Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór techniki nakładania warstw w celu uzyskania najwyższej estetyki w kompozytach zębów przednich

18 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Ghada Ahmed Elzayat, Cairo University

Skuteczność kliniczna bezpośrednich uzupełnień kompozytowych w odcinku przednim przy użyciu innowacyjnej techniki estetycznej w dwóch odcieniach w porównaniu z polichromatyczną techniką naturalnego nakładania warstw Randomizowane badanie kliniczne

znaczenie tego badania polega na ocenie skuteczności klinicznej bezpośredniej odbudowy kompozytowej w odcinku przednim wykonanej przy użyciu innowacyjnej estetycznej techniki podwójnego odcienia oraz innej odbudowy wykonanej przy użyciu polichromatycznej techniki naturalnego nakładania warstw z różnymi etapami wykańczania i polerowania.

Korzyścią płynącą z przeprowadzenia tego badania jest pomoc lekarzom w wyborze najodpowiedniejszej, łatwej i idealnej techniki zapewniającej optymalnie estetyczną, długotrwałą i doskonałą wydajność kliniczną bezpośrednią kompozytową odbudowę zębów przednich.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

-Ośrodek studiów: Studia będą prowadzone w Zakładzie Stomatologii Zachowawczej Uniwersytetu Kairskiego.

  • Interwencje:

    1. Przedoperacyjna ocena kliniczna:

      (O.S) zdiagnozuje i wyselekcjonuje pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Zapisuje wszystkie podstawowe dane ze zrozumieniem głównych dolegliwości pacjentów i potrzeb estetycznych po leczeniu. Ponadto udzieli wskazówek pacjentom, jak przygotować się do badania.

      1. (A.H) i (G.Z) wykonają standardowe przedoperacyjne zdjęcia cyfrowe przed interwencją poprzez modyfikację aparatu mobilnego za pomocą funkcji smile lite (wyprodukowanej w Szwajcarii) i funkcji Smile Capture 2016 zawierającej 10 adapterów umożliwiających połączenie między funkcją smile lite a smartfonem, a następnie zdjęcia zostaną zapisane w komputer.
      2. (A.H) i (G.Z) przyjmą kolor przy użyciu zarówno kolornika Vita, jak i odcienia Vita-Easy w kompakcie.
      3. .(A.H) i (G.Z) zapytają pacjenta o jego zadowolenie, zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100mm), wynik 0 oznacza całkowity brak satysfakcji, a wynik 100 oznacza całkowite zadowolenie.
      4. (G.Z) i (A.H) przeprowadzą wszystkie te badania na początku badania, bezpośrednio po 6 i 12 miesiącach w ramach pooperacyjnych wizyt kontrolnych.
    2. Planowanie przedoperacyjne (O.S) będzie odpowiedzialne za randomizację zgodnie z wyborem pacjentów do zapieczętowanej koperty zawierającej, która połowa otrzyma kontrolę, a druga otrzyma interwencję (technika dzielonych ust). Grupa kontrolna zostanie wykonana techniką nakładania warstw kompozytu polichromatycznego. Grupa interwencyjna zostanie wykonana techniką nakładania warstw kompozytu dwukolorowego.
    3. Zabieg śródoperacyjny: (G.Z) wykona następujące zabiegi:
  • Silikonowa matryca zostanie wykonana albo bezpośrednio w jamie ustnej pacjenta, wykorzystując powierzchnię językową pozostałej struktury zęba i istniejących uzupełnień jako prowadnicę, albo wykonana na odlewie studyjnym po zoptymalizowaniu kształtu i funkcji zębów za pomocą wosku.
  • Przygotowanie zębów: po całkowitym usunięciu próchnicy, za pomocą wiertła diamentowego 8888 (Brasseler, Savannah, GA, USA) zostanie wykonane 1,5 mm 75° funkcjonalno-estetyczne skosowanie szkliwa na powierzchni twarzy, skos językowy będzie 45° funkcjonalnym skosem, następnie Gruboziarnisty krążek (sof-lex, 3M ESPE) zostanie użyty do wydłużenia skosu twarzowego tam, gdzie to konieczne, międzyzębowo i w kierunku dziąsłowej jednej trzeciej powierzchni twarzy.
  • Oczyszczanie powierzchni zębów pastą bez fluoru (Depurdent, Dr Wild AG) i wodą.
  • Taśma teflonowa zostanie umieszczona na sąsiednich zębach, aby zapobiec ich wytrawieniu.

Nakładanie każdego materiału odbywa się zgodnie z instrukcją producenta:

  • Aplikacja 32% kwasu fosforowego (Uni-Etch, Bisco, Schaumburg, IL, USA) na szkliwo i zębinę przez 15 sekund.
  • Kwaśny wytrawiacz będzie następnie płukany przez 30 sekund, nadmiar wody zostanie usunięty i nałożony zostanie klej dentystyczny (Adper Single Bond 2, 3M ESPE).
  • Silikonowa matryca zostanie osadzona, a następnie nałożona zostanie na język warstwa kompozytu (Filtek Supreme Ultra Universal Restorative [3M ESPE]) w celu utworzenia powłoki językowej, a po utwardzeniu światłem pierwsza warstwa matrycy silikonowej i taśmy teflonowej zostanie usunięta.

Nakładanie dwóch odcieni (interwencja):

Zostaną użyte tylko dwa odcienie materiału kompozytowego (kompozyt nieprzezroczystej zębiny i kompozyt w kolorze szkliwa).

Warstwy polichromatyczne (Kontrola):

Używanie i mieszanie różnych odcieni kompozytowych, opalizujących i intensywnych.

  • Wykańczanie i polerowanie: będzie wykonywane wszystkimi gradacjami dysków sof-lex (sof-lex, 3M ESPE), wiertłami diamentowymi drobnymi i ekstra drobnymi (Brasseler), listwami wykończeniowymi, średnimi i drobnymi gumowymi ostrzami polerskimi (Jiffy Polishers, Ultradent).

    d) Postępowanie pooperacyjne:

  • Zadowolenie pacjenta: stosując wizualną skalę analogową (0-100 mm), wynik 0 oznacza całkowity brak satysfakcji, a wynik 100 oznacza całkowite zadowolenie.
  • Zdjęcia cyfrowe przy użyciu aparatu cyfrowego
  • Odcień przy użyciu odcienia Vita Easy:
  • Ocena kliniczna z wykorzystaniem kryteriów BIZ:

(A.H) i (G.Z) będą rejestrować wszystkie wyniki wyników w następującym okresie: bezpośrednio po, 6 i 12 miesięcy podczas pooperacyjnych wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla uczestników:

    1. Pacjenci w dobrym stanie ogólnym.
    2. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę i zobowiążą się do okresu obserwacji.
    3. Całkowicie wyrznięte przednie zęby z defektami.
    4. Aktywna próchnica, złamania lub wadliwe wypełnienia w 6 przednich zębach.
    5. Co najmniej jedna zmiana punktowa dla przeciwległych zębów przednich po każdej stronie w tej samej szczęce

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla uczestników:

    1. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie.
    2. Pacjent ze złą higieną jamy ustnej.
    3. Barwienie tetracykliną lub florsis.
    4. Pacjenci, którzy mogliby/nie chcieli uczestniczyć we wszystkich okresach obserwacji.
    5. Nieleczona choroba przyzębia była niedozwolona.
    6. Pacjenci biorący udział w więcej niż 1 badaniu stomatologicznym.
    7. Pacjent otrzymał lakier fluorkowy w trakcie leczenia ortodontycznego.
    8. W pełni wyrznięte zęby przednie bez wad.
    9. Pacjenci ze skłonnością do wybielania w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwy polichromatyczne (Kontrola):
Używanie i mieszanie różnych odcieni kompozytowych, opalizujących i intensywnych.
Zostaną użyte tylko dwa odcienie materiału kompozytowego (kompozyt nieprzezroczystej zębiny i kompozyt w kolorze szkliwa).
Brak interwencji: Nakładanie dwóch odcieni (interwencja):
Tylko dwa materiały kompozytowe z żywicy barwią nieprzezroczysty kompozyt zębinowy i kompozyt w kolorze szkliwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana zadowolenia od wartości wyjściowej, po 6 miesiącach i 0 roku
Skala 0-100 cm, gdzie 0 to całkowity brak satysfakcji, 100 to całkowity brak satysfakcji.
Zmiana zadowolenia od wartości wyjściowej, po 6 miesiącach i 0 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odcień koloru
Ramy czasowe: zmiana odcienia od linii podstawowej, po sześciu miesiącach i roku
Liczbowy
zmiana odcienia od linii podstawowej, po sześciu miesiącach i roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna, w tym kształt anatomiczny, przebarwienia brzeżne, chropowatość powierzchni, adaptacja brzeżna i nawracająca próchnica.
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego, po sześciu miesiącach i jednym roku
Liczbowy
zmiana od punktu początkowego, po sześciu miesiącach i jednym roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-2016-10-237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj