Pulzní kyslíková saturace (SpO2) řízená kyslíková terapie (POSDOT)
Vliv kyslíkové terapie řízené nízké vs vysoké pulzní saturace kyslíkem (SpO2) na úmrtnost mezi kriticky nemocnými pacienty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V obavě ze škodlivého účinku hypoxie se kyslíková terapie běžně používá, zejména u kriticky nemocných pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP). Hyperoxie však může být také škodlivá. Příkladem jsou pacienti s infarktem myokardu (IM) a pacienti resuscitovaní k návratu spontánního oběhu po zástavě srdce. Ve studii Air Versus Oxygen in Myocardial Infarction (AVOID) Meyhoff a kolegové prokázali, že hyperoxie způsobila větší poškození srdce u pacientů s IM s elevací ST, ale bez hypoxie. Kilgannon a kolegové zjistili, že arteriální hyperoxie po resuscitaci po srdeční zástavě byla spojena se zvýšenou nemocniční mortalitou a byla doporučena pulzní saturace kyslíkem (SpO2) 94–98 %.
Panwar a kolegové nedávno zjistili, že ve srovnání s liberální kyslíkovou strategií (SpO2 ≥96 %) je konzervativní kyslíková strategie (SpO2 88 %-92 %) proveditelná u pacientů, kteří dostávali invazivní mechanickou ventilaci. Girardis a kolegové zjistili, že kontrolní oxygenoterapie (cílení SpO2 94%-98% nebo PaO2 70-100mmHg) vedla v randomizované klinické studii nazvané Oxygen-ICU k nižší úmrtnosti na JIP než konvenční oxygenoterapie (SpO2 ≥97%). Studie Oxygen-JIP však byla jednostranně zaměřená, byla předčasně ukončena a zahrnovala pouze 480 pacientů a vedla k neplánované prozatímní analýze. V této větší multicentrické studii vyšetřovatelé předpokládali, že kyslíková terapie řízená relativně nízkým SpO2 je bezpečná a sníží 28denní mortalitu u pacientů, kteří zůstávají na JIP déle než 72 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471000
- Department of critical care medicine，Luoyang Central Hospital Affiliated to ZhengZhou University
-
Xinyang, Henan, Čína, 464000
- Department of critical care medicine，Xinyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Department of critical care medicine, Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Department of critical care medicine, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450007
- Department of critical care medicine，Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína, 442000
- Department of critical care medicine, Renmin Hospital of Shiyan City
-
Shiyan, Hubei, Čína, 442000
- Department of critical care medicine, Taihe Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Department of critical care medicine, The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Department of critical care medicine，Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Intensive Care Unit, Hubei Cancer Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Čína, 441000
- Department of critical care medicine, Xiangyang No.1 People's Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Xiangyang, Hubei, Čína, 441021
- Department of critical care medicine, XiangYang Central Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Arts and Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší a přijati na JIP, s očekávaným pobytem na JIP delším než 72 hodin nebo déle.
Kritéria vyloučení:
- do 18 let, očekávaný pobyt na JIP kratší než 72 hodin, zařazení bez souhlasu, opětovné přijetí na JIP, pacienti s akutní exacerbací chronické obstrukční nemoci, pacienti s těžkým syndromem akutní respirační tísně (definovaný jako PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg a PEEP ≥10 cmH2O), rozhodnutí odmítnout život udržující léčbu, lékař zapomněl na screening během 12 hodin po přijetí, těhotenství, pacienti s akutním infarktem myokardu, otravou paraquatem a pacienti na mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) nebo plánovaní na ECMO.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkým SpO2
SpO2 90-95 %, s co nejnižším FiO2.
|
K dosažení cíleného SpO2 byla podávána kyslíková terapie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s vysokým SpO2
SpO2 96-100 %, s FiO2 ne nižším než 30 %.
|
K dosažení cíleného SpO2 byla podávána kyslíková terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Smrt do 28 dnů po zařazení
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba bez ventilátoru
Časové okno: 14 dní
|
Hodiny bez ventilátoru
|
14 dní
|
|
Čas bez RRT
Časové okno: 14 dní
|
Hodiny bez terapie náhrady ledvin
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shiying Yuan, MD, Wuhan Union Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WuhanUHICU201701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .