- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02999880
Auswahl der Schichttechnik für ultimative Ästhetik bei Frontzahnkompositen
Klinische Leistung direkter anteriorer Kompositrestaurationen unter Verwendung innovativer ästhetischer Dual-Shade- versus polychromatischer natürlicher Schichttechniken, randomisierte klinische Studie
Die Bedeutung dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung einer direkten anterioren Kompositrestauration aus Kunstharz zu bewerten, die mit der innovativen ästhetischen Dual-Shade-Technik hergestellt wurde, und einer anderen Restauration, die mit der polychromatischen natürlichen Schichttechnik mit verschiedenen Endbearbeitungs- und Polierschritten hergestellt wurde.
Der Vorteil der Durchführung dieser Studie besteht darin, den Ärzten dabei zu helfen, die geeignetste, einfachste und perfekteste Technik zu finden, um eine optimal ästhetische, langlebige und überragende klinische Leistung direkter anteriorer Kompositrestaurationen aus Kunstharz zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
-Studienumgebung: Die Studie soll in der Abteilung für konservative Zahnmedizin der Universität Kairo durchgeführt werden.
Interventionen:
Präoperative klinische Beurteilung:
(O.S) wird Patienten anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien diagnostizieren und auswählen. Er wird alle Basisdaten aufzeichnen und dabei die Hauptbeschwerden und ästhetischen Bedürfnisse des Patienten nach der Behandlung verstehen. Darüber hinaus wird er Patienten bei der Vorbereitung auf die Studie beraten.
- (A.H) und (G.Z) werden vor dem Eingriff standardmäßige präoperative digitale Fotos machen, indem sie die mobile Kamera mit Smile Lite (hergestellt in der Schweiz) modifizieren. Smile Capture 2016 enthält 10 Adapter, um eine Verbindung zwischen Smile Lite und dem Smartphone zu ermöglichen. Anschließend werden die Fotos in einem gespeichert Computer.
- (A.H) und (G.Z) nehmen die Farbtöne sowohl mit dem Vita-Farbschlüssel als auch mit dem Vita-Easy-Farbkompakt auf.
- .(A.H) und (G.Z) werden den Patienten nach seiner Zufriedenheit fragen, die anhand einer visuellen Analogskala (0-100 mm) erfasst wird, wobei 0 Punkte auf „überhaupt nicht zufrieden“ und 100 Punkte auf „völlig zufrieden“ stehen.
- (G.Z) und (A.H) werden alle diese Tests zu Studienbeginn, unmittelbar danach, 6 und 12 Monate bei postoperativen Nachuntersuchungen durchführen.
- Die präoperative Planung (O.S.) ist für die Randomisierung entsprechend der Patientenauswahl für den versiegelten Umschlag verantwortlich, der enthält, welche Hälfte die Kontrolle und die andere den Eingriff erhält (Split-Mouth-Technik). Die Kontrollgruppe wird unter Verwendung der polychromatischen Kompositschichtungstechnik durchgeführt. Die Interventionsgruppe wird unter Verwendung der zweifarbigen Kompositschichtungstechnik durchgeführt.
- Intraoperativer Eingriff: (G.Z) führt die folgenden Eingriffe durch:
- Die Silikonmatrix wird entweder direkt im Mund des Patienten unter Verwendung der lingualen Oberfläche der verbleibenden Zahnstruktur und der vorhandenen Restaurationen als Führung hergestellt oder auf einem Studienmodell nach Optimierung der Form und Funktion der Zähne durch ein Wax-up hergestellt.
- Zahnvorbereitung: Nach der vollständigen Entfernung der Karies wird eine 1,5 mm große funktionell-ästhetische Schmelzabschrägung mit 75° auf der Gesichtsoberfläche mit einem Diamantbohrer 8888 (Brasseler, Savannah, GA, USA) präpariert Eine grobe Scheibe (Sof-Lex, 3M ESPE) wird verwendet, um die Gesichtsabschrägung bei Bedarf interproximal und in Richtung des gingivalen Drittels der Gesichtsoberfläche zu erweitern.
- Reinigung der Zahnoberfläche mit fluoridfreier Paste (Depurdent, Dr. Wild AG) und Wasser.
- Auf den Nachbarzähnen wird Teflonband angebracht, um ein Verätzen zu verhindern.
Die Anwendung jedes Materials erfolgt gemäß den Herstellungsanweisungen:
- Auftragen von 32 %iger Phosphorsäure (Uni-Etch, Bisco, Schaumburg, IL, USA) auf Schmelz und Dentin für 15 Sekunden.
- Anschließend wird das Säureätzmittel 30 Sekunden lang abgespült, überschüssiges Wasser entfernt und Zahnkleber (Adper Single Bond 2, 3M ESPE)) aufgetragen.
- Die Silikonmatrix wird eingesetzt, anschließend wird die linguale Kompositschicht (Filtek Supreme Ultra Universal Restorative [3M ESPE]) aufgetragen, um die linguale Hülle zu bilden. Nach der Lichthärtung des ersten Inkrements werden die Silikonmatrix und das Teflonband entfernt.
Zweifarbige Schichtung (Intervention):
Es werden nur zwei Kompositfarben verwendet (opakes Dentinkomposit und Schmelzfarbkomposit).
Polychromatische Schichtung (Kontrolle):
Verwendung und Mischung verschiedener Komposit-, Opaleszenz- und Intensivtöne.
Endbearbeitung und Polieren: Wird mit allen Körnern von Soflex-Scheiben (Soflex, 3M ESPE), feinen und extrafeinen Diamantbohrern (Brasseler), Endbearbeitungsstreifen sowie mittleren und feinen Gummipolierspitzen (Jiffy Polishers, Ultradent) durchgeführt.
d) Postoperativer Ablauf:
- Patientenzufriedenheit: Auf der visuellen Analogskala (0-100 mm) bedeutet ein Wert von 0, dass er überhaupt nicht zufrieden ist, während ein Wert von 100 völlig zufrieden ist.
- Digitale Fotos mit Digitalkamera
- Farbton mit Vita Easy Farbton:
- Klinische Bewertung anhand von FDI-Kriterien:
(A.H.) und (G.Z.) zeichnen alle Ergebnisergebnisse für die folgende Dauer auf: unmittelbar danach, 6 und 12 Monate bei postoperativen Nachuntersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Teilnehmer:
- Patienten mit gutem Allgemeinzustand.
- Patienten, die der Einwilligung zustimmen und sich zur Nachbeobachtungszeit verpflichten.
- Vollständig durchgebrochene Frontzähne mit Defekten.
- Aktive Karies, Frakturen oder defekte Restaurationen an 6 Frontzähnen.
- Mindestens eine punktuelle Läsion für kontralaterale Frontzähne auf jeder Seite im selben Kiefer
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Teilnehmer:
- Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die die normale Heilung beeinträchtigen kann.
- Patient mit schlechter Mundhygiene.
- Tetracyclin- oder Florsis-Färbung.
- Patienten, die nicht an allen Nachsorgeterminen teilnehmen konnten/wollten.
- Eine unbehandelte Parodontitis war nicht zulässig.
- Patienten, die an mehr als einer zahnmedizinischen Studie teilnehmen.
- Der Patient erhielt während der kieferorthopädischen Behandlung Fluoridlack.
- Vollständig durchgebrochene Frontzähne ohne Defekte.
- Patienten mit einer Tendenz zum Bleichen während der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Polychromatische Schichtung (Kontrolle):
Verwendung und Mischung verschiedener Komposit-, Opaleszenz- und Intensivtöne.
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Es werden nur zwei Kompositfarben verwendet (opakes Dentinkomposit und Schmelzfarbkomposit).
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Kein Eingriff: Zweifarbige Schichtung (Intervention):
Nur zwei Kompositmaterialien färben das opake Dentinkomposit und das Schmelzfarbkomposit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Veränderung der Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Monaten und 0 einem Jahr
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Skala 0-100 cm, 0 bedeutet überhaupt nicht zufrieden, 100 völlig zufrieden.
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Veränderung der Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Monaten und 0 einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Farbschattierung
Zeitfenster: Farbveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten und einem Jahr
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Numerisch
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Farbveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten und einem Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Leistung einschließlich anatomischer Form, Randverfärbung, Oberflächenrauheit, Randanpassung und wiederkehrender Karies.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten und einem Jahr
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Numerisch
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten und einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2016-10-237
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