- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02999880
Lagdelingsteknikkvalg for ultimat estetikk i fremre kompositter
Klinisk ytelse av direkte fremre komposittrestaureringer ved bruk av nyskapende estetisk dobbeltskygge versus polykromatisk naturlig lagteknikk Randomisert klinisk forsøk
viktigheten av denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til direkte fremre harpikskomposittrestaurering konstruert ved hjelp av innovativ estetisk dual-shade-teknikk og en annen restaurering konstruert ved bruk av polykromatisk naturlig lagdelingsteknikk med forskjellige etterbehandlings- og poleringstrinn.
Fordelen med å gjennomføre denne studien er å hjelpe utøverne til å bestemme den mest passende, enkle, perfekte teknikken for å gi en optimalt estetisk, langvarig med overlegen klinisk ytelse direkte fremre harpikskomposittrestaurering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
-Studiesetting: Studiet skal gjennomføres i Konservativ Dentistry Department - Cairo University.
Intervensjoner:
Preoperativ klinisk vurdering:
(O.S) vil diagnostisere og velge ut pasienter i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Han vil registrere alle basislinjedata med forståelse av pasientenes hovedklager og estetiske behov etter behandling. Dessuten vil han gi veiledning for pasienter for å forberede seg til studien.
- (A.H) og (G.Z) vil ta standard preoperative digitale fotografier før intervensjon ved å modifisere mobilkamera med smile lite (laget i Sveits) og smile capture 2016 inneholder 10 adaptere for å tillate tilkobling mellom smile lite og smarttelefonen, deretter vil bildene lagres i en datamaskin.
- (A.H) og (G.Z) vil ta fargenyanse ved å bruke både Vita shade guide og Vita-Easy shade compact.
- .(A.H) og (G.Z) vil spørre pasienten om hans tilfredshet vil bli tatt etter visuell analog skala (0-100 mm), 0 poengsum refererer til ikke fornøyd i det hele tatt, mens 100 poengsum refererer til helt fornøyd.
- (G.Z) og (A.H) vil utføre alle disse testene ved baseline, umiddelbart etter, 6 og 12 måneder i postoperative oppfølgingsbesøk.
- Preoperativ planlegging (O.S) vil være ansvarlig for randomisering i henhold til pasientvalg for den forseglede konvolutten som inneholder hvilken halvpart som vil motta kontrollen og den andre vil motta intervensjonen (Split mouth-teknikk). Kontrollgruppen vil bli utført ved bruk av polykromatisk komposittlagsteknikk. Intervensjonsgruppen vil bli utført ved bruk av komposittlagsteknikk med to nyanser.
- Intraoperativ prosedyre: (G.Z) vil gjøre følgende prosedyrer:
- Silikonmatrise vil bli fremstilt enten direkte i pasientens munn ved å bruke den tunge overflaten av den gjenværende tannstrukturen og de eksisterende restaureringene som en veiledning, eller fremstilt på en studiestøp etter å ha optimert formen og funksjonen til tennene med voks.
- Forberedelse av tennene: etter fullstendig fjerning av karies vil en 1,5 mm 75° funksjonell-estetisk emaljefas klargjøres med 8888 diamantbor (Brasseler, Savannah, GA, USA) på ansiktsoverflaten, den språklige avfasningen vil være 45° funksjonell avfasning, deretter en grov skive (sof-lex,3M ESPE) vil bli brukt til å utvide ansiktsavskråningen der det er nødvendig interproksimalt og mot den gingivale tredjedelen av ansiktsoverflaten.
- Rengjøring av tannoverflaten med fluorfri pasta (Depurdent, Dr Wild AG) og vann.
- Teflon tape vil plasseres på de tilstøtende tennene for å forhindre at det blir etset.
Påføring av hvert materiale gjøres i henhold til produksjonsinstruksjonene:
- Påføring av 32 % fosforsyre (Uni-Etch, Bisco, Schaumburg, IL, USA) på emalje og dentin i 15 sekunder.
- Syreetsemiddelet vil deretter skylles i 30 sekunder, overflødig vann vil bli eliminert og tannlim (Adper Single Bond 2, 3M ESPE)) vil påføres.
- Silisiummatrisen vil settes på plass etterfulgt av påføring av det linguale laget av kompositt (Filtek Supreme Ultra Universal Restorative[3M ESPE]) for å danne det linguale skallet, og etter lysherding vil det første trinnet fjernes silikonmatrisen og teflontapen.
Lagdeling med to nyanser (intervensjon):
Kun to nyanser av komposittharpiksmateriale vil bli brukt (ugjennomsiktig dentinkompositt og emaljefargekompositt).
Polykromatisk lagdeling (kontroll):
Bruk og blanding av forskjellige komposittnyanser, opaliserende og intensiver.
Etterbehandling og polering: vil bli utført med alle rister av soft-lex-skiver (sof-lex, 3M ESPE), fine og ekstra fine diamantbor (Brasseler), etterbehandlingslister, mellomstore og fine gummipoleringspunkter (Jiffy Polishers, Ultradent).
d) Postoperativ prosedyre:
- Pasienttilfredshet: ved bruk av visuell analog skala (0-100 mm), 0 skår refererer til ikke fornøyd i det hele tatt, mens 100 skår refererer til helt fornøyd.
- Digitale fotografier med digitalkamera
- Fargenyanse med Vita Easy-nyanse:
- Klinisk evaluering ved hjelp av FDI-kriterier:
(A.H) og (G.Z) vil registrere alle resultatresultater i følgende varighet: umiddelbart etter, 6 og 12 måneder i postoperative oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for deltakere:
- Pasienter med god generell helse.
- Pasienter som vil godta samtykket og vil forplikte seg til oppfølgingsperiode.
- Fullt frembrutt fremre tenner med defekter.
- Aktiv karies, brudd eller defekte restaureringer i 6 fremre tenner.
- Minst en flekklesjon for kontralaterale fremre tenner på hver side i samme kjeve
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for deltakere:
- Pasienter med enhver systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling.
- Pasient med dårlig munnhygiene.
- Tetracyklin eller florsis-farging.
- Pasienter som kunne/ikke ville delta i alle oppfølgingstidspunkter.
- Ubehandlet periodontal sykdom var ikke tillatt.
- Pasienter som deltar i mer enn 1 tannlegestudie.
- Pasienten fikk fluorlakk under kjeveortopedisk behandling.
- Fullt frembrutt fremre tenner uten defekter.
- Pasienter med tendens til å bleke under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Polykromatisk lagdeling (kontroll):
Bruk og blanding av forskjellige komposittnyanser, opaliserende og intensiver.
|
Kun to nyanser av komposittharpiksmateriale vil bli brukt (ugjennomsiktig dentinkompositt og emaljefargekompositt).
|
Ingen inngripen: Lagdeling med to nyanser (intervensjon):
Bare to komposittharpiksmaterialer nyanserer den ugjennomsiktige dentinkompositten og emaljefargekompositten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Endring i tilfredshet fra baseline, etter 6 måneder og 0ne år
|
Skala 0-100 cm, 0 er misfornøyd i det hele tatt, 100 fornøyd totalt.
|
Endring i tilfredshet fra baseline, etter 6 måneder og 0ne år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fargenyanse
Tidsramme: endring i skygge fra baseline, etter seks måneder og ett år
|
Numerisk
|
endring i skygge fra baseline, etter seks måneder og ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk ytelse inkludert anatomisk form, marginal misfarging, overflateruhet, marginal tilpasning og tilbakevendende karies.
Tidsramme: endre fra baseline, etter seks måneder og ett år
|
Numerisk
|
endre fra baseline, etter seks måneder og ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2016-10-237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .