- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02999880
Výběr techniky vrstvení pro maximální estetiku u předních kompozitů
Klinický výkon přímých předních kompozitních výplní s použitím inovativních estetických dvoustínových versus polychromatických technik přirozeného vrstvení Randomizovaná klinická zkouška
význam této studie je zhodnotit klinický výkon přímé přední pryskyřičné kompozitní náhrady konstruované pomocí inovativní estetické dvoustínové techniky a další náhrady vyrobené pomocí techniky polychromatického přirozeného vrstvení s různými dokončovacími a leštícími kroky.
Přínosem provedení této studie je pomoci lékařům při rozhodování o nejvhodnější, snadné a dokonalé technice, která poskytne optimálně estetickou, dlouhotrvající s vynikající klinickou výkonností přímé přední pryskyřičné kompozitní náhrady.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
-Studium: Studium se má provádět na katedře konzervativní stomatologie - Káhirská univerzita.
Zásahy:
Předoperační klinické hodnocení:
(O.S) bude diagnostikovat a vybírat pacienty podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Zaznamená všechna základní data s pochopením hlavních stížností pacientů a estetických potřeb po léčbě. Kromě toho poskytne pacientům pokyny k přípravě na studii.
- (A.H) a (G.Z) pořídí standardní předoperační digitální fotografie před zásahem úpravou mobilního fotoaparátu s smile lite (vyrobeno ve Švýcarsku) a smile capture 2016 obsahují 10 adaptérů, které umožňují propojení mezi smile lite a smartphonem, poté budou fotografie uloženy do počítač.
- (A.H) a (G.Z) převezmou barevný odstín pomocí Vita stínítka a Vita-Easy odstínového kompaktu.
- .(A.H) a (G.Z) požádají pacienta o jeho spokojenost, bude posouzena vizuální analogovou stupnicí (0-100 mm), skóre 0 znamená, že není vůbec spokojen, zatímco skóre 100 znamená naprostou spokojenost.
- (G.Z) a (A.H) provedou všechny tyto testy na začátku, bezprostředně poté, 6 a 12 měsíců při pooperačních následných návštěvách.
- Předoperační plánování (O.S) bude zodpovědné za randomizaci podle výběru pacienta pro zapečetěnou obálku obsahující, z nichž polovina obdrží kontrolu a druhá dostane intervenci (technika Split mouth). Kontrolní skupina bude provedena technikou vrstvení polychromatických kompozitů. Intervenční skupina bude provedena technikou vrstvení dvou odstínů kompozitu.
- Intraoperační postup: (G.Z) provede následující postupy:
- Silikonová matrice bude vyrobena buď přímo v ústech pacienta s použitím lingválního povrchu zbývající struktury zubu a stávajících náhrad jako vodítka, nebo vyrobena na studijním odlitku po optimalizaci tvaru a funkce zubů voskem.
- Preparace zubů: po úplném odstranění kazu se připraví 1,5 mm 75° funkčně-estetické zkosení skloviny pomocí diamantového vrtáku 8888 ( Brasseler, Savannah, GA, USA) na povrchu obličeje, lingvální zkosení bude funkční 45°, poté a hrubý disk (sof-lex,3M ESPE) bude použit k prodloužení fazety obličeje tam, kde je to potřeba, interproximálně a směrem k gingivální třetině povrchu obličeje.
- Čištění povrchu zubů pastou bez fluoridu (Depurdent, Dr Wild AG) a vodou.
- Teflonová páska bude umístěna na sousední zuby, aby se zabránilo jejich leptání.
Aplikace každého materiálu se provádí podle pokynů výrobce:
- Aplikace 32% kyseliny fosforečné (Uni-Etch, Bisco, Schaumburg, IL, USA) na sklovinu a dentin po dobu 15 sekund.
- Kyselé leptadlo se poté 30 sekund oplachuje, přebytečná voda se odstraní a nanese se dentální lepidlo (Adper Single Bond 2, 3M ESPE)).
- Silikonová matrice bude usazena, následuje aplikace lingvální vrstvy kompozitu (Filtek Supreme Ultra Universal Restorative[3M ESPE]), aby se vytvořila lingvální skořepina a po vytvrzení světlem prvního přírůstku se odstraní silikonová matrice a teflonová páska.
Dvoustínové vrstvení (Intervention):
Budou použity pouze dva odstíny kompozitního pryskyřičného materiálu (neprůhledný dentinový kompozit a kompozit odstínu skloviny).
Polychromatické vrstvení (kontrola):
Použití a míchání různých kompozitních odstínů, opalizujících a intenzivních barev.
Finišování a leštění: bude prováděno pomocí všech roštů sof-lex kotoučů (sof-lex,3M ESPE), jemných a Extra jemných diamantových fréz (Brasseler), dokončovacích lišt, středních a jemných gumových leštících hrotů (Jiffy Polishers, Ultradent).
d) Pooperační postup:
- Spokojenost pacienta: při použití vizuální analogové stupnice (0-100 mm), skóre 0 znamená nespokojený vůbec, zatímco skóre 100 znamená naprostou spokojenost.
- Digitální fotografie pomocí digitálního fotoaparátu
- Barevný odstín pomocí odstínu Vita Easy:
- Klinické hodnocení pomocí kritérií FDI:
(A.H) a (G.Z) zaznamenají všechny výsledky v následujícím trvání: bezprostředně po, 6 a 12 měsíců při pooperačních kontrolách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení účastníků:
- Pacienti s dobrým celkovým zdravotním stavem.
- Pacienti, kteří budou souhlasit se souhlasem a zavážou se k období sledování.
- Plně prořezané přední zuby s defekty.
- Aktivní kazy, zlomeniny nebo defektní náhrady v 6 předních zubech.
- Alespoň jedna bodová léze pro kontralaterální přední zuby na každé straně ve stejné čelisti
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro účastníky:
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení.
- Pacient se špatnou ústní hygienou.
- Tetracyklinové nebo floristické barvení.
- Pacienti, kteří se mohli/neúčastnili všech časů sledování.
- Neléčená parodontóza nebyla povolena.
- Pacienti účastnící se více než 1 stomatologické studie.
- Během ortodontické léčby pacient dostal fluoridový lak.
- Plně prořezané přední zuby bez defektů.
- Pacienti s tendencí k bělení během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polychromatické vrstvení (kontrola):
Použití a míchání různých kompozitních odstínů, opalizujících a intenzivních barev.
|
Budou použity pouze dva odstíny kompozitního pryskyřičného materiálu (neprůhledný dentinový kompozit a kompozit odstínu skloviny).
|
|
Žádný zásah: Dvoustínové vrstvení (Intervention):
Pouze dva kompozitní pryskyřičné materiály odstíní neprůhledný dentinový kompozit a kompozit s odstínem skloviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Změna spokojenosti oproti výchozímu stavu po 6 měsících a 0 roce
|
Měřítko 0-100 cm, 0 vůbec nespokojeno, 100 zcela spokojeno.
|
Změna spokojenosti oproti výchozímu stavu po 6 měsících a 0 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barevný odstín
Časové okno: změna odstínu od výchozí hodnoty po šesti měsících a jednom roce
|
Číselné
|
změna odstínu od výchozí hodnoty po šesti měsících a jednom roce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon včetně anatomického tvaru, okrajové změny barvy, drsnosti povrchu, okrajové adaptace a opakujícího se kazu.
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po šesti měsících a jednom roce
|
Číselné
|
změna oproti výchozímu stavu po šesti měsících a jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2016-10-237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .