Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální pryskyřicové kompozity

27. srpna 2025 aktualizováno: Mustafa Cadirci, Ataturk University

Hodnocení klinického úspěchu jednobarevných univerzálních pryskyřičných kompozitů

V průběhu let bylo vyvinuto mnoho různých kompozitních pryskyřičných systémů kvůli různým barevným odstínům zubů. Jednobarevné univerzální pryskyřičné kompozity byly vyvinuty tak, aby co nejvíce minimalizovaly technické kroky a splnily rostoucí estetické potřeby. Většina pryskyřičných kompozitů má různé barevné odstíny a sladění barev. To ztěžuje technickou přesnost práce lékaře. Jednobarevné univerzální pryskyřičné kompozity mají schopnost odpovídat barvě zubní tkáně, ve které se nacházejí, a eliminují tak fázi výběru barvy lékařem. Cílem této studie je vyhodnotit klinickou úspěšnost různých jednobarevných univerzálních pryskyřičných kompozitů v ústech na začátku (1. týden), 6. měsíci a 12. měsíci podle Modified USPHS Criteria a FDI Criteria a sledovat jejich úspěšnost. . Naším cílem je vědecky přispět k budoucím studiím v přehledu literatury, ve kterých je sledování klinického úspěchu jednobarevných univerzálních pryskyřičných kompozitů vzácné.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na klinice Fakulty zubního lékařství Atatürkovy univerzity, oddělení záchovné stomatologické léčby. Poté, co účastníci splní zařazovací kritéria, nebudou prováděny žádné jiné intervenční postupy než léčba běžně aplikovaná na klinice. Účastníci, kteří se přihlásí na kliniku s potřebou ošetření zubního kazu, budou do studie zařazeni, pokud ji přijmou. Před ošetřením bude účastníkům odebrána anamnéza a zaznamenány jejich údaje (věk, pohlaví). V případě potřeby se před nebo po otevření kavity aplikuje lokální anestezie. Pokud je aplikována anestezie, budou dotázáni, zda cítí necitlivost. Ve studii bude obnoveno celkem 180 zubů v 5 skupinách pomocí 5 různých kompozitních pryskyřic.

Skupina 1: Omnichroma Skupina 2: Vittra Aps Unique Skupina 3: OneShade Skupina 4: Charisma Diamond Skupina 5: Clearfil Majesty Posterior

Poté bude dutina preparována pomocí diamantových kruhových a ocelových kruhových vrtáků v preparaci kavity třídy 2. Po zdrsnění povrchů skloviny a mytí 37% kyselinou ortofosforečnou po dobu 30 sekund bude provedena nezbytná izolace pomocí vatových pelet a absorbentu slin. Zuby budou fixovány matricovým páskem a klínovým systémem. Adhezivní spojovací systém bude aplikován na všechny povrchy dutiny pomocí spojovacího štětce podle pokynů výrobce. Vzduch bude jemně aplikován na povrch dutiny, aby se vzduchovou pistolí vytvořil lesklý povrch. Poté bude polymerizován pomocí LED světelného zařízení. Dále bude pět různých pryskyřičných kompozitů umístěno do příslušných dutin a znovu polymerizováno pomocí světelného zařízení. Dokončovací operace budou prováděny frézou s diamantovými laloky a operace leštění pryžovými systémy. K vyhodnocení klinického úspěchu výplní budou účastníci zavoláni po 1 týdnu (základní stav), 6 měsících a 1 roce, aby je vyhodnotili dva specialisté pomocí kritérií FDI a modifikovaných kritérií USPHS a výsledky budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Erzurum, Turecko (Türkiye), 25050
        • Ataturk University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

1. Pacient by neměl mít žádné systémové onemocnění. 2: Musíte být starší 18 let. 3: Pacient musí mít dobrý stav parodontu. 4: Musí mít přijatelnou ústní hygienu. 5: Zuby, které mají být obnoveny, musí být bez příznaků a vitální. 6: Meziální a distální povrch zubů, které mají být restaurovány, musí být v kontaktu s proximálními zuby.

7: Zub, který má být obnoven, musí být v okluzi se svým antagonistou. 8: Zub, který má být restaurován, musí mít rentgenologicky kazovou lézi třídy 2 nepřesahující 2/3 dentinu.

9- Pacienti s kazem mají skóre ICDAS 3-4. 10: Dobrovolné přijetí k účasti ve studii poté, co byl o studii informován.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má jakékoli systémové onemocnění. 2: dříve adherovaná náhrada a endodontické ošetření na zubu, který má být obnoven.

3: Špatný stav parodontu pacienta. 4: Špatná ústní hygiena. 5: Pacientka je těhotná nebo kojí. 6: Pacient podstupuje ortodontickou léčbu. 7: Pacient má bruxismus (svírání zubů) a sucho v ústech. 8: Zuby jsou devitalizovány. 9: Pacient se odmítl zúčastnit studie poté, co byl o studii informován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Clearfil Majesty Posterior
Jedná se o typ kompozitu používaného v zadní skupině zubů. Byl použit pro kontrolní skupinu.
Jiný: Clearfil Majesty Posterior
Po vyplnění zubů pacientů 4 různými univerzálními pryskyřicemi a 1 konvenční kompozitní pryskyřicí bude výplň na začátku vyhodnocena a zaznamenána podle kritérií klinické úspěšnosti. Poté budou pacienti zavoláni zpět na kliniku po 6, resp. 12 měsících a výplně zhotovené podle stejných kritérií budou znovu vyhodnoceny a zaznamenány.
Experimentální: Omnichroma Universal Group
Jedná se o jednobarevný univerzální pryskyřičný kompozit používaný v přední i zadní skupině zubů.
Jiný: Omnichroma Universal Group
Po vyplnění zubů pacientů 4 různými univerzálními pryskyřicemi a 1 konvenční kompozitní pryskyřicí bude výplň na začátku vyhodnocena a zaznamenána podle kritérií klinické úspěšnosti. Poté budou pacienti zavoláni zpět na kliniku po 6, resp. 12 měsících a výplně zhotovené podle stejných kritérií budou znovu vyhodnoceny a zaznamenány.
Experimentální: Zen Universal Group
Jedná se o jednobarevný univerzální pryskyřičný kompozit používaný v přední i zadní skupině zubů.
Jiný: Zen Universal Group
Po vyplnění zubů pacientů 4 různými univerzálními pryskyřicemi a 1 konvenční kompozitní pryskyřicí bude výplň na začátku vyhodnocena a zaznamenána podle kritérií klinické úspěšnosti. Poté budou pacienti zavoláni zpět na kliniku po 6, resp. 12 měsících a výplně zhotovené podle stejných kritérií budou znovu vyhodnoceny a zaznamenány.
Experimentální: Vittra Aps Unique Universal Group
Jedná se o jednobarevný univerzální pryskyřičný kompozit používaný v přední i zadní skupině zubů.
Jiný: Vittra Aps Unique Universal Group
Po vyplnění zubů pacientů 4 různými univerzálními pryskyřicemi a 1 konvenční kompozitní pryskyřicí bude výplň na začátku vyhodnocena a zaznamenána podle kritérií klinické úspěšnosti. Poté budou pacienti zavoláni zpět na kliniku po 6, resp. 12 měsících a výplně zhotovené podle stejných kritérií budou znovu vyhodnoceny a zaznamenány.
Experimentální: Charisma Diamond Universal Group
Jedná se o jednobarevný univerzální pryskyřičný kompozit používaný v přední i zadní skupině zubů.
Jiný: Charisma Diamond Universal Group
Po vyplnění zubů pacientů 4 různými univerzálními pryskyřicemi a 1 konvenční kompozitní pryskyřicí bude výplň na začátku vyhodnocena a zaznamenána podle kritérií klinické úspěšnosti. Poté budou pacienti zavoláni zpět na kliniku po 6, resp. 12 měsících a výplně zhotovené podle stejných kritérií budou znovu vyhodnoceny a zaznamenány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina 1: Univerzální kompozit Omnichroma (Tokuyama Dental).
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Výplně budou posouzeny na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců dvěma předem kalibrovanými a zkušenými zubními lékaři, kteří jsou zaslepeni vůči použitému výplňovému materiálu. Hodnocení budou provedena podle FDI a modifikovaných kritérií USPHS. V případě nesrovnalostí mezi posuzovateli budou náhrady přehodnoceny oběma posuzovateli a bude dosaženo konečné shody.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Skupina 2: Univerzální kompozit Vittra APS Unique (FGM).
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Výplně budou posouzeny na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců dvěma předem kalibrovanými a zkušenými zubními lékaři, kteří jsou zaslepeni vůči použitému výplňovému materiálu. Hodnocení budou provedena podle FDI a modifikovaných kritérií USPHS. V případě nesrovnalostí mezi posuzovateli budou náhrady přehodnoceny oběma posuzovateli a bude dosaženo konečné shody.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Skupina 3: Univerzální kompozit Zen Chroma (President Dental).
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Výplně budou posouzeny na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců dvěma předem kalibrovanými a zkušenými zubními lékaři, kteří jsou zaslepeni vůči použitému výplňovému materiálu. Hodnocení budou provedena podle FDI a modifikovaných kritérií USPHS. V případě nesrovnalostí mezi posuzovateli budou náhrady přehodnoceny oběma posuzovateli a bude dosaženo konečné shody.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Skupina 4: Charisma Diamond (Kulzer) Universal Composite
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Výplně budou posouzeny na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců dvěma předem kalibrovanými a zkušenými zubními lékaři, kteří jsou zaslepeni vůči použitému výplňovému materiálu. Hodnocení budou provedena podle FDI a modifikovaných kritérií USPHS. V případě nesrovnalostí mezi posuzovateli budou náhrady přehodnoceny oběma posuzovateli a bude dosaženo konečné shody.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Skupina 5: Clearfill Majesty Posterior (Kuraray) Dental Composite
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Výplně budou posouzeny na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců dvěma předem kalibrovanými a zkušenými zubními lékaři, kteří jsou zaslepeni vůči použitému výplňovému materiálu. Hodnocení budou provedena podle FDI a modifikovaných kritérií USPHS. V případě nesrovnalostí mezi posuzovateli budou náhrady přehodnoceny oběma posuzovateli a bude dosaženo konečné shody.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mustafa Çadırcı, Atatürk University Faculty of Dentistry Research Assistant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDH-2023-13250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz třídy II

Klinické studie na Clearfil Majesty Posterior

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit