Saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2) Ossigenoterapia diretta (POSDOT)
Effetto dell'ossigenoterapia diretta a bassa o alta saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2) sulla mortalità tra i pazienti in condizioni critiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel timore degli effetti dannosi dell'ipossia, l'ossigenoterapia è comunemente usata, specialmente nei pazienti critici nelle unità di terapia intensiva (ICU). Tuttavia, anche l'iperossia può essere dannosa. Esempi sono i pazienti con infarto del miocardio (MI) ei pazienti rianimati al ritorno della circolazione spontanea dopo l'arresto cardiaco. Nello studio Air Versus Oxygen in Myocardial Infarction (AVOID), Meyhoff e colleghi hanno dimostrato che l'iperossia ha causato più danni cardiaci nei pazienti con IM con sopraslivellamento del tratto ST ma senza ipossia. Kilgannon e colleghi hanno scoperto che l'iperossia arteriosa successiva alla rianimazione da arresto cardiaco era associata a un aumento della mortalità intraospedaliera ed era raccomandata una saturazione dell'ossigeno al polso (SpO2) del 94-98%.
Recentemente, Panwar e colleghi hanno scoperto che rispetto alla strategia liberale dell'ossigeno (SpO2 ≥96%), la strategia conservativa dell'ossigeno (SpO2 dell'88%-92%) era fattibile nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva. Girardis e colleghi hanno scoperto che l'ossigenoterapia di controllo (mirata a SpO2 del 94%-98% o PaO2 di 70-100 mmHg) ha determinato una mortalità in terapia intensiva inferiore rispetto all'ossigenoterapia convenzionale (SpO2 ≥97%) nello studio clinico randomizzato chiamato Oxygen-ICU. Tuttavia, lo studio Oxygen-ICU era monocentrico, interrotto precocemente con solo 480 pazienti inclusi e ha portato a un'analisi ad interim non pianificata. In questo studio multicentrico più ampio, i ricercatori hanno ipotizzato che una terapia con ossigeno diretto SpO2 relativamente bassa fosse sicura e avrebbe ridotto la mortalità a 28 giorni nei pazienti che rimanevano più di 72 ore in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina, 471000
- Department of critical care medicine，Luoyang Central Hospital Affiliated to ZhengZhou University
-
Xinyang, Henan, Cina, 464000
- Department of critical care medicine，Xinyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Department of critical care medicine, Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Department of critical care medicine, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450007
- Department of critical care medicine，Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Cina, 442000
- Department of critical care medicine, Renmin Hospital of Shiyan City
-
Shiyan, Hubei, Cina, 442000
- Department of critical care medicine, Taihe Hospital
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Department of critical care medicine, The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Department of critical care medicine，Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Intensive Care Unit, Hubei Cancer Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Cina, 441000
- Department of critical care medicine, Xiangyang No.1 People's Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Xiangyang, Hubei, Cina, 441021
- Department of critical care medicine, XiangYang Central Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Arts and Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni e ricoverato in terapia intensiva, con permanenza prevista in terapia intensiva superiore a 72 ore o più.
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni, degenza prevista in terapia intensiva inferiore a 72 ore, inclusione non autorizzata, riammissione in terapia intensiva, pazienti con esacerbazione acuta di malattia da ostruzione cronica, pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto grave (definita come PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg e PEEP ≥10 cmH2O), decisione di sospendere il trattamento di sostentamento vitale, medico che dimentica di eseguire lo screening durante le 12 ore successive al ricovero, gravidanza, pazienti con infarto miocardico acuto, avvelenamento da paraquat e pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o programmati per essere sottoposti a ECMO.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo SpO2 basso
SpO2 90-95%, con FiO2 il più basso possibile.
|
L'ossigenoterapia è stata somministrata per ottenere la SpO2 mirata.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo SpO2 alto
SpO2 96-100%, con FiO2 non inferiore al 30%.
|
L'ossigenoterapia è stata somministrata per ottenere la SpO2 mirata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Morte entro 28 giorni dall'inclusione
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo senza ventilatore
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Ore libere dal ventilatore
|
14 giorni
|
|
Tempo senza RRT
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Ore libere dalla terapia di sostituzione renale
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shiying Yuan, MD, Wuhan Union Hospital, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WuhanUHICU201701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .