Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fascial Therapy in Elbow Hemophilic Arthropathy (HeL-Fascial)

25. února 2019 aktualizováno: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Real Fundación Victoria Eugenia

Prospective and Multicenter Study to Assess the Safety and Effectiveness of a Physiotherapy Treatment Through Fascial Therapy in Hemophilic Elbow Arthropathy. A Pilot Study.

Introduction: The common clinical manifestations of hemophilia are skeletal muscle bleeds, especially hematomas and hemarthrosis. Repeated episodes of joint bleeding in certain joints, causing a progressive joint deterioration. Secondary disorders to this joint degeneration include: biomechanical alterations, loss of range of movement and periarticular muscle atrophy.

Design. A prospective, multicenter and longitudinal pilot study to evaluate the efficacy of a treatment protocol with fascial therapy applied in patients with hemophilic arthropathy of the elbow.

Aimed: To evaluate the safety and efficacy of a physiotherapy treatment by fascial therapy in patients with hemophilic arthropathy of the elbow Patients: A total of 60 patients with hemophilia and prophylactic treatment will be recruited for inclusion in the study. Patients will be recruited in 6 centers, from different regions of Spain.

Intervention: Each session will last approximately 50 minutes, with three physiotherapy sessions taking place over a period of 3 weeks. The treatment program includes 11 maneuvers that must be administered bilaterally:

Measuring instruments and study variables: goniometric evaluation (range of movement); visual analog scale (joint pain); Haemophilia Joint Health Score (joint status); DASH Questionnaire (functionality of upper limbs); SF-36 Questionnaire (perception of quality of life). At the same time, the study will allow to determine joint bleeding caused by applied physiotherapy treatment.

Expected results: First, it is intended to demonstrate the safety of this physiotherapy technique in patients with hemophilia. Likewise, an improvement in the perception of elbow pain and joint mobility is expected. An improved functionality of the upper limb is also foreseen and with it, an enhanced perception of quality of life of these patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madird
      • Madrid, Madird, Španělsko, 28029
        • Royal Victoria Eugenia Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with hemophilia A and B
  • Patients adults (over 18 years)
  • Patients diagnosed with hemophilic arthropathy of the elbow (by clinical assessment with the Hemophilia Joint Health Score)
  • Patients pn prophylactic treatment with FVIII / FIX concentrates.

Exclusion Criteria:

  • Patients without ambulation ability
  • Patients with inhibitors
  • Patients with neurological or cognitive alterations that impede the comprehension of the questionnaires and physical tests
  • Patients who have not signed the informed consent document.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expermiental group
All patients included in the experimental group should be on prophylactic treatment with FVIII / FIX concentrates. Likewise, the factor should be administered on the same day that they receive each of the fascial therapy treatment sessions. Each session will last approximately 50 minutes, with three physiotherapy sessions taking place over a period of 3 weeks. The treatment program includes 11 maneuvers that must be administered bilaterally:
Jiný: Experimental group

Longitudinal surface sliding maneuver over the superficial fascia in the anterior region of the arm and the forearm. Applied in 3 strokes.

  • Transverse sliding of the flexor muscles of the wrist and fingers.
  • Transverse sliding for the biceps brachii muscle.
  • Longitudinal surface sliding over the superficial fascia in the posterior arm region.
  • Transverse sliding over the brachial triceps tendon.
  • Transverse sliding for the pectoralis major muscle.
  • Transverse sliding for the posterior axillary region pectoralis major muscle.
  • Induction of the posterior axillary fold.
  • Induction (crossed hands over the brachial region and forearm).
  • Maneuver of transverse planes for the cervicothoracic region.
  • Upper limb telescopic maneuver.
Ostatní jména:
  • Fascial therapy group
Žádný zásah: Control group
Subjects included in the control group will not receive physical therapy through fascial therapy and will continue with their usual routine of physical activity and exercise, and with the same pharmacological treatment regimen with FVIII / FIX. At the end of the study period the intervention will be applied under the same conditions as the experimental group, analyzing the overall sample at the end of the study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline elbow joint bleeding frequency after treatment and at 3 months
Časové okno: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
After the first session of physiotherapy patients will be given a self-register where they can record all the observations they feel (from hematomas or hemarthros, to any other discomfort or perception). Similarly, the principal investigator of the study will monitor all patients within 48 hours after each physical therapy session.
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline range of motion of elbow after treatment and at 3 months
Časové okno: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit

Change from range of movement of elbow during treatment and follow-up period at 3 months. The range of motion of the elbow joint will be measured using a universal goniometer, using the protocol for measuring joint motion described by Felipe Querol.

Measurement instrument: universal goniometer with the protocol to measurement for patients with hemophilia
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from baseline elbow joint status after treatment and at 3 months
Časové okno: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from elbow joint status during treatment and follow-up period at 3 months. Measurement instrument: Haemophilia Joint Health Score (scale 0-20).
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from baseline joint pain of elbow after treatment and at 3 months
Časové okno: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from joint pain of ankle during treatment and follow-up period at 3 months.The perception of ankle pain will be measured using visual analog scale (scale 0-10).
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from baseline upper limb functionality after treatment and at 3 months
Časové okno: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from upper limb functionality during treatment and follow-up period at 3 months. The perception of ankle pain will be measured using DASH Questionnaire. The Spanish version of this scale used internationally will evaluate upper limb functionality.
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from baseline quality of life after treatment and at 3 months
Časové okno: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from quality of life during treatment and follow-up period at 3 months. The quality of life perception will be measured using SF-36 Questionnaire. This scale will assess the perception of quality of life of patients included in the study.
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Real Fundación Victoria Eugenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HeL-Fascial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimental group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit