Gezielte Sauerstofftherapie mit Pulssauerstoffsättigung (SpO2). (POSDOT)
Einfluss einer gezielten Sauerstofftherapie mit niedriger bzw. hoher Pulssauerstoffsättigung (SpO2) auf die Mortalität bei kritisch kranken Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aus Angst vor schädlichen Auswirkungen einer Hypoxie wird häufig eine Sauerstofftherapie eingesetzt, insbesondere bei kritisch kranken Patienten auf Intensivstationen. Allerdings kann Hyperoxie auch schädlich sein. Beispiele sind Patienten mit Myokardinfarkt (MI) und Patienten, die nach einem Herzstillstand wiederbelebt wurden, um den spontanen Kreislauf wiederherzustellen. In der AVOID-Studie (Air versus Oxygen in Myocardial Infarction) haben Meyhoff und Kollegen nachgewiesen, dass Hyperoxie bei Patienten mit ST-Hebungs-MI, aber ohne Hypoxie zu mehr Herzschäden führt. Kilgannon und Kollegen fanden heraus, dass arterielle Hyperoxie nach Wiederbelebung nach Herzstillstand mit einer erhöhten Krankenhaussterblichkeit verbunden war, und empfahl eine Pulssauerstoffsättigung (SpO2) von 94–98 %.
Kürzlich fanden Panwar und Kollegen heraus, dass im Vergleich zur liberalen Sauerstoffstrategie (SpO2 ≥96 %) eine konservative Sauerstoffstrategie (SpO2 88–92 %) bei Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung erhielten, machbar war. Girardis und Kollegen fanden in der randomisierten klinischen Studie namens Oxygen-ICU heraus, dass eine Kontrollsauerstofftherapie (mit einem SpO2-Wert von 94–98 % oder einem PaO2-Wert von 70–100 mmHg) zu einer geringeren Sterblichkeit auf der Intensivstation führte als eine konventionelle Sauerstofftherapie (SpO2 ≥97 %). Die Oxygen-ICU-Studie war jedoch einzelzentriert, wurde mit nur 480 eingeschlossenen Patienten vorzeitig abgebrochen und führte zu einer ungeplanten Zwischenanalyse. In dieser größeren multizentrischen Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine relativ niedrige SpO2-gesteuerte Sauerstofftherapie sicher sei und die 28-Tage-Mortalität bei Patienten senken würde, die länger als 72 Stunden auf Intensivstationen bleiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471000
- Department of critical care medicine，Luoyang Central Hospital Affiliated to ZhengZhou University
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Xinyang, Henan, China, 464000
- Department of critical care medicine，Xinyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Department of critical care medicine, Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Department of critical care medicine, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450007
- Department of critical care medicine，Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China, 442000
- Department of critical care medicine, Renmin Hospital of Shiyan City
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Shiyan, Hubei, China, 442000
- Department of critical care medicine, Taihe Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Department of critical care medicine, The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Department of critical care medicine，Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Intensive Care Unit, Hubei Cancer Hospital
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Xiangyang, Hubei, China, 441000
- Department of critical care medicine, Xiangyang No.1 People's Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Xiangyang, Hubei, China, 441021
- Department of critical care medicine, XiangYang Central Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Arts and Science
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter und auf der Intensivstation aufgenommen, mit voraussichtlichem Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 72 Stunden oder länger.
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren, voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation weniger als 72 Stunden, nicht eingewilligte Aufnahme, Rückübernahme auf die Intensivstation, Patienten mit akuter Verschlimmerung einer chronischen Obstruktionskrankheit, Patienten mit schwerem akutem Atemnotsyndrom (definiert als PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg und PEEP ≥ 10 cmH2O), Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung zu verweigern, Arzt, der 12 Stunden nach der Aufnahme vergessen hat, ein Screening durchzuführen, Schwangerschaft, Patienten mit akutem Myokardinfarkt, Paraquat-Vergiftung und Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten oder geplant haben, eine ECMO zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe mit niedrigem SpO2-Wert
SpO2 90–95 %, wobei FiO2 so niedrig wie möglich ist.
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Um den angestrebten SpO2-Wert zu erreichen, wurde eine Sauerstofftherapie verabreicht.
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Aktiver Komparator: Gruppe mit hohem SpO2-Wert
SpO2 96-100 %, mit FiO2 nicht weniger als 30 %.
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Um den angestrebten SpO2-Wert zu erreichen, wurde eine Sauerstofftherapie verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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Tod innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme
|
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
beatmungsfreie Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
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Stunden ohne Beatmung
|
14 Tage
|
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RRT-freie Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
|
Stunden ohne Nierenersatztherapie
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Shiying Yuan, MD, Wuhan Union Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WuhanUHICU201701
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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