Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ODPOČINEK: Obnovení účinného klidu spánku u vysokoškolských veteránů se zraněními souvisejícími se službou

16. února 2017 aktualizováno: Aaron Eakman, Colorado State University
Účelem projektu je zlepšit kvalitu spánku a délku spánku veteránů po 11. září, kteří hledají vysokoškolské vzdělání. Předběžná zjištění výzkumu v rámci programu CSU New Start for Student Veterans naznačují, že veteráni se zraněními souvisejícími se službou hlásí potíže s kvalitou a délkou spánku. Program REST přijme 24 vysokoškolských veteránů a zapojí je do sedmitýdenního vícesložkového programu pro zlepšení spánku s využitím podpory vzdělávání a změny chování založené na důkazech, které jsou považovány za nejlepší praxi pro zlepšení kvality spánku. Vědeckým cílem výzkumníků v této aplikaci je stanovit účinnost skupinové spánkové výchovy a intervence zaměřené na spánkové dovednosti za účelem zlepšení kvality a trvání spánku a prohloubit pochopení vztahů mezi znalostmi účastníků souvisejícími se spánkem a chováním spojeným se zlepšeným kvalita a délka spánku u veteránů se zraněním souvisejícím se službou na vysoké škole. Vyšetřovatelé nejprve zapojí 8 účastníků, aby stanovili věrnost léčby a spokojenost účastníků se 7týdenní skupinovou intervencí. Poté bude následovat zapojení 16 dalších účastníků do 7týdenní skupinové intervence, 8 bude náhodně umístěno jako kontrola na čekací listině a poté bude intervence přijata. 7týdenní skupinová intervence bude probíhat v rámci oddělení ergoterapie CSU a všechna hodnocení budou dokončena pomocí webového průzkumu.

Přehled studie

Detailní popis

Design: Vyšetřovatelé dokončí prospektivní longitudinální studii se smíšenými metodami s předintervenčním a pointervenčním testováním (složka A; N = 8), po níž bude následovat zkřížená kontrolovaná studie na čekací listině se smíšenými metodami s před a pointervenčním testováním (složka B, N = 16). V rámci složky A účastníci dokončí hodnocení před intervencí, dokončí 7 týdnů skupinové intervence a týdenní monitorování a dokončí hodnocení po intervenci a následné hodnocení o 3 měsíce později. V rámci složky B bude 8 účastníků náhodně přiděleno do skupiny rané intervence a 8 účastníků bude přiděleno do čekací skupiny s křížovou (nebo pozdní) intervencí. Účastníci v raných a pozdních skupinách dokončí předintervenční hodnocení současně. Účastníci ve skupině s ranou intervencí pak absolvují 7týdenní skupinovou intervenci a týdenní monitorování a dokončí pointervenční hodnocení ihned po intervenci a následné hodnocení o 3 měsíce později. Účastníci ve skupině s pozdní intervencí vyplní informace ze spánkového deníku pro 7 náhodně vybraných nocí, druhé hodnocení před intervencí přibližně 8 týdnů po jejich počátečním vyhodnocení před intervencí, dokončí 7 týdnů skupinové intervence a týdenního sledování a dokončí post. -hodnocení intervence a následné hodnocení o 3 měsíce později. Všechny intervence budou probíhat v rámci oddělení ergoterapie CSU, všechna hodnocení před a po intervenci budou dokončena pomocí webového průzkumu.

Účastníci: Aktivní nábor účastníků studie bude probíhat prostřednictvím e-mailových a telefonních kontaktů na veterány zapojené do probíhajících studií schválených CSU IRB, ve kterých souhlasili s tím, že budou kontaktováni ohledně účasti na budoucích studiích probíhajících v rámci katedry ergoterapie a nového startu pro studenty Program pro veterány. Účastníci obdrží dárkovou kartu dle vlastního výběru za dokončení pointervenčního hodnocení, zatímco účastníci zařazení do poslední skupiny komponenty B obdrží další dárkovou kartu za dokončení druhého předintervenčního hodnocení. Účastníci, kteří dokončí 7týdenní skupinovou intervenci a první ze dvou pointervenčních hodnocení, si také budou moci ponechat nositelný aktigraf Fitbit, který používali ve studii.

Sběr dat: Vyšetřovatelé provedou komplexní hodnocení v každém období hodnocení. Shromážděná data budou zaměřena na 2 cíle. Cíl 1 zhodnotí věrnost a spokojenost účastníků se skupinovou spánkovou edukací a intervencí spánkových dovedností u veteránů se zraněním souvisejícím se službou, kteří jsou na vysoké škole. Pracovní hypotéza je, že skupinová spánková edukace a intervence spánkových dovedností budou bezpečné, prokáží adekvátní věrnost léčby a spokojenost účastníků. Cíl 2 posoudí účinnost skupinové spánkové výchovy a intervence spánkových dovedností u veteránů se zraněním souvisejícím se službou, kteří jsou na vysoké škole, z hlediska klíčových proměnných zájmu. Pracovní hypotéza je, že účast na skupinové spánkové edukaci a intervence spánkových dovedností povede ke zlepšení kvality spánku účastníků, délky spánku a duševního zdraví. Dále se prostřednictvím vyhodnocování dat programu včetně docházky účastníků, znalostí a chování souvisejících se spánkem, dodržování programu a kvalitativních údajů z rozhovorů snažíme porozumět klíčovým procesům a výsledkům spojeným s účinností intervence. Názvy a účel výsledků naleznete v části Outcome Measures této registrace protokolu.

Intervence: Všichni účastníci veteránů po 11. září absolvují 7týdenní skupinovou spánkovou edukaci a intervenci spánkových dovedností v rámci oddělení ergoterapie. Vyšetřovatelé poskytnou skupinovou intervenci zaměřenou na spánkovou výchovu a spánkové dovednosti založené na zavedených osvědčených postupech pro zlepšení kvality spánku a kvantity spánku související s nespavostí, konkrétně zaměřené na studentské veterány se zraněními souvisejícími se službou. Všechny složky intervence budou poskytovány registrovanými a licencovanými ergoterapeuty praktikujícími v rámci programu New Start for Student Veterans Program a Katedry pracovní terapie, která slouží vysokoškolským veteránům se zraněním souvisejícím se službou na CSU a Front Range Community College. Po dobu trvání studie budou dva místní lékaři s certifikací v oboru spánková medicína a psychiatrie k dispozici pro konzultace o otázkách spánku týkajících se veteránů. 7týdenní skupinová intervence byla vyvinuta s cílem zlepšit kvalitu spánku a kvantitu spánku prostřednictvím vzdělávání souvisejícího se spánkem a stanovením behaviorálních cílů zaměřených na: monitorování spánku pomocí aktigrafu a spánkového deníku, spánkovou výchovu, spánkovou hygienu a rozvoj a udržování dobrých spánkových návyků, kontrolu stimulů pro přípravu spánku a všímavost/jógu pro přípravu spánku a každodenní redukci stresu. Účastníci se také budou individuálně setkávat buď osobně, nebo telefonicky na týdenní bázi s registrovaným a licencovaným ergoterapeutem, který má zkušenosti s prací se studentskými veterány se zraněními souvisejícími se službou a znalý vzdělávání souvisejícího se spánkem použitého v rámci intervence. Individualizovaná setkání budou použita k zajištění: 1) porozumění a dodržování používání aktigrafie pro monitorování spánku a spánkových deníků a 2) stanovení a monitorování individualizovaných cílů účastníků souvisejících s chováním ve spánkových dovednostech. Účastníci budou mít také přístup k ergoterapeutovi z Assistive Technology and Resource Center CSU, který má zkušenosti s prací s veterány se zraněními souvisejícími se servisem, aby podpořili používání Fitbit spánkového aktigrafu a souvisejících mobilních spánkových aplikací, aby bylo zajištěno porozumění používání Fitbit, integrace ( synchronizace) Fitbitu a mobilní aplikace a vytvoření anonymního webového profilu pro sledování dat souvisejících se spánkem.

Analýza dat: U Cíle 1 vyšetřovatelé posoudí věrnost intervence a spokojenost účastníků skupinové spánkové výchovy a intervence spánkových dovedností, vyšetřovatelé uvedou proporce stanoveného obsahu vzdělávání a behaviorálních cílů a podíly účastníků, kteří hodnotí intervence jako příjemné (1-4 na Likertově stupnici). Deskriptivní statistika bude použita ke zkoumání průměrů a rozptylů klíčových konstruktů zájmu. Změna klíčových proměnných během 7týdenní intervence bude kontrolována prostřednictvím jednotlivých růstových grafů. Účast, opotřebení a nežádoucí příhody budou hlášeny jako podíly. Vyšetřovatelé použijí fokusní skupiny k formálnímu vyhodnocení programu ak získání návrhů na zlepšení programu. Důležité je, že účastníci budou požádáni, aby popsali změny, ke kterým došlo během intervence, a proč si myslí, že spánková výchova a behaviorální cíle spánku pomohly zlepšit kvalitu spánku, kvantitu spánku nebo jiné proměnné související se spánkem, jako je všímavost, fyzická, mentální a sociální zdravotní domény. Ke kódování segmentů kvalitativních dat bude použit kvalitativní analytický software (např. Atlas TI). Vyšetřovatelé prozkoumají text a identifikují vznikající témata a použijí iterativní proces vytváření konsenzu ke generování témat a kódů pro účastníky a jejich manžele/manželky / významné osoby. Pro Cíl 2 budou kvantitativní data analyzována dvěma způsoby. Za prvé, pro konstrukty měřené pouze před a po intervenci bude provedena ANOVA opakovaných měření, aby se určilo, zda se skóre po intervenci významně liší u časných a opožděných stavů. Za druhé, pro proměnné spánku, které budou shromažďovány na denní bázi během intervence, bude použit přístup časové řady ke zkoumání změn v těchto konstruktech v průběhu času uvnitř člověka. Tento typ analýzy modeluje účinek intervence na smysluplný výsledek shromažďovaný pravidelně v průběhu času – s měřeními před implementací intervence, během intervence a ideálně po intervenci. Pomocí modelů časových řad lze odhadnout účinek zásahu po úpravě o sériovou závislost a jakékoli další naměřené směny (např. den v týdnu, délka dne, pololetí/finále, venkovní teplota) prostřednictvím specifikace. lineárních modelů, které zachycují zvýšení nebo snížení střední úrovně nebo sklonu časové řady. Konkrétně bude použit model Auto-regressive Integrated Moving Average (ARIMA) ke zkoumání intervenčních účinků programu na identifikované výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80521
        • Colorado State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zapsán do univerzitních tříd
  • věk 18 let nebo starší
  • sám nahlásit zranění související se službou
  • předložit formulář US Military DD-214 označující čestné oddělení od služby
  • 10 nebo vyšší na indexu závažnosti insomnie

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní bipolární porucha
  • aktivní záchvatová porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REST - Early Group
Intervence – 7 týdnů vzdělávání ve spánkových dovednostech poskytovaných ve skupině a ve formátu jeden na jednoho
Intervence – 7 týdnů vzdělávání ve spánkových dovednostech poskytovaných ve skupině a ve formátu jeden na jednoho
Experimentální: REST - Late Group
Kontrola – žádná léčba po dobu 7 týdnů, poté poskytnuto 7 týdnů vzdělávání v dovednostech spánku poskytované ve skupině a ve formátu jeden na jednoho
Kontrola pro ODPOČINEK – Early Group, poté poskytla skupinovou a individuální spánkovou výchovu a intervenci v oblasti spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské výsledky studie měření spánku
Časové okno: Změna oproti základním lékařským výsledkům Studie měření spánku po 7 týdnech
Měření kvality a kvantity spánku.
Změna oproti základním lékařským výsledkům Studie měření spánku po 7 týdnech
PROMIS stupnice poruch spánku (zkrácená forma)
Časové okno: Změna od základní škály PROMIS pro poruchy spánku (zkrácená forma) po 7 týdnech
Měření kvality a kvantity spánku.
Změna od základní škály PROMIS pro poruchy spánku (zkrácená forma) po 7 týdnech
Pittsburghský dodatek k indexu kvality spánku pro PTSD
Časové okno: Změna oproti základnímu dodatku indexu kvality spánku v Pittsburghu pro PTSD po 7 týdnech
Měření kvality a kvantity spánku.
Změna oproti základnímu dodatku indexu kvality spánku v Pittsburghu pro PTSD po 7 týdnech
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna od výchozího indexu závažnosti insomnie po 7 týdnech
Měří závažnost nástupu spánku, udržení spánku, brzké ranní probuzení, spokojenost se současným spánkem, narušení denních funkcí, znatelnost poruch souvisejících s problémy se spánkem a úroveň úzkosti způsobené problémy se spánkem.
Změna od výchozího indexu závažnosti insomnie po 7 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit