Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endogenní opioidní modulace ketaminem

24. ledna 2020 aktualizováno: Brian Mickey, University of Utah
Ukažte akutní účinky ketaminu na endogenní µ-opioidní neurotransmisi u lidí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat hypotézu, že rychle působící antidepresivum ketamin zlepšuje příznaky deprese akutní aktivací endogenního µ-opioidního systému v mozku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • DSM-5 velká depresivní porucha
  • Současná středně těžká až těžká depresivní epizoda odolná vůči léčbě
  • Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) ≥ 10
  • Skóre položky PHQ-9 ≥ 2 na položce „Malý zájem nebo potěšení“.
  • Skóre položky PHQ-9 ≥ 2 u položky „Cítím se na dně, depresi nebo beznaděj“
  • Zdravotní dokumentace deprese po dobu minimálně 2 měsíců
  • Nedostatečná odpověď na alespoň jednu adekvátní studii antidepresiv v současné epizodě

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální trvání epizody > 5 let
  • Středně těžká až těžká porucha užívání návykových látek DSM-5 (minulý rok)
  • Kognitivní porucha (minulý rok)
  • Posttraumatická stresová porucha (minulý rok)
  • Obsedantně kompulzivní porucha (minulý rok)
  • Porucha osobnosti (minulý rok)
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Psychotické příznaky
  • Mánie
  • Závažná neurologická porucha nebo zranění
  • Kojení nebo těhotenství
  • Bezprostřední riziko sebevraždy
  • Současné užívání inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol nebo erythromycin)
  • Jiný nestabilní psychiatrický nebo zdravotní stav vyžadující vyšší úroveň péče
  • Kontraindikace ketaminu, MRI nebo PET

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Ketamin bude podáván intravenózním katetrem po dobu 40 minut (0,75 mg/kg/h po dobu 40 minut, 0,5 mg/kg celkem).
Lék: Ketamin hydrochlorid
Studovaný lék bude podáván v infuzi, zatímco účastník sedí nebo leží v pohodlné poloze. Použitá dávka ketaminu nezpůsobuje bezvědomí, ale může způsobit poruchy vnímání.
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok bude podáván intravenózním katetrem po dobu 40 minut (0,75 mg/kg/h po dobu 40 minut, 0,5 mg/kg celkem).
Jiný: Běžná slanost
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese po 24 hodinách, změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 hodin
celkové skóre na 17-položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00087544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit