- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02999880
Wybór techniki nakładania warstw w celu uzyskania najwyższej estetyki w kompozytach zębów przednich
Skuteczność kliniczna bezpośrednich uzupełnień kompozytowych w odcinku przednim przy użyciu innowacyjnej techniki estetycznej w dwóch odcieniach w porównaniu z polichromatyczną techniką naturalnego nakładania warstw Randomizowane badanie kliniczne
znaczenie tego badania polega na ocenie skuteczności klinicznej bezpośredniej odbudowy kompozytowej w odcinku przednim wykonanej przy użyciu innowacyjnej estetycznej techniki podwójnego odcienia oraz innej odbudowy wykonanej przy użyciu polichromatycznej techniki naturalnego nakładania warstw z różnymi etapami wykańczania i polerowania.
Korzyścią płynącą z przeprowadzenia tego badania jest pomoc lekarzom w wyborze najodpowiedniejszej, łatwej i idealnej techniki zapewniającej optymalnie estetyczną, długotrwałą i doskonałą wydajność kliniczną bezpośrednią kompozytową odbudowę zębów przednich.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
-Ośrodek studiów: Studia będą prowadzone w Zakładzie Stomatologii Zachowawczej Uniwersytetu Kairskiego.
Interwencje:
Przedoperacyjna ocena kliniczna:
(O.S) zdiagnozuje i wyselekcjonuje pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Zapisuje wszystkie podstawowe dane ze zrozumieniem głównych dolegliwości pacjentów i potrzeb estetycznych po leczeniu. Ponadto udzieli wskazówek pacjentom, jak przygotować się do badania.
- (A.H) i (G.Z) wykonają standardowe przedoperacyjne zdjęcia cyfrowe przed interwencją poprzez modyfikację aparatu mobilnego za pomocą funkcji smile lite (wyprodukowanej w Szwajcarii) i funkcji Smile Capture 2016 zawierającej 10 adapterów umożliwiających połączenie między funkcją smile lite a smartfonem, a następnie zdjęcia zostaną zapisane w komputer.
- (A.H) i (G.Z) przyjmą kolor przy użyciu zarówno kolornika Vita, jak i odcienia Vita-Easy w kompakcie.
- .(A.H) i (G.Z) zapytają pacjenta o jego zadowolenie, zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100mm), wynik 0 oznacza całkowity brak satysfakcji, a wynik 100 oznacza całkowite zadowolenie.
- (G.Z) i (A.H) przeprowadzą wszystkie te badania na początku badania, bezpośrednio po 6 i 12 miesiącach w ramach pooperacyjnych wizyt kontrolnych.
- Planowanie przedoperacyjne (O.S) będzie odpowiedzialne za randomizację zgodnie z wyborem pacjentów do zapieczętowanej koperty zawierającej, która połowa otrzyma kontrolę, a druga otrzyma interwencję (technika dzielonych ust). Grupa kontrolna zostanie wykonana techniką nakładania warstw kompozytu polichromatycznego. Grupa interwencyjna zostanie wykonana techniką nakładania warstw kompozytu dwukolorowego.
- Zabieg śródoperacyjny: (G.Z) wykona następujące zabiegi:
- Silikonowa matryca zostanie wykonana albo bezpośrednio w jamie ustnej pacjenta, wykorzystując powierzchnię językową pozostałej struktury zęba i istniejących uzupełnień jako prowadnicę, albo wykonana na odlewie studyjnym po zoptymalizowaniu kształtu i funkcji zębów za pomocą wosku.
- Przygotowanie zębów: po całkowitym usunięciu próchnicy, za pomocą wiertła diamentowego 8888 (Brasseler, Savannah, GA, USA) zostanie wykonane 1,5 mm 75° funkcjonalno-estetyczne skosowanie szkliwa na powierzchni twarzy, skos językowy będzie 45° funkcjonalnym skosem, następnie Gruboziarnisty krążek (sof-lex, 3M ESPE) zostanie użyty do wydłużenia skosu twarzowego tam, gdzie to konieczne, międzyzębowo i w kierunku dziąsłowej jednej trzeciej powierzchni twarzy.
- Oczyszczanie powierzchni zębów pastą bez fluoru (Depurdent, Dr Wild AG) i wodą.
- Taśma teflonowa zostanie umieszczona na sąsiednich zębach, aby zapobiec ich wytrawieniu.
Nakładanie każdego materiału odbywa się zgodnie z instrukcją producenta:
- Aplikacja 32% kwasu fosforowego (Uni-Etch, Bisco, Schaumburg, IL, USA) na szkliwo i zębinę przez 15 sekund.
- Kwaśny wytrawiacz będzie następnie płukany przez 30 sekund, nadmiar wody zostanie usunięty i nałożony zostanie klej dentystyczny (Adper Single Bond 2, 3M ESPE).
- Silikonowa matryca zostanie osadzona, a następnie nałożona zostanie na język warstwa kompozytu (Filtek Supreme Ultra Universal Restorative [3M ESPE]) w celu utworzenia powłoki językowej, a po utwardzeniu światłem pierwsza warstwa matrycy silikonowej i taśmy teflonowej zostanie usunięta.
Nakładanie dwóch odcieni (interwencja):
Zostaną użyte tylko dwa odcienie materiału kompozytowego (kompozyt nieprzezroczystej zębiny i kompozyt w kolorze szkliwa).
Warstwy polichromatyczne (Kontrola):
Używanie i mieszanie różnych odcieni kompozytowych, opalizujących i intensywnych.
Wykańczanie i polerowanie: będzie wykonywane wszystkimi gradacjami dysków sof-lex (sof-lex, 3M ESPE), wiertłami diamentowymi drobnymi i ekstra drobnymi (Brasseler), listwami wykończeniowymi, średnimi i drobnymi gumowymi ostrzami polerskimi (Jiffy Polishers, Ultradent).
d) Postępowanie pooperacyjne:
- Zadowolenie pacjenta: stosując wizualną skalę analogową (0-100 mm), wynik 0 oznacza całkowity brak satysfakcji, a wynik 100 oznacza całkowite zadowolenie.
- Zdjęcia cyfrowe przy użyciu aparatu cyfrowego
- Odcień przy użyciu odcienia Vita Easy:
- Ocena kliniczna z wykorzystaniem kryteriów BIZ:
(A.H) i (G.Z) będą rejestrować wszystkie wyniki wyników w następującym okresie: bezpośrednio po, 6 i 12 miesięcy podczas pooperacyjnych wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla uczestników:
- Pacjenci w dobrym stanie ogólnym.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę i zobowiążą się do okresu obserwacji.
- Całkowicie wyrznięte przednie zęby z defektami.
- Aktywna próchnica, złamania lub wadliwe wypełnienia w 6 przednich zębach.
- Co najmniej jedna zmiana punktowa dla przeciwległych zębów przednich po każdej stronie w tej samej szczęce
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla uczestników:
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie.
- Pacjent ze złą higieną jamy ustnej.
- Barwienie tetracykliną lub florsis.
- Pacjenci, którzy mogliby/nie chcieli uczestniczyć we wszystkich okresach obserwacji.
- Nieleczona choroba przyzębia była niedozwolona.
- Pacjenci biorący udział w więcej niż 1 badaniu stomatologicznym.
- Pacjent otrzymał lakier fluorkowy w trakcie leczenia ortodontycznego.
- W pełni wyrznięte zęby przednie bez wad.
- Pacjenci ze skłonnością do wybielania w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warstwy polichromatyczne (Kontrola):
Używanie i mieszanie różnych odcieni kompozytowych, opalizujących i intensywnych.
|
Zostaną użyte tylko dwa odcienie materiału kompozytowego (kompozyt nieprzezroczystej zębiny i kompozyt w kolorze szkliwa).
|
|
Brak interwencji: Nakładanie dwóch odcieni (interwencja):
Tylko dwa materiały kompozytowe z żywicy barwią nieprzezroczysty kompozyt zębinowy i kompozyt w kolorze szkliwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana zadowolenia od wartości wyjściowej, po 6 miesiącach i 0 roku
|
Skala 0-100 cm, gdzie 0 to całkowity brak satysfakcji, 100 to całkowity brak satysfakcji.
|
Zmiana zadowolenia od wartości wyjściowej, po 6 miesiącach i 0 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odcień koloru
Ramy czasowe: zmiana odcienia od linii podstawowej, po sześciu miesiącach i roku
|
Liczbowy
|
zmiana odcienia od linii podstawowej, po sześciu miesiącach i roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kliniczna, w tym kształt anatomiczny, przebarwienia brzeżne, chropowatość powierzchni, adaptacja brzeżna i nawracająca próchnica.
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego, po sześciu miesiącach i jednym roku
|
Liczbowy
|
zmiana od punktu początkowego, po sześciu miesiącach i jednym roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2016-10-237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .