Исследование по оценке влияния исследуемого препарата на оксигенацию у здоровых добровольцев в условиях гипоксии
2 октября 2019 г. обновлено: Global Blood Therapeutics
Открытое исследование GBT440 для оценки влияния на оксигенацию у здоровых людей в состоянии покоя и при максимальных физических нагрузках в условиях гипоксии
Оценить влияние GBT440 на насыщение кислородом в покое и при физической нагрузке в условиях гипоксии на 15-й день по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании на здоровых субъектах будет оцениваться GBT440 и его влияние на сердечно-легочную функцию как в нормоксических, так и в гипоксических условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно
- Способны и готовы предоставить подписанное информированное согласие на участие в этом исследовании
- VO2 max ≥ 40 мл/кг/мин для мужчин и ≥ 35 мл/кг/мин для женщин
- Вес ≥ 40 кг
- Мужчина или женщина детородного возраста, потенциально готовые и способные использовать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Субъекты, чей режим упражнений во время скрининга, по мнению исследователя, значительно изменится в ходе исследования.
- Семейный или личный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT
- Участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого препарата (или медицинского изделия) в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше, до скрининга, или в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата (или медицинского изделия)
- Клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может значительно повлиять на оценку эффективности и безопасности исследования (например, серьезное сердечно-легочное заболевание или аритмии в анамнезе) в течение 6 месяцев после скрининга.
- АСТ, АЛТ или общий билирубин >2 × ВГН
- Креатинин сыворотки >1,5 мг/дл
- Клинические признаки активной инфекции в течение 21 дня после скрининга, которые могут включать, помимо прочего, бронхит, пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей или флегмону.
- Женщина, кормящая грудью или беременная
- Текущий курильщик или история курения в течение 3 месяцев после скрининга
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств, включая, помимо прочего, предшествующую операцию на желудке или тонкой кишке.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GBT440 Доза 1
Доза 1
|
Капсулы, содержащие лекарственное вещество GBT440 в шведском апельсине
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GBT440 Доза 2
Доза 2
|
Капсулы, содержащие лекарственное вещество GBT440 в шведском апельсине
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сатурации кислорода (%) в покое и при физической нагрузке, в условиях гипоксии
Временное ограничение: День 15
|
День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальное потребление кислорода VO2 max (мл/кг/мин) в условиях нормоксии и гипоксии
Временное ограничение: День 15
|
День 15
|
|
Сердечный выброс (л/мин) в условиях нормоксии и гипоксии
Временное ограничение: День 15
|
День 15
|
|
Кривая диссоциации оксигемоглобина р50 в условиях гипоксии
Временное ограничение: День 15
|
День 15
|
|
Ощущаемая одышка (1-10 баллов) в условиях нормоксии и гипоксии
Временное ограничение: День 15
|
День 15
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), согласно оценке (NCI CTCAE Version 4.03)
Временное ограничение: День 15
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ganesh Balaratnam, MBChB, BAO, Global Blood Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GBT440-0111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечно-легочная функция
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereЗавершенныйПневмония | Сердечно-легочный обход | Cardio/Pulm: дыхательная недостаточность
Клинические исследования ГБТ440
-
Elizabeth Yang, MD, PhDUniversity of California, San Francisco; Global Blood Therapeutics; PediatrixЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerРекрутингСерповидно-клеточная анемияФранция