - East Albury, New South Wales, Australia, 2109
    - Border Medical Oncology
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2109
    - Macquarie University Hospital
- South Australia
  - South Brisbane, South Australia, Australia, 4101
    - Icon Cancer Care
- Victoria
  - Malvern, Victoria, Australia, 3144
    - Cabrini Hospital
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - LKH Universitätsklinikum Graz
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - Landeskrankenhaus Medical University Innsbruck
  - Rankweil, Austria, 6830
    - Landeskrankenhaus Feldkirch
  - Salzburg, Austria, 5020
    - Universitatsklinik far Innere Medizin III
  - Vienna, Austria, 1090
    - Medical University Vienna
Belgio
- - Bruxelles, Belgio, 13-1070
    - ULB Erasme
  - Edegem, Belgio, B-2650
    - Antwerp University Hospital
  - Gent, Belgio, 9000
    - UZ Ghent
  - Jette, Belgio, 1070
    - UZ Brussel
  - Leuven, Belgio, 3000
    - UZ Leuven
  - Liège, Belgio, 4000
    - CHU de Liège
  - Yvoir, Belgio, 5530
    - CHU Dinant Godinne
Canada
- - Edmonton, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
  - Toronto, Canada, M5B 1W8
    - University of Toronto - St. Michael's Hospital
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
    - Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1C2
    - The Atlantic Clinical Cancer Research Unit (ACCRU)
- Quebec
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 2Y2
    - Centre Hospitalier de St. Mary
  - Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
    - Ciusssmcq
Cechia
- - Benešov, Cechia, 25601
    - Onkologické oddělení
  - Brno, Cechia, 62500
    - Fakultni nemocnice Brno Interni hematoonkologicka klinika
  - Hradec Kralove, Cechia, 50005
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Olomouc, Cechia, 77906
    - University Hospital Olomouc
  - Zlín, Cechia, 762 75
    - Onkologické oddělení
Cina
- - Beijing, Cina, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, Cina, 100853
    - Chinese PLA General Hospital
  - Changchun, Cina, 130021
    - The First Hospital of Jilin University
  - Changchun, Cina, 130021
    - Jilin Cancer Hospital
  - Fuzhou, Cina, 350001
    - Fujian Medical University Union Hospital
  - Guangzhou, Cina, 510095
    - Cancer Center of Guangzhou Medical University
  - Guangzhou, Cina, 510180
    - Guangdong General Hospital
  - Hangzhou, Cina, 310022
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou, Cina, 310003
    - The First Affiliated Hospital Zhejiang University
  - Hangzhou, Cina, 310009
    - The Second Affiliated Hospital Zhejiang University
  - Hangzhou, Cina, 310016
    - Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
  - Harbin, Cina, 150000
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
  - Hefei, Cina, 230022
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  - Hefei, Cina, 230601
    - The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  - Nanjing, Cina, 210009
    - Jiangsu Cancer Hospital
  - Nanjing, Cina, 210002
    - The 81 Hospital of the Chinese Peoples Liberation Army
  - Qingdao, Cina, 266061
    - The Affiliated Hospital of Qingdao University
  - Shanghai, Cina, 200032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shanghai, Cina, 200040
    - Huashan Hospital
  - Shanghai, Cina, 200120
    - Ren Ji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  - Shanghai, Cina, 200123
    - East Hospital of Tongji University
  - Suzhou, Cina, 215006
    - The First Affiliated Hospital Of Soochow University
  - Tianjin, Cina, 300060
    - Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  - Xian, Cina, 710061
    - The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
  - Yinchuan, Cina, 750004
    - General Hospital of Ningxia Medical University
  - Zhengzhou, Cina, 450008
    - Henan Cancer Hospital
Corea, Repubblica di
- - Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Jeongnam, Corea, Repubblica di, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Severance Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
    - Seoul St. Mary's Hospital
Federazione Russa
- - Arkhangel'sk, Federazione Russa, 163046
    - Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  - Cheboksary, Federazione Russa, 428020
    - Republican Clinical Oncology Dispensary
  - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
    - LLC Evimed
  - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454091
    - Railway Clinical Hospital on station Chelyabinsk
  - Kazan, Federazione Russa, 420029
    - Republic Clinical Oncology Dispensary
  - Moscow, Federazione Russa, 115478
    - N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
  - Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603006
    - Privolzhsk District Medical Center
  - Omsk, Federazione Russa, 644013
    - Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region
  - Orenburg, Federazione Russa, 460021
    - Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
  - Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
    - Pyatigorsk Oncology Dispensary
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
    - City Clinical Oncology Dispensary
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - St.Petersburg Medical Universitet n.a. I.P. Pavlov
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
    - FSBI "Russian Research Centre of Radiology and Surgical Technologies"
  - Samara, Federazione Russa, 443011
    - Multi-type clinic 'REAVIZ'
  - Saransk, Federazione Russa, 430032
    - National Research Mordovia State University
- Kursk
  - Kislino, Kursk, Federazione Russa, 305524
    - Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
Francia
- - Amiens, Francia, 80054
    - Hôpital Sud - CHU Amiens Picardie
  - Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
    - Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
  - Lyon Cedex 03, Francia, 69437
    - Hopital Edourard Herriot
  - Nantes Cedex 1, Francia, 44093
    - CHU-Hôtel Dieu
  - Nice, Francia, 06100
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Francia, 75015
    - Hôpital Européen Georges Pompidou
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Poitiers University Hospital
  - Rennes, Francia, 35042
    - Centre Eugène Marquis
  - Strasbourg, Francia, 67091
    - Hôpital civil de Strasbourg
  - Strasbourg, Francia, 67000
    - Clinique Saint Anne
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
    - Institute de Cancérologie de Lorraine
Germania
- - Amberg, Germania, 92224
    - Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
  - Bonn, Germania, 53127
    - University Hospital Bonn
  - Chemnitz, Germania, 09116
    - Klinikum Chemnitz
  - Frankfurt am main, Germania, 60488
    - Krankenhaus Nordwest
  - Hannover, Germania, 30625
    - Medizinische Hochschule
  - Heilbronn, Germania, 74078
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
  - Mannheim, Germania, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim
  - München, Germania, 81925
    - Klinikum Bogenhausen
  - Oldenburg, Germania, 26133
    - Klinikum Oldenburg AöR - UK für Innere Medizin
Giappone
- - Kyoto, Giappone, 606-8507
    - Kyoto University Hospital
  - Osaka, Giappone, 541-8567
    - Osaka International Cancer Institute
  - Saitama, Giappone, 362-0806
    - Saitama Cancer Center
  - Shizuoka, Giappone, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
    - Shikoku Cancer Center
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
    - Kanagawa cancer center
- Tochigi
  - Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 320-0834
    - Tochigi Cancer Center
- Tokyo
  - Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
    - University of Tokyo Hospital
  - Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
  - Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
  - Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
    - Kyorin University Hopsital
Italia
- - Brescia, Italia, 25124
    - Fondazione Poliambulanza
  - Candiolo, Italia, 10060
    - Istituto Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC)
  - Catanzaro, Italia, 88200
    - AOU Mater Domini
  - Faenza, Italia, 48018
    - Ospedale Degli Infermi
  - Feltre, Italia, 32032
    - Santa Maria de Prato Hospital
  - Meldola, Italia, 47014
    - IRCCS - Studio e la Cura dei Tumori
  - Milano, Italia, 20132
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Perugia, Italia, 06132
    - AO SM Misericordia
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - IRCCS Azienda Ospedaliera S.Maria Nuova
  - Rimini, Italia, 47923
    - Ospedale Degli Infermi
  - Torino, Italia, 10126
    - Dermatological Hospital San Lazzaro
  - Varese, Italia, 21100
    - ASST Settelaghi
Olanda
- - Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden (MCL)
  - Sittard, Olanda, 6162 BG
    - Zuyderland Medical Center
  - Utrecht, Olanda, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
  - Zwolle, Olanda, 8025 AB
    - Isala Ziekenhuis
Polonia
- - Gdańsk, Polonia, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Gliwice, Polonia, 44-101
    - Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej-Curie
  - Konin, Polonia, 62-500
    - Przychodnia Lekarska Komed
  - Lublin, Polonia, 20-090
    - Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  - Lublin, Polonia, 20-081
    - Klinika Chirurgii Onkologicznej
  - Poznań, Polonia, 44-400
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  - Toruń, Polonia, 87-100
    - Wojewodzki Szpital Zespolony
Portogallo
- - Lisboa, Portogallo, 1500-650
    - Hospital da Luz
  - Lisboa, Portogallo, 1400-038
    - Fundação Champalimaud
  - Lisbon, Portogallo, 1649-035
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte
  - Porto, Portogallo, 4099-001
    - Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
  - Porto, Portogallo, 4200-072
    - IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  - Santa Maria Da Feira, Portogallo, 4520-211
    - Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169610
    - National Cancer Centre Singapore
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Vall D´Hebron
  - Barcelona, Spagna, 08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spagna, 08916
    - (ICO) Hospital Duran i Reynals
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Hospital Universitario Gregorio Maranon
  - Madrid, Spagna, 28050
    - Centro Integral Oncologico Clara Campal
  - Madrid, Spagna, 28220
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Madrid, Spagna, 28922
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - UAB Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
    - Clearview Cancer Institute (CCI)
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    - Mayo Clinic
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
    - Highlands Oncology Group
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
    - Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - St. Joseph Hospital of Orange
  - Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
    - Torrance Health Association DBA Torrance Memorial
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - UC Davis
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2125
    - UCLA Medical Center Santa Monica Hematology And Oncology
  - Vallejo, California, Stati Uniti, 94589-2441
    - Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850-3852
    - Norwalk Hospital The C Anthony and Jean Whittingham Cancer Center
  - Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850-3852
    - The C Anthony and Jean Whittingham Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Helen F. Graham Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Georgetown University Medical Center (GUMC)
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
    - Florida Cancer Specialists & Research Institute
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - UF Health Cancer Center - Orlando Health
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
    - Florida Cancer Specialists North
  - Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
    - Florida Cancer Specialists East Region
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
    - University Cancer & Blood Center
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - Columbus Regional Research Institute
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Health System
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - NorthShore University Health Systems
  - Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    - Ingalls Cancer Research Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center CCOP
  - Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555-3269
    - Northwestern Medicine Regional Medical Group
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
    - Parkview Physician Group (PPG)
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Norton Cancer Institute
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Louisiana Hematology Oncology Associates (LHOA)
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-7171
    - Maine Center for Cancer Medicine - Scarborough
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - UMASS Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48334
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - St. Luke's Hospital of Duluth
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Metro MN Clinical Oncology Research Consortium
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    - Jackson Oncology Associates
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Cent
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
    - HCA Midwest Division (Kansas City)
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1032
    - Washington University School of Medicine
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Mercy Clinic - Cancer & Hematology
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - St. Vincent Frontier Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    - UNM Cancer Research and Treatment Center
  - Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
    - San Juan Oncology Associates
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Cancer Center
  - Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
    - Basset Medical Center
  - East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
    - North Shore Hematology Oncology Associates PC
  - East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - Clinical Research Alliance
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Weill Cornell Medicine/ NewYork-Presbyterian
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - Stony Brook University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - UNC Chapel Hill / Lineberger Comprehensive Cancer
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
    - FirstHealth Outpatient Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest Baptist Hospital
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    - Gabrail Cancer Center (GCC) - Canton Facility
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3536
    - Toledo Clinic Cancer Centers
- Oklahoma
  - Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
    - Cancer Center of Southwest Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Mercy Clinic Oncology and Hematology - McAuley
- Oregon
  - Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97124-5806
    - Kaiser Permanente - Westside Medical Office
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97120
    - OHSU Knight Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2434
    - Fox Chase Cancer Center (FCCC) - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Allegheny General Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
    - Charleston Hematology Oncology Associates
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8900
    - Medical University of South Carolina (MUSC)
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - GHS Cancer Institute
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607-5253
    - Saint Francis Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Avera Medical Group
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    - Tennessee Oncology Chattanooga
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1625
    - SCRI - Tennessee Oncology
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114-3203
    - Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
    - Virginia Cancer Institute
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
- Washington
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    - The Everett Clinic
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - MultiCare Institute for Research and Innovation
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center (MBRCC)
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Green Bay Oncology, Ltd. - West Green Bay
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215-4330
    - Aurora St. Luke's Medical Center - Vince Lombardi
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Taichung, Taiwan, 404
    - China Medical University Hospital
  - Taipei City, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Linkou Chang Gung Memorial Hospital
Ucraina
- - Kharkiv, Ucraina, 61005
    - Zaytsev Institute General and Urgent Surgery of National Academy Medical Science of Ukraine
  - Kyiv, Ucraina, 03022
    - National Institute of Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il consenso scritto e firmato per la partecipazione allo studio deve essere ottenuto dal paziente in modo appropriato in conformità con le linee guida applicabili della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e i requisiti locali e normativi prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Deve avere un adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) avanzato confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico. La diagnosi definitiva di PDAC metastatico sarà effettuata integrando i dati istopatologici nel contesto dei dati clinici e radiografici. Sono esclusi i pazienti con neoplasie delle cellule insulari.
Non deve aver ricevuto in precedenza chemioterapia o altri agenti sperimentali per il trattamento del PDAC. Una fluoropirimidina o gemcitabina somministrata come sensibilizzante alle radiazioni nel contesto adiuvante è consentita fintanto che l'ultima dose è stata somministrata > 6 mesi prima della randomizzazione e non sono presenti tossicità persistenti.
Nab-paclitaxel con terapia con gemcitabina è appropriato per il paziente e raccomandato dallo sperimentatore.
Il paziente ha uno o più tumori metastatici valutabili mediante TAC con mezzo di contrasto (o RM, se il paziente è allergico ai mezzi di contrasto per TC) secondo RECIST 1.1. Le indagini di imaging, tra cui TC/MRI di torace/addome/bacino o altre scansioni necessarie per documentare tutti i siti della malattia, devono essere eseguite entro 14 giorni prima della randomizzazione. Le scansioni qualificanti eseguite come parte dello standard di cura prima della firma del paziente del consenso informato dello studio saranno accettabili come scansione di riferimento purché la scansione venga eseguita < 14 giorni prima della randomizzazione.
Deve avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, valutato entro 14 giorni prima della randomizzazione. Per eseguire questa valutazione saranno richiesti due osservatori qualificati per eseguire la valutazione del performance status. In caso di discrepanza, sarà considerato vero quello con il performance status più deteriorato.
Deve avere un'aspettativa di vita di> 12 settimane.
Deve avere ≥ 18 anni di età. A causa dell'aumentato rischio di sepsi nei pazienti di età >80 anni, i pazienti candidati in questa fascia di età devono essere attentamente valutati prima della randomizzazione dello studio per assicurarsi che siano idonei a ricevere la chemioterapia. Oltre a tutti i criteri di inclusione/esclusione elencati, deve essere utilizzato il giudizio clinico riguardo alla suscettibilità dei pazienti alle infezioni (includendo, ma non limitandosi a, la presenza di ascite o diabete mellito che aumenta il rischio di infezione). Inoltre, si dovrebbe prestare particolare attenzione alla stabilità attesa del loro performance status durante la ricezione di cicli di chemioterapia settimanali ripetuti. I pazienti in questa fascia di età non dovrebbero essere randomizzati nello studio in caso di esitazione su una qualsiasi di queste considerazioni.
Per i pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile: deve accettare di utilizzare la contraccezione o adottare misure per evitare la gravidanza durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose di nab-paclitaxel e gemcitabina o per 30 giorni per le pazienti di sesso femminile e per 90 giorni per pazienti di sesso maschile, dopo la dose finale di napabucasina se nab-paclitaxel e gemcitabina non sono stati somministrati.
Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 5 giorni prima della randomizzazione.
Il paziente ha parametri biologici adeguati come dimostrato dai seguenti conteggi ematici al basale (ottenuto < 14 giorni prima della randomizzazione; i test di laboratorio eseguiti come parte dello standard di cura prima della firma del paziente del consenso informato per lo studio saranno accettabili come lavoro di laboratorio al basale come purché il test venga eseguito < 14 giorni prima della randomizzazione):
1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 10^9/L
2. Conta piastrinica > 100.000/mm^3 (100 x 10^9/L). Non deve aver richiesto trasfusioni di piastrine entro 1 settimana dalla valutazione della conta piastrinica al basale.
3. Emoglobina (HgB) > 9 g/dL. Non deve aver richiesto trasfusioni di globuli rossi entro 1 settimana dalla valutazione basale dell'Hgb.
Il paziente ha i seguenti livelli di chimica del sangue al basale (ottenuto < 14 giorni prima della randomizzazione; i test di laboratorio eseguiti come parte dello standard di cura prima della firma del paziente del consenso informato per lo studio saranno accettabili come lavoro di laboratorio di base fintanto che il test viene eseguito < 14 giorni prima della randomizzazione):
1. AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 × limite superiore istituzionale della norma (ULN) [≤ 5 × ULN in presenza di metastasi epatiche]
2. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN istituzionale. Se la bilirubina totale è > ULN e < 1,5 x ULN, deve non aumentare da almeno 7 giorni.
3. Creatinina sierica entro i limiti normali o clearance calcolata > 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina sierica superiori o inferiori al valore normale istituzionale. Se si utilizza la clearance della creatinina, per il calcolo della clearance della creatinina deve essere utilizzato il peso corporeo effettivo (ad es. Usando la formula di Cockcroft-Gault). Per i pazienti con un indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m^2, dovrebbe essere utilizzato invece il peso corporeo magro.
Il paziente non in terapia anticoagulante ha studi sulla coagulazione accettabili (ottenuti < 14 giorni prima della randomizzazione; i test di laboratorio eseguiti come parte dello standard di cura prima della firma del paziente del consenso informato per lo studio saranno accettabili come lavoro di laboratorio di riferimento purché il test venga eseguito < 14 giorni prima della randomizzazione) come dimostrato dal tempo di protrombina (PT) e dal tempo di tromboplastina parziale (PTT) al di sotto o entro i limiti normali (+15%).
I pazienti in terapia anticoagulante devono avere valori di coagulazione compresi nell'intervallo terapeutico appropriato per l'indicazione anticoagulante.
Il paziente non presenta anomalie clinicamente significative sui risultati dell'analisi delle urine (ottenuti < 14 giorni prima della randomizzazione; i test di laboratorio eseguiti come parte dello standard di cura prima della firma del paziente del consenso informato per lo studio saranno accettabili come lavoro di laboratorio di base fintanto che il test viene eseguito < 14 giorni prima della randomizzazione).
Il paziente deve avere uno stato nutrizionale adeguato con indice di massa corporea (BMI) > 18 kg/m^2 e peso corporeo > 40 kg con albumina sierica > 3 g/dL.
Le valutazioni di laboratorio di base devono essere effettuate entro 14 giorni prima della randomizzazione e alcune devono essere ripetute < 72 ore prima della randomizzazione.
I pazienti che richiedono il posizionamento di uno stent biliare devono avere lo stent biliare posizionato > 7 giorni prima dello screening.
I sintomi del dolore devono essere stabili (di Grado 2 tollerabile o inferiore).
Solo i pazienti con tessuto tumorale archiviato disponibile devono acconsentire alla fornitura e lo/gli sperimentatore/i deve/devono confermare l'accesso e accettare di presentare un blocco rappresentativo di tessuto tumorale fissato in formalina e fissato in formalina, in modo che gli specifici test dei marcatori correlati (studi correlati) di questo protocollo può essere condotta. La presentazione del tessuto non deve avvenire prima della randomizzazione. Laddove le normative del centro locale vietano l'invio di blocchi di tessuto tumorale, sono preferiti due nuclei di tumore da 2 mm dal blocco e 5-20 vetrini non colorati di intere sezioni di tessuto tumorale rappresentativo. Se non è possibile ottenere due nuclei di tumore da 2 mm dal blocco, sono accettabili anche 5-20 vetrini non colorati di tessuto tumorale rappresentativo. Laddove non esista o non sia disponibile tessuto tumorale precedentemente resecato o sottoposto a biopsia, previa approvazione dello Sponsor/CRO designato, il paziente può ancora essere considerato idoneo per lo studio.
Il paziente deve acconsentire alla fornitura di un campione di sangue in modo che possano essere condotti i test dei marcatori correlativi specifici (studi correlativi).
I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. I pazienti registrati in questo studio devono ricevere il trattamento del protocollo ed essere seguiti presso il centro partecipante. Ciò implica che devono essere posti limiti geografici ragionevoli ai pazienti presi in considerazione per questo studio. Gli investigatori devono garantire che i pazienti randomizzati in questo studio siano disponibili per la documentazione completa del trattamento, valutazione della risposta, eventi avversi e follow-up.
Il trattamento del protocollo deve iniziare entro 2 giorni di calendario dalla randomizzazione del paziente per i pazienti randomizzati al braccio 1. I pazienti randomizzati al braccio 2 devono iniziare il trattamento del protocollo entro 7 giorni di calendario dalla randomizzazione.
Il paziente non sta ricevendo la terapia in uno studio clinico concomitante e il paziente accetta di non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la loro partecipazione a questo studio durante il trattamento in studio. I pazienti che partecipano a sondaggi o studi osservazionali possono partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti senza evidenza di malattia metastatica e pazienti con recidiva locale dopo resezione chirurgica della lesione primaria.
Il paziente ha sperimentato un calo del performance status ECOG tra la visita al basale e nelle 72 ore precedenti la randomizzazione.
- Il paziente ha una riduzione > 20% del livello di albumina sierica tra la visita al basale ed entro 72 ore prima della randomizzazione.
- Il paziente ha una diminuzione del peso > 10% tra la visita al basale e nelle 72 ore precedenti la randomizzazione.
Qualsiasi precedente chemioterapia antitumorale, terapia biologica o sperimentale per PDAC.
1. Saranno esclusi i pazienti che ricevono immunoterapia per trattamenti non correlati al cancro entro <4 settimane dalla prima dose pianificata del trattamento in studio.
2. Una fluoropirimidina o gemcitabina somministrata come sensibilizzante alle radiazioni nell'impostazione adiuvante è consentita fino a quando l'ultima dose è stata somministrata > 6 mesi prima della randomizzazione.
Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
Qualsiasi metastasi cerebrale o leptomeningea nota è esclusa, anche se trattata.
Pazienti con ascite clinicamente significativa o versamenti pleurici.
Donne in gravidanza o allattamento. Le donne non devono allattare durante l'assunzione del trattamento in studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose di napabucasin o durante il trattamento con nab-paclitaxel e gemcitabina e per 180 giorni dopo l'ultima dose di nab-paclitaxel e gemcitabina.
Disturbi gastrointestinali che, a parere del ricercatore principale, ostacolerebbero in modo significativo l'assorbimento di un agente orale (ad es. morbo di Crohn attivo, colite ulcerosa, ampia resezione gastrica e dell'intestino tenue).
Incapace o riluttante a deglutire quotidianamente le capsule di napabucasina.
Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, ferite non cicatrizzanti o in via di guarigione clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca clinicamente significativa, malattia polmonare significativa (mancanza di respiro a riposo o sforzo lieve), infezioni incontrollate o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
1. Storia di malattie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia (CHF) > Classe II della New York Heart Association (NYHA); malattia coronarica attiva, infarto miocardico o stenting coronarico nei 6 mesi precedenti la randomizzazione; angina di nuova insorgenza non valutata entro 3 mesi o angina instabile (sintomi di angina a riposo) o aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina).
2. Ipertensione attuale non controllata (pressione arteriosa sistolica [PA] > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale) e storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
3. Malattia vascolare significativa (ad es. Aneurisma aortico, dissezione aortica, malattia vascolare periferica sintomatica inclusa claudicatio, malattia di Leo Buerger). È consentita la malattia vascolare periferica trattata che è stabile per almeno 6 mesi.
4. Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia clinicamente significativa.
5. Procedura chirurgica maggiore (inclusa biopsia aperta, lesione traumatica significativa, ecc.) entro 28 giorni, o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio, nonché procedura chirurgica minore (escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare o biopsia del midollo) entro 7 giorni prima della randomizzazione.
6. Pazienti con anomalie clinicamente significative all'analisi delle urine < 14 giorni prima della randomizzazione.
7. Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
8. Ferita, ulcera o frattura ossea grave, che non guarisce.
9. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o infezione attiva da epatite B o epatite C.
10. Storia di malattia polmonare interstiziale, storia di dispnea lentamente progressiva e tosse improduttiva, sarcoidosi, silicosi, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite da ipersensibilità polmonare o allergie multiple.
11. Storia della sindrome emolitico-uremica.
12. Storia di disturbi del tessuto connettivo (p. es., lupus, sclerodermia, arterite nodosa).
13. Gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi o gravi disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o l'integrità dei dati dello studio.
Ipersensibilità nota alla gemcitabina, ai taxani o a uno qualsiasi dei loro eccipienti, o il paziente presenta uno degli eventi descritti nelle sezioni Controindicazioni o Avvertenze e precauzioni speciali del prodotto o nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto o nelle informazioni sulla prescrizione. Possibile ipersensibilità alla napabucasina o ad uno degli eccipienti che includono i coloranti azoici giallo tramonto e rosso allura.
Neuropatia neurosensoriale > grado 2 al basale.
Diarrea cronica incontrollata > grado 2 al basale.
Pazienti in trattamento con Warfarin.
Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate che richiedono una terapia sistemica
Pazienti con una storia di altri tumori maligni ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo con la sola chirurgia o chirurgia più radioterapia senza evidenza di malattia ininterrottamente per > 5 anni .
Qualsiasi condizione di malattia attiva che renderebbe pericoloso il trattamento del protocollo o comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo.
Qualsiasi condizione (es. psicologico, geografico, ecc.) che non consente la conformità al protocollo, compresi i pazienti con anamnesi di scarsa compliance o storia di abuso di droghe/alcool o consumo eccessivo di bevande alcoliche che interferirebbe con la capacità di conformarsi al protocollo dello studio. I pazienti che intendono prendersi una vacanza per 14 o più giorni consecutivi durante il corso dello studio non sono idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Napabucasina più Nab-paclitaxel con Gemcitabina I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno napabucasina somministrata per via orale, due volte al giorno in combinazione con nab-paclitaxel settimanale e gemcitabina somministrata per via endovenosa, una volta alla settimana, 3 settimane ogni 4.	Droga: Napabucasina Napabucasin verrà somministrato per via orale, due volte al giorno, con dosi separate da circa 12 ore. Altri nomi: BBI-608 BBI608 BB608 Droga: Nab-paclitaxel Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 immediatamente seguito da gemcitabina 1000 mg/m^2 sarà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni tramite infusione endovenosa. Altri nomi: Abraxane Droga: Gemcitabina Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 immediatamente seguito da gemcitabina 1000 mg/m^2 sarà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni tramite infusione endovenosa. Altri nomi: Gemzar
Comparatore attivo: Braccio 2: Nab-paclitaxel con gemcitabina I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno settimanalmente nab-paclitaxel e gemcitabina somministrati per via endovenosa, una volta alla settimana, 3 settimane su 4.	Droga: Nab-paclitaxel Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 immediatamente seguito da gemcitabina 1000 mg/m^2 sarà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni tramite infusione endovenosa. Altri nomi: Abraxane Droga: Gemcitabina Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 immediatamente seguito da gemcitabina 1000 mg/m^2 sarà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni tramite infusione endovenosa. Altri nomi: Gemzar

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Braccio 1: Napabucasina più Nab-paclitaxel con Gemcitabina

I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno napabucasina somministrata per via orale, due volte al giorno in combinazione con nab-paclitaxel settimanale e gemcitabina somministrata per via endovenosa, una volta alla settimana, 3 settimane ogni 4.

Droga: Napabucasina

Napabucasin verrà somministrato per via orale, due volte al giorno, con dosi separate da circa 12 ore.

Altri nomi:

BBI-608
BBI608
BB608

Droga: Nab-paclitaxel

Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 immediatamente seguito da gemcitabina 1000 mg/m^2 sarà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni tramite infusione endovenosa.

Altri nomi:

Abraxane

Droga: Gemcitabina

Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 immediatamente seguito da gemcitabina 1000 mg/m^2 sarà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni tramite infusione endovenosa.

Altri nomi:

Gemzar

Comparatore attivo: Braccio 2: Nab-paclitaxel con gemcitabina

I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno settimanalmente nab-paclitaxel e gemcitabina somministrati per via endovenosa, una volta alla settimana, 3 settimane su 4.

Droga: Nab-paclitaxel

Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 immediatamente seguito da gemcitabina 1000 mg/m^2 sarà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni tramite infusione endovenosa.

Altri nomi:

Abraxane

Droga: Gemcitabina

Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 immediatamente seguito da gemcitabina 1000 mg/m^2 sarà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni tramite infusione endovenosa.

Altri nomi:

Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: A partire da 4 settimane dopo che il paziente è stato interrotto dalla terapia in studio, successivamente ogni 4 settimane per 6 mesi, quindi successivamente ogni 3 mesi fino alla morte, lo studio si chiude o 3 anni dopo l'interruzione del trattamento.	È stato valutato l'effetto di napabucasin più nab-paclitaxel settimanale con gemcitabina rispetto a nab-paclitaxel settimanale con gemcitabina sulla sopravvivenza globale dei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico.	A partire da 4 settimane dopo che il paziente è stato interrotto dalla terapia in studio, successivamente ogni 4 settimane per 6 mesi, quindi successivamente ogni 3 mesi fino alla morte, lo studio si chiude o 3 anni dopo l'interruzione del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 36 mesi	È stato valutato l'effetto di napabucasina più nab-paclitaxel settimanale con gemcitabina rispetto a nab-paclitaxel settimanale con gemcitabina sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico. La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione obiettiva della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.	Dalla data di randomizzazione, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 36 mesi
Tasso di controllo delle malattie Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 36 mesi	È stato valutato l'effetto di napabucasin più nab-paclitaxel settimanale con gemcitabina rispetto a nab-paclitaxel settimanale con gemcitabina sul tasso di controllo della malattia (DCR) di pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico. La DCR è definita come la proporzione di pazienti con una risposta completa documentata, una risposta parziale e una malattia stabile (CR + PR + DS) sulla base di RECIST 1.1.	Dalla data di randomizzazione, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 36 mesi
Tasso di risposta complessivo Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 36 mesi	È stato valutato l'effetto di napabucasin più nab-paclitaxel settimanale con gemcitabina rispetto a nab-paclitaxel settimanale con gemcitabina sul tasso di risposta globale (ORR) di pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico. L'ORR viene valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1).	Dalla data di randomizzazione, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 36 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi Lasso di tempo: Ogni 1-2 settimane dalla data dello screening fino all'interruzione del trattamento del protocollo. Dopo l'interruzione permanente del trattamento del protocollo, ogni 8 settimane, a partire dalla visita di interruzione del trattamento post-protocollo di 4 settimane, fino a 36 mesi.	Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di napabucasin saranno inclusi nell'analisi di sicurezza secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 4.0. L'incidenza degli eventi avversi sarà riassunta per tipo di evento avverso e gravità.	Ogni 1-2 settimane dalla data dello screening fino all'interruzione del trattamento del protocollo. Dopo l'interruzione permanente del trattamento del protocollo, ogni 8 settimane, a partire dalla visita di interruzione del trattamento post-protocollo di 4 settimane, fino a 36 mesi.
Variazione media rispetto al basale per la qualità della vita globale (QoL) a 8 settimane. Lasso di tempo: 8 settimane	La QoL sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30) in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico con napabucasina più nab-paclitaxel settimanale con gemcitabina rispetto a nab-paclitaxel settimanale con gemcitabina. EORTQ QLC-C30 è un questionario utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici: 28 domande utilizzano una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); 2 domande utilizzano una scala a 7 punti (da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente"). I punteggi vengono calcolati in media e trasformati in una scala da 0 a 100; punteggio complessivo più alto = migliore qualità della vita.	8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale nei pazienti positivi ai biomarcatori Lasso di tempo: A partire da 4 settimane dopo che il paziente è stato interrotto dalla terapia in studio, successivamente ogni 4 settimane per 6 mesi, quindi successivamente ogni 3 mesi fino alla morte, lo studio si chiude o 3 anni dopo l'interruzione del trattamento.	È stato valutato l'effetto di napabucasin più nab-paclitaxel settimanale con gemcitabina rispetto a nab-paclitaxel settimanale con gemcitabina sulla sopravvivenza globale di pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico in pazienti con biomarcatori positivi. Questa sottopopolazione positiva per biomarcatori è definita come quei pazienti con positività fosfo-STAT3 basata sulla colorazione immunoistochimica (IHC) del tessuto tumorale incorporato in paraffina fissa in formalina (FFPE).	A partire da 4 settimane dopo che il paziente è stato interrotto dalla terapia in studio, successivamente ogni 4 settimane per 6 mesi, quindi successivamente ogni 3 mesi fino alla morte, lo studio si chiude o 3 anni dopo l'interruzione del trattamento.
Sopravvivenza libera da progressione in pazienti positivi ai biomarcatori Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 36 mesi	È stato valutato l'effetto di napabucasin più nab-paclitaxel settimanale con gemcitabina rispetto a nab-paclitaxel settimanale con gemcitabina sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico in pazienti con biomarcatori positivi. La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione obiettiva della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. Questa sottopopolazione positiva per biomarcatori è definita come quei pazienti con positività fosfo-STAT3 basata sulla colorazione immunoistochimica (IHC) del tessuto tumorale incorporato in paraffina fissa in formalina (FFPE).	Dalla data di randomizzazione, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 36 mesi
Tasso di controllo della malattia nei pazienti positivi ai biomarcatori Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 36 mesi	È stato valutato l'effetto di napabucasina più nab-paclitaxel settimanale con gemcitabina rispetto a nab-paclitaxel settimanale con gemcitabina sul tasso di controllo della malattia (DCR) di pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico in pazienti con biomarcatori positivi. Il DCR viene valutato utilizzando RECIST 1.1. Questa sottopopolazione positiva per biomarcatori è definita come quei pazienti con positività fosfo-STAT3 basata sulla colorazione immunoistochimica (IHC) del tessuto tumorale incorporato in paraffina fissa in formalina (FFPE).	Dalla data di randomizzazione, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 36 mesi
Tasso di risposta globale nei pazienti positivi ai biomarcatori Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 36 mesi	È stato valutato l'effetto di napabucasin più nab-paclitaxel settimanale con gemcitabina rispetto a nab-paclitaxel settimanale con gemcitabina sul tasso di risposta globale (ORR) di pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico in pazienti con biomarcatori positivi. ORR viene valutato utilizzando RECIST 1.1. Questa sottopopolazione positiva per biomarcatori è definita come quei pazienti con positività fosfo-STAT3 basata sulla colorazione immunoistochimica (IHC) del tessuto tumorale incorporato in paraffina fissa in formalina (FFPE).	Dalla data di randomizzazione, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

CanStem111P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio su Napabucasin Plus Nab-Paclitaxel con gemcitabina in pazienti adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico (CanStem111P)

Uno studio di fase III su BBI-608 Plus Nab-Paclitaxel con gemcitabina in pazienti adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

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