Badanie mające na celu ocenę wpływu badanego leku na dotlenienie u zdrowych ochotników w warunkach niedotlenienia
2 października 2019 zaktualizowane przez: Global Blood Therapeutics
Otwarte badanie GBT440 w celu oceny wpływu na dotlenienie zdrowych osób w spoczynku i maksymalnym wysiłku fizycznym w warunkach niedotlenienia
Aby ocenić wpływ GBT440 na wysycenie tlenem w spoczynku i podczas ćwiczeń, w warunkach niedotlenienia, w dniu 15 w porównaniu z wartością wyjściową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie na zdrowych osobach oceni GBT440 i jego wpływ na czynność krążeniowo-oddechową zarówno w warunkach normoksycznych, jak i hipoksji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
- VO2 max ≥ 40 ml/kg/min dla mężczyzn i ≥ 35 ml/kg/min dla kobiet
- Waga ≥ 40 kg
- Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, chętni i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Pacjenci, których schemat ćwiczeń podczas badania przesiewowego, zdaniem badacza, ulegnie znaczącej zmianie w trakcie badania
- Rodzinna lub osobista historia wrodzonego zespołu długiego QT
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego)
- Klinicznie istotna choroba medyczna, która zdaniem badacza może znacząco wpłynąć na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badania (np. istotna w wywiadzie choroba sercowo-płucna lub arytmie) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- AST, ALT lub bilirubina całkowita >2 × GGN
- Kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl
- Kliniczne dowody czynnej infekcji w ciągu 21 dni od badania przesiewowego, które mogą obejmować między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych lub zapalenie tkanki łącznej.
- Kobieta karmiąca piersią lub w ciąży
- Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku, w tym między innymi wcześniejsze operacje żołądka lub jelita cienkiego
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GBT440 Dawka 1
Dawka 1
|
Kapsułki zawierające substancję leczniczą GBT440 w szwedzkiej pomarańczy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GBT440 Dawka 2
Dawka 2
|
Kapsułki zawierające substancję leczniczą GBT440 w szwedzkiej pomarańczy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana nasycenia tlenem (%) w spoczynku i wysiłku fizycznym w warunkach niedotlenienia
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalny pobór tlenu VO2 max (mL/kg/min) w warunkach normoksji i hipoksji
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Dzień 15
|
|
Rzut serca (l/min) w warunkach normoksji i hipoksji
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Dzień 15
|
|
Krzywa dysocjacji oksyhemoglobiny p50 w warunkach niedotlenienia
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Dzień 15
|
|
Ocena odczuwanej duszności (1-10), w warunkach normoksji i hipoksji
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Dzień 15
|
|
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) według oceny (NCI CTCAE wersja 4.03)
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ganesh Balaratnam, MBChB, BAO, Global Blood Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBT440-0111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .