Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fascial Therapy in Elbow Hemophilic Arthropathy (HeL-Fascial)

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Real Fundación Victoria Eugenia

Prospective and Multicenter Study to Assess the Safety and Effectiveness of a Physiotherapy Treatment Through Fascial Therapy in Hemophilic Elbow Arthropathy. A Pilot Study.

Introduction: The common clinical manifestations of hemophilia are skeletal muscle bleeds, especially hematomas and hemarthrosis. Repeated episodes of joint bleeding in certain joints, causing a progressive joint deterioration. Secondary disorders to this joint degeneration include: biomechanical alterations, loss of range of movement and periarticular muscle atrophy.

Design. A prospective, multicenter and longitudinal pilot study to evaluate the efficacy of a treatment protocol with fascial therapy applied in patients with hemophilic arthropathy of the elbow.

Aimed: To evaluate the safety and efficacy of a physiotherapy treatment by fascial therapy in patients with hemophilic arthropathy of the elbow Patients: A total of 60 patients with hemophilia and prophylactic treatment will be recruited for inclusion in the study. Patients will be recruited in 6 centers, from different regions of Spain.

Intervention: Each session will last approximately 50 minutes, with three physiotherapy sessions taking place over a period of 3 weeks. The treatment program includes 11 maneuvers that must be administered bilaterally:

Measuring instruments and study variables: goniometric evaluation (range of movement); visual analog scale (joint pain); Haemophilia Joint Health Score (joint status); DASH Questionnaire (functionality of upper limbs); SF-36 Questionnaire (perception of quality of life). At the same time, the study will allow to determine joint bleeding caused by applied physiotherapy treatment.

Expected results: First, it is intended to demonstrate the safety of this physiotherapy technique in patients with hemophilia. Likewise, an improvement in the perception of elbow pain and joint mobility is expected. An improved functionality of the upper limb is also foreseen and with it, an enhanced perception of quality of life of these patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madird
      • Madrid, Madird, Hiszpania, 28029
        • Royal Victoria Eugenia Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with hemophilia A and B
  • Patients adults (over 18 years)
  • Patients diagnosed with hemophilic arthropathy of the elbow (by clinical assessment with the Hemophilia Joint Health Score)
  • Patients pn prophylactic treatment with FVIII / FIX concentrates.

Exclusion Criteria:

  • Patients without ambulation ability
  • Patients with inhibitors
  • Patients with neurological or cognitive alterations that impede the comprehension of the questionnaires and physical tests
  • Patients who have not signed the informed consent document.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Expermiental group
All patients included in the experimental group should be on prophylactic treatment with FVIII / FIX concentrates. Likewise, the factor should be administered on the same day that they receive each of the fascial therapy treatment sessions. Each session will last approximately 50 minutes, with three physiotherapy sessions taking place over a period of 3 weeks. The treatment program includes 11 maneuvers that must be administered bilaterally:
Inny: Experimental group

Longitudinal surface sliding maneuver over the superficial fascia in the anterior region of the arm and the forearm. Applied in 3 strokes.

  • Transverse sliding of the flexor muscles of the wrist and fingers.
  • Transverse sliding for the biceps brachii muscle.
  • Longitudinal surface sliding over the superficial fascia in the posterior arm region.
  • Transverse sliding over the brachial triceps tendon.
  • Transverse sliding for the pectoralis major muscle.
  • Transverse sliding for the posterior axillary region pectoralis major muscle.
  • Induction of the posterior axillary fold.
  • Induction (crossed hands over the brachial region and forearm).
  • Maneuver of transverse planes for the cervicothoracic region.
  • Upper limb telescopic maneuver.
Inne nazwy:
  • Fascial therapy group
Brak interwencji: Control group
Subjects included in the control group will not receive physical therapy through fascial therapy and will continue with their usual routine of physical activity and exercise, and with the same pharmacological treatment regimen with FVIII / FIX. At the end of the study period the intervention will be applied under the same conditions as the experimental group, analyzing the overall sample at the end of the study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline elbow joint bleeding frequency after treatment and at 3 months
Ramy czasowe: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
After the first session of physiotherapy patients will be given a self-register where they can record all the observations they feel (from hematomas or hemarthros, to any other discomfort or perception). Similarly, the principal investigator of the study will monitor all patients within 48 hours after each physical therapy session.
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline range of motion of elbow after treatment and at 3 months
Ramy czasowe: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit

Change from range of movement of elbow during treatment and follow-up period at 3 months. The range of motion of the elbow joint will be measured using a universal goniometer, using the protocol for measuring joint motion described by Felipe Querol.

Measurement instrument: universal goniometer with the protocol to measurement for patients with hemophilia
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from baseline elbow joint status after treatment and at 3 months
Ramy czasowe: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from elbow joint status during treatment and follow-up period at 3 months. Measurement instrument: Haemophilia Joint Health Score (scale 0-20).
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from baseline joint pain of elbow after treatment and at 3 months
Ramy czasowe: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from joint pain of ankle during treatment and follow-up period at 3 months.The perception of ankle pain will be measured using visual analog scale (scale 0-10).
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from baseline upper limb functionality after treatment and at 3 months
Ramy czasowe: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from upper limb functionality during treatment and follow-up period at 3 months. The perception of ankle pain will be measured using DASH Questionnaire. The Spanish version of this scale used internationally will evaluate upper limb functionality.
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from baseline quality of life after treatment and at 3 months
Ramy czasowe: Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit
Change from quality of life during treatment and follow-up period at 3 months. The quality of life perception will be measured using SF-36 Questionnaire. This scale will assess the perception of quality of life of patients included in the study.
Screening visit, within the first seven days after treatment and after three months follow-up visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Real Fundación Victoria Eugenia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HeL-Fascial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Experimental group

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj