Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Prüfpräparaten auf die Sauerstoffversorgung bei gesunden Freiwilligen unter hypoxischen Bedingungen
2. Oktober 2019 aktualisiert von: Global Blood Therapeutics
Eine offene Studie zu GBT440 zur Bewertung der Auswirkung auf die Sauerstoffversorgung bei gesunden Probanden in Ruhe und bei maximaler körperlicher Betätigung unter hypoxischen Bedingungen
Um die Wirkung von GBT440 auf die Sauerstoffsättigung in Ruhe und bei körperlicher Betätigung unter hypoxischen Bedingungen am 15. Tag im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie an gesunden Probanden werden GBT440 und seine Auswirkungen auf die Herz-Lungen-Funktion sowohl unter normoxischen als auch unter hypoxischen Bedingungen untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
- Kann und willens sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
- VO2 max ≥ 40 ml/kg/min für Männer und ≥ 35 ml/kg/min für Frauen
- Gewicht ≥ 40 kg
- Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit und in der Lage sind, während der Studie bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Probanden, deren Trainingsprogramm beim Screening sich nach Ansicht des Prüfarztes im Laufe der Studie voraussichtlich erheblich ändern wird
- Familiäre oder persönliche Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening oder Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt)
- Klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening wahrscheinlich erhebliche Auswirkungen auf die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen der Studie haben wird (z. B. schwerwiegende Herz-Lungen-Erkrankungen oder Arrhythmien in der Vorgeschichte).
- AST, ALT oder Gesamtbilirubin >2 × ULN
- Serumkreatinin >1,5 mg/dl
- Klinischer Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening, die unter anderem Bronchitis, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion oder Cellulitis umfassen kann.
- Stillende oder schwangere Frau
- Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere Operationen am Magen oder Dünndarm
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GBT440 Dosis 1
Dosis 1
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Kapseln, die den Wirkstoff GBT440 in schwedischer Orange enthalten
Andere Namen:
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Experimental: GBT440 Dosis 2
Dosis 2
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Kapseln, die den Wirkstoff GBT440 in schwedischer Orange enthalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Veränderung der Sauerstoffsättigung (%) in Ruhe und Belastung unter hypoxischen Bedingungen
Zeitfenster: Tag 15
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Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Sauerstoffaufnahme VO2 max (ml/kg/min) unter normoxischen und hypoxischen Bedingungen
Zeitfenster: Tag 15
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Tag 15
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Herzzeitvolumen (l/min) unter normoxischen und hypoxischen Bedingungen
Zeitfenster: Tag 15
|
Tag 15
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Oxy-Hämoglobin-Dissoziationskurve p50, unter hypoxischen Bedingungen
Zeitfenster: Tag 15
|
Tag 15
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Wert der wahrgenommenen Dyspnoe (1–10) unter normoxischen und hypoxischen Bedingungen
Zeitfenster: Tag 15
|
Tag 15
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Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), bewertet durch (NCI CTCAE Version 4.03)
Zeitfenster: Tag 15
|
Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ganesh Balaratnam, MBChB, BAO, Global Blood Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GBT440-0111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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