Studio per valutare gli effetti del farmaco sperimentale sull'ossigenazione in volontari sani in condizioni ipossiche
2 ottobre 2019 aggiornato da: Global Blood Therapeutics
Uno studio in aperto su GBT440 per valutare l'effetto sull'ossigenazione in soggetti sani a riposo e durante l'esercizio massimo in condizioni ipossiche
Valutare l'effetto di GBT440 sulla saturazione di ossigeno a riposo e durante l'esercizio, in condizioni ipossiche, al giorno 15 rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio su soggetti sani valuterà GBT440 ei suoi effetti sulla funzione cardio-polmonare sia in condizioni normossiche che ipossiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
- - In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato per partecipare a questo studio
- VO2 max ≥ 40 ml/kg/min per i maschi e ≥ 35 ml/kg/min per le femmine
- Peso ≥ 40 kg
- - Maschio o femmina in età fertile disposto e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Soggetti il cui regime di esercizio durante lo screening, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe cambiare in modo significativo durante lo studio
- Storia familiare o personale di sindrome congenita del QT lungo
- Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening, o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico)
- - Malattia medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto significativo sulle valutazioni di efficacia e sicurezza dello studio (ad es. Malattia cardiopolmonare o aritmie significative nella storia) entro 6 mesi dallo screening.
- AST, ALT o bilirubina totale >2 × ULN
- Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
- Evidenza clinica di infezione attiva, entro 21 giorni dallo screening, che può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, bronchite, polmonite, infezione del tratto urinario o cellulite.
- Donna che sta allattando o incinta
- Fumatore attuale o storia di fumo entro 3 mesi dallo screening
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco, incluso ma non limitato a precedenti interventi chirurgici sullo stomaco o sull'intestino tenue
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GBT440 Dose 1
Dose 1
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Capsule che contengono sostanza farmaceutica GBT440 in arancia svedese
Altri nomi:
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Sperimentale: GBT440 Dose 2
Dose 2
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Capsule che contengono sostanza farmaceutica GBT440 in arancia svedese
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione della saturazione di ossigeno (%) a riposo e durante l'esercizio, in condizioni di ipossia
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Consumo massimo di ossigeno VO2 max (mL/kg/min) in condizioni normossiche e ipossiche
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Gittata cardiaca (L/min) in condizioni normossiche e ipossiche
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Curva di dissociazione ossiemoglobinica p50, in condizioni ipossiche
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Punteggio di dispnea percepito (1-10), in condizioni normossiche e ipossiche
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) valutati da (NCI CTCAE versione 4.03)
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ganesh Balaratnam, MBChB, BAO, Global Blood Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBT440-0111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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