Puls Oxygen Saturation (SpO2) rettet iltterapi (POSDOT)
Effekt af lav vs høj puls iltmætning (SpO2) rettet iltterapi på dødelighed blandt kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I frygt for den skadelige effekt af hypoxi, er iltbehandling almindeligvis brugt, især hos kritisk syge patienter på intensivafdelinger (ICU'er). Imidlertid kan hyperoksi også være skadelig. Eksempler er patienter med myokardieinfarkt (MI) og patienter, der genoplives til tilbagevenden af spontan cirkulation efter hjertestop. I forsøget Air Versus Oxygen in Myocardial Infarction (AVOID) beviste Meyhoff og kolleger, at hyperoksi forårsagede mere hjerteskade hos patienter med ST-forhøjet MI, men uden hypoxi. Kilgannon og kolleger fandt, at arteriel hyperoksi efter genoplivning efter hjertestop var forbundet med øget dødelighed på hospitalet, og en puls-iltmætning (SpO2) på 94-98 % blev anbefalet.
For nylig fandt Panwar og kolleger, at sammenlignet med liberal oxygenstrategi (SpO2 ≥96%), var konservativ oxygenstrategi (SpO2 på 88%-92%) mulig hos patienter, der fik invasiv mekanisk ventilation. Girardis og kolleger fandt kontrol-iltbehandling (målrettet SpO2 på 94%-98% eller PaO2 på 70-100mmHg) resulterede i lavere ICU-dødelighed end konventionel oxygenbehandling (SpO2 ≥97%) i det randomiserede kliniske forsøg kaldet Oxygen-ICU. Oxygen-ICU-studiet var dog enkeltcentreret, tidligt afsluttet med kun 480 patienter inkluderet og førte til en uplanlagt interimanalyse. I dette større multicenterforsøg antog efterforskerne, at en relativ lav SpO2-styret oxygenbehandling var sikker og ville reducere 28-dages dødeligheden hos patienter, der opholder sig længere end 72 timer på intensivafdelinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- Department of critical care medicine，Luoyang Central Hospital Affiliated to ZhengZhou University
-
Xinyang, Henan, Kina, 464000
- Department of critical care medicine，Xinyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Department of critical care medicine, Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Department of critical care medicine, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
- Department of critical care medicine，Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Department of critical care medicine, Renmin Hospital of Shiyan City
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Department of critical care medicine, Taihe Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Department of critical care medicine, The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Department of critical care medicine，Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Intensive Care Unit, Hubei Cancer Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
- Department of critical care medicine, Xiangyang No.1 People's Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
- Department of critical care medicine, XiangYang Central Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Arts and Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre og indlagt på intensivafdeling med forventet ophold på intensivafdeling i mere end 72 timer eller længere.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år, forventet ophold på intensivafdeling mindre end 72 timer, inklusion uden samtykke, genindlæggelse på intensivafdeling, patienter med akut forværring af kronisk obstruktionssygdom, patienter med alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom (defineret som PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg og PEEP ≥10 cmH2O), beslutning om at tilbageholde livsopretholdende behandling, læge glemmer at screene i løbet af 12 timer efter indlæggelse, graviditet, patienter med akut myokardieinfarkt, paraquatforgiftning og patienter på ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller planlagt at være på ECMO.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav SpO2 gruppe
SpO2 90-95%, med FiO2 så lavt som muligt.
|
Iltbehandling blev administreret for at opnå målrettet SpO2.
|
|
Aktiv komparator: Høj SpO2 gruppe
SpO2 96-100%, med FiO2 ikke lavere end 30%.
|
Iltbehandling blev administreret for at opnå målrettet SpO2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Død inden for 28 dage efter optagelse
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilatorfri tid
Tidsramme: 14 dage
|
Timer fri fra ventilator
|
14 dage
|
|
RRT-fri tid
Tidsramme: 14 dage
|
Timer fri for nyreerstatningsterapi
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Shiying Yuan, MD, Wuhan Union Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WuhanUHICU201701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .