Studie k hodnocení účinků zkoumané drogy na okysličení u zdravých dobrovolníků v hypoxických podmínkách

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1. Muži nebo ženy ve věku 18 - 50 let včetně
2. Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí na této studii
3. VO2 max ≥ 40 ml/kg/min u mužů a ≥ 35 ml/kg/min u žen
4. Hmotnost ≥ 40 kg
5. Muž nebo žena ve fertilním věku ochotný a schopný používat vysoce účinné metody antikoncepce během studie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

1. Subjekty, jejichž cvičební režim při screeningu se podle názoru výzkumníka očekává, že se během studie významně změní
2. Rodinná nebo osobní anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu
3. Účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před Screeningem, nebo se v současné době účastní jiného hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku)
4. Klinicky významné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně významně ovlivní hodnocení účinnosti a bezpečnosti studie (např. významné kardiopulmonální onemocnění nebo arytmie v anamnéze) do 6 měsíců od screeningu.
5. AST, ALT nebo celkový bilirubin > 2 × ULN
6. Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
7. Klinický důkaz aktivní infekce do 21 dnů od screeningu, který může zahrnovat, ale není omezen na, bronchitidu, zápal plic, infekci močových cest nebo celulitidu.
8. Žena, která kojí nebo je těhotná
9. Současný kuřák nebo historie kouření do 3 měsíců od Screeningu
10. Jakýkoli stav, který může mít vliv na absorpci léčiva, včetně, ale bez omezení na předchozí chirurgický zákrok na žaludku nebo tenkém střevě
11. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku