- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02999880
Udvælgelse af lagdelingsteknik for ultimativ æstetik i anteriore kompositter
Klinisk ydeevne af direkte anteriore komposit-restaureringer ved brug af innovativ æstetisk dobbelt-Shade versus polykromatisk naturlig lagdelingsteknik Randomiseret klinisk forsøg
vigtigheden af denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af direkte anterior resin-kompositrestaurering konstrueret ved hjælp af innovativ æstetisk dual-shade-teknik og en anden restaurering konstrueret ved hjælp af polykromatisk naturlig lagdelingsteknik med forskellige efterbehandlings- og poleringstrin.
Fordelen ved at udføre denne undersøgelse er at hjælpe praktiserende læger med at beslutte den mest egnede, nemme, perfekte teknik til at give en optimal æstetisk, langtidsholdbar med overlegen klinisk ydeevne direkte anterior resin-komposit-restaurering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
-Studieindstilling: Studiet skal udføres i den konservative tandlægeafdeling - Cairo University.
Interventioner:
Præoperativ klinisk vurdering:
(O.S) vil diagnosticere og udvælge patienter i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Han vil registrere alle baseline-data med forståelse for patienternes primære klager og æstetiske behov efter behandlingen. Desuden vil han vejlede patienter til at forberede sig til undersøgelsen.
- (A.H) og (G.Z) vil tage standard præoperative digitale fotografier før indgreb ved at modificere mobilkamera med smile lite (lavet i Schweiz) og smile capture 2016 indeholder 10 adaptere for at muliggøre forbindelse mellem smile lite og smartphonen, hvorefter billeder vil blive gemt i en computer.
- (A.H) og (G.Z) vil tage farvenuancer ved hjælp af både Vita shade guide og Vita-Easy shade compact.
- .(A.H) og (G.Z) vil spørge patienten om hans tilfredshed vil blive taget efter visuel analog skala (0-100 mm), 0 score refererer til slet ikke tilfreds, mens 100 score refererer til helt tilfreds.
- (G.Z) og (A.H) vil udføre alle disse tests ved baseline, umiddelbart efter, 6 og 12 måneder i postoperative opfølgningsbesøg.
- Præoperativ planlægning (O.S) vil være ansvarlig for randomisering i henhold til patientvalg for den forseglede kuvert, der indeholder, hvilken halvdel vil modtage kontrollen, og den anden vil modtage interventionen (Split mouth-teknik). Kontrolgruppen vil blive udført ved hjælp af polykromatisk komposit lagdelingsteknik. Interventionsgruppen vil blive udført ved brug af dobbelt nuance komposit lagdelingsteknik.
- Intraoperativ procedure: (G.Z) vil udføre følgende procedurer:
- Silikonematrix vil blive fremstillet enten direkte i patientens mund ved at bruge den linguale overflade af den resterende tandstruktur og de eksisterende restaureringer som en guide, eller fremstillet på en undersøgelsesstøbning efter optimering af tændernes form og funktion med en voks.
- Forberedelse af tænder: efter fuldstændig fjernelse af caries vil en 1,5 mm 75° funktionel-æstetisk emaljeaffasning forberedes med 8888 diamantbor (Brasseler, Savannah, GA, USA) på ansigtsoverfladen, den linguale affasning vil være 45° funktionel affasning, derefter en grov skive (sof-lex, 3M ESPE) vil blive brugt til at forlænge ansigtets skråkant, hvor det er nødvendigt, interproksimalt og mod den gingivale tredjedel af ansigtsoverfladen.
- Rengøring af tændernes overflade med fluorfri pasta (Depurdent, Dr Wild AG) og vand.
- Teflon tape vil blive placeret på de tilstødende tænder for at forhindre, at der bliver ætset.
Påføring af hvert materiale sker i henhold til fremstillingsinstruktionerne:
- Påføring af 32% fosforsyre (Uni-Etch, Bisco, Schaumburg, IL, USA) på emalje og dentin i 15 sekunder.
- Syreætsemidlet skylles derefter i 30 sekunder, overskydende vand vil blive fjernet, og tandklæbemiddel (Adper Single Bond 2, 3M ESPE)) påføres.
- Siliciummatrixen sættes på plads efterfulgt af påføring af det linguale lag af komposit (Filtek Supreme Ultra Universal Restorative[3M ESPE]) for at danne den linguale skal, og efter lyshærdning vil det første trin blive fjernet silikonematrixen og teflontapen.
Dobbelt-nuance lagdeling (intervention):
Kun to nuancer af kompositharpiksmateriale vil blive brugt (ugennemsigtig dentinkomposit og emaljefarvekomposit).
Polykromatisk lagdeling (kontrol):
Brug og blanding af forskellige sammensatte nuancer, opaliserende og intensive.
Efterbehandling og polering: udføres ved brug af alle riste af soft-lex skiver (sof-lex, 3M ESPE), fine og ekstra fine diamantbor (Brasseler), efterbehandlingsstrimler, mellemstore og fine gummipolerpunkter (Jiffy Polermaskiner, Ultradent).
d) Postoperativ procedure:
- Patienttilfredshed: Ved brug af visuel analog skala (0-100 mm) refererer 0 score til slet ikke tilfreds, mens 100 score refererer til totalt tilfreds.
- Digitale fotografier ved hjælp af digitalkamera
- Farve nuance ved hjælp af Vita Easy nuance:
- Klinisk evaluering ved hjælp af FDI-kriterier:
(A.H) og (G.Z) vil registrere alle resultatresultater i følgende varighed: umiddelbart efter, 6 og 12 måneder i postoperative opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for deltagere:
- Patienter med et generelt godt helbred.
- Patienter, der vil acceptere samtykket og vil forpligte sig til opfølgningsperiode.
- Fuldt frembrudte fortænder med defekter.
- Aktiv caries, frakturer eller defekte restaureringer i 6 fortænder.
- Mindst én pletlæsion for kontralaterale fortænder på hver side i samme kæbe
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for deltagere:
- Patienter med enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling.
- Patient med dårlig mundhygiejne.
- Tetracyclin eller florsis farvning.
- Patienter, der kunne/ikke ville deltage i alle opfølgningstidspunkter.
- Ubehandlet paradentose var ikke tilladt.
- Patienter, der deltager i mere end 1 tandundersøgelse.
- Patienten fik fluorlak under ortodontisk behandling.
- Fuldt frembrudte fortænder uden defekter.
- Patienter med tendens til at gøre blegning under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polykromatisk lagdeling (kontrol):
Brug og blanding af forskellige sammensatte nuancer, opaliserende og intensive.
|
Kun to nuancer af kompositharpiksmateriale vil blive brugt (ugennemsigtig dentinkomposit og emaljefarvekomposit).
|
|
Ingen indgriben: Dobbelt-nuance lagdeling (intervention):
Kun to kompositharpiksmaterialer skygger den uigennemsigtige dentinkomposit og emaljenuancekomposit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ændring i tilfredshed fra baseline, efter 6 måneder og 0 år
|
Skala 0-100 cm, 0 er slet ikke tilfreds, 100 er totalt tilfreds.
|
Ændring i tilfredshed fra baseline, efter 6 måneder og 0 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farve nuance
Tidsramme: ændring i skygge fra baseline efter seks måneder og et år
|
Numerisk
|
ændring i skygge fra baseline efter seks måneder og et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydeevne inklusive anatomisk form, marginal misfarvning, overfladeruhed, marginal tilpasning og tilbagevendende caries.
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter seks måneder og et år
|
Numerisk
|
ændre sig fra baseline efter seks måneder og et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2016-10-237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .