Tanulmány a vizsgálószerek oxigénellátásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges önkénteseknél, hipoxiás körülmények között

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

1. Férfiak vagy nők 18-50 éves korig
2. Képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezését adni a tanulmányban való részvételhez
3. VO2 max ≥ 40 ml/kg/perc férfiaknál és ≥ 35 ml/kg/perc nőknél
4. Súly ≥ 40 kg
5. Fogamzóképes korú férfi vagy nő, aki hajlandó és képes nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

1. Azok az alanyok, akiknek a szűrés során alkalmazott edzési rendje a vizsgáló véleménye szerint várhatóan jelentősen megváltozik a vizsgálat során
2. Veleszületett hosszú QT-szindróma családi vagy személyes anamnézisében
3. Részt vett egy vizsgálati gyógyszer (vagy orvostechnikai eszköz) másik klinikai vizsgálatában a Szűrés előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer (vagy orvostechnikai eszköz) vizsgálatában vesz részt
4. Klinikailag jelentős egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg jelentősen befolyásolja a vizsgálat hatékonyságának és biztonságosságának értékelését (pl. jelentős szív-tüdőbetegség vagy aritmiák anamnézisében) a szűrést követő 6 hónapon belül.
5. AST, ALT vagy összbilirubin >2 × ULN
6. Szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
7. Aktív fertőzés klinikai bizonyítéka a szűrést követő 21 napon belül, amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan a bronchitist, tüdőgyulladást, húgyúti fertőzést vagy cellulitist.
8. Szoptató vagy terhes nő
9. Jelenlegi dohányos vagy dohányzott a szűrést követő 3 hónapon belül
10. Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, beleértve, de nem kizárólagosan, a gyomorban vagy a vékonybélben végzett korábbi műtétet
11. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben