- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02871414
ODPOČINEK: Obnovení účinného klidu spánku u vysokoškolských veteránů se zraněními souvisejícími se službou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Vyšetřovatelé dokončí prospektivní longitudinální studii se smíšenými metodami s předintervenčním a pointervenčním testováním (složka A; N = 8), po níž bude následovat zkřížená kontrolovaná studie na čekací listině se smíšenými metodami s před a pointervenčním testováním (složka B, N = 16). V rámci složky A účastníci dokončí hodnocení před intervencí, dokončí 7 týdnů skupinové intervence a týdenní monitorování a dokončí hodnocení po intervenci a následné hodnocení o 3 měsíce později. V rámci složky B bude 8 účastníků náhodně přiděleno do skupiny rané intervence a 8 účastníků bude přiděleno do čekací skupiny s křížovou (nebo pozdní) intervencí. Účastníci v raných a pozdních skupinách dokončí předintervenční hodnocení současně. Účastníci ve skupině s ranou intervencí pak absolvují 7týdenní skupinovou intervenci a týdenní monitorování a dokončí pointervenční hodnocení ihned po intervenci a následné hodnocení o 3 měsíce později. Účastníci ve skupině s pozdní intervencí vyplní informace ze spánkového deníku pro 7 náhodně vybraných nocí, druhé hodnocení před intervencí přibližně 8 týdnů po jejich počátečním vyhodnocení před intervencí, dokončí 7 týdnů skupinové intervence a týdenního sledování a dokončí post. -hodnocení intervence a následné hodnocení o 3 měsíce později. Všechny intervence budou probíhat v rámci oddělení ergoterapie CSU, všechna hodnocení před a po intervenci budou dokončena pomocí webového průzkumu.
Účastníci: Aktivní nábor účastníků studie bude probíhat prostřednictvím e-mailových a telefonních kontaktů na veterány zapojené do probíhajících studií schválených CSU IRB, ve kterých souhlasili s tím, že budou kontaktováni ohledně účasti na budoucích studiích probíhajících v rámci katedry ergoterapie a nového startu pro studenty Program pro veterány. Účastníci obdrží dárkovou kartu dle vlastního výběru za dokončení pointervenčního hodnocení, zatímco účastníci zařazení do poslední skupiny komponenty B obdrží další dárkovou kartu za dokončení druhého předintervenčního hodnocení. Účastníci, kteří dokončí 7týdenní skupinovou intervenci a první ze dvou pointervenčních hodnocení, si také budou moci ponechat nositelný aktigraf Fitbit, který používali ve studii.
Sběr dat: Vyšetřovatelé provedou komplexní hodnocení v každém období hodnocení. Shromážděná data budou zaměřena na 2 cíle. Cíl 1 zhodnotí věrnost a spokojenost účastníků se skupinovou spánkovou edukací a intervencí spánkových dovedností u veteránů se zraněním souvisejícím se službou, kteří jsou na vysoké škole. Pracovní hypotéza je, že skupinová spánková edukace a intervence spánkových dovedností budou bezpečné, prokáží adekvátní věrnost léčby a spokojenost účastníků. Cíl 2 posoudí účinnost skupinové spánkové výchovy a intervence spánkových dovedností u veteránů se zraněním souvisejícím se službou, kteří jsou na vysoké škole, z hlediska klíčových proměnných zájmu. Pracovní hypotéza je, že účast na skupinové spánkové edukaci a intervence spánkových dovedností povede ke zlepšení kvality spánku účastníků, délky spánku a duševního zdraví. Dále se prostřednictvím vyhodnocování dat programu včetně docházky účastníků, znalostí a chování souvisejících se spánkem, dodržování programu a kvalitativních údajů z rozhovorů snažíme porozumět klíčovým procesům a výsledkům spojeným s účinností intervence. Názvy a účel výsledků naleznete v části Outcome Measures této registrace protokolu.
Intervence: Všichni účastníci veteránů po 11. září absolvují 7týdenní skupinovou spánkovou edukaci a intervenci spánkových dovedností v rámci oddělení ergoterapie. Vyšetřovatelé poskytnou skupinovou intervenci zaměřenou na spánkovou výchovu a spánkové dovednosti založené na zavedených osvědčených postupech pro zlepšení kvality spánku a kvantity spánku související s nespavostí, konkrétně zaměřené na studentské veterány se zraněními souvisejícími se službou. Všechny složky intervence budou poskytovány registrovanými a licencovanými ergoterapeuty praktikujícími v rámci programu New Start for Student Veterans Program a Katedry pracovní terapie, která slouží vysokoškolským veteránům se zraněním souvisejícím se službou na CSU a Front Range Community College. Po dobu trvání studie budou dva místní lékaři s certifikací v oboru spánková medicína a psychiatrie k dispozici pro konzultace o otázkách spánku týkajících se veteránů. 7týdenní skupinová intervence byla vyvinuta s cílem zlepšit kvalitu spánku a kvantitu spánku prostřednictvím vzdělávání souvisejícího se spánkem a stanovením behaviorálních cílů zaměřených na: monitorování spánku pomocí aktigrafu a spánkového deníku, spánkovou výchovu, spánkovou hygienu a rozvoj a udržování dobrých spánkových návyků, kontrolu stimulů pro přípravu spánku a všímavost/jógu pro přípravu spánku a každodenní redukci stresu. Účastníci se také budou individuálně setkávat buď osobně, nebo telefonicky na týdenní bázi s registrovaným a licencovaným ergoterapeutem, který má zkušenosti s prací se studentskými veterány se zraněními souvisejícími se službou a znalý vzdělávání souvisejícího se spánkem použitého v rámci intervence. Individualizovaná setkání budou použita k zajištění: 1) porozumění a dodržování používání aktigrafie pro monitorování spánku a spánkových deníků a 2) stanovení a monitorování individualizovaných cílů účastníků souvisejících s chováním ve spánkových dovednostech. Účastníci budou mít také přístup k ergoterapeutovi z Assistive Technology and Resource Center CSU, který má zkušenosti s prací s veterány se zraněními souvisejícími se servisem, aby podpořili používání Fitbit spánkového aktigrafu a souvisejících mobilních spánkových aplikací, aby bylo zajištěno porozumění používání Fitbit, integrace ( synchronizace) Fitbitu a mobilní aplikace a vytvoření anonymního webového profilu pro sledování dat souvisejících se spánkem.
Analýza dat: U Cíle 1 vyšetřovatelé posoudí věrnost intervence a spokojenost účastníků skupinové spánkové výchovy a intervence spánkových dovedností, vyšetřovatelé uvedou proporce stanoveného obsahu vzdělávání a behaviorálních cílů a podíly účastníků, kteří hodnotí intervence jako příjemné (1-4 na Likertově stupnici). Deskriptivní statistika bude použita ke zkoumání průměrů a rozptylů klíčových konstruktů zájmu. Změna klíčových proměnných během 7týdenní intervence bude kontrolována prostřednictvím jednotlivých růstových grafů. Účast, opotřebení a nežádoucí příhody budou hlášeny jako podíly. Vyšetřovatelé použijí fokusní skupiny k formálnímu vyhodnocení programu ak získání návrhů na zlepšení programu. Důležité je, že účastníci budou požádáni, aby popsali změny, ke kterým došlo během intervence, a proč si myslí, že spánková výchova a behaviorální cíle spánku pomohly zlepšit kvalitu spánku, kvantitu spánku nebo jiné proměnné související se spánkem, jako je všímavost, fyzická, mentální a sociální zdravotní domény. Ke kódování segmentů kvalitativních dat bude použit kvalitativní analytický software (např. Atlas TI). Vyšetřovatelé prozkoumají text a identifikují vznikající témata a použijí iterativní proces vytváření konsenzu ke generování témat a kódů pro účastníky a jejich manžele/manželky / významné osoby. Pro Cíl 2 budou kvantitativní data analyzována dvěma způsoby. Za prvé, pro konstrukty měřené pouze před a po intervenci bude provedena ANOVA opakovaných měření, aby se určilo, zda se skóre po intervenci významně liší u časných a opožděných stavů. Za druhé, pro proměnné spánku, které budou shromažďovány na denní bázi během intervence, bude použit přístup časové řady ke zkoumání změn v těchto konstruktech v průběhu času uvnitř člověka. Tento typ analýzy modeluje účinek intervence na smysluplný výsledek shromažďovaný pravidelně v průběhu času – s měřeními před implementací intervence, během intervence a ideálně po intervenci. Pomocí modelů časových řad lze odhadnout účinek zásahu po úpravě o sériovou závislost a jakékoli další naměřené směny (např. den v týdnu, délka dne, pololetí/finále, venkovní teplota) prostřednictvím specifikace. lineárních modelů, které zachycují zvýšení nebo snížení střední úrovně nebo sklonu časové řady. Konkrétně bude použit model Auto-regressive Integrated Moving Average (ARIMA) ke zkoumání intervenčních účinků programu na identifikované výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80521
- Colorado State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zapsán do univerzitních tříd
- věk 18 let nebo starší
- sám nahlásit zranění související se službou
- předložit formulář US Military DD-214 označující čestné oddělení od služby
- 10 nebo vyšší na indexu závažnosti insomnie
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní bipolární porucha
- aktivní záchvatová porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REST - Early Group
Intervence – 7 týdnů vzdělávání ve spánkových dovednostech poskytovaných ve skupině a ve formátu jeden na jednoho
|
Intervence – 7 týdnů vzdělávání ve spánkových dovednostech poskytovaných ve skupině a ve formátu jeden na jednoho
|
|
Experimentální: REST - Late Group
Kontrola – žádná léčba po dobu 7 týdnů, poté poskytnuto 7 týdnů vzdělávání v dovednostech spánku poskytované ve skupině a ve formátu jeden na jednoho
|
Kontrola pro ODPOČINEK – Early Group, poté poskytla skupinovou a individuální spánkovou výchovu a intervenci v oblasti spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařské výsledky studie měření spánku
Časové okno: Změna oproti základním lékařským výsledkům Studie měření spánku po 7 týdnech
|
Měření kvality a kvantity spánku.
|
Změna oproti základním lékařským výsledkům Studie měření spánku po 7 týdnech
|
|
PROMIS stupnice poruch spánku (zkrácená forma)
Časové okno: Změna od základní škály PROMIS pro poruchy spánku (zkrácená forma) po 7 týdnech
|
Měření kvality a kvantity spánku.
|
Změna od základní škály PROMIS pro poruchy spánku (zkrácená forma) po 7 týdnech
|
|
Pittsburghský dodatek k indexu kvality spánku pro PTSD
Časové okno: Změna oproti základnímu dodatku indexu kvality spánku v Pittsburghu pro PTSD po 7 týdnech
|
Měření kvality a kvantity spánku.
|
Změna oproti základnímu dodatku indexu kvality spánku v Pittsburghu pro PTSD po 7 týdnech
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna od výchozího indexu závažnosti insomnie po 7 týdnech
|
Měří závažnost nástupu spánku, udržení spánku, brzké ranní probuzení, spokojenost se současným spánkem, narušení denních funkcí, znatelnost poruch souvisejících s problémy se spánkem a úroveň úzkosti způsobené problémy se spánkem.
|
Změna od výchozího indexu závažnosti insomnie po 7 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-5974H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .