Oxygénothérapie dirigée par saturation en oxygène pulsé (SpO2) (POSDOT)
Effet de l'oxygénothérapie dirigée à faible ou forte saturation en oxygène pulsé (SpO2) sur la mortalité chez les patients gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la crainte des effets nocifs de l'hypoxie, l'oxygénothérapie est couramment utilisée, en particulier chez les patients gravement malades dans les unités de soins intensifs (USI). Cependant, l'hyperoxie peut aussi être nocive. Des exemples sont les patients atteints d'infarctus du myocarde (IM) et les patients réanimés pour le retour de la circulation spontanée après un arrêt cardiaque. Dans l'essai Air Versus Oxygen in Myocardial Infarction (AVOID), Meyhoff et ses collègues ont prouvé que l'hyperoxie causait davantage de lésions cardiaques chez les patients avec un IM avec élévation du segment ST mais sans hypoxie. Kilgannon et ses collègues ont découvert que l'hyperoxie artérielle après la réanimation d'un arrêt cardiaque était associée à une augmentation de la mortalité hospitalière, et une saturation en oxygène du pouls (SpO2) de 94 à 98 % était recommandée.
Récemment, Panwar et ses collègues ont découvert que, par rapport à la stratégie d'oxygène libérale (SpO2 ≥ 96 %), la stratégie d'oxygène conservatrice (SpO2 de 88 % à 92 %) était réalisable chez les patients recevant une ventilation mécanique invasive. Girardis et ses collègues ont découvert que l'oxygénothérapie de contrôle (ciblant une SpO2 de 94 % à 98 % ou une PaO2 de 70 à 100 mmHg) entraînait une mortalité en USI plus faible que l'oxygénothérapie conventionnelle (SpO2 ≥ 97 %) dans l'essai clinique randomisé appelé Oxygen-ICU. Cependant, l'essai Oxygen-ICU était monocentrique, interrompu prématurément avec seulement 480 patients inclus et a conduit à une analyse intermédiaire non planifiée. Dans cet essai multicentrique plus vaste, les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une oxygénothérapie dirigée par SpO2 relativement faible était sûre et réduirait la mortalité à 28 jours chez les patients séjournant plus de 72 heures dans les unités de soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine, 471000
- Department of critical care medicine，Luoyang Central Hospital Affiliated to ZhengZhou University
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Xinyang, Henan, Chine, 464000
- Department of critical care medicine，Xinyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Department of critical care medicine, Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Department of critical care medicine, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450007
- Department of critical care medicine，Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Chine, 442000
- Department of critical care medicine, Renmin Hospital of Shiyan City
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Shiyan, Hubei, Chine, 442000
- Department of critical care medicine, Taihe Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Department of critical care medicine, The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Department of critical care medicine，Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Intensive Care Unit, Hubei Cancer Hospital
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Xiangyang, Hubei, Chine, 441000
- Department of critical care medicine, Xiangyang No.1 People's Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Xiangyang, Hubei, Chine, 441021
- Department of critical care medicine, XiangYang Central Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Arts and Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus et admis en soins intensifs, avec un séjour prévu en soins intensifs de plus de 72 heures ou plus.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans, séjour prévu en USI inférieur à 72 heures, inclusion non consentie, réadmission en USI, patients avec exacerbation aiguë d'une maladie obstructive chronique, patients avec syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (défini comme PaO2/FiO2 ≤ 100mmHg et PEP ≥10cmH2O), décision de suspendre le traitement de maintien de la vie, médecin oubliant de dépister pendant 12 heures après l'admission, grossesse, patients avec infarctus aigu du myocarde, empoisonnement au paraquat et patients sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou devant être sous ECMO.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SpO2 bas
SpO2 90-95%, avec FiO2 aussi bas que possible.
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L'oxygénothérapie a été administrée pour atteindre la SpO2 ciblée.
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Comparateur actif: Groupe SpO2 élevé
SpO2 96-100 %, avec FiO2 non inférieure à 30 %.
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L'oxygénothérapie a été administrée pour atteindre la SpO2 ciblée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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Décès dans les 28 jours suivant l'inclusion
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps sans ventilateur
Délai: 14 jours
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Heures sans ventilateur
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14 jours
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Temps sans RRT
Délai: 14 jours
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Heures sans thérapie de remplacement rénal
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shiying Yuan, MD, Wuhan Union Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WuhanUHICU201701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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