En undersøgelse af Napabucasin Plus Nab-Paclitaxel med Gemcitabin hos voksne patienter med metastatisk bugspytkirteladenokarcinom (CanStem111P)
13. november 2023 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.
Et fase III-studie af BBI-608 Plus Nab-Paclitaxel med Gemcitabin hos voksne patienter med metastatisk bugspytkirteladenokarcinom
Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase 3-studie af napabucasin plus ugentlig nab-paclitaxel med gemcitabin versus ugentlig nab-paclitaxel med gemcitabin til voksne patienter med metastatisk pancreas ductal adenocarcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1134
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Blacktown, Australien, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
East Albury, Australien, 2640
- Border Medical Oncology
-
Heidelberg, Australien, 3084
- The Austin Hospital
-
Malvern, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
-
Nedlands, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Randwick, Australien, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Icon Cancer Care
-
Sydney, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Tweed Heads, Australien, 2485
- The Tweed Hospital
-
Wahroonga, Australien, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
New South Wales
-
East Albury, New South Wales, Australien, 2109
- Border Medical Oncology
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
South Australia
-
South Brisbane, South Australia, Australien, 4101
- Icon Cancer Care
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 13-1070
- ULB Erasme
-
Edegem, Belgien, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Ghent
-
Jette, Belgien, 1070
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège
-
Yvoir, Belgien, 5530
- CHU Dinant Godinne
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Toronto, Canada, M5B 1W8
- University of Toronto - St. Michael's Hospital
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1C2
- The Atlantic Clinical Cancer Research Unit (ACCRU)
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 2Y2
- Centre Hospitalier de St. Mary
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Ciusssmcq
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation, 163046
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Cheboksary, Den Russiske Føderation, 428020
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
- LLC Evimed
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454091
- Railway Clinical Hospital on station Chelyabinsk
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
- Republic Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603006
- Privolzhsk District Medical Center
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region
-
Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
- Pyatigorsk Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- St.Petersburg Medical Universitet n.a. I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- FSBI "Russian Research Centre of Radiology and Surgical Technologies"
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443011
- Multi-type clinic 'REAVIZ'
-
Saransk, Den Russiske Føderation, 430032
- National Research Mordovia State University
-
-
Kursk
-
Kislino, Kursk, Den Russiske Føderation, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
- Clearview Cancer Institute (CCI)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Torrance Health Association DBA Torrance Memorial
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2125
- UCLA Medical Center Santa Monica Hematology And Oncology
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589-2441
- Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850-3852
- Norwalk Hospital The C Anthony and Jean Whittingham Cancer Center
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850-3852
- The C Anthony and Jean Whittingham Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center (GUMC)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- UF Health Cancer Center - Orlando Health
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialists North
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- Florida Cancer Specialists East Region
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- University Cancer & Blood Center
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Saint Alphonsus Health System
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Health Systems
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center CCOP
-
Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555-3269
- Northwestern Medicine Regional Medical Group
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Parkview Physician Group (PPG)
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates (LHOA)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074-7171
- Maine Center for Cancer Medicine - Scarborough
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- St. Luke's Hospital of Duluth
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Metro MN Clinical Oncology Research Consortium
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Jackson Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Cent
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- HCA Midwest Division (Kansas City)
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Mercy Clinic - Cancer & Hematology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- UNM Cancer Research and Treatment Center
-
Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Cancer Center
-
Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
- Basset Medical Center
-
East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates PC
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medicine/ NewYork-Presbyterian
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Chapel Hill / Lineberger Comprehensive Cancer
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center (GCC) - Canton Facility
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3536
- Toledo Clinic Cancer Centers
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
- Cancer Center of Southwest Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Mercy Clinic Oncology and Hematology - McAuley
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97124-5806
- Kaiser Permanente - Westside Medical Office
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97120
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2434
- Fox Chase Cancer Center (FCCC) - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8900
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- GHS Cancer Institute
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607-5253
- Saint Francis Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1625
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114-3203
- Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- The Everett Clinic
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center (MBRCC)
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- Green Bay Oncology, Ltd. - West Green Bay
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215-4330
- Aurora St. Luke's Medical Center - Vince Lombardi
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Hôpital Sud - CHU Amiens Picardie
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
- Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
-
Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
- Hopital Edourard Herriot
-
Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
- CHU-Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrig, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Clinique Saint Anne
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Institute de Cancerologie de Lorraine
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Holland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden (MCL)
-
Sittard, Holland, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- Isala Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
Candiolo, Italien, 10060
- Istituto Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC)
-
Catanzaro, Italien, 88200
- AOU Mater Domini
-
Faenza, Italien, 48018
- Ospedale Degli Infermi
-
Feltre, Italien, 32032
- Santa Maria de Prato Hospital
-
Meldola, Italien, 47014
- IRCCS - Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Perugia, Italien, 06132
- AO SM Misericordia
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- IRCCS Azienda Ospedaliera S.Maria Nuova
-
Rimini, Italien, 47923
- Ospedale Degli Infermi
-
Torino, Italien, 10126
- Dermatological Hospital San Lazzaro
-
Varese, Italien, 21100
- ASST Settelaghi
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- University of Tokyo Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hopsital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kina, 130021
- Jilin Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510095
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Nanjing, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210002
- The 81 Hospital of the Chinese Peoples Liberation Army
-
Qingdao, Kina, 266061
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Kina, 200120
- Ren Ji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200123
- East Hospital of Tongji University
-
Suzhou, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Xian, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yinchuan, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Jeongnam, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej-Curie
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Lublin, Polen, 20-081
- Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Poznań, Polen, 44-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Toruń, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundação Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d´Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08916
- (ICO) Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Benešov, Tjekkiet, 25601
- Onkologické oddělení
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- Fakultni nemocnice Brno Interni hematoonkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjekkiet, 77906
- University Hospital Olomouc
-
Zlín, Tjekkiet, 762 75
- Onkologické oddělení
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
-
Bonn, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz
-
Frankfurt am main, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
München, Tyskland, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR - UK für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61005
- Zaytsev Institute General and Urgent Surgery of National Academy Medical Science of Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, 03022
- National Institute of Cancer
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- LKH Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Landeskrankenhaus Medical University Innsbruck
-
Rankweil, Østrig, 6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Universitatsklinik far Innere Medizin III
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt, underskrevet samtykke til forsøgsdeltagelse skal indhentes fra patienten i overensstemmelse med gældende retningslinjer for International Conference on Harmonization (ICH) og lokale og lovgivningsmæssige krav forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
- Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC), der er metastatisk. Den endelige diagnose af metastatisk PDAC vil blive stillet ved at integrere de histopatologiske data i sammenhæng med de kliniske og radiografiske data. Patienter med ø-celle-neoplasmer er udelukket.
- Må ikke tidligere have modtaget kemoterapi eller andet forsøgsmiddel til behandling af PDAC. En fluoropyrimidin eller gemcitabin administreret som en strålingssensibilisator i adjuvans-indstillingen er tilladt, så længe sidste dosis blev administreret > 6 måneder før randomisering, og der ikke er vedvarende toksiciteter til stede.
- Nab-paclitaxel med gemcitabinbehandling er passende for patienten og anbefalet af investigator.
- Patienten har en eller flere metastatiske tumorer, der kan evalueres ved CT-scanning med kontrast (eller MR, hvis patienten er allergisk over for CT-kontrastmidler) pr. RECIST 1.1. Billeddiagnostiske undersøgelser inklusive CT/MRI af bryst/mave/bækken eller andre scanninger efter behov for at dokumentere alle sygdomssteder skal udføres inden for 14 dage før randomisering. Kvalificerende scanninger udført som en del af standardbehandling før patientens underskrift af det informerede samtykke fra undersøgelsen vil være acceptable som baseline-scanning, så længe scanningen udføres < 14 dage før randomisering.
- Skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1, vurderet inden for 14 dage før randomisering. To observatører, der er kvalificeret til at udføre vurdering af præstationsstatus, skal udføre denne vurdering. Hvis den ikke stemmer overens, vil den med den mest forringede præstationsstatus blive betragtet som sand.
- Skal have en forventet levetid på > 12 uger.
- Skal være ≥ 18 år. På grund af øget risiko for sepsis hos patienter >80 år gamle, bør kandidatpatienter i denne aldersgruppe evalueres grundigt før undersøgelsesrandomisering for at sikre, at de er egnede til at modtage kemoterapi. Ud over alle de anførte inklusions-/eksklusionskriterier bør der anvendes kliniske skøn vedrørende patienters modtagelighed for infektion (herunder, men ikke begrænset til, tilstedeværelse af ascites eller diabetes mellitus, der øger risikoen for infektion). Desuden bør den forventede stabilitet af deres præstationsstatus, mens de modtager gentagne ugentlige kemoterapicyklusser, gives særlig opmærksomhed. Patienter i denne aldersgruppe bør ikke randomiseres i undersøgelsen, hvis der er tøven med nogen af disse overvejelser.
- For mandlige eller kvindelige patienter med børneproducerende potentiale: Skal acceptere at bruge prævention eller træffe foranstaltninger for at undgå graviditet under undersøgelsen og i 180 dage efter den sidste dosis af nab-paclitaxel og gemcitabin eller i 30 dage for kvindelige patienter og i 90 dage for mandlige patienter efter den sidste napabucasin-dosis, hvis nab-paclitaxel og gemcitabin ikke blev administreret.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 5 dage før randomisering.
Patienten har tilstrækkelige biologiske parametre som vist ved følgende blodtal ved baseline (opnået < 14 dage før randomisering; laboratorietest udført som en del af standardbehandlingen forud for patientens underskrift af informeret samtykke til undersøgelsen vil være acceptabelt som baseline laboratoriearbejde som så længe testen udføres < 14 dage før randomisering):
- Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 10^9/L
- Blodpladetal > 100.000/mm^3 (100 x 10^9/L). Må ikke have krævet transfusion af blodplader inden for 1 uge efter baseline-vurdering af trombocyttal.
- Hæmoglobin (HgB) > 9 g/dL. Må ikke have krævet transfusion af røde blodlegemer inden for 1 uge efter baseline Hgb-vurdering.
Patienten har følgende blodkeminiveauer ved baseline (opnået < 14 dage før randomisering; laboratorietest udført som en del af standardbehandling før patientens underskrift af informeret samtykke til undersøgelsen vil være acceptabelt som baseline laboratoriearbejde, så længe testning udføres < 14 dage før randomisering):
- ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN) [≤ 5 × ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser]
- Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel ULN. Hvis total bilirubin er > ULN og < 1,5 x ULN, skal det være ikke-stigende i mindst 7 dage.
- Serumkreatinin inden for normale grænser eller beregnet clearance > 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med serumkreatininniveauer over eller under den institutionelle normalværdi. Hvis du bruger kreatininclearance, skal den faktiske kropsvægt bruges til at beregne kreatininclearance (f. Brug af Cockcroft-Gault-formlen). For patienter med et Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m^2, bør der i stedet anvendes mager kropsvægt.
Patient, der ikke er i antikoagulation, har acceptable koagulationsundersøgelser (opnået < 14 dage før randomisering; laboratorietest udført som en del af standardbehandling før patientens underskrift af informeret samtykke til undersøgelsen vil være acceptable som baseline laboratoriearbejde, så længe testning udføres < 14 dage før randomisering) som vist ved protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) under eller inden for normale grænser (+15%).
Patienter på antikoagulation skal have koagulationsværdier inden for det terapeutiske område, der er passende for antikoagulationsindikationen.
- Patienten har ingen klinisk signifikante abnormiteter i urinanalyseresultater (opnået < 14 dage før randomisering; laboratorietest udført som en del af standardbehandlingen forud for patientens underskrift af informeret samtykke til undersøgelsen vil være acceptabelt som baseline laboratoriearbejde, så længe testning udføres < 14 dage før randomisering).
- Patienten skal have tilstrækkelig ernæringsstatus med Body Mass Index (BMI) > 18 kg/m^2 og en kropsvægt på > 40 kg med serumalbumin > 3 g/dL.
- Baseline laboratorieevalueringer skal udføres inden for 14 dage før randomisering, og nogle skal gentages < 72 timer før randomisering.
- Patienter, der skal placeres galdestent, skal have galdestent placeret > 7 dage før screening.
- Smertesymptomer skal være stabile (af tolerabel grad 2 eller derunder).
- Kun patienter med tilgængeligt arkivtumorvæv skal give samtykke til tilvejebringelse af, og efterforsker(e) skal bekræfte adgang til og acceptere at indsende en repræsentativ formalinfikseret paraffinblok af tumorvæv for at de specifikke korrelative markøranalyser (korrelative undersøgelser) i denne protokol kan gennemføres. Indsendelse af vævet behøver ikke at ske før randomisering. Hvor lokale centerregler forbyder indsendelse af blokke af tumorvæv, foretrækkes to 2 mm kerner af tumor fra blokken og 5-20 ufarvede objektglas af hele sektioner af repræsentativt tumorvæv. Hvor det ikke er muligt at opnå to 2 mm kerner af tumor fra blokken, er 5-20 ufarvede objektglas af repræsentativt tumorvæv også acceptable. Hvor intet tidligere resekeret eller biopsieret tumorvæv eksisterer eller er tilgængeligt, kan patienten efter godkendelse af sponsoren/den udpegede CRO stadig anses for at være kvalificeret til undersøgelsen.
- Patienten skal give samtykke til udlevering af en blodprøve, for at de specifikke korrelative markøranalyser (korrelative undersøgelser) kan udføres.
- Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Patienter, der er registreret i dette forsøg, skal modtage protokolbehandling og følges på det deltagende center. Dette indebærer, at der skal være rimelige geografiske grænser for patienter, der overvejes til dette forsøg. Efterforskere skal sikre, at de patienter, der er randomiseret i dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, responsvurdering, uønskede hændelser og opfølgning.
- Protokolbehandling skal begynde inden for 2 kalenderdage efter patientrandomisering for patienter randomiseret til arm 1. Patienter randomiseret til arm 2 skal påbegynde protokolbehandling inden for 7 kalenderdage efter randomisering.
- Patienten modtager ikke terapi i en samtidig klinisk undersøgelse, og patienten accepterer ikke at deltage i andre interventionelle kliniske undersøgelser under deres deltagelse i dette forsøg, mens de er i undersøgelsesbehandling. Patienter, der deltager i undersøgelser eller observationsundersøgelser, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden tegn på metastatisk sygdom samt patienter med lokalt recidiv efter kirurgisk resektion af primær læsion.
- Patienten har oplevet et fald i ECOG-præstationsstatus mellem baselinebesøg og inden for 72 timer før randomisering.
- Patienten har et fald på > 20 % i serumalbuminniveauet mellem baselinebesøg og inden for 72 timer før randomisering.
- Patienten har et vægttab på > 10 % mellem baselinebesøg og inden for 72 timer før randomisering.
Enhver tidligere anti-cancer kemoterapi, biologisk eller forsøgsbehandling for PDAC.
- Patienter, der får immunterapi til ikke-kræftrelateret behandling inden for < 4 uger efter første planlagte dosis af undersøgelsesbehandling, vil blive udelukket.
- En fluoropyrimidin eller gemcitabin administreret som strålingssensibilisator i adjuvansindstillingen er tilladt, så længe sidste dosis blev administreret > 6 måneder før randomisering.
- Større operation inden for 4 uger før randomisering.
- Alle kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser er udelukket, selvom de behandles.
- Patienter med klinisk signifikant ascites eller pleurale effusioner.
- Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder bør ikke amme, mens de tager undersøgelsesbehandling og i 4 uger efter den sidste dosis af napabucasin eller under behandling med nab-paclitaxel og gemcitabin og i 180 dage efter den sidste dosis af nab-paclitaxel og gemcitabin.
- Gastrointestinale lidelser, som efter hovedforskerens opfattelse væsentligt ville hæmme absorptionen af et oralt middel (f. aktiv Crohns sygdom, colitis ulcerosa, omfattende resektion af mave og tyndtarm).
- Ude af stand til eller uvillig til at sluge napabucasin kapsler dagligt.
Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, klinisk signifikante ikke-helende eller helende sår, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi, signifikant lungesygdom (åndedrætsbesvær i hvile eller mild anstrengelse), ukontrolleret infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
- Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt (CHF) > New York Heart Association (NYHA) klasse II; aktiv koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller koronarstenting inden for 6 måneder før randomisering; ikke-evalueret nyopstået angina inden for 3 måneder eller ustabil angina (anginasymptomer i hvile) eller hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt).
- Aktuel ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg trods optimal medicinsk behandling) samt tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
- Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion, symptomatisk perifer vaskulær sygdom inklusive claudicatio, Leo Buergers sygdom). Behandlet perifer karsygdom, der er stabil i mindst 6 måneder, er tilladt.
- Tegn på blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati.
- Større kirurgisk indgreb (herunder åben biopsi, betydelig traumatisk skade osv.) inden for 28 dage, eller forventning om behovet for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen samt mindre kirurgisk indgreb (eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning eller knogle marvbiopsi) inden for 7 dage før randomisering.
- Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i urinanalyse < 14 dage før randomisering.
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før randomisering.
- Igangværende alvorlige, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
- Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) og/eller aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C.
- Anamnese med interstitiel lungesygdom, anamnese med langsomt fremadskridende dyspnø og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, pulmonal overfølsomhedspneumonitis eller multiple allergier.
- Anamnese med hæmolytisk-uremisk syndrom.
- Anamnese med bindevævssygdomme (f.eks. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa).
- Alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de store organsystemer, eller alvorlige psykiatriske lidelser, der kan kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsens dataintegritet.
- Kendt overfølsomhed over for gemcitabin, taxaner eller et hvilket som helst af deres hjælpestoffer, eller patienten udviser nogen af de hændelser, der er beskrevet i afsnittet Kontraindikationer eller Særlige Advarsler og Forsigtighedsregler i produktet eller komparatorens produktresumé eller ordinationsinformation. Mulig overfølsomhed over for napabucasin eller et af hjælpestofferne, som omfatter azofarvestofferne sunset yellow og allura red.
- Neurosensorisk neuropati > grad 2 ved baseline.
- Ukontrolleret kronisk diarré > grad 2 ved baseline.
- Patienter, der behandles med Warfarin.
- Patienter med aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi
- Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt ved kirurgi alene eller kirurgi plus strålebehandling uden tegn på sygdom kontinuerligt i > 5 år .
- Enhver aktiv sygdomstilstand, som ville gøre protokolbehandlingen farlig eller forringe patientens evne til at modtage protokolterapi.
- Enhver tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk osv.), som ikke tillader overholdelse af protokollen, herunder patienter med en historie med dårlig overholdelse eller historie med stof-/alkoholmisbrug, eller overdreven indtagelse af alkoholdrikke, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen. Patienter, der planlægger at holde ferie i 14 eller flere sammenhængende dage i løbet af undersøgelsen, er ikke berettigede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Napabucasin plus Nab-paclitaxel med Gemcitabin
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage napabucasin administreret oralt, to gange dagligt i kombination med ugentlig nab-paclitaxel og gemcitabin administreret intravenøst, én gang om ugen, 3 ud af hver 4. uge.
|
Napabucasin vil blive indgivet oralt to gange dagligt med doser adskilt med ca. 12 timer.
Andre navne:
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 umiddelbart efterfulgt af gemcitabin 1000 mg/m^2 vil blive administreret på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus via intravenøs infusion.
Andre navne:
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 umiddelbart efterfulgt af gemcitabin 1000 mg/m^2 vil blive administreret på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus via intravenøs infusion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Nab-paclitaxel med gemcitabin
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage ugentligt nab-paclitaxel og gemcitabin administreret intravenøst, én gang om ugen, 3 ud af hver 4. uge.
|
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 umiddelbart efterfulgt af gemcitabin 1000 mg/m^2 vil blive administreret på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus via intravenøs infusion.
Andre navne:
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 umiddelbart efterfulgt af gemcitabin 1000 mg/m^2 vil blive administreret på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus via intravenøs infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra 4 uger efter, at patienten har været fri for undersøgelsesbehandling, hver 4. uge derefter i 6 måneder, derefter hver 3. måned derefter indtil døden, afsluttes undersøgelsen eller 3 år efter behandlingens afbrydelse.
|
At vurdere effekten af napabucasin plus ugentlig nab-paclitaxel med gemcitabin versus ugentlig nab-paclitaxel med gemcitabin på den samlede overlevelse af patienter med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.
|
Fra 4 uger efter, at patienten har været fri for undersøgelsesbehandling, hver 4. uge derefter i 6 måneder, derefter hver 3. måned derefter indtil døden, afsluttes undersøgelsen eller 3 år efter behandlingens afbrydelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering, hver 8. uge, indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression, op til 36 måneder
|
At vurdere effekten af napabucasin plus ugentlig nab-paclitaxel med gemcitabin versus ugentlig nab-paclitaxel med gemcitabin på progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første objektive dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Fra dato for randomisering, hver 8. uge, indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression, op til 36 måneder
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering, hver 8. uge, indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression, op til 36 måneder
|
At vurdere effekten af napabucasin plus ugentlig nab-paclitaxel med gemcitabin versus ugentlig nab-paclitaxel med gemcitabin på sygdomskontrolfrekvensen (DCR) hos patienter med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.
DCR er defineret som andelen af patienter med dokumenteret fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom (CR + PR + SD) baseret på RECIST 1.1.
|
Fra dato for randomisering, hver 8. uge, indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression, op til 36 måneder
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra dato for randomisering, hver 8. uge, indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression, op til 36 måneder
|
At vurdere effekten af napabucasin plus ugentlig nab-paclitaxel med gemcitabin versus ugentlig nab-paclitaxel med gemcitabin på den overordnede responsrate (ORR) hos patienter med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.
ORR evalueres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1).
|
Fra dato for randomisering, hver 8. uge, indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression, op til 36 måneder
|
|
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Hver 1.-2. uge fra datoen for screening indtil protokolbehandlingsophør. Efter permanent protokolbehandlingsophør, hver 8. uge, startende med 4 ugers besøg efter afbrydelse af behandlingen, op til 36 måneder.
|
Alle patienter, der har modtaget mindst én dosis napabucasin, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0.
Hyppigheden af uønskede hændelser vil blive opsummeret efter type af uønsket hændelse og sværhedsgrad.
|
Hver 1.-2. uge fra datoen for screening indtil protokolbehandlingsophør. Efter permanent protokolbehandlingsophør, hver 8. uge, startende med 4 ugers besøg efter afbrydelse af behandlingen, op til 36 måneder.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for global livskvalitet (QoL) efter 8 uger.
Tidsramme: 8 uger
|
QoL vil blive målt ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørgeskema (EORTC-QLQ-C30) hos patienter med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom med napabucasin plus ugentlig nab-paclitaxel med gemcitabin versus ugentlig nab-paclitaxel med gemcitabin.
EORTQ QLC-C30 er et spørgeskema, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos cancerpatienter - 28 spørgsmål bruger en 4-punkts skala (1 'Ikke overhovedet' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål bruger en 7-trins skala (1 'meget dårlig' til 7 'fremragende').
Score er gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala; højere samlet score = bedre livskvalitet.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse hos biomarkørpositive patienter
Tidsramme: Fra 4 uger efter, at patienten har været fri for undersøgelsesbehandling, hver 4. uge derefter i 6 måneder, derefter hver 3. måned derefter indtil døden, afsluttes undersøgelsen eller 3 år efter behandlingens afbrydelse.
|
At vurdere effekten af napabucasin plus ugentlig nab-paclitaxel med gemcitabin versus ugentlig nab-paclitaxel med gemcitabin på den samlede overlevelse af patienter med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom hos biomarkørpositive patienter.
Denne biomarkør-positive sub-population er defineret som de patienter med phospho-STAT3-positivitet baseret på immunhistokemisk (IHC) farvning af Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumorvæv.
|
Fra 4 uger efter, at patienten har været fri for undersøgelsesbehandling, hver 4. uge derefter i 6 måneder, derefter hver 3. måned derefter indtil døden, afsluttes undersøgelsen eller 3 år efter behandlingens afbrydelse.
|
|
Progressionsfri overlevelse hos biomarkørpositive patienter
Tidsramme: Fra dato for randomisering, hver 8. uge, indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression, op til 36 måneder
|
At vurdere effekten af napabucasin plus ugentlig nab-paclitaxel med gemcitabin versus ugentlig nab-paclitaxel med gemcitabin på progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom hos biomarkørpositive patienter.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første objektive dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Denne biomarkør-positive sub-population er defineret som de patienter med phospho-STAT3-positivitet baseret på immunhistokemisk (IHC) farvning af Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumorvæv.
|
Fra dato for randomisering, hver 8. uge, indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression, op til 36 måneder
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse i biomarkørpositive patienter
Tidsramme: Fra dato for randomisering, hver 8. uge, indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression, op til 36 måneder
|
At vurdere effekten af napabucasin plus ugentlig nab-paclitaxel med gemcitabin versus ugentlig nab-paclitaxel med gemcitabin på sygdomskontrolfrekvensen (DCR) hos patienter med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom hos biomarkørpositive patienter.
DCR evalueres ved hjælp af RECIST 1.1.
Denne biomarkør-positive sub-population er defineret som de patienter med phospho-STAT3-positivitet baseret på immunhistokemisk (IHC) farvning af Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumorvæv.
|
Fra dato for randomisering, hver 8. uge, indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression, op til 36 måneder
|
|
Samlet responsrate hos biomarkørpositive patienter
Tidsramme: Fra dato for randomisering, hver 8. uge, indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression, op til 36 måneder
|
At vurdere effekten af napabucasin plus ugentlig nab-paclitaxel med gemcitabin versus ugentlig nab-paclitaxel med gemcitabin på den samlede responsrate (ORR) hos patienter med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom hos biomarkørpositive patienter.
ORR evalueres ved hjælp af RECIST 1.1.
Denne biomarkør-positive sub-population er defineret som de patienter med phospho-STAT3-positivitet baseret på immunhistokemisk (IHC) farvning af Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumorvæv.
|
Fra dato for randomisering, hver 8. uge, indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression, op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2016
Først opslået (Anslået)
15. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Gemcitabin
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Albumin-bundet Paclitaxel
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Carcinom, Ductal
- Adenocarcinom
- Karcinom, bugspytkirtelduktal
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- CanStem111P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, bugspytkirtelduktal
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Brystkræft - Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)Italien
Kliniske forsøg med Napabucasin
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AfsluttetSund og rask | ADMEForenede Stater
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AfsluttetKræft | Avancerede solide tumorerForenede Stater
-
Takayuki YoshinoSumitomo Pharma Co., Ltd.Afsluttet
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AfsluttetLægemiddel-lægemiddel-interaktionerForenede Stater
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AfsluttetHepatocellulært karcinomForenede Stater
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AfsluttetGlioblastomForenede Stater, Canada
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Afsluttet
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AfsluttetMavekræft | Gastroøsofageal Junction CancerForenede Stater, Ungarn, Spanien, Kina, Brasilien, Frankrig, Australien, Tjekkiet, Tyskland, Israel, Canada, Det Forenede Kongerige, Japan, Belgien, Rumænien, Italien, Polen, Litauen, Korea, Republikken, Bulgarien, Estland, Den Russiske...
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Canada
-
Australasian Gastro-Intestinal Trials GroupAfsluttet