- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02999880
Selezione della tecnica di stratificazione per l'estetica definitiva nei compositi anteriori
Prestazioni cliniche di restauri anteriori diretti in composito utilizzando l'innovativa tecnica di stratificazione estetica dual-shade rispetto a quella policromatica naturale Studio clinico randomizzato
l'importanza di questo studio è valutare le prestazioni cliniche del restauro diretto in composito di resina anteriore costruito utilizzando l'innovativa tecnica estetica dual-shade e un altro restauro costruito utilizzando la tecnica di stratificazione naturale policromatica con varie fasi di finitura e lucidatura.
Il vantaggio derivante dallo svolgimento di questo studio è quello di aiutare i professionisti a decidere la tecnica più adatta, facile e perfetta per fornire un restauro in composito in resina anteriore ottimale, di lunga durata e con prestazioni cliniche superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
-Ambito di studio: lo studio deve essere condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa - Università del Cairo.
Interventi:
Valutazione clinica preoperatoria:
(O.S) diagnosticherà e selezionerà i pazienti in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Registrerà tutti i dati di base con la comprensione dei principali reclami dei pazienti e delle esigenze estetiche dopo il trattamento. Inoltre, fornirà una guida ai pazienti per prepararsi allo studio.
- (A.H) e (G.Z) scatteranno fotografie digitali preoperatorie standard prima dell'intervento modificando la fotocamera mobile con smile lite (prodotta in Svizzera) e smile capture 2016 contengono 10 adattatori per consentire la connessione tra smile lite e lo smartphone, quindi le foto verranno salvate in un computer.
- (A.H) e (G.Z) prenderanno la tonalità di colore utilizzando sia la scala colori Vita che la tonalità compatta Vita-Easy.
- .(A.H) e (G.Z) chiederanno al paziente che la sua soddisfazione sarà rilevata dalla scala analogica visiva (0-100 mm), il punteggio 0 si riferisce a non soddisfatto affatto, mentre il punteggio 100 si riferisce a totalmente soddisfatto.
- (G.Z) e (A.H) eseguiranno tutti questi test al basale, immediatamente dopo, 6 e 12 mesi nelle visite di follow-up post-operatorie.
- La pianificazione preoperatoria (S.O.) sarà responsabile della randomizzazione in base alla selezione del paziente per la busta sigillata contenente quale metà riceverà il controllo e l'altra riceverà l'intervento (tecnica a bocca divisa). Il gruppo di controllo verrà eseguito utilizzando la tecnica di stratificazione composita policromatica. Il gruppo di intervento verrà eseguito utilizzando la tecnica di stratificazione composita a doppia tonalità.
- Procedura intraoperatoria: (G.Z) eseguirà le seguenti procedure:
- La matrice in silicone verrà fabbricata direttamente nella bocca del paziente utilizzando la superficie linguale della struttura dentale rimanente e i restauri esistenti come guida, oppure fabbricata su un calco di studio dopo aver ottimizzato la forma e la funzione dei denti con una ceratura.
- Preparazione dei denti: dopo la completa rimozione della carie, verrà preparato un bisello di smalto funzionale-estetico a 75° da 1,5 mm utilizzando la fresa diamantata 8888 (Braceler, Savannah, GA, USA) sulla superficie facciale, il bisello linguale sarà un bisello funzionale a 45°, quindi un bisello verrà utilizzato un disco grossolano (sof-lex, 3M ESPE) per estendere lo smusso facciale dove necessario in posizione interprossimale e verso il terzo gengivale della superficie facciale.
- Pulizia della superficie dei denti con pasta priva di fluoro (Depurdent, Dr Wild AG) e acqua.
- Il nastro di teflon verrà posizionato sui denti adiacenti per evitare che vengano incisi.
L'applicazione di ciascun materiale viene eseguita secondo le istruzioni di fabbricazione:
- Applicazione di acido fosforico al 32% (Uni-Etch, Bisco, Schaumburg, IL, USA) su smalto e dentina per 15 secondi.
- Il mordenzante acido verrà quindi risciacquato per 30 secondi, l'acqua in eccesso verrà eliminata e verrà applicato l'adesivo dentale (Adper Single Bond 2, 3M ESPE).
- La matrice in silicone verrà posizionata seguita dall'applicazione dello strato linguale di composito (Filtek Supreme Ultra Universal Restorative [3M ESPE]) per formare il guscio linguale e dopo la fotopolimerizzazione del primo incremento, la matrice in silicone e il nastro in teflon verranno rimossi.
Stratificazione a doppia tonalità (intervento):
Verranno utilizzate solo due tonalità di materiale in resina composita (composito di dentina opaco e composito di tonalità di smalto).
Stratificazione policromatica (controllo):
Utilizzo e miscelazione di diverse tinte composite, opalescenti e intensivi.
Rifinitura e lucidatura: verranno eseguite utilizzando tutte le griglie dei dischi sof-lex (sof-lex,3M ESPE), frese diamantate fini ed extra fini (Brasseler), strisce di finitura, punte di lucidatura in gomma medie e fini (Jiffy Polishers, Ultradent).
d) Procedura postoperatoria:
- Soddisfazione del paziente: utilizzando la scala analogica visiva (0-100 mm), il punteggio 0 si riferisce a non soddisfatto affatto, mentre il punteggio 100 si riferisce a totalmente soddisfatto.
- Fotografie digitali utilizzando la fotocamera digitale
- Tonalità di colore con Vita Easy shade:
- Valutazione clinica utilizzando i criteri FDI:
(A.H) e (G.Z) registreranno tutti gli esiti dei risultati sulla seguente durata: immediatamente dopo, 6 e 12 mesi nelle visite di follow-up post-operatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per i partecipanti:
- Pazienti con buona salute generale.
- Pazienti che accetteranno il consenso e si impegneranno al periodo di follow-up.
- Denti anteriori completamente erotti con difetti.
- Carie attive, fratture o restauri difettosi in 6 denti anteriori.
- Almeno una lesione spot per i denti anteriori controlaterali su ciascun lato nella stessa mandibola
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per i partecipanti:
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione.
- Paziente con cattiva igiene orale.
- Colorazione con tetraciclina o florsis.
- Pazienti che potevano/non volevano partecipare a tutti i periodi di follow-up.
- La malattia parodontale non trattata non era consentita.
- Pazienti che partecipano a più di 1 studio odontoiatrico.
- Il paziente ha ricevuto vernice al fluoro durante il trattamento ortodontico.
- Denti anteriori completamente erotti senza difetti.
- Pazienti con tendenza allo sbiancamento durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stratificazione policromatica (controllo):
Utilizzo e miscelazione di diverse tinte composite, opalescenti e intensivi.
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Verranno utilizzate solo due tonalità di materiale in resina composita (composito di dentina opaco e composito di tonalità di smalto).
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Nessun intervento: Stratificazione a doppia tonalità (intervento):
Solo due materiali in resina composita colorano il composito di dentina opaco e il composito di smalto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Variazione della soddisfazione rispetto al basale, dopo 6 mesi e 0 anni
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Scala 0-100 cm, 0 è del tutto insoddisfatto, 100 totalmente soddisfatto.
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Variazione della soddisfazione rispetto al basale, dopo 6 mesi e 0 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tonalità di colore
Lasso di tempo: cambiamento di tonalità rispetto al basale, dopo sei mesi e un anno
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Numerico
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cambiamento di tonalità rispetto al basale, dopo sei mesi e un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni cliniche tra cui forma anatomica, decolorazione marginale, rugosità superficiale, adattamento marginale e carie ricorrente.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, dopo sei mesi e un anno
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Numerico
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cambiamento rispetto al basale, dopo sei mesi e un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2016-10-237
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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