Undersøgelse for at evaluere virkningerne af undersøgelsesmedicin på iltning hos raske frivillige under hypoxiske forhold

INKLUSIONSKRITERIER

1. Mænd eller kvinder i alderen 18 - 50 år inklusive
2. I stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
3. VO2 max ≥ 40 mL/kg/min for mænd og ≥ 35 mL/kg/min for kvinder
4. Vægt ≥ 40 kg
5. Mand eller kvinde i den fødedygtige alder er villige og i stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

EXKLUSIONSKRITERIER

1. Forsøgspersoner, hvis træningsregime ved screening efter investigators mening forventes at ændre sig væsentligt i løbet af undersøgelsen
2. Familie eller personlig historie med medfødt lang QT-syndrom
3. Deltog i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage eller 5-halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening, eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr)
4. Klinisk signifikant medicinsk sygdom, der efter investigators mening sandsynligvis vil have væsentlig indflydelse på undersøgelsens effektivitet og sikkerhedsvurderinger (f.eks. betydelig kardiopulmonal sygdom eller arytmier i anamnesen) inden for 6 måneder efter screening.
5. AST, ALAT eller total bilirubin >2 × ULN
6. Serumkreatinin >1,5 mg/dL
7. Klinisk tegn på aktiv infektion inden for 21 dage efter screening, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, urinvejsinfektion eller cellulitis.
8. Kvinde, der ammer eller er gravid
9. Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 3 måneder fra screening
10. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen, inklusive men ikke begrænset til tidligere operationer på maven eller tyndtarmen
11. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet