Pulsacyjna saturacja tlenem (SpO2) ukierunkowana terapia tlenowa (POSDOT)
Wpływ ukierunkowanej tlenoterapii o niskim i wysokim pulsie nasycenia tlenem (SpO2) na śmiertelność wśród krytycznie chorych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W obawie przed szkodliwym działaniem niedotlenienia powszechnie stosuje się tlenoterapię, zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Jednak hiperoksja może być również szkodliwa. Przykładami są pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (MI) i pacjenci resuscytowani w celu przywrócenia spontanicznego krążenia po zatrzymaniu krążenia. W badaniu Air Versus Oxygen in Myocardial Infarction (AVOID) Meyhoff i współpracownicy wykazali, że hiperoksja powoduje więcej uszkodzeń serca u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, ale bez hipoksji. Kilgannon i współpracownicy stwierdzili, że hiperoksja tętnicza po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia wiązała się ze zwiększoną śmiertelnością wewnątrzszpitalną i zalecano pulsacyjne nasycenie tlenem (SpO2) na poziomie 94-98%.
Niedawno Panwar i współpracownicy stwierdzili, że w porównaniu z liberalną strategią tlenową (SpO2 ≥96%), konserwatywna strategia tlenowa (SpO2 88%-92%) była wykonalna u pacjentów otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną. W randomizowanym badaniu klinicznym o nazwie Oxygen-ICU Girardis i współpracownicy stwierdzili, że kontrolna tlenoterapia (ukierunkowana na SpO2 94%-98% lub PaO2 70-100 mmHg) skutkowała niższą śmiertelnością na OIOM niż konwencjonalna tlenoterapia (SpO2 ≥97%). Jednak badanie Oxygen-ICU było jednoośrodkowe, zostało wcześnie zakończone i obejmowało tylko 480 pacjentów, co doprowadziło do nieplanowanej analizy pośredniej. W tym większym, wieloośrodkowym badaniu badacze postawili hipotezę, że tlenoterapia ukierunkowana na stosunkowo niski poziom SpO2 jest bezpieczna i zmniejszy 28-dniową śmiertelność u pacjentów przebywających na OIOM dłużej niż 72 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471000
- Department of critical care medicine，Luoyang Central Hospital Affiliated to ZhengZhou University
-
Xinyang, Henan, Chiny, 464000
- Department of critical care medicine，Xinyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Department of critical care medicine, Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Department of critical care medicine, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450007
- Department of critical care medicine，Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
- Department of critical care medicine, Renmin Hospital of Shiyan City
-
Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
- Department of critical care medicine, Taihe Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Department of critical care medicine, The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Department of critical care medicine，Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Intensive Care Unit, Hubei Cancer Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Chiny, 441000
- Department of critical care medicine, Xiangyang No.1 People's Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Xiangyang, Hubei, Chiny, 441021
- Department of critical care medicine, XiangYang Central Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Arts and Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub więcej i przyjęty na OIOM, z przewidywanym pobytem na OIT dłuższym niż 72 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia, przewidywany pobyt na OIT poniżej 72 godzin, włączenie bez zgody, ponowne przyjęcie na OIT, pacjenci z ostrym zaostrzeniem przewlekłej choroby obturacyjnej, pacjenci z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (definiowanej jako PaO2/FiO2 ≤ 100mmHg i PEEP ≥10cmH2O), decyzja o wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie, zapomnienie przez lekarza badania przesiewowego w ciągu 12 godzin po przyjęciu, ciąża, pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, zatrucie parakwatem oraz pacjenci poddawani pozaustrojowemu utlenowaniu krwi (ECMO) lub planowani do ECMO.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska grupa SpO2
SpO2 90-95%, przy jak najniższym FiO2.
|
Zastosowano tlenoterapię w celu uzyskania docelowego SpO2.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wysokiego SpO2
SpO2 96-100%, przy czym FiO2 nie mniej niż 30%.
|
Zastosowano tlenoterapię w celu uzyskania docelowego SpO2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmierć w ciągu 28 dni po włączeniu
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas bez respiratora
Ramy czasowe: 14 dni
|
Godziny wolne od respiratora
|
14 dni
|
|
Czas wolny od RRT
Ramy czasowe: 14 dni
|
Godziny wolne od terapii nerkozastępczej
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shiying Yuan, MD, Wuhan Union Hospital, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WuhanUHICU201701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .