- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02999880
Seleção da técnica de camadas para estética final em compósitos anteriores
Desempenho Clínico de Restaurações Anteriores Diretas de Compósito Usando Técnica Inovadora Estética de Sombra Dupla Versus Técnica Policromática de Camadas Naturais Ensaio Clínico Randomizado
a importância deste estudo é avaliar o desempenho clínico da restauração anterior direta de resina composta construída com técnica inovadora de dupla tonalidade estética e outra restauração construída com técnica de estratificação natural policromática com várias etapas de acabamento e polimento.
O benefício de realizar este estudo é ajudar os profissionais a decidirem a técnica mais adequada, fácil e perfeita para fornecer uma restauração de resina composta anterior direta de forma otimizada, duradoura e com desempenho clínico superior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
-Cenário de estudo: O estudo será realizado no Departamento de Odontologia Conservadora - Universidade do Cairo.
Intervenções:
Avaliação clínica pré-operatória:
(O.S) irá diagnosticar e selecionar os pacientes de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Ele registrará todos os dados básicos com compreensão das principais queixas e necessidades estéticas dos pacientes após o tratamento. Além disso, ele fornecerá orientações para os pacientes se prepararem para o estudo.
- (A.H) e (G.Z) tirarão fotografias digitais pré-operatórias padrão antes da intervenção, modificando a câmera móvel com smile lite (feita na Suíça) e smile capture 2016 contendo 10 adaptadores para permitir a conexão entre smile lite e o smartphone, então as fotos serão salvas em um computador.
- (A.H) e (G.Z) terão tons de cores usando a escala de cores Vita e o compacto de cores Vita-Easy.
- .(A.H) e (G.Z) pedirão ao paciente que sua satisfação seja medida pela escala visual analógica (0-100mm), 0 pontuação refere-se a nada satisfeito, enquanto 100 pontuação refere-se a totalmente satisfeito.
- (G.Z) e (A.H) farão todos esses testes no início, imediatamente após, 6 e 12 meses em visitas de acompanhamento pós-operatório.
- O planejamento pré-operatório (O.S) será responsável pela randomização de acordo com a seleção do paciente para o envelope lacrado contendo qual metade receberá o controle e a outra metade receberá a intervenção (técnica da boca dividida). O grupo controle será realizado com a técnica de estratificação de compósito policromático. O grupo de intervenção será realizado com a técnica de estratificação de compósito dual shade.
- Procedimento intraoperatório: (G.Z) fará os seguintes procedimentos:
- A matriz de silicone será fabricada diretamente na boca do paciente usando a superfície lingual da estrutura dentária remanescente e as restaurações existentes como guia, ou fabricada em um molde de estudo após otimizar a forma e a função dos dentes com um enceramento.
- Preparo dos dentes: após a remoção completa da cárie, um bisel de esmalte funcional-estético de 1,5 mm de 75° será preparado com broca diamantada 8888 ( Brasseler, Savannah, GA, EUA) na superfície vestibular, o bisel lingual será bisel funcional de 45°, depois um disco grosso (sof-lex,3M ESPE) será usado para estender o bisel facial onde necessário interproximalmente e em direção ao terço gengival da superfície facial.
- Limpeza da superfície dos dentes com pasta sem flúor (Depurdent, Dr Wild AG) e água.
- A fita de teflon será colocada nos dentes adjacentes para evitar que sejam gravados.
A aplicação de cada material é feita de acordo com as instruções do fabricante:
- Aplicação de ácido fosfórico a 32% (Uni-Etch, Bisco, Schaumburg, IL, USA) em esmalte e dentina por 15 segundos.
- O ácido ácido será então enxaguado por 30 segundos, o excesso de água será eliminado e o adesivo dental (Adper Single Bond 2, 3M ESPE)) será aplicado.
- A matriz de silicone será assentada seguida pela aplicação da camada lingual de compósito (Filtek Supreme Ultra Universal Restorative [3M ESPE]) para formar a concha lingual e após a fotopolimerização do primeiro incremento a matriz de silicone e a fita de Teflon serão removidas.
Estratificação de dois tons (intervenção):
Serão usadas apenas duas cores de material de resina composta (composto de dentina opaco e composto de cor de esmalte).
Estratificação policromática (controle):
Usando e misturando diferentes tons compostos, opalescentes e intensivos.
Acabamento e polimento: será realizado utilizando todas as grades de discos sof-lex (sof-lex,3M ESPE), pontas diamantadas finas e extrafinas (Brasseler), tiras de acabamento, pontas de polimento de borracha média e fina (Pintores Jiffy, Ultradent).
d) Pós-operatório:
- Satisfação do paciente: usando a escala visual analógica (0-100mm), a pontuação 0 refere-se a nada satisfeito, enquanto a pontuação 100 refere-se a totalmente satisfeito.
- Fotografias digitais usando câmera digital
- Tonalidade de cor usando a tonalidade Vita Easy:
- Avaliação clínica usando critérios FDI:
(A.H) e (G.Z) registrarão todos os resultados na seguinte duração: imediatamente após, 6 e 12 meses em visitas de acompanhamento pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para participantes:
- Pacientes com bom estado geral de saúde.
- Pacientes que concordarão com o consentimento e se comprometerão com o período de acompanhamento.
- Dentes anteriores totalmente irrompidos com defeitos.
- Cáries ativas, fraturas ou restaurações defeituosas em 6 dentes anteriores.
- Pelo menos uma mancha para dentes anteriores contralaterais de cada lado na mesma mandíbula
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de participantes:
- Pacientes com qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal.
- Paciente com má higiene bucal.
- Coloração por tetraciclina ou florsis.
- Pacientes que puderam/não quiseram participar em todos os momentos de acompanhamento.
- A doença periodontal não tratada não foi permitida.
- Pacientes participando de mais de 1 estudo odontológico.
- Paciente recebeu verniz fluoretado durante o tratamento ortodôntico.
- Dentes anteriores totalmente erupcionados sem defeitos.
- Pacientes com tendência a fazer clareamento durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estratificação policromática (controle):
Usando e misturando diferentes tons compostos, opalescentes e intensivos.
|
Serão usadas apenas duas cores de material de resina composta (composto de dentina opaco e composto de cor de esmalte).
|
Sem intervenção: Estratificação de dois tons (intervenção):
Apenas dois materiais de resina composta sombreiam o compósito de dentina opaco e o compósito de cor de esmalte.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente
Prazo: Mudança na satisfação desde o início, após 6 meses e 0 ano
|
Escala 0-100 cm, 0 é nada satisfeito, 100 totalmente satisfeito.
|
Mudança na satisfação desde o início, após 6 meses e 0 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sombra de cor
Prazo: mudança na tonalidade da linha de base, após seis meses e um ano
|
Numérico
|
mudança na tonalidade da linha de base, após seis meses e um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho clínico incluindo forma anatômica, descoloração marginal, rugosidade da superfície, adaptação marginal e cárie recorrente.
Prazo: mudança da linha de base, após seis meses e um ano
|
Numérico
|
mudança da linha de base, após seis meses e um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2016-10-237
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .